Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin vaikutukset iäkkäiden potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen (MET-ELD)

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Metformiinin vaikutukset iäkkäiden potilaiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen – tuleva satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT)

Iäkkäillä potilailla on lisääntynyt alttius palovammoihin ja huomattava kuolleisuus, joka ei ole merkittävästi muuttunut viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Iäkkäillä palovammoilla ei ole vain lisääntynyt vaste palovammaan, vaan myös pitkäaikainen hypermetabolinen vaste. Glukoosin aineenvaihdunta ja insuliiniresistenssi on hypermetabolinen vastereitti, joka vaikuttaa syvästi palovamman jälkeisiin tuloksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko metformiini parantaa iäkkäiden palovammojen sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tutkijat olettavat, että metformiini parantaa iäkkäiden palovammojen kliinisiä tuloksia ja kuolleisuutta lievittämällä monimutkaisia ​​tulehdus- ja hypermetabolisia vasteita palovamman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Marc G. Jeschke, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 60-99 vuotta.
  2. ≥5 % koko kehon pinta-alasta (TBSA) palovamma.
  3. Sallittu palokeskukseen ≤ 120 tuntia palovamman jälkeen.
  4. Todennäköisesti tarvitaan ainakin yksi kirurginen toimenpide.
  5. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuolema sisäänpääsyn yhteydessä.
  2. Päätös olla hoitamatta palovamman vakavuuden vuoksi.
  3. Anoksinen aivovaurio, jonka ei odoteta johtavan täydelliseen paranemiseen.
  4. Aiempi munuaisten vajaatoiminta (eGFR on < 30 ml/min).
  5. Vaikea maksasairaus (Child-Pugh C).
  6. Aiempi insuliinista riippuvainen tyypin II diabetes.
  7. Kliininen vasta-aihe metformiinin antamiselle.
  8. Allergia metformiinille tai insuliinille.
  9. Aiemmin maitohappoasidoosi metformiinihoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Lääke: Placebot
Plasebo kahdesti päivässä, annettuna suun kautta tai mahaletkun kautta.
Kokeellinen: Metformiini
Lääke: Metformiini
Metformiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta tai mahaletkun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennätyskuolleisuus
Aikaikkuna: Akuutti sairaalahoito enintään vuoden ajan palovamman jälkeen.
Potilaskuolleisuus kirjataan sairaalahoidon ja avohoidon seurannan aikana.
Akuutti sairaalahoito enintään vuoden ajan palovamman jälkeen.
Tallenna sepsisjaksot.
Aikaikkuna: päivittäin kotiutukseen saakka (1-4 kuukautta vastaanoton jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)]
Potilaat arvioidaan päivittäin sepsisjaksojen varalta. Jaksojen kokonaismäärä sairaalahoidon aikana kirjataan.
päivittäin kotiutukseen saakka (1-4 kuukautta vastaanoton jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)]
Tallenna infektiojaksot.
Aikaikkuna: päivittäin kotiutukseen saakka (1-4 kuukautta vastaanoton jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)]
Potilaat arvioidaan päivittäin infektiojaksojen varalta. Jaksojen kokonaismäärä sairaalahoidon aikana kirjataan.
päivittäin kotiutukseen saakka (1-4 kuukautta vastaanoton jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)]
Tallenna keuhkokuumejaksot.
Aikaikkuna: päivittäin kotiutukseen saakka (1-4 kuukautta vastaanoton jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)]
Potilaat arvioidaan päivittäin infektiojaksojen varalta. Jaksojen kokonaismäärä sairaalahoidon aikana kirjataan.
päivittäin kotiutukseen saakka (1-4 kuukautta vastaanoton jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)]
Elinten toiminta - Bilirubiini
Aikaikkuna: kahdesti viikossa kotiutukseen asti (1-4 kuukautta vastaanoton jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)]
Elinten toiminta arvioidaan mittaamalla biomarkkeri: bilirubiini (umol).
kahdesti viikossa kotiutukseen asti (1-4 kuukautta vastaanoton jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)]
Elinten toiminta - Kreatiniini
Aikaikkuna: kahdesti viikossa kotiutukseen asti (1-4 kuukautta vastaanoton jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)]
Elinten toiminta arvioidaan mittaamalla biomarkkeri: kreatiniini (umol/L).
kahdesti viikossa kotiutukseen asti (1-4 kuukautta vastaanoton jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)]
Elinten toiminta - Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: kahdesti viikossa kotiutukseen asti (1-4 kuukautta vastaanoton jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)]
Elinten toiminta arvioidaan mittaamalla biomarkkeri: ALP (U/L).
kahdesti viikossa kotiutukseen asti (1-4 kuukautta vastaanoton jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)]
Elinten toiminta - Alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: kahdesti viikossa kotiutukseen asti (1-4 kuukautta vastaanoton jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)]
Elinten toiminta arvioidaan mittaamalla biomarkkeri: ALT (U/L).
kahdesti viikossa kotiutukseen asti (1-4 kuukautta vastaanoton jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)]
Elinten toiminta – veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: kahdesti viikossa kotiutukseen asti (1-4 kuukautta vastaanoton jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)]
Elinten toiminta arvioidaan mittaamalla biomarkkeri: BUN (mmol).
kahdesti viikossa kotiutukseen asti (1-4 kuukautta vastaanoton jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakaan tilan lepoenergiankulutuksen (REE) mittaaminen
Aikaikkuna: viikoittain kotiutukseen asti, jos potilas on intuboitu ja ventiloitu (1-4 kuukautta hoidon jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)]
Metabolista vastetta vammoihin ja sairauksiin voidaan tutkia mittaamalla vakaan tilan lepoenergian kulutusta. Hypermetaboliaa käytetään toissijaisena päätetapahtumana, koska stressin aiheuttama diabetes liittyy tulehdukseen ja hypermetaboliaan.
viikoittain kotiutukseen asti, jos potilas on intuboitu ja ventiloitu (1-4 kuukautta hoidon jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)]
Suorita oraalinen glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: kerran sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (1-4 kuukautta hoidon jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)]
Normaali paasto-oraalinen glukoositoleranssitesti, jossa otetaan 75 g glukoosia. Myöhemmät verensokerin, insuliinin ja c-peptidin mittaukset (mg/dl) suoritetaan 2 tunnin aikana.
kerran sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (1-4 kuukautta hoidon jälkeen vamman vakavuudesta riippuen)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15230

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa