高齢患者の罹患率と死亡率に対するメトホルミンの影響 (MET-ELD)
2023年12月18日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
高齢患者の罹患率と死亡率に対するメトホルミンの影響 - 前向き無作為対照試験 (RCT)
高齢患者は火傷を負いやすく、死亡率もかなり高く、過去 30 年間で大きな変化はありません。
高齢者の火傷患者は、火傷に対する反応が増強されるだけでなく、長期にわたる代謝亢進反応を示します。インスリン抵抗性を伴うグルコース代謝は、火傷後の転帰に大きく影響する代謝亢進反応経路です。
この研究の目的は、メトホルミンが高齢の火傷患者の罹患率と死亡率を改善できるかどうかを判断することです。
研究者らは、メトホルミンが火傷後の複雑な炎症反応と代謝亢進反応を緩和することにより、高齢の火傷患者の臨床転帰と死亡率を改善すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc G Jeschke, MD PhD
- 電話番号：40694 905-521-2100
- メール：marc.jeschke@hhsc.ca
研究場所
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
主任研究者：
- Marc G. Jeschke, MD PhD
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コンタクト：
- Marc G. Jeschke, MD PhD
- 電話番号：40694 905-521-2100
- メール：marc.jeschke@hhsc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60～99歳の方。
- 総体表面積 (TBSA) の 5% 以上が熱傷。
- -火傷後 120 時間以内に火傷中心を認める。
- 少なくとも 1 回の外科的介入が必要になる可能性があります。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 入学と同時に死亡。
- 火傷の重症度のため、治療しないという決定。
- 完全な回復が期待できない無酸素性脳損傷の存在。
- 既存の腎不全 (eGFR が 30 mL/分未満)。
- 重度の肝疾患 (Child-Pugh C)。
- 既存のインスリン依存性 II 型糖尿病。
- メトホルミン投与の臨床的禁忌。
- メトホルミンまたはインスリンに対するアレルギー。
- -メトホルミン治療中の乳酸アシドーシスの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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プラセボを 1 日 2 回、経口または胃管で投与します。
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実験的：メトホルミン
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メトホルミン 500 mg を 1 日 2 回、経口または胃管で投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率を記録する
時間枠：火傷後最大1年間の急性入院。
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患者の死亡率は、入院中および外来患者のフォローアップ中に記録されます。
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火傷後最大1年間の急性入院。
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敗血症のエピソードを記録します。
時間枠：退院まで毎日（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）]
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患者は、敗血症のエピソードについて毎日評価されます。
入院中のエピソードの総数が記録されます。
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退院まで毎日（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）]
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感染のエピソードを記録します。
時間枠：退院まで毎日（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）]
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患者は、感染のエピソードについて毎日評価されます。
入院中のエピソードの総数が記録されます。
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退院まで毎日（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）]
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肺炎のエピソードを記録します。
時間枠：退院まで毎日（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）]
|
患者は、感染のエピソードについて毎日評価されます。
入院中のエピソードの総数が記録されます。
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退院まで毎日（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）]
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臓器機能 - ビリルビン
時間枠：退院まで週2回（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）]
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臓器機能は、バイオマーカーであるビリルビン（umol）を測定することによって評価されます。
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退院まで週2回（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）]
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臓器機能 - クレアチニン
時間枠：退院まで週2回（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）]
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臓器機能は、バイオマーカーであるクレアチニン (umol/L) を測定することによって評価されます。
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退院まで週2回（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）]
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臓器機能 - アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：退院まで週2回（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）]
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臓器機能は、バイオマーカーを測定することによって評価されます: ALP (U/L)。
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退院まで週2回（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）]
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臓器機能 - アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：退院まで週2回（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）]
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臓器機能は、バイオ マーカーを測定することによって評価されます: ALT (U/L)。
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退院まで週2回（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）]
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臓器機能 - 血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：退院まで週2回（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）]
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臓器機能は、バイオマーカーを測定することによって評価されます: BUN (mmol)。
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退院まで週2回（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定常状態の静止エネルギー消費量 (REE) の測定
時間枠：患者が挿管され人工呼吸されている場合、退院まで毎週（負傷の重症度に応じて入院後1〜4か月）]
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怪我や病気に対する代謝反応は、定常状態の安静時のエネルギー消費を測定することで調べることができます。
ストレス誘発性糖尿病は炎症と代謝亢進に関連しているため、代謝亢進は二次エンドポイントとして使用されます。
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患者が挿管され人工呼吸されている場合、退院まで毎週（負傷の重症度に応じて入院後1〜4か月）]
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経口ブドウ糖負荷試験を行う
時間枠：退院時に1回（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）]
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75 g のブドウ糖を摂取する標準的な空腹時経口ブドウ糖負荷試験。
血中のグルコース、インスリン、およびc-ペプチドのその後の測定（mg / dl）は、2時間にわたって行われます。
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退院時に1回（怪我の重症度に応じて、入院後1〜4か月）]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc G Jeschke, MD PhD、Hamilton Health Sciences Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。