Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av metformin på sykelighet og dødelighet hos eldre pasienter (MET-ELD)

18. desember 2023 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Effekten av metformin på sykelighet og dødelighet hos eldre pasienter - en prospektiv randomisert kontrollforsøk (RCT)

Eldre pasienter har økt mottakelighet for brannskader og en betydelig dødelighet som ikke har endret seg vesentlig de siste tre tiårene. Eldre forbrenningspasienter har ikke bare en forsterket respons på forbrenning, men uttrykker også en forlenget hypermetabolsk respons. Glukosemetabolisme med insulinresistens er en hypermetabolsk responsvei som i stor grad påvirker utfall etter forbrenning. Målet med denne studien er å avgjøre om metformin kan forbedre sykelighet og dødelighet hos eldre brannskader. Etterforskerne antar at metformin vil forbedre de kliniske resultatene og dødeligheten hos eldre pasienter med brannskader ved å lindre de komplekse inflammatoriske og hypermetabolske responsene etter forbrenning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Marc G. Jeschke, MD PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 60 - 99 år.
  2. ≥5 % forbrenning av total kroppsoverflate (TBSA).
  3. Innlagt på brannsentral ≤ 120 timer etter brannskade.
  4. Minst ett kirurgisk inngrep er sannsynligvis nødvendig.
  5. Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Død ved innleggelse.
  2. Beslutning om ikke å behandle på grunn av alvorlighetsgraden av brannskader.
  3. Tilstedeværelse av anoksisk hjerneskade som ikke forventes å resultere i fullstendig bedring.
  4. Eksisterende nyresvikt (eGFR er < 30 ml/min).
  5. Alvorlig leversykdom (Child-Pugh C).
  6. Eksisterende insulinavhengig type II diabetes.
  7. Klinisk kontraindikasjon for å gi metformin.
  8. Allergi mot metformin eller insulin.
  9. Anamnese med laktacidose mens du fikk metforminbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Legemiddel: Placebo
Placebo to ganger daglig, gitt oralt eller via magesonde.
Eksperimentell: Metformin
Legemiddel: Metformin
Metformin 500 mg to ganger daglig, gitt oralt eller via magesonde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekord dødelighet
Tidsramme: Akutt sykehusinnleggelse opptil ett år etter brannsår.
Pasientdødeligheten vil bli registrert under sykehusinnleggelse og poliklinisk oppfølging.
Akutt sykehusinnleggelse opptil ett år etter brannsår.
Ta opp episodene med sepsis.
Tidsramme: daglig frem til utskrivning (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)]
Pasienter vil bli vurdert daglig for episoder med sepsis. Det totale antallet episoder i løpet av sykehusoppholdet vil bli registrert.
daglig frem til utskrivning (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)]
Registrer episoder med infeksjon.
Tidsramme: daglig frem til utskrivning (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)]
Pasienter vil bli vurdert daglig for infeksjonsepisoder. Det totale antallet episoder i løpet av sykehusoppholdet vil bli registrert.
daglig frem til utskrivning (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)]
Registrer episoder med lungebetennelse.
Tidsramme: daglig frem til utskrivning (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)]
Pasienter vil bli vurdert daglig for infeksjonsepisoder. Det totale antallet episoder i løpet av sykehusoppholdet vil bli registrert.
daglig frem til utskrivning (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)]
Organfunksjon - Bilirubin
Tidsramme: to ganger ukentlig frem til utskrivning (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av skadens alvorlighetsgrad)]
Organfunksjonen vil bli vurdert ved å måle biomarkøren: bilirubin (umol).
to ganger ukentlig frem til utskrivning (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av skadens alvorlighetsgrad)]
Organfunksjon - Kreatinin
Tidsramme: to ganger ukentlig frem til utskrivning (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av skadens alvorlighetsgrad)]
Organfunksjonen vil bli vurdert ved å måle biomarkøren: kreatinin (umol/L).
to ganger ukentlig frem til utskrivning (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av skadens alvorlighetsgrad)]
Organfunksjon - Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: to ganger ukentlig frem til utskrivning (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av skadens alvorlighetsgrad)]
Organfunksjon vil bli vurdert ved å måle biomarkøren: ALP (U/L).
to ganger ukentlig frem til utskrivning (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av skadens alvorlighetsgrad)]
Organfunksjon - Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: to ganger ukentlig frem til utskrivning (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av skadens alvorlighetsgrad)]
Organfunksjonen vil bli vurdert ved å måle biomarkøren: ALT (U/L).
to ganger ukentlig frem til utskrivning (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av skadens alvorlighetsgrad)]
Organfunksjon - Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: to ganger ukentlig frem til utskrivning (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av skadens alvorlighetsgrad)]
Organfunksjon vil bli vurdert ved å måle biomarkøren: BUN (mmol).
to ganger ukentlig frem til utskrivning (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av skadens alvorlighetsgrad)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for steady-state hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: ukentlig frem til utskrivning hvis en pasient er intubert og ventilert (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)]
Metabolsk respons på skade og sykdom kan studeres ved å måle hvileenergiforbruk i stabil tilstand. Hypermetabolisme brukes som et sekundært endepunkt da stressindusert diabetes er assosiert med betennelse og hypermetabolisme.
ukentlig frem til utskrivning hvis en pasient er intubert og ventilert (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)]
Utfør oral glukosetoleransetest
Tidsramme: én gang ved utskrivning fra sykehus (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)]
Standard fastende oral glukosetoleransetest med et inntak på 75 g glukose. Etterfølgende målinger (i mg/dl) av glukose i blod, insulin og c-peptid vil bli utført over 2 timer.
én gang ved utskrivning fra sykehus (1-4 måneder etter innleggelse avhengig av alvorlighetsgraden av skaden)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15230

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere