Dieta cetogénica y recuperación funcional en lesiones cerebrales traumáticas moderadas a graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) representa un riesgo significativo para la salud pública en los Estados Unidos, lo que deja a muchos sobrevivientes con importantes déficits cognitivos a largo plazo y en riesgo de enfermedades neurodegenerativas. A pesar de la extensa investigación, no existen terapias farmacológicas que hayan demostrado una mejora significativa en la recuperación neurológica o cognitiva. Los cambios en el metabolismo de la glucosa se consideran la respuesta metabólica distintiva a la TBI y la cetosis se ha propuesto como una terapia para mejorar la disfunción metabólica. Se necesita más investigación para abordar las preguntas pendientes con respecto al resultado, la dosis, el momento, la ruta y la duración de la terapia de dieta cetogénica (KD) en la LCT clínica. Usando un enfoque multiparamétrico de resonancia magnética y espectroscopía de resonancia magnética junto con evaluaciones neurológicas y neuropsicológicas estandarizadas de resultado, discapacidad, cognición y calidad de vida, este ensayo investigará el potencial terapéutico de una KD a corto plazo (14 días) en el resultado de 6 meses después de una enfermedad moderada. -Pacientes con TCE grave.
El propósito de este proyecto es:
- Determinar el efecto de KD en el resultado cognitivo y neurológico después de una LCT moderada a grave. Hasta la fecha, los estudios clínicos sobre el metabolismo de las cetonas en la LCT son muy limitados y se han centrado principalmente en el cetometabolismo y sus efectos sobre el metabolismo de la glucosa sin evaluar los resultados funcionales o cognitivos. Este proyecto evalúa directamente el efecto de KD a corto plazo en las medidas de discapacidad, atención, memoria, velocidad de procesamiento, lenguaje y función ejecutiva durante la cetosis y determinará si sus efectos superan la duración de la dieta.
- Identificar el efecto de la KD sobre el metabolismo cerebral tras un TCE moderado-grave. Si bien el uso de combustibles cetogénicos está recibiendo una mayor atención, se sabe poco sobre el efecto de la KD en el metabolismo neuronal. Este proyecto utilizará la espectroscopia de RM para medir de forma no invasiva NAA, un marcador del metabolismo neuronal durante la cetosis y fuera de la ventana de tratamiento, lo que profundizará nuestra comprensión de los mecanismos neuroprotectores de esta terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral traumática (TBI) moderada (GCS 9 - 12) a grave (GCS ≤ 8) entre 2 y 30 días después de la lesión
- Admitido a rehabilitación aguda para pacientes hospitalizados, LLU East Campus unit 1100
Criterio de exclusión:
- antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico comórbido después de una TBI calificada
- antecedentes de lesión cerebral premórbida con pérdida de conciencia asociada
- antecedentes de trastorno psiquiátrico
- antecedentes de trastorno neurológico premórbido o intervención neuroquirúrgica
- el embarazo
- antecedentes conocidos de diálisis, disfunción hepática, dislipidemia, deficiencia de vitamina D o
- antecedentes conocidos de trastornos metabólicos que son una contradicción para la dieta cetogénica (KD), como deficiencia primaria de carnitina, deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa (CPT) I o II, deficiencia de carnitina translocasa, defectos de beta-oxidación, deficiencia de piruvato carboxilasa o porfiria
- niveles de prealbúmina (transtiretina) de <10 mg/dL dentro de los 3 días posteriores a la admisión
- antecedentes de hiperglucemia no controlada o diabetes
- Metal, dispositivo implantado, embarazo, claustrofobia u otra contraindicación para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: LCT SD
Sujetos con TBI con una dieta estándar (normal)
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uso de dieta estándar (normal)
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Experimental: LCT KD/MAD
Sujetos con TBI en una dieta cetogénica/Atkins modificada
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uso de la dieta atkins cetogénica/modificada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado neurológico
Periodo de tiempo: día 0 a 12 meses
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La Escala de calificación de discapacidad (DRS) se utilizará para medir los cambios funcionales generales como resultado de la intervención dietética durante un período de recuperación de 6 meses.
Esta escala va desde 0 (sin discapacidad) hasta una puntuación máxima de 29 (estado vegetativo extremo).
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día 0 a 12 meses
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Cambio en el metabolismo cerebral
Periodo de tiempo: día 0 a 12 meses
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Se utilizará espectroscopía de resonancia magnética de vóxel único para evaluar los cambios en el metabolismo cerebral como resultado de la intervención dietética.
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día 0 a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado neurocognitivo: Trail Making Test, Parte B
Periodo de tiempo: día 0 a 12 meses
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Se evaluará un cambio en la capacidad visomotora y visoespacial y la flexibilidad mental como resultado de la intervención dietética durante un período de 6 meses.
Los resultados se informan como el número de segundos necesarios para completar la tarea con puntajes más altos que revelan un mayor deterioro.
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día 0 a 12 meses
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Resultado neurocognitivo: batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: día 0 a 12 meses
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Se evaluará un cambio en la mejora cognitiva como resultado de la intervención dietética en 5 dominios utilizando el RBANS: Memoria inmediata: aprendizaje de listas y memoria de historias Visuoespacial/construccional: copia de figuras y orientación de líneas Lenguaje: denominación de imágenes y fluidez semántica Atención: amplitud de dígitos y codificación Memoria retardada: recuperación de listas, reconocimiento de listas, memoria de historias y recuperación de figuras Las cinco puntuaciones de dominio son combinados como una puntuación de escala total. De acuerdo con el manual RBANS, los valores posibles para las puntuaciones RBANS a nivel de ítem, dominio y escala son de 0 a 89, de 40 a 154 y de 40 a 160. |
día 0 a 12 meses
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Resultado neurocognitivo: Sistema de función ejecutiva Delis Kaplan (D-KEFS)
Periodo de tiempo: día 0 a 12 meses
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Se evaluará un cambio en la función ejecutiva como resultado de la intervención dietética durante un período de 6 meses utilizando las subpruebas de fluidez verbal e interferencia de palabras de color de D-KEFS.
Los puntajes de logro (respuestas correctas totales y precisión de cambio total) se medirán utilizando el software D-KEFS Scoring Assistant.
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día 0 a 12 meses
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Resultado neurocognitivo: encuesta breve de 36 ítems (SF-26)
Periodo de tiempo: día 0 a 12 meses
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Los cambios en la calidad de vida como resultado de la intervención dietética se evaluarán durante un período de 6 meses utilizando el SF-36.
Los ítems se puntúan de modo que una puntuación alta defina un estado de salud más favorable, y cada ítem se puntúa en un rango de 0 a 100 para que las puntuaciones más bajas y más altas posibles sean 0 y 100, respectivamente.
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día 0 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda Bartnik-Olson, PhD, Loma Linda University Medical Center
- Investigador principal: Duc Tran, MD, Loma Linda University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5200137
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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