Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta a funkční zotavení při středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku

2. února 2026 aktualizováno: Brenda Bartnik Olson, PhD, Loma Linda University
Traumatic Brain Injury (TBI) představuje významné riziko pro veřejné zdraví ve Spojených státech, takže mnoho přeživších má významný dlouhodobý kognitivní deficit a je vystaveno riziku neurodegenerativních onemocnění. Navzdory rozsáhlému výzkumu neexistují žádné farmakologické terapie, které by prokázaly významné zlepšení neurologické nebo kognitivní obnovy. Změny v metabolismu glukózy jsou považovány za charakteristickou metabolickou odpověď na TBI a ketóza byla navržena jako terapie ke zlepšení metabolické dysfunkce. Tato studie zkoumá terapeutický potenciál krátkodobé (14denní) ketogenní diety na neurokognitivní výsledek po středně těžkém až těžkém TBI.

Přehled studie

Detailní popis

Traumatic Brain Injury (TBI) představuje významné riziko pro veřejné zdraví ve Spojených státech, takže mnoho přeživších má významný dlouhodobý kognitivní deficit a je vystaveno riziku neurodegenerativních onemocnění. Navzdory rozsáhlému výzkumu neexistují žádné farmakologické terapie, které by prokázaly významné zlepšení neurologické nebo kognitivní obnovy. Změny v metabolismu glukózy jsou považovány za charakteristickou metabolickou odpověď na TBI a ketóza byla navržena jako terapie ke zlepšení metabolické dysfunkce. Je nutný další výzkum k vyřešení nevyřešených otázek týkajících se výsledku, dávky, načasování, cesty a trvání terapie ketogenní dietou (KD) u klinického TBI. Pomocí multiparametrického přístupu MRI a MR spektroskopie ve spojení se standardizovaným neurologickým a neuropsychologickým hodnocením výsledku, postižení, kognice a kvality života bude tato studie zkoumat terapeutický potenciál krátkodobé (14denní) KD na 6měsíční výsledek po středně těžké -závažní pacienti s TBI.

Účelem tohoto projektu je:

  1. Určete účinek KD na kognitivní a neurologické výsledky po středně těžkém až těžkém TBI. Dosavadní klinické studie ketonového metabolismu u TBI jsou značně omezené a zaměřují se primárně na ketometabolismus a jeho účinky na metabolismus glukózy bez hodnocení funkčních nebo kognitivních výsledků. Tento projekt přímo hodnotí vliv krátkodobé KD na míry postižení, pozornosti, paměti, rychlosti zpracování, jazyka a výkonných funkcí během ketózy a určí, zda její účinky přetrvají dobu trvání diety.
  2. Identifikujte účinek KD na cerebrální metabolismus po středně těžkém až těžkém TBI. Zatímco použití ketogenních paliv je věnována větší pozornost, o účinku KD na metabolismus neuronů je známo jen málo. Tento projekt využije MR spektroskopii k neinvazivnímu měření NAA, markeru metabolismu neuronů během ketózy a mimo léčebné okno, což prohloubí naše chápání neuroprotektivních mechanismů této terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké (GCS 9 - 12) až těžké (GCS ≤ 8) traumatické poškození mozku (TBI) mezi 2-30 dny po poranění
  • Přijat k akutní lůžkové rehabilitaci, jednotka LLU East Campus 1100

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza komorbidní ischemické cévní mozkové příhody po kvalifikační TBI
  • anamnéza premorbidního poranění mozku s přidruženou ztrátou vědomí
  • historie psychiatrické poruchy
  • anamnéza premorbidní neurologické poruchy nebo neurochirurgické intervence
  • těhotenství
  • známá anamnéza dialýzy, jaterní dysfunkce, dyslipidémie, nedostatek vitaminu D, popř
  • známá historie metabolických poruch, které jsou v rozporu s ketogenní dietou (KD), jako je primární deficit karnitinu, nedostatek karnitinpalmitoyltransferázy (CPT) I nebo II, nedostatek karnitintranslokázy, defekty beta-oxidace, nedostatek pyruvátkarboxylázy nebo porfyrie
  • hladiny prealbuminu (transtyretin) <10 mg/dl do 3 dnů od přijetí
  • anamnéza nekontrolované hyperglykémie nebo diabetu
  • Kov, implantované zařízení, těhotenství, klaustrofobie nebo jiná kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: TBI SD
Subjekty TBI na standardní (normální) stravě
standardní (normální) užívání stravy
Experimentální: TBI KD/MAD
Subjekty TBI na ketogenní/modifikované Atkinsově dietě
použití ketogenní/modifikované Atkinsovy diety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický výsledek
Časové okno: den 0 až 12 měsíců
Hodnotící škála postižení (DRS) bude použita k měření obecných funkčních změn v důsledku dietní intervence po dobu 6 měsíců rekonvalescence. Tato stupnice se pohybuje od 0 (bez postižení) do maximálního skóre 29 (extrémní vegetativní stav).
den 0 až 12 měsíců
Změna cerebrálního metabolismu
Časové okno: den 0 až 12 měsíců
Jednovoxelová magnetická rezonanční spektroskopie bude použita k posouzení změn mozkového metabolismu v důsledku dietní intervence.
den 0 až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní výsledek: Trail Making Test, část B
Časové okno: den 0 až 12 měsíců
Změna zrakové motoriky a zrakové prostorové schopnosti a mentální flexibility v důsledku dietní intervence bude hodnocena po dobu 6 měsíců. Výsledky jsou uváděny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu s vyšším skóre odhaluje větší poškození.
den 0 až 12 měsíců
Neurokognitivní výsledek: Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: den 0 až 12 měsíců

Změna v kognitivním zlepšení v důsledku dietní intervence bude hodnocena v 5 doménách pomocí RBANS:

Okamžitá paměť – Učení se seznamů a Paměť příběhu Vizuoprostorová/Konstrukční – Jazyk kopírování a orientace čar – Pojmenování obrázků a sémantická plynulost Pozor – Rozpětí číslic a kódování Zpožděná paměť – Vyvolání seznamu, Rozpoznání seznamu, Paměť příběhu a Vybavení obrázku Pět doménových skóre je kombinované jako celkové skóre stupnice. Podle manuálu RBANS jsou možné hodnoty skóre RBANS na úrovni položky, domény a stupnice 0 až 89, 40 až 154 a 40 až 160.

den 0 až 12 měsíců
Neurokognitivní výsledek: Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Časové okno: den 0 až 12 měsíců
Změna exekutivní funkce v důsledku dietní intervence bude posuzována po dobu 6 měsíců pomocí subtestů verbální plynulosti a barevné interference slov D-KEFS. Skóre úspěchu (celkové správné odezvy a celková přesnost přepínání) budou měřeny pomocí softwaru D-KEFS Scoring Assistant.
den 0 až 12 měsíců
Neurokognitivní výsledek: 36 položek Short Form Survey (SF-26)
Časové okno: den 0 až 12 měsíců
Změny v kvalitě života v důsledku dietní intervence budou hodnoceny po dobu 6 měsíců pomocí SF-36. Položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav, přičemž každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
den 0 až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda Bartnik-Olson, PhD, Loma Linda University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Duc Tran, MD, Loma Linda University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Standardní dieta

Předplatit