Ketogén diéta és funkcionális helyreállítás közepes vagy súlyos traumás agysérülés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A traumás agysérülés (TBI) jelentős közegészségügyi kockázatot jelent az Egyesült Államokban, sok túlélőt jelentős hosszú távú kognitív hiányosságokkal és neurodegeneratív betegségek kockázatával. A kiterjedt kutatás ellenére nincs olyan gyógyszeres terápia, amely jelentős javulást mutatott volna a neurológiai vagy kognitív gyógyulásban. A glükóz metabolizmusában bekövetkező változásokat tekintik a TBI-re adott jellemző metabolikus válasznak, és a ketózist javasolták az anyagcserezavarok enyhítésére szolgáló terápiaként. További kutatásokra van szükség a klinikai TBI során a ketogén diéta (KD) terápia kimenetelével, dózisával, időzítésével, módjával és időtartamával kapcsolatos megoldatlan kérdések megválaszolásához. A többparaméteres MRI- és MR-spektroszkópiás megközelítést alkalmazva a kimenetel, a fogyatékosság, a kognitív képesség és az életminőség standardizált neurológiai és neuropszichológiai értékelésével együtt, ez a vizsgálat egy rövid távú (14 napos) KD terápiás potenciálját fogja vizsgálni 6 hónapos kimenetel után, közepes súlyosságot követően. - súlyos TBI-s betegek.
A projekt célja, hogy:
- Határozza meg a KD hatását a kognitív és neurológiai kimenetelre közepesen súlyos TBI után. A mai napig a TBI ketonanyagcseréjével kapcsolatos klinikai vizsgálatok erősen korlátozottak, és elsősorban a ketometabolizmusra és annak a glükóz metabolizmusra gyakorolt hatásaira összpontosítottak a funkcionális vagy kognitív eredmények értékelése nélkül. Ez a projekt közvetlenül felméri a rövid távú KD hatását a fogyatékosságra, a figyelemre, a memóriára, a feldolgozási sebességre, a nyelvre és a végrehajtó funkciókra a ketózis során, és meghatározza, hogy hatásai túlmutatnak-e a diéta időtartamán.
- Határozza meg a KD hatását az agyi anyagcserére közepesen súlyos - súlyos TBI után. Míg a ketogén üzemanyagok használata egyre nagyobb figyelmet kap, keveset tudunk a KD neuronális anyagcserére gyakorolt hatásáról. Ez a projekt MR-spektroszkópiával nem invazív módon méri az NAA-t, amely a neuronális metabolizmus markere a ketózis alatt és a kezelési ablakon kívül, ami elmélyíti e terápia neuroprotektív mechanizmusainak megértését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes (GCS 9-12) és súlyos (GCS ≤ 8) traumás agysérülés (TBI) a sérülés után 2-30 nappal
- Felvéve akut fekvőbeteg-rehabilitációra, LLU East Campus 1100
Kizárási kritériumok:
- komorbid ischaemiás stroke a kórelőzménye minősítő TBI-t követően
- a kórelőzményben előforduló premorbid agysérülés és eszméletvesztés
- pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
- premorbid neurológiai rendellenesség vagy idegsebészeti beavatkozás anamnézisében
- terhesség
- ismert dialízis, májműködési zavar, diszlipidémia, D-vitamin-hiány, ill
- ismert metabolikus rendellenességek, amelyek ellentmondanak a ketogén diétának (KD), mint például elsődleges karnitinhiány, karnitin-palmitoiltranszferáz (CPT) I vagy II hiány, karnitin transzlokáz hiány, béta-oxidációs hibák, piruvát-karboxiláz hiány vagy porfíria
- prealbumin (transztiretin) szintje <10 mg/dl a felvételt követő 3 napon belül
- kontrollálatlan hiperglikémia vagy cukorbetegség anamnézisében
- Fém, beültetett eszköz, terhesség, klausztrofóbia vagy az MRI egyéb ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: TBI SD
TBI alanyok standard (normál) diétán
|
szokásos (normál) diéta használata
|
|
Kísérleti: TBI KD/MAD
TBI alanyok ketogén/módosított Atkins diétán
|
ketogén/módosított Atkins diéta használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai kimenetel
Időkeret: nap 0-12 hónap
|
A fogyatékossági besorolási skála (DRS) az étrendi beavatkozás eredményeként bekövetkező általános funkcionális változások mérésére szolgál egy 6 hónapos gyógyulási időszak alatt.
Ez a skála 0-tól (fogyatékosság nélkül) a maximum 29-ig (extrém vegetatív állapot) terjed.
|
nap 0-12 hónap
|
|
Változás az agyi anyagcserében
Időkeret: nap 0-12 hónap
|
Egyetlen voxel mágneses rezonancia spektroszkópiát használnak az agyi anyagcsere étrendi beavatkozás következtében bekövetkező változásainak felmérésére.
|
nap 0-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív eredmény: Trail Making Test, B rész
Időkeret: nap 0-12 hónap
|
A vizuális motoros és vizuális térbeli képességekben, valamint a mentális rugalmasságban az étrendi beavatkozás következtében bekövetkezett változást 6 hónapos időszak alatt értékelik.
Az eredményeket úgy adjuk meg, hogy a feladat magasabb pontszámmal teljesítéséhez szükséges másodpercek száma nagyobb károsodást jelez.
|
nap 0-12 hónap
|
|
Neurokognitív eredmény: Megismételhető elem a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (RBANS)
Időkeret: nap 0-12 hónap
|
Az étrendi beavatkozás eredményeként a kognitív fejlődésben bekövetkezett változást 5 területen értékelik az RBANS segítségével: Azonnali memória – Listatanulás és történetmemória Vizuális térbeli/konstruktív – Ábramásolás és sororientációs nyelv – Képelnevezés és szemantikai gördülékenység – Figyelem – Számok terjedelme és kódolás Késleltetett memória – Lista-előhívás, Listafelismerés, Sztorimemória és Ábra-visszahívás Az öt tartománypontszám a következő összpontszámként kombinálva. Az RBANS kézikönyv szerint az RBANS-pontszámok lehetséges értékei az elem, a tartomány és a skála szintjén 0-tól 89-ig, 40-től 154-ig és 40-től 160-ig. |
nap 0-12 hónap
|
|
Neurokognitív eredmény: Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Időkeret: nap 0-12 hónap
|
A diétás beavatkozás következtében a végrehajtó funkcióban bekövetkezett változást 6 hónapos perióduson keresztül értékeljük a D-KEFS verbális folyékonysági és színes szóinterferencia altesztjei segítségével.
A teljesítési pontszámok (összesen helyes válaszok és teljes kapcsolási pontosság) mérése a D-KEFS Scoring Assistant szoftverrel történik.
|
nap 0-12 hónap
|
|
Neurokognitív eredmény: 36 itemes rövidített felmérés (SF-26)
Időkeret: nap 0-12 hónap
|
Az étrendi beavatkozás következtében az életminőségben bekövetkezett változásokat 6 hónapos időszak alatt értékelik az SF-36 segítségével.
A tételek pontozása úgy történik, hogy a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg, az egyes tételeket 0-tól 100-ig terjedő tartományban pontozzák, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100.
|
nap 0-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brenda Bartnik-Olson, PhD, Loma Linda University Medical Center
- Kutatásvezető: Duc Tran, MD, Loma Linda University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5200137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .