Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af metformin på morbiditet og dødelighed hos ældre patienter (MET-ELD)

30. september 2024 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Virkningerne af metformin på morbiditet og dødelighed hos ældre patienter - et prospektivt randomiseret kontrolforsøg (RCT)

Ældre patienter har en øget modtagelighed for forbrændinger og en betydelig dødelighed, som ikke har ændret sig væsentligt i løbet af de sidste tre årtier. Ældre forbrændingspatienter har ikke kun en øget reaktion på forbrændinger, men udtrykker også en forlænget hypermetabolisk respons. Glukosemetabolisme med insulinresistens er en hypermetabolisk reaktionsvej, der i høj grad påvirker resultaterne efter forbrændingen. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om metformin kan forbedre sygelighed og dødelighed hos ældre forbrændingspatienter. Forskerne antager, at metformin vil forbedre de kliniske resultater og dødeligheden hos ældre forbrændingspatienter ved at lindre de komplekse inflammatoriske og hypermetaboliske reaktioner efter forbrænding.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marc G. Jeschke, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 60 - 99 år.
  2. ≥5 % total kropsoverflade (TBSA) forbrænding.
  3. Indlagt på brandsårscenter ≤ 120 timer efter brandskade.
  4. Mindst én kirurgisk indgriben er sandsynligvis nødvendig.
  5. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Død ved indlæggelse.
  2. Beslutning om ikke at behandle på grund af sværhedsgraden af ​​forbrændingsskader.
  3. Tilstedeværelse af anoxisk hjerneskade, som ikke forventes at resultere i fuldstændig helbredelse.
  4. Eksisterende nyresvigt (eGFR er < 30 ml/min).
  5. Alvorlig leversygdom (Child-Pugh C).
  6. Eksisterende insulinafhængig type II diabetes.
  7. Klinisk kontraindikation for at give metformin.
  8. Allergi over for metformin eller insulin.
  9. Anamnese med laktatacidose under behandling med metformin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Medicin: Placebos
Placebo to gange dagligt, indgivet oralt eller via mavesonde.
Eksperimentel: Metformin
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg to gange dagligt, indgivet oralt eller via mavesonde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekord dødelighed
Tidsramme: Akut indlæggelse op til et år efter forbrændingen.
Patientdødeligheden vil blive registreret under indlæggelse og ambulant opfølgning.
Akut indlæggelse op til et år efter forbrændingen.
Optag episoderne af sepsis.
Tidsramme: dagligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Patienterne vil blive vurderet dagligt for episoder med sepsis. Det samlede antal episoder i løbet af hospitalsopholdet vil blive registreret.
dagligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Registrer episoder med infektion.
Tidsramme: dagligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Patienterne vil blive vurderet dagligt for episoder med infektion. Det samlede antal episoder i løbet af hospitalsopholdet vil blive registreret.
dagligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Optag episoder af lungebetændelse.
Tidsramme: dagligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Patienterne vil blive vurderet dagligt for episoder med infektion. Det samlede antal episoder i løbet af hospitalsopholdet vil blive registreret.
dagligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Organfunktion - Bilirubin
Tidsramme: to gange ugentligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Organfunktionen vil blive vurderet ved at måle biomarkøren: bilirubin (umol).
to gange ugentligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Organfunktion - Kreatinin
Tidsramme: to gange ugentligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Organfunktionen vil blive vurderet ved at måle biomarkøren: kreatinin (umol/L).
to gange ugentligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Organfunktion - Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: to gange ugentligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Organfunktionen vil blive vurderet ved at måle biomarkøren: ALP (U/L).
to gange ugentligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Organfunktion - Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: to gange ugentligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Organfunktionen vil blive vurderet ved at måle biomarkøren: ALT (U/L).
to gange ugentligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Organfunktion - Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: to gange ugentligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Organfunktionen vil blive vurderet ved at måle biomarkøren: BUN (mmol).
to gange ugentligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for steady-state hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: ugentligt indtil udskrivelsen, hvis en patient er intuberet og ventileret (1-4 måneder efter indlæggelse afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Metabolisk reaktion på skade og sygdom kan studeres ved at måle steady-state hvileenergiforbrug. Hypermetabolisme bruges som et sekundært endepunkt, da stress-induceret diabetes er forbundet med inflammation og hypermetabolisme.
ugentligt indtil udskrivelsen, hvis en patient er intuberet og ventileret (1-4 måneder efter indlæggelse afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Udfør oral glukosetolerancetest
Tidsramme: én gang ved udskrivelsen fra hospitalet (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Standard fastende oral glucosetolerancetest med et indtag på 75 g glucose. Efterfølgende målinger (i mg/dl) af glukose i blod, insulin og c-peptid vil blive udført over 2 timer.
én gang ved udskrivelsen fra hospitalet (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner