Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin hatása az idős betegek morbiditására és mortalitására (MET-ELD)

2024. szeptember 30. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation

A metformin hatása az idős betegek morbiditására és mortalitására – Prospektív Randomizált Kontroll Vizsgálat (RCT)

Az idős betegek fokozottan hajlamosak égési sérülésekre, és jelentős a mortalitásuk, amely nem változott jelentősen az elmúlt három évtizedben. Az idős égési sérülések nem csak fokozottan reagálnak az égésre, hanem elhúzódó hipermetabolikus választ is kifejtenek. Az inzulinrezisztenciával járó glükóz-metabolizmus egy hipermetabolikus válaszút, amely nagymértékben befolyásolja az égés utáni eredményeket. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a metformin javíthatja-e a morbiditást és a mortalitást idős égési sérülések esetén. A kutatók azt feltételezik, hogy a metformin javítja az idős égési sérülések klinikai kimenetelét és mortalitását azáltal, hogy enyhíti az égés utáni összetett gyulladásos és hipermetabolikus reakciókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marc G. Jeschke, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60-99 éves korig.
  2. ≥5% teljes testfelület (TBSA) égés.
  3. Engedélyezett az égési központnak ≤ 120 órával az égési sérülés után.
  4. Valószínűleg legalább egy sebészeti beavatkozásra lesz szükség.
  5. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Halál felvételkor.
  2. Az égési sérülés súlyossága miatti kezelés mellőzése.
  3. Anoxikus agysérülés jelenléte, amely várhatóan nem eredményez teljes gyógyulást.
  4. Meglévő veseelégtelenség (eGFR < 30 ml/perc).
  5. Súlyos májbetegség (Child-Pugh C).
  6. Korábban fennálló inzulinfüggő II-es típusú cukorbetegség.
  7. A metformin adásának klinikai ellenjavallata.
  8. Allergia metforminra vagy inzulinra.
  9. A kórtörténetben szereplő tejsavas acidózis metformin-kezelés alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Drog: Placebók
Placebo naponta kétszer, szájon át vagy gyomorszondán keresztül beadva.
Kísérleti: Metformin
Drog: Metformin
Metformin 500 mg naponta kétszer, szájon át vagy gyomorszondán keresztül beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rekord halálozás
Időkeret: Akut kórházi kezelés az égést követő egy évig.
A betegek halálozását a kórházi kezelés és a járóbeteg-utánkövetés során rögzítik.
Akut kórházi kezelés az égést követő egy évig.
Rögzítse a szepszis epizódjait.
Időkeret: naponta a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
A betegeket naponta megvizsgálják a szepszis epizódjaira. A kórházi tartózkodás alatti epizódok teljes számát rögzítik.
naponta a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
Rögzítse a fertőzés epizódjait.
Időkeret: naponta a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
A betegeket naponta megvizsgálják a fertőzéses epizódok tekintetében. A kórházi tartózkodás alatti epizódok teljes számát rögzítik.
naponta a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
Rögzítse a tüdőgyulladás epizódjait.
Időkeret: naponta a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
A betegeket naponta megvizsgálják a fertőzéses epizódok tekintetében. A kórházi tartózkodás alatti epizódok teljes számát rögzítik.
naponta a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
Szervműködés - Bilirubin
Időkeret: hetente kétszer a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
A szervek működését a biomarker: bilirubin (umol) mérésével értékelik.
hetente kétszer a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
Szervműködés - Kreatinin
Időkeret: hetente kétszer a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
A szervek működését a biomarker: kreatinin (umol/L) mérésével értékelik.
hetente kétszer a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
Szervműködés - Alkáli foszfatáz (ALP)
Időkeret: hetente kétszer a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
A szervek működését a biomarker: ALP (U/L) mérésével értékeljük.
hetente kétszer a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
Szervműködés - Alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: hetente kétszer a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
A szerv működését a biomarker: ALT (U/L) mérésével értékeljük.
hetente kétszer a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
Szervműködés – Vér-karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: hetente kétszer a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
A szervek működését a biomarker: BUN (mmol) mérésével értékeljük.
hetente kétszer a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az állandósult állapotú nyugalmi energiafelhasználás (REE) mérése
Időkeret: hetente a hazabocsátásig, ha a beteget intubálják és lélegeztették (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
A sérülésekre és betegségekre adott metabolikus válasz az egyensúlyi nyugalmi energiafelhasználás mérésével vizsgálható. A hipermetabolizmust másodlagos végpontként használják, mivel a stressz által kiváltott cukorbetegség gyulladással és hipermetabolizmussal jár.
hetente a hazabocsátásig, ha a beteget intubálják és lélegeztették (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
Végezzen orális glükóz tolerancia tesztet
Időkeret: egyszer a kórházból való kibocsátáskor (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
Normál éhgyomri orális glükóz tolerancia teszt 75 g glükóz bevitelével. Az ezt követő méréseket (mg/dl-ben) a vérben, az inzulinban és a c-peptidben 2 órán keresztül végezzük.
egyszer a kórházból való kibocsátáskor (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15230

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel