Кетогенная диета и функциональное восстановление при умеренной и тяжелой черепно-мозговой травме
2 февраля 2026 г. обновлено: Brenda Bartnik Olson, PhD, Loma Linda University
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) представляет значительный риск для общественного здравоохранения в Соединенных Штатах, оставляя многих выживших со значительным долгосрочным когнитивным дефицитом и подверженным риску нейродегенеративных заболеваний.
Несмотря на обширные исследования, не существует фармакологических методов лечения, которые продемонстрировали бы значительное улучшение неврологического или когнитивного восстановления.
Изменения в метаболизме глюкозы считаются отличительной метаболической реакцией на ЧМТ, и кетоз был предложен в качестве терапии для улучшения метаболической дисфункции. В этом исследовании исследуется терапевтический потенциал краткосрочной (14-дневной) кетогенной диеты на нейрокогнитивный исход после умеренно-тяжелой ЧМТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) представляет значительный риск для общественного здравоохранения в Соединенных Штатах, оставляя многих выживших со значительным долгосрочным когнитивным дефицитом и подверженным риску нейродегенеративных заболеваний. Несмотря на обширные исследования, не существует фармакологических методов лечения, которые продемонстрировали бы значительное улучшение неврологического или когнитивного восстановления. Изменения в метаболизме глюкозы считаются отличительной метаболической реакцией на ЧМТ, и кетоз был предложен в качестве терапии для улучшения метаболической дисфункции. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы ответить на нерешенные вопросы, касающиеся исхода, дозы, времени, пути и продолжительности терапии кетогенной диетой (КД) при клинической ЧМТ. Используя многопараметрический подход МРТ и МР-спектроскопии в сочетании со стандартизированными неврологическими и нейропсихологическими оценками исхода, нетрудоспособности, когнитивных функций и качества жизни, в этом исследовании будет изучен терапевтический потенциал краткосрочной (14 дней) КД в течение 6 месяцев после умеренной - тяжелые ЧМТ.
Цель этого проекта состоит в том, чтобы:
- Определите влияние КД на когнитивные и неврологические исходы после ЧМТ средней и тяжелой степени. На сегодняшний день клинические исследования метаболизма кетонов при ЧМТ строго ограничены и сосредоточены в основном на кетометаболизме и его влиянии на метаболизм глюкозы без оценки функциональных или когнитивных исходов. Этот проект напрямую оценивает влияние кратковременного КД на показатели инвалидности, внимания, памяти, скорости обработки информации, языка и исполнительной функции во время кетоза и определяет, продлится ли его воздействие дольше продолжительности диеты.
- Определите влияние КД на церебральный метаболизм после ЧМТ средней и тяжелой степени. Хотя использованию кетогенного топлива уделяется все больше внимания, мало что известно о влиянии КД на метаболизм нейронов. В этом проекте будет использоваться МР-спектроскопия для неинвазивного измерения NAA, маркера нейронного метаболизма во время кетоза и вне периода лечения, что углубит наше понимание нейропротекторных механизмов этой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Черепно-мозговая травма (ЧМТ) от средней (9–12 баллов по шкале ШКГ) до тяжелой (≤ 8 баллов по шкале ШКГ) в период от 2 до 30 дней после травмы
- Поступил на неотложную стационарную реабилитацию, отделение LLU East Campus 1100
Критерий исключения:
- история коморбидного ишемического инсульта после квалификационной ЧМТ
- История преморбидной черепно-мозговой травмы с потерей сознания
- история психического расстройства
- история преморбидного неврологического расстройства или нейрохирургического вмешательства
- беременность
- известная история диализа, дисфункции печени, дислипидемии, дефицита витамина D или
- известная история метаболических нарушений, противоречащих кетогенной диете (KD), таких как первичный дефицит карнитина, дефицит карнитинпальмитоилтрансферазы (CPT) I или II, дефицит карнитинтранслоказы, дефекты бета-окисления, дефицит пируваткарбоксилазы или порфирия
- уровень преальбумина (транстиретина) <10 мг/дл в течение 3 дней после поступления
- История неконтролируемой гипергликемии или диабета
- Металл, имплантированное устройство, беременность, клаустрофобия или другие противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: ЧМТ SD
Субъекты ЧМТ на стандартной (нормальной) диете
|
использование стандартной (нормальной) диеты
|
|
Экспериментальный: ЧМТ KD/MAD
Субъекты ЧМТ на кетогенной/модифицированной диете Аткинса
|
применение кетогенной/модифицированной диеты Аткинса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический исход
Временное ограничение: день от 0 до 12 месяцев
|
Шкала оценки инвалидности (DRS) будет использоваться для измерения общих функциональных изменений в результате диетического вмешательства в течение 6-месячного периода восстановления.
Эта шкала варьируется от 0 (без инвалидности) до максимального балла 29 (крайнее вегетативное состояние).
|
день от 0 до 12 месяцев
|
|
Изменение церебрального метаболизма
Временное ограничение: день от 0 до 12 месяцев
|
Магнитно-резонансная спектроскопия с одним вокселем будет использоваться для оценки изменений метаболизма головного мозга в результате диетического вмешательства.
|
день от 0 до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивный результат: тест создания следов, часть B
Временное ограничение: день от 0 до 12 месяцев
|
Изменение зрительно-моторной и зрительно-пространственной способности, а также умственной гибкости в результате диетического вмешательства будет оцениваться в течение 6-месячного периода.
Результаты сообщаются как количество секунд, необходимое для выполнения задачи с более высокими баллами, выявляющими большее ухудшение.
|
день от 0 до 12 месяцев
|
|
Нейрокогнитивный результат: повторяющаяся батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: день от 0 до 12 месяцев
|
Изменение когнитивного улучшения в результате диетического вмешательства будет оцениваться по 5 доменам с использованием RBANS: Немедленная память — запоминание списков и запоминание рассказов Зрительно-пространственное/конструкционное — Копирование фигур и язык ориентации линий — Называние изображений и семантическая беглость объединены в общий балл по шкале. Согласно руководству RBANS, возможные значения оценок RBANS на уровне элемента, домена и шкалы составляют от 0 до 89, от 40 до 154 и от 40 до 160. |
день от 0 до 12 месяцев
|
|
Нейрокогнитивный результат: Система исполнительных функций Делиса Каплана (D-KEFS)
Временное ограничение: день от 0 до 12 месяцев
|
Изменение исполнительной функции в результате диетического вмешательства будет оцениваться в течение 6 месяцев с использованием подтестов D-KEFS на беглость речи и интерференцию цветных слов.
Баллы достижений (общее количество правильных ответов и общая точность переключения) будут измеряться с помощью программного обеспечения D-KEFS Scoring Assistant.
|
день от 0 до 12 месяцев
|
|
Нейрокогнитивный результат: краткий опрос из 36 пунктов (SF-26)
Временное ограничение: день от 0 до 12 месяцев
|
Изменения качества жизни в результате диетического вмешательства будут оцениваться в течение 6 месяцев с использованием шкалы SF-36.
Элементы оцениваются таким образом, что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья, при этом каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самые низкие и самые высокие возможные баллы составляют 0 и 100 соответственно.
|
день от 0 до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brenda Bartnik-Olson, PhD, Loma Linda University Medical Center
- Главный следователь: Duc Tran, MD, Loma Linda University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5200137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .