Ketogen kost och funktionell återhämtning vid måttlig till svår traumatisk hjärnskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada (TBI) representerar en betydande folkhälsorisk i USA och lämnar många överlevande med betydande långsiktiga kognitiva underskott och riskerar att drabbas av neurodegenerativa sjukdomar. Trots omfattande forskning finns det inga farmakologiska terapier som har visat signifikant förbättring av neurologisk eller kognitiv återhämtning. Förändringar i glukosmetabolism anses vara det kännetecknande metaboliska svaret på TBI och ketos har föreslagits som en terapi för att lindra metabolisk dysfunktion. Ytterligare forskning är nödvändig för att ta itu med de utestående frågorna angående resultat, dos, tidpunkt, väg och varaktighet för behandling med ketogen diet (KD) vid klinisk TBI. Genom att använda en multiparametrisk MRT- och MR-spektroskopi i kombination med standardiserade neurologiska och neuropsykologiska bedömningar av resultat, funktionsnedsättning, kognition och livskvalitet, kommer denna studie att undersöka den terapeutiska potentialen av en kortvarig (14 dagar) KD på 6 månaders resultat efter måttlig -svåra TBI-patienter.
Syftet med detta projekt är att:
- Bestäm effekten av KD på kognitiva och neurologiska utfall efter måttlig - svår TBI. Hittills är kliniska studier av ketonmetabolism vid TBI starkt begränsade och har främst fokuserat på ketometabolism och dess effekter på glukosmetabolism utan att bedöma funktionella eller kognitiva resultat. Detta projekt bedömer direkt effekten av kortvarig KD på mått på funktionsnedsättning, uppmärksamhet, minne, bearbetningshastighet, språk och exekutiv funktion under ketos och kommer att avgöra om dess effekter varar längre än dietens varaktighet.
- Identifiera effekten av KD på cerebral metabolism efter måttlig - svår TBI. Medan användningen av ketogena bränslen får större uppmärksamhet, är lite känt om effekten av KD på neuronal metabolism. Detta projekt kommer att använda MR-spektroskopi för att icke-invasivt mäta NAA, en markör för neuronal metabolism under ketos och utanför behandlingsfönstret, vilket kommer att fördjupa vår förståelse av de neuroprotektiva mekanismerna för denna terapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig (GCS 9 - 12) till svår (GCS ≤ 8) traumatisk hjärnskada (TBI) mellan 2-30 dagar efter skadan
- Intagen till akut slutenvårdsrehabilitering, LLU Östra Campus enhet 1100
Exklusions kriterier:
- historia av komorbid ischemisk stroke efter kvalificerad TBI
- historia av premorbid hjärnskada med tillhörande förlust av medvetande
- historia av psykiatrisk störning
- historia av premorbid neurologisk störning eller neurokirurgisk ingrepp
- graviditet
- känd historia av dialys, leverdysfunktion, dyslipidemi, D-vitaminbrist eller
- känd historia av metabola störningar som är en motsägelse för ketogen diet (KD) såsom primär karnitinbrist, karnitinpalmitoyltransferas (CPT) I eller II-brist, karnitintranslokasbrist, betaoxidationsdefekter, pyruvatkarboxylasbrist eller porfyri
- prealbumin (transtyretin) nivåer på <10 mg/dL inom 3 dagar efter inläggningen
- historia av okontrollerad hyperglykemi eller diabetes
- Metall, implanterad enhet, graviditet, klaustrofobi eller annan kontraindikation för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: TBI SD
TBI-personer på en vanlig (normal) diet
|
standard (normal) kostanvändning
|
|
Experimentell: TBI KD/MAD
TBI-personer på en ketogen/modifierad Atkins-diet
|
ketogen/modifierad Atkins-dietanvändning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologiskt utfall
Tidsram: dag 0 till 12 månader
|
Disability Rating Scale (DRS) kommer att användas för att mäta allmänna funktionsförändringar som ett resultat av dietinterventionen under en 6 månaders återhämtningsperiod.
Denna skala sträcker sig från 0 (utan funktionsnedsättning) till ett maximalt betyg på 29 (extremt vegetativt tillstånd).
|
dag 0 till 12 månader
|
|
Förändring i cerebral metabolism
Tidsram: dag 0 till 12 månader
|
Single voxel magnetisk resonansspektroskopi kommer att användas för att bedöma förändringar i cerebral metabolism som ett resultat av dietinterventionen.
|
dag 0 till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognitivt utfall: Trail Making Test, del B
Tidsram: dag 0 till 12 månader
|
En förändring i visuell motorisk och visuell rumslig förmåga och mental flexibilitet som ett resultat av kostinterventionen kommer att bedömas under en 6-månadersperiod.
Resultat rapporteras eftersom antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften med högre poäng visar större funktionsnedsättning.
|
dag 0 till 12 månader
|
|
Neurokognitivt resultat: Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: dag 0 till 12 månader
|
En förändring i kognitiv förbättring som ett resultat av kostinterventionen kommer att bedömas över 5 domäner med hjälp av RBANS: Omedelbart minne - Listinlärning och berättelseminne Visuospacial/konstruktionsmässigt - Figurkopiering och linjeorienteringsspråk - Bildnamn och semantisk flyt Uppmärksamhet - Sifferspann och kodning Fördröjt minne - Liståterställning, listigenkänning, berättelseminne och figuråterkallelse De fem domänpoängen är kombinerat som en total skalpoäng. Enligt RBANS-manualen är de möjliga värdena för RBANS-poängen på objekt-, domän- och skalnivå 0 till 89, 40 till 154 och 40 till 160. |
dag 0 till 12 månader
|
|
Neurokognitivt utfall: Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsram: dag 0 till 12 månader
|
En förändring i den verkställande funktionen som ett resultat av kostinterventionen kommer att bedömas under en 6-månadersperiod med hjälp av de verbala flytande och färgordsinterferens-subtesterna i D-KEFS.
Prestationspoäng (totalt korrekta svar och total växlingsnoggrannhet) kommer att mätas med programvaran D-KEFS Scoring Assistant.
|
dag 0 till 12 månader
|
|
Neurokognitivt utfall: 36 Item Short Form Survey (SF-26)
Tidsram: dag 0 till 12 månader
|
Förändringar i livskvalitet som ett resultat av kostinterventionen kommer att bedömas under en 6-månadersperiod med SF-36.
Föremål poängsätts så att ett högt betyg definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd, där varje föremål får poäng från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100.
|
dag 0 till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brenda Bartnik-Olson, PhD, Loma Linda University Medical Center
- Huvudutredare: Duc Tran, MD, Loma Linda University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5200137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .