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Gli effetti della metformina sulla morbilità e mortalità nei pazienti anziani (MET-ELD)

30 settembre 2024 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Gli effetti della metformina sulla morbilità e mortalità nei pazienti anziani: uno studio prospettico randomizzato di controllo (RCT)

I pazienti anziani hanno una maggiore suscettibilità alle ustioni e una mortalità sostanziale che non è cambiata significativamente negli ultimi tre decenni. I pazienti anziani ustionati non solo hanno una risposta aumentata all'ustione, ma esprimono anche una risposta ipermetabolica prolungata. Il metabolismo del glucosio con insulino-resistenza è un percorso di risposta ipermetabolica che influenza profondamente gli esiti post-ustione. Lo scopo di questo studio è determinare se la metformina può migliorare la morbilità e la mortalità nei pazienti anziani ustionati. I ricercatori ipotizzano che la metformina migliorerà gli esiti clinici e la mortalità dei pazienti anziani ustionati alleviando le complesse risposte infiammatorie e ipermetaboliche dopo l'ustione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marc G. Jeschke, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 60 e 99 anni.
  2. Ustione ≥5% della superficie corporea totale (TBSA).
  3. Ricoverato al centro ustionato ≤ 120 ore post-ustione.
  4. Almeno un intervento chirurgico probabilmente richiesto.
  5. Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Morte al momento del ricovero.
  2. Decisione di non trattare a causa della gravità delle ustioni.
  3. Presenza di lesione cerebrale anossica che non dovrebbe portare a un recupero completo.
  4. Insufficienza renale preesistente (eGFR < 30 mL/min).
  5. Malattia epatica grave (Child-Pugh C).
  6. Diabete di tipo II insulino-dipendente preesistente.
  7. Controindicazione clinica alla somministrazione di metformina.
  8. Allergia alla metformina o all'insulina.
  9. Storia di acidosi lattica durante il trattamento con metformina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Droga: Placebo
Placebo due volte al giorno, somministrato per via orale o tramite sondino gastrico.
Sperimentale: Metformina
Droga: Metformina
Metformina 500 mg due volte al giorno, somministrata per via orale o tramite sondino gastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Record di mortalità
Lasso di tempo: Ricovero acuto fino a un anno dopo l'ustione.
La mortalità dei pazienti sarà registrata durante il ricovero e i follow-up ambulatoriali.
Ricovero acuto fino a un anno dopo l'ustione.
Registra gli episodi di sepsi.
Lasso di tempo: ogni giorno fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
I pazienti saranno valutati quotidianamente per episodi di sepsi. Verrà registrato il numero totale di episodi nel corso della degenza ospedaliera.
ogni giorno fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
Registra episodi di infezione.
Lasso di tempo: ogni giorno fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
I pazienti saranno valutati quotidianamente per episodi di infezione. Verrà registrato il numero totale di episodi nel corso della degenza ospedaliera.
ogni giorno fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
Registra episodi di polmonite.
Lasso di tempo: ogni giorno fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
I pazienti saranno valutati quotidianamente per episodi di infezione. Verrà registrato il numero totale di episodi nel corso della degenza ospedaliera.
ogni giorno fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
Funzione dell'organo - Bilirubina
Lasso di tempo: due volte alla settimana fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
La funzione dell'organo sarà valutata misurando il biomarcatore: bilirubina (umol).
due volte alla settimana fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
Funzione dell'organo - Creatinina
Lasso di tempo: due volte alla settimana fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
La funzione dell'organo sarà valutata misurando il biomarcatore: creatinina (umol/L).
due volte alla settimana fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
Funzione dell'organo - Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: due volte alla settimana fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
La funzione dell'organo sarà valutata misurando il biomarcatore: ALP (U/L).
due volte alla settimana fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
Funzione dell'organo - Alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: due volte alla settimana fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
La funzione dell'organo sarà valutata misurando il biomarcatore: ALT (U/L).
due volte alla settimana fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
Funzione degli organi - Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: due volte alla settimana fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
La funzione dell'organo sarà valutata misurando il biomarcatore: BUN (mmol).
due volte alla settimana fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure del dispendio energetico a riposo allo stato stazionario (REE)
Lasso di tempo: settimanale fino alla dimissione se un paziente è intubato e ventilato (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
La risposta metabolica a lesioni e malattie può essere studiata misurando il dispendio energetico a riposo allo stato stazionario. L'ipermetabolismo è utilizzato come endpoint secondario poiché il diabete indotto dallo stress è associato a infiammazione e ipermetabolismo.
settimanale fino alla dimissione se un paziente è intubato e ventilato (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
Eseguire il test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: una volta alla dimissione dall'ospedale (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
Test standard di tolleranza al glucosio orale a digiuno con un'assunzione di 75 g di glucosio. Le misurazioni successive (in mg/dl) di glucosio nel sangue, insulina e c-peptide saranno condotte nell'arco di 2 ore.
una volta alla dimissione dall'ospedale (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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