Los efectos de la metformina sobre la morbilidad y la mortalidad en pacientes de edad avanzada (MET-ELD)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Los efectos de la metformina sobre la morbilidad y la mortalidad en pacientes de edad avanzada: un ensayo prospectivo de control aleatorio (RCT)
Los pacientes ancianos tienen una mayor susceptibilidad a las quemaduras y una mortalidad sustancial que no ha cambiado significativamente en las últimas tres décadas.
Los pacientes ancianos quemados no solo tienen una respuesta aumentada a la quemadura, sino que también expresan una respuesta hipermetabólica prolongada. El metabolismo de la glucosa con resistencia a la insulina es una vía de respuesta hipermetabólica que afecta profundamente los resultados posteriores a la quemadura.
El objetivo de este estudio es determinar si la metformina puede mejorar la morbilidad y la mortalidad en pacientes ancianos con quemaduras.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la metformina mejorará los resultados clínicos y la mortalidad de los pacientes ancianos quemados al aliviar las complejas respuestas inflamatorias e hipermetabólicas posteriores a la quemadura.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc G Jeschke, MD PhD
- Número de teléfono: 40694 905-521-2100
- Correo electrónico: marc.jeschke@hhsc.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Investigador principal:
- Marc G. Jeschke, MD PhD
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Contacto:
- Marc G. Jeschke, MD PhD
- Número de teléfono: 40694 905-521-2100
- Correo electrónico: marc.jeschke@hhsc.ca
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 60 a 99 años de edad.
- ≥5% de área de superficie corporal total (TBSA) quemada.
- Admitido en el centro de quemados ≤ 120 horas después de la lesión por quemadura.
- Es probable que se requiera al menos una intervención quirúrgica.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Muerte al ingreso.
- Decisión de no tratar debido a la gravedad de la lesión por quemadura.
- Presencia de lesión cerebral anóxica que no se espera que resulte en una recuperación completa.
- Insuficiencia renal preexistente (TFGe < 30 ml/min).
- Enfermedad hepática grave (Child-Pugh C).
- Diabetes tipo II insulinodependiente preexistente.
- Contraindicación clínica para dar metformina.
- Alergia a la metformina o la insulina.
- Antecedentes de acidosis láctica durante el tratamiento con metformina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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Placebo dos veces al día, administrado por vía oral o por sonda gástrica.
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Experimental: Metformina
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Metformina 500 mg dos veces al día, por vía oral o por sonda gástrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Récord de mortalidad
Periodo de tiempo: Hospitalización aguda hasta un año después de la quemadura.
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La mortalidad de los pacientes se registrará durante la hospitalización y el seguimiento ambulatorio.
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Hospitalización aguda hasta un año después de la quemadura.
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Registrar los episodios de sepsis.
Periodo de tiempo: diariamente hasta el alta (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)]
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Los pacientes serán evaluados diariamente para detectar episodios de sepsis.
Se registrará el número total de episodios a lo largo de la estancia hospitalaria.
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diariamente hasta el alta (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)]
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Registrar episodios de infección.
Periodo de tiempo: diariamente hasta el alta (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)]
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Los pacientes serán evaluados diariamente para detectar episodios de infección.
Se registrará el número total de episodios a lo largo de la estancia hospitalaria.
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diariamente hasta el alta (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)]
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Registrar episodios de neumonía.
Periodo de tiempo: diariamente hasta el alta (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)]
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Los pacientes serán evaluados diariamente para detectar episodios de infección.
Se registrará el número total de episodios a lo largo de la estancia hospitalaria.
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diariamente hasta el alta (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)]
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Función de órganos - Bilirrubina
Periodo de tiempo: dos veces por semana hasta el alta (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)]
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La función del órgano se evaluará midiendo el biomarcador: bilirrubina (umol).
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dos veces por semana hasta el alta (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)]
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Función de órganos - Creatinina
Periodo de tiempo: dos veces por semana hasta el alta (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)]
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La función del órgano se evaluará mediante la medición del biomarcador: creatinina (umol/L).
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dos veces por semana hasta el alta (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)]
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Función de órganos - Fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: dos veces por semana hasta el alta (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)]
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La función del órgano se evaluará midiendo el biomarcador: ALP (U/L).
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dos veces por semana hasta el alta (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)]
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Función de los órganos: alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: dos veces por semana hasta el alta (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)]
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La función del órgano se evaluará midiendo el biomarcador: ALT (U/L).
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dos veces por semana hasta el alta (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)]
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Función de los órganos: nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: dos veces por semana hasta el alta (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)]
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La función del órgano se evaluará midiendo el biomarcador: BUN (mmol).
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dos veces por semana hasta el alta (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas del gasto de energía en reposo en estado estacionario (REE)
Periodo de tiempo: semanalmente hasta el alta si un paciente está intubado y ventilado (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)]
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La respuesta metabólica a lesiones y enfermedades se puede estudiar midiendo el gasto de energía en reposo en estado estacionario.
El hipermetabolismo se utiliza como criterio de valoración secundario, ya que la diabetes inducida por estrés se asocia con inflamación e hipermetabolismo.
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semanalmente hasta el alta si un paciente está intubado y ventilado (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)]
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Realizar test de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: una vez al alta del hospital (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)]
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Prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa en ayunas con una ingesta de 75 g de glucosa.
Las mediciones posteriores (en mg/dl) de glucosa en sangre, insulina y péptido c se realizarán durante 2 horas.
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una vez al alta del hospital (1-4 meses después de la admisión dependiendo de la gravedad de la lesión)]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15230
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .