- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04530032
Ketogenní dieta a funkční zotavení při středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatic Brain Injury (TBI) představuje významné riziko pro veřejné zdraví ve Spojených státech, takže mnoho přeživších má významný dlouhodobý kognitivní deficit a je vystaveno riziku neurodegenerativních onemocnění. Navzdory rozsáhlému výzkumu neexistují žádné farmakologické terapie, které by prokázaly významné zlepšení neurologické nebo kognitivní obnovy. Změny v metabolismu glukózy jsou považovány za charakteristickou metabolickou odpověď na TBI a ketóza byla navržena jako terapie ke zlepšení metabolické dysfunkce. Je nutný další výzkum k vyřešení nevyřešených otázek týkajících se výsledku, dávky, načasování, cesty a trvání terapie ketogenní dietou (KD) u klinického TBI. Pomocí multiparametrického přístupu MRI a MR spektroskopie ve spojení se standardizovaným neurologickým a neuropsychologickým hodnocením výsledku, postižení, kognice a kvality života bude tato studie zkoumat terapeutický potenciál krátkodobé (14denní) KD na 6měsíční výsledek po středně těžké -závažní pacienti s TBI.
Účelem tohoto projektu je:
- Určete účinek KD na kognitivní a neurologické výsledky po středně těžkém až těžkém TBI. Dosavadní klinické studie ketonového metabolismu u TBI jsou značně omezené a zaměřují se primárně na ketometabolismus a jeho účinky na metabolismus glukózy bez hodnocení funkčních nebo kognitivních výsledků. Tento projekt přímo hodnotí vliv krátkodobé KD na míry postižení, pozornosti, paměti, rychlosti zpracování, jazyka a výkonných funkcí během ketózy a určí, zda její účinky přetrvají dobu trvání diety.
- Identifikujte účinek KD na cerebrální metabolismus po středně těžkém až těžkém TBI. Zatímco použití ketogenních paliv je věnována větší pozornost, o účinku KD na metabolismus neuronů je známo jen málo. Tento projekt využije MR spektroskopii k neinvazivnímu měření NAA, markeru metabolismu neuronů během ketózy a mimo léčebné okno, což prohloubí naše chápání neuroprotektivních mechanismů této terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžké (GCS 9 - 12) až těžké (GCS ≤ 8) traumatické poškození mozku (TBI) mezi 2-30 dny po poranění
- Přijat k akutní lůžkové rehabilitaci, jednotka LLU East Campus 1100
Kritéria vyloučení:
- anamnéza komorbidní ischemické cévní mozkové příhody po kvalifikační TBI
- anamnéza premorbidního poranění mozku s přidruženou ztrátou vědomí
- historie psychiatrické poruchy
- anamnéza premorbidní neurologické poruchy nebo neurochirurgické intervence
- těhotenství
- známá anamnéza dialýzy, jaterní dysfunkce, dyslipidémie, nedostatek vitaminu D, popř
- známá historie metabolických poruch, které jsou v rozporu s ketogenní dietou (KD), jako je primární deficit karnitinu, nedostatek karnitinpalmitoyltransferázy (CPT) I nebo II, nedostatek karnitintranslokázy, defekty beta-oxidace, nedostatek pyruvátkarboxylázy nebo porfyrie
- hladiny prealbuminu (transtyretin) <10 mg/dl do 3 dnů od přijetí
- anamnéza nekontrolované hyperglykémie nebo diabetu
- Kov, implantované zařízení, těhotenství, klaustrofobie nebo jiná kontraindikace k MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: TBI SD
Subjekty TBI na standardní (normální) stravě
|
standardní (normální) užívání stravy
|
|
Experimentální: TBI KD/MAD
Subjekty TBI na ketogenní/modifikované Atkinsově dietě
|
použití ketogenní/modifikované Atkinsovy diety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologický výsledek
Časové okno: den 0 až 12 měsíců
|
Hodnotící škála postižení (DRS) bude použita k měření obecných funkčních změn v důsledku dietní intervence po dobu 6 měsíců rekonvalescence.
Tato stupnice se pohybuje od 0 (bez postižení) do maximálního skóre 29 (extrémní vegetativní stav).
|
den 0 až 12 měsíců
|
|
Změna cerebrálního metabolismu
Časové okno: den 0 až 12 měsíců
|
Jednovoxelová magnetická rezonanční spektroskopie bude použita k posouzení změn mozkového metabolismu v důsledku dietní intervence.
|
den 0 až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní výsledek: Trail Making Test, část B
Časové okno: den 0 až 12 měsíců
|
Změna zrakové motoriky a zrakové prostorové schopnosti a mentální flexibility v důsledku dietní intervence bude hodnocena po dobu 6 měsíců.
Výsledky jsou uváděny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu s vyšším skóre odhaluje větší poškození.
|
den 0 až 12 měsíců
|
|
Neurokognitivní výsledek: Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: den 0 až 12 měsíců
|
Změna v kognitivním zlepšení v důsledku dietní intervence bude hodnocena v 5 doménách pomocí RBANS: Okamžitá paměť – Učení se seznamů a Paměť příběhu Vizuoprostorová/Konstrukční – Jazyk kopírování a orientace čar – Pojmenování obrázků a sémantická plynulost Pozor – Rozpětí číslic a kódování Zpožděná paměť – Vyvolání seznamu, Rozpoznání seznamu, Paměť příběhu a Vybavení obrázku Pět doménových skóre je kombinované jako celkové skóre stupnice. Podle manuálu RBANS jsou možné hodnoty skóre RBANS na úrovni položky, domény a stupnice 0 až 89, 40 až 154 a 40 až 160. |
den 0 až 12 měsíců
|
|
Neurokognitivní výsledek: Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Časové okno: den 0 až 12 měsíců
|
Změna exekutivní funkce v důsledku dietní intervence bude posuzována po dobu 6 měsíců pomocí subtestů verbální plynulosti a barevné interference slov D-KEFS.
Skóre úspěchu (celkové správné odezvy a celková přesnost přepínání) budou měřeny pomocí softwaru D-KEFS Scoring Assistant.
|
den 0 až 12 měsíců
|
|
Neurokognitivní výsledek: 36 položek Short Form Survey (SF-26)
Časové okno: den 0 až 12 měsíců
|
Změny v kvalitě života v důsledku dietní intervence budou hodnoceny po dobu 6 měsíců pomocí SF-36.
Položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav, přičemž každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
|
den 0 až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda Bartnik-Olson, PhD, Loma Linda University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Duc Tran, MD, Loma Linda University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5200137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Standardní dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý