Влияние метформина на заболеваемость и смертность у пожилых пациентов (MET-ELD)
18 декабря 2023 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Влияние метформина на заболеваемость и смертность у пожилых пациентов — проспективное рандомизированное контрольное исследование (РКИ)
Пожилые пациенты имеют повышенную восприимчивость к ожогам и значительную смертность, которая существенно не изменилась за последние три десятилетия.
Пожилые пациенты с ожогами не только имеют усиленный ответ на ожог, но также проявляют пролонгированный гиперметаболический ответ. Метаболизм глюкозы с резистентностью к инсулину представляет собой путь гиперметаболического ответа, который сильно влияет на исходы после ожогов.
Целью этого исследования является определение того, может ли метформин улучшить заболеваемость и смертность у пожилых пациентов с ожогами.
Исследователи предполагают, что метформин улучшит клинические исходы и смертность пожилых пациентов с ожогами, облегчая сложные воспалительные и гиперметаболические реакции после ожога.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marc G Jeschke, MD PhD
- Номер телефона: 40694 905-521-2100
- Электронная почта: marc.jeschke@hhsc.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Главный следователь:
- Marc G. Jeschke, MD PhD
-
Контакт:
- Marc G. Jeschke, MD PhD
- Номер телефона: 40694 905-521-2100
- Электронная почта: marc.jeschke@hhsc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60 до 99 лет.
- Ожог ≥5% общей площади поверхности тела (TBSA).
- Поступил в ожоговый центр через ≤ 120 часов после ожоговой травмы.
- Вероятно, потребуется как минимум одно хирургическое вмешательство.
- Дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Смерть при поступлении.
- Решение не лечить в связи с тяжестью ожоговой травмы.
- Наличие аноксической травмы головного мозга, которая, как ожидается, не приведет к полному выздоровлению.
- Существовавшая ранее почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин).
- Тяжелое заболевание печени (класс C по Чайлд-Пью).
- Ранее существовавший инсулинозависимый диабет II типа.
- Клинические противопоказания к назначению метформина.
- Аллергия на метформин или инсулин.
- Лактоацидоз в анамнезе при лечении метформином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Плацебо два раза в день, вводили перорально или через желудочный зонд.
|
|
Экспериментальный: Метформин
|
Метформин по 500 мг 2 раза в сутки внутрь или через желудочный зонд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекордная смертность
Временное ограничение: Острая госпитализация до одного года после ожога.
|
Смертность пациентов будет регистрироваться во время госпитализации и амбулаторного наблюдения.
|
Острая госпитализация до одного года после ожога.
|
|
Запишите эпизоды сепсиса.
Временное ограничение: ежедневно до выписки (через 1-4 месяца после госпитализации в зависимости от тяжести травмы)]
|
Пациенты будут ежедневно оцениваться на наличие эпизодов сепсиса.
Будет зарегистрировано общее количество эпизодов в течение пребывания в больнице.
|
ежедневно до выписки (через 1-4 месяца после госпитализации в зависимости от тяжести травмы)]
|
|
Зафиксируйте эпизоды заражения.
Временное ограничение: ежедневно до выписки (через 1-4 месяца после госпитализации в зависимости от тяжести травмы)]
|
Пациенты будут ежедневно оцениваться на наличие эпизодов инфекции.
Будет зарегистрировано общее количество эпизодов в течение пребывания в больнице.
|
ежедневно до выписки (через 1-4 месяца после госпитализации в зависимости от тяжести травмы)]
|
|
Запись эпизодов пневмонии.
Временное ограничение: ежедневно до выписки (через 1-4 месяца после госпитализации в зависимости от тяжести травмы)]
|
Пациенты будут ежедневно оцениваться на наличие эпизодов инфекции.
Будет зарегистрировано общее количество эпизодов в течение пребывания в больнице.
|
ежедневно до выписки (через 1-4 месяца после госпитализации в зависимости от тяжести травмы)]
|
|
Функции органов - Билирубин
Временное ограничение: два раза в неделю до выписки (через 1-4 месяца после госпитализации в зависимости от тяжести травмы)]
|
Функцию органов будут оценивать путем измерения биомаркера: билирубина (умоль).
|
два раза в неделю до выписки (через 1-4 месяца после госпитализации в зависимости от тяжести травмы)]
|
|
Функции органов - креатинин
Временное ограничение: два раза в неделю до выписки (через 1-4 месяца после госпитализации в зависимости от тяжести травмы)]
|
Функцию органов будут оценивать путем измерения биомаркера: креатинина (мкмоль/л).
|
два раза в неделю до выписки (через 1-4 месяца после госпитализации в зависимости от тяжести травмы)]
|
|
Функция органа - Щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: два раза в неделю до выписки (через 1-4 месяца после госпитализации в зависимости от тяжести травмы)]
|
Функцию органов будут оценивать путем измерения биомаркера: ALP (U/L).
|
два раза в неделю до выписки (через 1-4 месяца после госпитализации в зависимости от тяжести травмы)]
|
|
Функция органов - аланинтрансаминаза (АЛТ)
Временное ограничение: два раза в неделю до выписки (через 1-4 месяца после госпитализации в зависимости от тяжести травмы)]
|
Функцию органов будут оценивать путем измерения биомаркера: АЛТ (Ед/л).
|
два раза в неделю до выписки (через 1-4 месяца после госпитализации в зависимости от тяжести травмы)]
|
|
Функция органов - Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: два раза в неделю до выписки (через 1-4 месяца после госпитализации в зависимости от тяжести травмы)]
|
Функция органа будет оцениваться путем измерения биомаркера: АМК (ммоль).
|
два раза в неделю до выписки (через 1-4 месяца после госпитализации в зависимости от тяжести травмы)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры стационарного расхода энергии в состоянии покоя (REE)
Временное ограничение: еженедельно до выписки, если больной интубирован и находится на ИВЛ (1-4 месяца после госпитализации в зависимости от тяжести травмы)]
|
Метаболический ответ на травму и болезнь можно изучить путем измерения расхода энергии в состоянии покоя.
Гиперметаболизм используется в качестве вторичной конечной точки, поскольку диабет, вызванный стрессом, связан с воспалением и гиперметаболизмом.
|
еженедельно до выписки, если больной интубирован и находится на ИВЛ (1-4 месяца после госпитализации в зависимости от тяжести травмы)]
|
|
Проведите пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: однократно при выписке из стационара (через 1-4 месяца после поступления в зависимости от тяжести травмы)]
|
Стандартный пероральный глюкозотолерантный тест натощак с приемом 75 г глюкозы.
Последующие измерения (в мг/дл) глюкозы в крови, инсулина и с-пептида будут проводиться в течение 2 часов.
|
однократно при выписке из стационара (через 1-4 месяца после поступления в зависимости от тяжести травмы)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15230
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .