Os efeitos da metformina na morbidade e mortalidade em pacientes idosos (MET-ELD)
30 de setembro de 2024 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Os efeitos da metformina na morbidade e mortalidade em pacientes idosos - um estudo prospectivo randomizado de controle (RCT)
Os pacientes idosos têm maior suscetibilidade a queimaduras e uma mortalidade substancial que não mudou significativamente nas últimas três décadas.
Pacientes idosos queimados não apenas têm uma resposta aumentada à queimadura, mas também expressam uma resposta hipermetabólica prolongada. O metabolismo da glicose com resistência à insulina é uma via de resposta hipermetabólica que afeta profundamente os resultados pós-queimaduras.
O objetivo deste estudo é determinar se a metformina pode melhorar a morbidade e mortalidade em pacientes idosos queimados.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a metformina melhorará os resultados clínicos e a mortalidade de pacientes idosos queimados, aliviando as complexas respostas inflamatórias e hipermetabólicas após a queimadura.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marc G Jeschke, MD PhD
- Número de telefone: 40694 905-521-2100
- E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
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Contato:
- Marc G. Jeschke, MD PhD
- Número de telefone: 40694 905-521-2100
- E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca
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Contato:
- Marc G. Jeschke, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 60 a 99 anos de idade.
- ≥5% da área de superfície corporal total (TBSA) queimada.
- Admitido no centro de queimaduras ≤ 120 horas após a lesão por queimadura.
- Pelo menos uma intervenção cirúrgica provavelmente necessária.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Morte na admissão.
- Decisão de não tratar devido à gravidade da lesão por queimadura.
- Presença de lesão cerebral anóxica que não se espera que resulte em recuperação completa.
- Insuficiência renal pré-existente (TFGe < 30 mL/min).
- Doença hepática grave (Child-Pugh C).
- Diabetes pré-existente dependente de insulina tipo II.
- Contra-indicação clínica para administração de metformina.
- Alergia à metformina ou insulina.
- História de acidose láctica durante o tratamento com metformina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
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Placebo duas vezes ao dia, administrado por via oral ou via sonda gástrica.
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Experimental: Metformina
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Metformina 500 mg duas vezes ao dia, via oral ou sonda gástrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registrar mortalidade
Prazo: Hospitalização aguda até um ano após queimadura.
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A mortalidade dos pacientes será registrada durante a internação e acompanhamento ambulatorial.
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Hospitalização aguda até um ano após queimadura.
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Registre os episódios de sepse.
Prazo: diariamente até a alta (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)]
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Os pacientes serão avaliados diariamente para episódios de sepse.
O número total de episódios durante a internação será registrado.
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diariamente até a alta (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)]
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Registrar episódios de infecção.
Prazo: diariamente até a alta (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)]
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Os pacientes serão avaliados diariamente para episódios de infecção.
O número total de episódios durante a internação será registrado.
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diariamente até a alta (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)]
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Registrar episódios de pneumonia.
Prazo: diariamente até a alta (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)]
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Os pacientes serão avaliados diariamente para episódios de infecção.
O número total de episódios durante a internação será registrado.
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diariamente até a alta (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)]
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Função dos órgãos - Bilirrubina
Prazo: duas vezes por semana até a alta (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)]
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A função do órgão será avaliada pela dosagem do biomarcador: bilirrubina (umol).
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duas vezes por semana até a alta (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)]
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Função dos órgãos - Creatinina
Prazo: duas vezes por semana até a alta (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)]
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A função do órgão será avaliada por meio da dosagem do biomarcador: creatinina (umol/L).
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duas vezes por semana até a alta (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)]
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Função dos órgãos - Fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: duas vezes por semana até a alta (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)]
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A função do órgão será avaliada medindo o biomarcador: ALP (U/L).
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duas vezes por semana até a alta (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)]
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Função do órgão - Alanina transaminase (ALT)
Prazo: duas vezes por semana até a alta (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)]
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A função do órgão será avaliada medindo o biomarcador: ALT (U/L).
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duas vezes por semana até a alta (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)]
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Função dos órgãos - Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: duas vezes por semana até a alta (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)]
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A função do órgão será avaliada medindo o biomarcador: BUN (mmol).
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duas vezes por semana até a alta (1-4 meses após a admissão, dependendo da gravidade da lesão)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas do gasto energético em repouso (GER) em estado estacionário
Prazo: semanalmente até a alta se o paciente for intubado e ventilado (1-4 meses após a internação, dependendo da gravidade da lesão)]
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A resposta metabólica a lesões e doenças pode ser estudada medindo-se o gasto energético em estado estacionário.
O hipermetabolismo é usado como um desfecho secundário, pois o diabetes induzido pelo estresse está associado à inflamação e ao hipermetabolismo.
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semanalmente até a alta se o paciente for intubado e ventilado (1-4 meses após a internação, dependendo da gravidade da lesão)]
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Realize o teste oral de tolerância à glicose
Prazo: uma vez na alta hospitalar (1-4 meses após a internação, dependendo da gravidade da lesão)]
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Teste de tolerância à glicose oral em jejum padrão com uma ingestão de 75 g de glicose.
Medições subseqüentes (em mg/dl) de glicose no sangue, insulina e peptídeo-c serão realizadas durante 2 horas.
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uma vez na alta hospitalar (1-4 meses após a internação, dependendo da gravidade da lesão)]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .