Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av metformin på sjuklighet och dödlighet hos äldre patienter (MET-ELD)

18 december 2023 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

Effekterna av metformin på sjuklighet och dödlighet hos äldre patienter – en prospektiv randomiserad kontrollstudie (RCT)

Äldre patienter har en ökad känslighet för brännskador och en betydande dödlighet som inte har förändrats nämnvärt under de senaste tre decennierna. Äldre brännskadapatienter har inte bara ett förstärkt svar på brännskador utan uttrycker också ett förlängt hypermetaboliskt svar. Glukosmetabolism med insulinresistens är en hypermetabolisk reaktionsväg som djupt påverkar resultatet efter brännskada. Syftet med denna studie är att avgöra om metformin kan förbättra sjuklighet och dödlighet hos äldre brännskador. Utredarna antar att metformin kommer att förbättra de kliniska resultaten och dödligheten hos äldre brännskador genom att lindra de komplexa inflammatoriska och hypermetaboliska svaren efter brännskada.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Huvudutredare:
          • Marc G. Jeschke, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 60 - 99 år.
  2. Brännskada ≥5 % total kroppsyta (TBSA).
  3. Inlagd på brännskada ≤ 120 timmar efter brännskada.
  4. Minst ett kirurgiskt ingrepp krävs sannolikt.
  5. Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Död vid antagning.
  2. Beslut att inte behandla på grund av brännskadas svårighetsgrad.
  3. Förekomst av anoxisk hjärnskada som inte förväntas resultera i fullständig återhämtning.
  4. Redan existerande njursvikt (eGFR är < 30 ml/min).
  5. Allvarlig leversjukdom (Child-Pugh C).
  6. Redan existerande insulinberoende typ II-diabetes.
  7. Klinisk kontraindikation för att ge metformin.
  8. Allergi mot metformin eller insulin.
  9. Anamnes med laktacidos under behandling med metformin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Läkemedel: Placebo
Placebo två gånger om dagen, administrerat oralt eller via magsond.
Experimentell: Metformin
Läkemedel: Metformin
Metformin 500 mg två gånger dagligen, administrerat oralt eller via magsond.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekord dödlighet
Tidsram: Akut sjukhusvistelse upp till ett år efter brännskadan.
Patientdödlighet kommer att registreras under sjukhusvistelse och öppenvårdsuppföljningar.
Akut sjukhusvistelse upp till ett år efter brännskadan.
Spela in episoder av sepsis.
Tidsram: dagligen fram till utskrivning (1-4 månader efter inläggning beroende på skadans svårighetsgrad)]
Patienterna kommer att utvärderas dagligen för episoder av sepsis. Det totala antalet episoder under sjukhusvistelsen kommer att registreras.
dagligen fram till utskrivning (1-4 månader efter inläggning beroende på skadans svårighetsgrad)]
Registrera episoder av infektion.
Tidsram: dagligen fram till utskrivning (1-4 månader efter inläggning beroende på skadans svårighetsgrad)]
Patienterna kommer att utvärderas dagligen för infektionsepisoder. Det totala antalet episoder under sjukhusvistelsen kommer att registreras.
dagligen fram till utskrivning (1-4 månader efter inläggning beroende på skadans svårighetsgrad)]
Spela in episoder av lunginflammation.
Tidsram: dagligen fram till utskrivning (1-4 månader efter inläggning beroende på skadans svårighetsgrad)]
Patienterna kommer att utvärderas dagligen för infektionsepisoder. Det totala antalet episoder under sjukhusvistelsen kommer att registreras.
dagligen fram till utskrivning (1-4 månader efter inläggning beroende på skadans svårighetsgrad)]
Organfunktion - Bilirubin
Tidsram: två gånger i veckan fram till utskrivning (1-4 månader efter inläggning beroende på skadans svårighetsgrad)]
Organfunktionen kommer att bedömas genom att mäta biomarkören: bilirubin (umol).
två gånger i veckan fram till utskrivning (1-4 månader efter inläggning beroende på skadans svårighetsgrad)]
Organfunktion - Kreatinin
Tidsram: två gånger i veckan fram till utskrivning (1-4 månader efter inläggning beroende på skadans svårighetsgrad)]
Organfunktionen kommer att bedömas genom att mäta biomarkören: kreatinin (umol/L).
två gånger i veckan fram till utskrivning (1-4 månader efter inläggning beroende på skadans svårighetsgrad)]
Organfunktion - Alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: två gånger i veckan fram till utskrivning (1-4 månader efter inläggning beroende på skadans svårighetsgrad)]
Organfunktionen kommer att bedömas genom att mäta biomarkören: ALP (U/L).
två gånger i veckan fram till utskrivning (1-4 månader efter inläggning beroende på skadans svårighetsgrad)]
Organfunktion - Alanintransaminas (ALT)
Tidsram: två gånger i veckan fram till utskrivning (1-4 månader efter inläggning beroende på skadans svårighetsgrad)]
Organfunktionen kommer att bedömas genom att mäta biomarkören: ALT (U/L).
två gånger i veckan fram till utskrivning (1-4 månader efter inläggning beroende på skadans svårighetsgrad)]
Organfunktion - Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsram: två gånger i veckan fram till utskrivning (1-4 månader efter inläggning beroende på skadans svårighetsgrad)]
Organfunktionen kommer att bedömas genom att mäta biomarkören: BUN (mmol).
två gånger i veckan fram till utskrivning (1-4 månader efter inläggning beroende på skadans svårighetsgrad)]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på energiförbrukning i vilotillstånd (REE)
Tidsram: varje vecka fram till utskrivning om en patient är intuberad och ventilerad (1-4 månader efter inläggning beroende på skadans svårighetsgrad)]
Metabolisk reaktion på skador och sjukdom kan studeras genom att mäta viloenergiförbrukning i viloläge. Hypermetabolism används som en sekundär endpoint eftersom stressinducerad diabetes är associerad med inflammation och hypermetabolism.
varje vecka fram till utskrivning om en patient är intuberad och ventilerad (1-4 månader efter inläggning beroende på skadans svårighetsgrad)]
Utför oralt glukostoleranstest
Tidsram: en gång vid utskrivning från sjukhus (1-4 månader efter inläggning beroende på skadans svårighetsgrad)]
Standard faste oralt glukostoleranstest med ett intag av 75 g glukos. Efterföljande mätningar (i mg/dl) av glukos i blod, insulin och c-peptid kommer att utföras under 2 timmar.
en gång vid utskrivning från sjukhus (1-4 månader efter inläggning beroende på skadans svårighetsgrad)]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15230

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera