Ketogen diett og funksjonell restitusjon ved moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) representerer en betydelig folkehelserisiko i USA og etterlater mange overlevende med betydelige langsiktige kognitive underskudd og i fare for nevrodegenerative sykdommer. Til tross for omfattende forskning er det ingen farmakologiske terapier som har vist signifikant forbedring i nevrologisk eller kognitiv utvinning. Endringer i glukosemetabolismen anses som den kjennetegnende metabolske responsen på TBI, og ketose har blitt foreslått som en terapi for å lindre metabolsk dysfunksjon. Ytterligere forskning er nødvendig for å løse de utestående spørsmålene angående utfall, dose, timing, rute og varighet av ketogen diett (KD) terapi ved klinisk TBI. Ved å bruke en multiparametrisk MR- og MR-spektroskopi-tilnærming i forbindelse med standardiserte nevrologiske og nevropsykologiske vurderinger av utfall, funksjonshemming, kognisjon og livskvalitet, vil denne studien undersøke det terapeutiske potensialet til en kortvarig (14 dager) KD på 6 måneders utfall etter moderat -alvorlige TBI-pasienter.
Formålet med dette prosjektet er å:
- Bestem effekten av KD på kognitivt og nevrologisk utfall etter moderat - alvorlig TBI. Til dags dato er kliniske studier av ketonmetabolisme ved TBI sterkt begrenset og har først og fremst fokusert på ketometabolisme og dens effekter på glukosemetabolisme uten å vurdere funksjonelle eller kognitive utfall. Dette prosjektet vurderer direkte effekten av kortvarig KD på mål av funksjonshemming, oppmerksomhet, hukommelse, prosesseringshastighet, språk og eksekutiv funksjon under ketose og vil avgjøre om effektene varer lenger enn varigheten av dietten.
- Identifiser effekten av KD på cerebral metabolisme etter moderat - alvorlig TBI. Mens bruken av ketogent brensel får større oppmerksomhet, er lite kjent om effekten av KD på nevronal metabolisme. Dette prosjektet vil bruke MR-spektroskopi for ikke-invasivt å måle NAA, en markør for nevronal metabolisme under ketose og utenfor behandlingsvinduet, noe som vil utdype vår forståelse av de nevrobeskyttende mekanismene til denne terapien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat (GCS 9 - 12) til alvorlig (GCS ≤ 8) traumatisk hjerneskade (TBI) mellom 2-30 dager etter skade
- Innlagt på akutt døgnrehabilitering, LLU East Campus enhet 1100
Ekskluderingskriterier:
- historie med komorbid iskemisk hjerneslag etter kvalifiserende TBI
- historie med premorbid hjerneskade med tilhørende tap av bevissthet
- historie med psykiatrisk lidelse
- historie med premorbid nevrologisk lidelse eller nevrokirurgisk intervensjon
- svangerskap
- kjent historie med dialyse, leverdysfunksjon, dyslipidemi, vitamin D-mangel, eller
- kjent historie med metabolske forstyrrelser som er en motsetning for ketogen diett (KD) som primær karnitinmangel, karnitin palmitoyltransferase (CPT) I eller II mangel, karnitin translokase mangel, betaoksidasjonsdefekter, pyruvat karboksylase mangel eller porfyri
- prealbumin (transthyretin) nivåer på <10 mg/dL innen 3 dager etter innleggelse
- historie med ukontrollert hyperglykemi eller diabetes
- Metall, implantert enhet, graviditet, klaustrofobi eller annen kontraindikasjon for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: TBI SD
TBI-personer på standard (normal) diett
|
standard (normal) diettbruk
|
|
Eksperimentell: TBI KD/MAD
TBI-personer på en ketogen/modifisert Atkins-diett
|
ketogen/modifisert Atkins-diettbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk utfall
Tidsramme: dag 0 til 12 måneder
|
Disability Rating Scale (DRS) vil bli brukt til å måle generelle funksjonsendringer som følge av kosttilskuddet over en 6 måneders restitusjonsperiode.
Denne skalaen varierer fra 0 (uten funksjonshemming) til en maksimal poengsum på 29 (ekstrem vegetativ tilstand).
|
dag 0 til 12 måneder
|
|
Endring i cerebral metabolisme
Tidsramme: dag 0 til 12 måneder
|
Single voxel magnetisk resonansspektroskopi vil bli brukt for å vurdere endringer i cerebral metabolisme som følge av kosttilskuddet.
|
dag 0 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitivt utfall: Trail Making Test, del B
Tidsramme: dag 0 til 12 måneder
|
En endring i visuell motorisk og visuell romlig evne og mental fleksibilitet som følge av kosttilskuddet vil bli vurdert over en 6 måneders periode.
Resultatene rapporteres ettersom antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven med høyere poengsum viser større svekkelse.
|
dag 0 til 12 måneder
|
|
Nevrokognitivt utfall: Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: dag 0 til 12 måneder
|
En endring i kognitiv forbedring som et resultat av kosttilskuddet vil bli vurdert på tvers av 5 domener ved å bruke RBANS: Umiddelbar hukommelse - Listelæring og historieminne Visuospasielt/konstruksjonsmessig - Figurkopiering og linjeorienteringsspråk - Bildenavn og semantisk flyt Oppmerksomhet - Digit Spa og Koding Forsinket minne - Listegjenkalling, listegjenkjenning, historieminne og figurgjenkalling De fem domenepoengsummene er kombinert som en total skalapoengsum. I følge RBANS-manualen er de mulige verdiene for RBANS-skårene på element-, domene- og skalanivå 0 til 89, 40 til 154 og 40 til 160. |
dag 0 til 12 måneder
|
|
Nevrokognitivt utfall: Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsramme: dag 0 til 12 måneder
|
En endring i eksekutiv funksjon som et resultat av kosttilskuddet vil bli vurdert over en 6-måneders periode ved å bruke de verbale flytende og fargeordinterferens-subtestene i D-KEFS.
Prestasjonspoeng (totalt korrekte svar og total vekslingsnøyaktighet) vil bli målt ved hjelp av D-KEFS Scoring Assistant-programvaren.
|
dag 0 til 12 måneder
|
|
Nevrokognitivt utfall: 36 Item Short Form Survey (SF-26)
Tidsramme: dag 0 til 12 måneder
|
Endringer i livskvalitet som følge av kosttilskuddet vil bli vurdert over en 6 måneders periode ved bruk av SF-36.
Elementer skåres slik at en høy skår definerer en mer gunstig helsetilstand, med hvert element skåres på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig skår er henholdsvis 0 og 100.
|
dag 0 til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brenda Bartnik-Olson, PhD, Loma Linda University Medical Center
- Hovedetterforsker: Duc Tran, MD, Loma Linda University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5200137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .