- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04530058
A metformin hatása az idős betegek morbiditására és mortalitására (MET-ELD)
2023. december 18. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation
A metformin hatása az idős betegek morbiditására és mortalitására – Prospektív Randomizált Kontroll Vizsgálat (RCT)
Az idős betegek fokozottan hajlamosak égési sérülésekre, és jelentős a mortalitásuk, amely nem változott jelentősen az elmúlt három évtizedben.
Az idős égési sérülések nem csak fokozottan reagálnak az égésre, hanem elhúzódó hipermetabolikus választ is kifejtenek. Az inzulinrezisztenciával járó glükóz-metabolizmus egy hipermetabolikus válaszút, amely nagymértékben befolyásolja az égés utáni eredményeket.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a metformin javíthatja-e a morbiditást és a mortalitást idős égési sérülések esetén.
A kutatók azt feltételezik, hogy a metformin javítja az idős égési sérülések klinikai kimenetelét és mortalitását azáltal, hogy enyhíti az égés utáni összetett gyulladásos és hipermetabolikus reakciókat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc G Jeschke, MD PhD
- Telefonszám: 40694 905-521-2100
- E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Kutatásvezető:
- Marc G. Jeschke, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc G. Jeschke, MD PhD
- Telefonszám: 40694 905-521-2100
- E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60-99 éves korig.
- ≥5% teljes testfelület (TBSA) égés.
- Engedélyezett az égési központnak ≤ 120 órával az égési sérülés után.
- Valószínűleg legalább egy sebészeti beavatkozásra lesz szükség.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Halál felvételkor.
- Az égési sérülés súlyossága miatti kezelés mellőzése.
- Anoxikus agysérülés jelenléte, amely várhatóan nem eredményez teljes gyógyulást.
- Meglévő veseelégtelenség (eGFR < 30 ml/perc).
- Súlyos májbetegség (Child-Pugh C).
- Korábban fennálló inzulinfüggő II-es típusú cukorbetegség.
- A metformin adásának klinikai ellenjavallata.
- Allergia metforminra vagy inzulinra.
- A kórtörténetben szereplő tejsavas acidózis metformin-kezelés alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
|
Placebo naponta kétszer, szájon át vagy gyomorszondán keresztül beadva.
|
Kísérleti: Metformin
|
Metformin 500 mg naponta kétszer, szájon át vagy gyomorszondán keresztül beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rekord halálozás
Időkeret: Akut kórházi kezelés az égést követő egy évig.
|
A betegek halálozását a kórházi kezelés és a járóbeteg-utánkövetés során rögzítik.
|
Akut kórházi kezelés az égést követő egy évig.
|
Rögzítse a szepszis epizódjait.
Időkeret: naponta a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
|
A betegeket naponta megvizsgálják a szepszis epizódjaira.
A kórházi tartózkodás alatti epizódok teljes számát rögzítik.
|
naponta a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
|
Rögzítse a fertőzés epizódjait.
Időkeret: naponta a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
|
A betegeket naponta megvizsgálják a fertőzéses epizódok tekintetében.
A kórházi tartózkodás alatti epizódok teljes számát rögzítik.
|
naponta a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
|
Rögzítse a tüdőgyulladás epizódjait.
Időkeret: naponta a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
|
A betegeket naponta megvizsgálják a fertőzéses epizódok tekintetében.
A kórházi tartózkodás alatti epizódok teljes számát rögzítik.
|
naponta a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
|
Szervműködés - Bilirubin
Időkeret: hetente kétszer a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
|
A szervek működését a biomarker: bilirubin (umol) mérésével értékelik.
|
hetente kétszer a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
|
Szervműködés - Kreatinin
Időkeret: hetente kétszer a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
|
A szervek működését a biomarker: kreatinin (umol/L) mérésével értékelik.
|
hetente kétszer a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
|
Szervműködés - Alkáli foszfatáz (ALP)
Időkeret: hetente kétszer a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
|
A szervek működését a biomarker: ALP (U/L) mérésével értékeljük.
|
hetente kétszer a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
|
Szervműködés - Alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: hetente kétszer a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
|
A szerv működését a biomarker: ALT (U/L) mérésével értékeljük.
|
hetente kétszer a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
|
Szervműködés – Vér-karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: hetente kétszer a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
|
A szervek működését a biomarker: BUN (mmol) mérésével értékeljük.
|
hetente kétszer a hazabocsátásig (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az állandósult állapotú nyugalmi energiafelhasználás (REE) mérése
Időkeret: hetente a hazabocsátásig, ha a beteget intubálják és lélegeztették (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
|
A sérülésekre és betegségekre adott metabolikus válasz az egyensúlyi nyugalmi energiafelhasználás mérésével vizsgálható.
A hipermetabolizmust másodlagos végpontként használják, mivel a stressz által kiváltott cukorbetegség gyulladással és hipermetabolizmussal jár.
|
hetente a hazabocsátásig, ha a beteget intubálják és lélegeztették (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
|
Végezzen orális glükóz tolerancia tesztet
Időkeret: egyszer a kórházból való kibocsátáskor (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
|
Normál éhgyomri orális glükóz tolerancia teszt 75 g glükóz bevitelével.
Az ezt követő méréseket (mg/dl-ben) a vérben, az inzulinban és a c-peptidben 2 órán keresztül végezzük.
|
egyszer a kórházból való kibocsátáskor (a sérülés súlyosságától függően 1-4 hónappal a felvétel után)]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15230
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonToborzásBurns Degree SecondFranciaország
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.ToborzásSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Placebók
-
Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.Befejezve
-
Bio-Thera SolutionsToborzásOptic Neuromyelitis Spectrum DiseaseKína
-
Sinocelltech Ltd.IsmeretlenFej-nyaki laphámsejtes karcinómaKína
-
University Hospital, AngersMegszűntAnémia | Patológiás csípőtáji törésekFranciaország
-
Belén Retamal-ValdesIsmeretlen
-
Basque Health ServicePreventive Services and Health Promotion Research Network; Spanish Clinical Research... és más munkatársakBefejezveMagas vérnyomásSpanyolország
-
Dong-A University HospitalBefejezveColorectalis rák | Hasnyálmirigyrák | Nem kissejtes tüdőrákKoreai Köztársaság
-
Aurobindo Pharma LtdVisszavontBronchiális asztmaEgyesült Államok