Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van metformine op morbiditeit en mortaliteit bij oudere patiënten (MET-ELD)

18 december 2023 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

De effecten van metformine op morbiditeit en mortaliteit bij oudere patiënten - een prospectieve gerandomiseerde controleproef (RCT)

Oudere patiënten hebben een verhoogde vatbaarheid voor brandwonden en een aanzienlijke mortaliteit die de afgelopen drie decennia niet significant is veranderd. Oudere patiënten met brandwonden hebben niet alleen een versterkte respons op verbranding, maar vertonen ook een langdurige hypermetabolische respons. Glucosemetabolisme met insulineresistentie is een hypermetabolische responsroute die de resultaten na de verbranding sterk beïnvloedt. Het doel van deze studie is om te bepalen of metformine de morbiditeit en mortaliteit bij oudere patiënten met brandwonden kan verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat metformine de klinische uitkomsten en mortaliteit van oudere patiënten met brandwonden zal verbeteren door de complexe ontstekings- en hypermetabolische reacties na verbranding te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc G. Jeschke, MD PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 60 - 99 jaar.
  2. ≥5% brandwond van het totale lichaamsoppervlak (TBSA).
  3. Toegelaten tot brandwondencentrum ≤ 120 uur na brandwond.
  4. Ten minste één chirurgische ingreep is waarschijnlijk vereist.
  5. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overlijden bij opname.
  2. Beslissing om niet te behandelen vanwege de ernst van de brandwond.
  3. Aanwezigheid van anoxisch hersenletsel dat naar verwachting niet zal leiden tot volledig herstel.
  4. Reeds bestaand nierfalen (eGFR is < 30 ml/min).
  5. Ernstige leverziekte (Child-Pugh C).
  6. Reeds bestaande insulineafhankelijke diabetes type II.
  7. Klinische contra-indicatie om metformine te geven.
  8. Allergie voor metformine of insuline.
  9. Geschiedenis van lactaatacidose tijdens behandeling met metformine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo tweemaal daags, oraal of via een maagsonde toegediend.
Experimenteel: Metformine
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 500 mg tweemaal daags, oraal of via een maagsonde toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registreer sterfte
Tijdsspanne: Acute ziekenhuisopname tot een jaar na de brandwond.
Patiëntsterfte zal worden geregistreerd tijdens ziekenhuisopname en poliklinische follow-ups.
Acute ziekenhuisopname tot een jaar na de brandwond.
Neem de afleveringen van sepsis op.
Tijdsspanne: dagelijks tot ontslag (1-4 maanden na opname afhankelijk van de ernst van het letsel)]
Patiënten zullen dagelijks worden beoordeeld op episodes van sepsis. Het totale aantal episodes gedurende het verblijf in het ziekenhuis wordt geregistreerd.
dagelijks tot ontslag (1-4 maanden na opname afhankelijk van de ernst van het letsel)]
Record afleveringen van infectie.
Tijdsspanne: dagelijks tot ontslag (1-4 maanden na opname afhankelijk van de ernst van het letsel)]
Patiënten zullen dagelijks worden beoordeeld op episoden van infectie. Het totale aantal episodes gedurende het verblijf in het ziekenhuis wordt geregistreerd.
dagelijks tot ontslag (1-4 maanden na opname afhankelijk van de ernst van het letsel)]
Record afleveringen van longontsteking.
Tijdsspanne: dagelijks tot ontslag (1-4 maanden na opname afhankelijk van de ernst van het letsel)]
Patiënten zullen dagelijks worden beoordeeld op episoden van infectie. Het totale aantal episodes gedurende het verblijf in het ziekenhuis wordt geregistreerd.
dagelijks tot ontslag (1-4 maanden na opname afhankelijk van de ernst van het letsel)]
Orgaanfunctie - Bilirubine
Tijdsspanne: tweemaal per week tot ontslag (1-4 maanden na opname, afhankelijk van de ernst van het letsel)]
De orgaanfunctie wordt beoordeeld door het meten van de biomarker: bilirubine (umol).
tweemaal per week tot ontslag (1-4 maanden na opname, afhankelijk van de ernst van het letsel)]
Orgaanfunctie - Creatinine
Tijdsspanne: tweemaal per week tot ontslag (1-4 maanden na opname, afhankelijk van de ernst van het letsel)]
De orgaanfunctie wordt beoordeeld door het meten van de biomarker: creatinine (umol/L).
tweemaal per week tot ontslag (1-4 maanden na opname, afhankelijk van de ernst van het letsel)]
Orgaanfunctie - Alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: tweemaal per week tot ontslag (1-4 maanden na opname, afhankelijk van de ernst van het letsel)]
De orgaanfunctie wordt beoordeeld door het meten van de biomarker: ALP (U/L).
tweemaal per week tot ontslag (1-4 maanden na opname, afhankelijk van de ernst van het letsel)]
Orgaanfunctie - Alanine transaminase (ALT)
Tijdsspanne: tweemaal per week tot ontslag (1-4 maanden na opname, afhankelijk van de ernst van het letsel)]
De orgaanfunctie wordt beoordeeld door het meten van de biomarker: ALT (U/L).
tweemaal per week tot ontslag (1-4 maanden na opname, afhankelijk van de ernst van het letsel)]
Orgaanfunctie - Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tijdsspanne: tweemaal per week tot ontslag (1-4 maanden na opname, afhankelijk van de ernst van het letsel)]
De orgaanfunctie wordt beoordeeld door het meten van de biomarker: BUN (mmol).
tweemaal per week tot ontslag (1-4 maanden na opname, afhankelijk van de ernst van het letsel)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen van stationair energieverbruik in rust (REE)
Tijdsspanne: wekelijks tot ontslag als een patiënt wordt geïntubeerd en beademd (1-4 maanden na opname, afhankelijk van de ernst van het letsel)]
De metabole respons op letsel en ziekte kan worden bestudeerd door het energieverbruik in rust in evenwicht te meten. Hypermetabolisme wordt gebruikt als secundair eindpunt, aangezien door stress veroorzaakte diabetes gepaard gaat met ontsteking en hypermetabolisme.
wekelijks tot ontslag als een patiënt wordt geïntubeerd en beademd (1-4 maanden na opname, afhankelijk van de ernst van het letsel)]
Orale glucosetolerantietest uitvoeren
Tijdsspanne: eenmaal bij ontslag uit het ziekenhuis (1-4 maanden na opname, afhankelijk van de ernst van het letsel)]
Standaard nuchtere orale glucosetolerantietest met een inname van 75 g glucose. Daaropvolgende metingen (in mg/dl) van glucose in bloed, insuline en c-peptide worden gedurende 2 uur uitgevoerd.
eenmaal bij ontslag uit het ziekenhuis (1-4 maanden na opname, afhankelijk van de ernst van het letsel)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15230

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren