二甲双胍对老年患者发病率和死亡率的影响 (MET-ELD)
2023年12月18日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
二甲双胍对老年患者发病率和死亡率的影响——一项前瞻性随机对照试验 (RCT)
老年患者对烧伤的易感性增加，并且死亡率很高，这在过去三十年中没有显着变化。
老年烧伤患者不仅对烧伤有增强的反应，而且表现出延长的代谢亢进反应。具有胰岛素抵抗的葡萄糖代谢是一种代谢亢进反应途径，对烧伤后的结果有着深远的影响。
本研究的目的是确定二甲双胍是否可以改善老年烧伤患者的发病率和死亡率。
研究人员假设二甲双胍将通过减轻烧伤后复杂的炎症和代谢亢进反应来改善老年烧伤患者的临床结果和死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marc G Jeschke, MD PhD
- 电话号码：40694 905-521-2100
- 邮箱：marc.jeschke@hhsc.ca
学习地点
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-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
首席研究员：
- Marc G. Jeschke, MD PhD
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接触：
- Marc G. Jeschke, MD PhD
- 电话号码：40694 905-521-2100
- 邮箱：marc.jeschke@hhsc.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60-99周岁。
- ≥5% 全身表面积 (TBSA) 烧伤。
- 入烧伤中心 ≤ 120 小时后烧伤。
- 可能至少需要一次外科手术。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 入院即死亡。
- 由于烧伤严重程度决定不治疗。
- 缺氧性脑损伤的存在预计不会导致完全康复。
- 预先存在的肾功能衰竭（eGFR < 30 mL/min）。
- 严重肝病 (Child-Pugh C)。
- 预先存在的胰岛素依赖型 II 型糖尿病。
- 给予二甲双胍的临床禁忌症。
- 对二甲双胍或胰岛素过敏。
- 接受二甲双胍治疗时有乳酸性酸中毒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录死亡率
大体时间：烧伤后急性住院长达一年。
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住院期间和门诊随访期间将记录患者死亡率。
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烧伤后急性住院长达一年。
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记录败血症的发作。
大体时间：每天直到出院（入院后 1-4 个月取决于受伤的严重程度）]
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将每天评估患者的脓毒症发作。
将记录住院期间的总发作次数。
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每天直到出院（入院后 1-4 个月取决于受伤的严重程度）]
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记录感染事件。
大体时间：每天直到出院（入院后 1-4 个月取决于受伤的严重程度）]
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将每天评估患者的感染发作。
将记录住院期间的总发作次数。
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每天直到出院（入院后 1-4 个月取决于受伤的严重程度）]
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记录肺炎发作。
大体时间：每天直到出院（入院后 1-4 个月取决于受伤的严重程度）]
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将每天评估患者的感染发作。
将记录住院期间的总发作次数。
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每天直到出院（入院后 1-4 个月取决于受伤的严重程度）]
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器官功能 - 胆红素
大体时间：每周两次直到出院（入院后 1-4 个月取决于受伤的严重程度）]
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器官功能将通过测量生物标志物进行评估：胆红素 (umol)。
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每周两次直到出院（入院后 1-4 个月取决于受伤的严重程度）]
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器官功能 - 肌酐
大体时间：每周两次直到出院（入院后 1-4 个月取决于受伤的严重程度）]
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将通过测量生物标志物来评估器官功能：肌酐 (umol/L)。
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每周两次直到出院（入院后 1-4 个月取决于受伤的严重程度）]
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器官功能 - 碱性磷酸酶 (ALP)
大体时间：每周两次直到出院（入院后 1-4 个月取决于受伤的严重程度）]
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将通过测量生物标志物评估器官功能：ALP (U/L)。
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每周两次直到出院（入院后 1-4 个月取决于受伤的严重程度）]
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器官功能 - 丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：每周两次直到出院（入院后 1-4 个月取决于受伤的严重程度）]
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将通过测量生物标志物评估器官功能：ALT (U/L)。
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每周两次直到出院（入院后 1-4 个月取决于受伤的严重程度）]
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器官功能 - 血尿素氮 (BUN)
大体时间：每周两次直到出院（入院后 1-4 个月取决于受伤的严重程度）]
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器官功能将通过测量生物标志物来评估：BUN（毫摩尔）。
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每周两次直到出院（入院后 1-4 个月取决于受伤的严重程度）]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳态静息能量消耗 (REE) 的测量
大体时间：如果对患者进行插管和通气，则每周一次直到出院（入院后 1-4 个月，具体取决于受伤的严重程度）]
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可以通过测量稳态静息能量消耗来研究对损伤和疾病的代谢反应。
代谢亢进被用作次要终点，因为压力诱发的糖尿病与炎症和代谢亢进有关。
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如果对患者进行插管和通气，则每周一次直到出院（入院后 1-4 个月，具体取决于受伤的严重程度）]
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进行口服葡萄糖耐量试验
大体时间：出院时一次（入院后 1-4 个月，取决于受伤的严重程度）]
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标准空腹口服葡萄糖耐量试验，摄入 75 克葡萄糖。
血液、胰岛素和 c 肽中葡萄糖的后续测量（以 mg/dl 为单位）将在 2 小时内进行。
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出院时一次（入院后 1-4 个月，取决于受伤的严重程度）]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc G Jeschke, MD PhD、Hamilton Health Sciences Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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