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Die Auswirkungen von Metformin auf Morbidität und Mortalität bei älteren Patienten (MET-ELD)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Die Auswirkungen von Metformin auf Morbidität und Mortalität bei älteren Patienten – eine prospektive randomisierte Kontrollstudie (RCT)

Ältere Patienten haben eine erhöhte Anfälligkeit für Verbrennungen und eine erhebliche Sterblichkeit, die sich in den letzten drei Jahrzehnten nicht wesentlich verändert hat. Ältere Verbrennungspatienten reagieren nicht nur verstärkt auf Verbrennungen, sondern zeigen auch eine anhaltende hypermetabolische Reaktion. Der Glukosestoffwechsel mit Insulinresistenz ist ein hypermetabolischer Reaktionsweg, der die Ergebnisse nach der Verbrennung stark beeinflusst. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Metformin die Morbidität und Mortalität bei älteren Patienten mit Verbrennungen verbessern kann. Die Forscher gehen davon aus, dass Metformin die klinischen Ergebnisse und die Sterblichkeit älterer Verbrennungspatienten verbessert, indem es die komplexen entzündlichen und hypermetabolischen Reaktionen nach Verbrennungen lindert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Marc G. Jeschke, MD PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 60 - 99 Jahren.
  2. Verbrennungen von ≥5 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA).
  3. Aufnahme in das Verbrennungszentrum ≤ 120 Stunden nach der Verbrennungsverletzung.
  4. Mindestens ein chirurgischer Eingriff ist wahrscheinlich erforderlich.
  5. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Tod bei Aufnahme.
  2. Entscheidung, aufgrund der Schwere der Verbrennungsverletzung nicht zu behandeln.
  3. Vorhandensein einer anoxischen Hirnverletzung, von der nicht erwartet wird, dass sie zu einer vollständigen Genesung führt.
  4. Vorbestehende Niereninsuffizienz (eGFR ist < 30 ml/min).
  5. Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh C).
  6. Vorbestehender insulinabhängiger Typ-II-Diabetes.
  7. Klinische Kontraindikation zur Gabe von Metformin.
  8. Allergie gegen Metformin oder Insulin.
  9. Geschichte der Laktatazidose während der Behandlung mit Metformin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo zweimal täglich, oral oder über eine Magensonde verabreicht.
Experimental: Metformin
Metformin 500 mg zweimal täglich, oral oder über eine Magensonde verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit aufzeichnen
Zeitfenster: Akuter Krankenhausaufenthalt bis zu einem Jahr nach der Verbrennung.
Die Patientensterblichkeit wird während des Krankenhausaufenthalts und der ambulanten Nachsorge erfasst.
Akuter Krankenhausaufenthalt bis zu einem Jahr nach der Verbrennung.
Zeichnen Sie die Sepsis-Episoden auf.
Zeitfenster: täglich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Verletzungsschwere)]
Die Patienten werden täglich auf Sepsisepisoden untersucht. Die Gesamtzahl der Episoden im Laufe des Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet.
täglich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Verletzungsschwere)]
Infektionsepisoden aufzeichnen.
Zeitfenster: täglich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Verletzungsschwere)]
Die Patienten werden täglich auf Infektionsepisoden untersucht. Die Gesamtzahl der Episoden im Laufe des Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet.
täglich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Verletzungsschwere)]
Nehmen Sie Episoden von Lungenentzündung auf.
Zeitfenster: täglich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Verletzungsschwere)]
Die Patienten werden täglich auf Infektionsepisoden untersucht. Die Gesamtzahl der Episoden im Laufe des Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet.
täglich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Verletzungsschwere)]
Organfunktion - Bilirubin
Zeitfenster: zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
Die Organfunktion wird durch Messung des Biomarkers Bilirubin (umol) beurteilt.
zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
Organfunktion - Kreatinin
Zeitfenster: zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
Die Organfunktion wird durch Messung des Biomarkers Kreatinin (umol/L) beurteilt.
zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
Organfunktion - Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
Die Organfunktion wird durch Messung des Biomarkers ALP (U/L) beurteilt.
zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
Organfunktion - Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
Die Organfunktion wird durch Messung des Biomarkers bewertet: ALT (U/L).
zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
Organfunktion - Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
Die Organfunktion wird durch Messung des Biomarkers BUN (mmol) beurteilt.
zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen des stationären Ruheenergieumsatzes (REE)
Zeitfenster: wöchentlich bis zur Entlassung, wenn ein Patient intubiert und beatmet wird (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
Die metabolische Reaktion auf Verletzungen und Krankheiten kann untersucht werden, indem der Energieverbrauch im Ruhezustand gemessen wird. Hypermetabolismus wird als sekundärer Endpunkt verwendet, da Stress-induzierter Diabetes mit Entzündungen und Hypermetabolismus assoziiert ist.
wöchentlich bis zur Entlassung, wenn ein Patient intubiert und beatmet wird (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
Führen Sie einen oralen Glukosetoleranztest durch
Zeitfenster: einmalig bei Entlassung aus dem Krankenhaus (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schwere der Verletzung)]
Standardmäßiger oraler Glukosetoleranztest im Nüchternzustand mit einer Aufnahme von 75 g Glukose. Nachfolgende Messungen (in mg/dl) von Glukose im Blut, Insulin und C-Peptid werden über 2 Stunden durchgeführt.
einmalig bei Entlassung aus dem Krankenhaus (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schwere der Verletzung)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15230

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

Klinische Studien zur Placebos

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