- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04530058
Die Auswirkungen von Metformin auf Morbidität und Mortalität bei älteren Patienten (MET-ELD)
18. Dezember 2023 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Die Auswirkungen von Metformin auf Morbidität und Mortalität bei älteren Patienten – eine prospektive randomisierte Kontrollstudie (RCT)
Ältere Patienten haben eine erhöhte Anfälligkeit für Verbrennungen und eine erhebliche Sterblichkeit, die sich in den letzten drei Jahrzehnten nicht wesentlich verändert hat.
Ältere Verbrennungspatienten reagieren nicht nur verstärkt auf Verbrennungen, sondern zeigen auch eine anhaltende hypermetabolische Reaktion. Der Glukosestoffwechsel mit Insulinresistenz ist ein hypermetabolischer Reaktionsweg, der die Ergebnisse nach der Verbrennung stark beeinflusst.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Metformin die Morbidität und Mortalität bei älteren Patienten mit Verbrennungen verbessern kann.
Die Forscher gehen davon aus, dass Metformin die klinischen Ergebnisse und die Sterblichkeit älterer Verbrennungspatienten verbessert, indem es die komplexen entzündlichen und hypermetabolischen Reaktionen nach Verbrennungen lindert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marc G Jeschke, MD PhD
- Telefonnummer: 40694 905-521-2100
- E-Mail: marc.jeschke@hhsc.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Hauptermittler:
- Marc G. Jeschke, MD PhD
-
Kontakt:
- Marc G. Jeschke, MD PhD
- Telefonnummer: 40694 905-521-2100
- E-Mail: marc.jeschke@hhsc.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 60 - 99 Jahren.
- Verbrennungen von ≥5 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA).
- Aufnahme in das Verbrennungszentrum ≤ 120 Stunden nach der Verbrennungsverletzung.
- Mindestens ein chirurgischer Eingriff ist wahrscheinlich erforderlich.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Tod bei Aufnahme.
- Entscheidung, aufgrund der Schwere der Verbrennungsverletzung nicht zu behandeln.
- Vorhandensein einer anoxischen Hirnverletzung, von der nicht erwartet wird, dass sie zu einer vollständigen Genesung führt.
- Vorbestehende Niereninsuffizienz (eGFR ist < 30 ml/min).
- Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh C).
- Vorbestehender insulinabhängiger Typ-II-Diabetes.
- Klinische Kontraindikation zur Gabe von Metformin.
- Allergie gegen Metformin oder Insulin.
- Geschichte der Laktatazidose während der Behandlung mit Metformin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
|
Placebo zweimal täglich, oral oder über eine Magensonde verabreicht.
|
Experimental: Metformin
|
Metformin 500 mg zweimal täglich, oral oder über eine Magensonde verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit aufzeichnen
Zeitfenster: Akuter Krankenhausaufenthalt bis zu einem Jahr nach der Verbrennung.
|
Die Patientensterblichkeit wird während des Krankenhausaufenthalts und der ambulanten Nachsorge erfasst.
|
Akuter Krankenhausaufenthalt bis zu einem Jahr nach der Verbrennung.
|
Zeichnen Sie die Sepsis-Episoden auf.
Zeitfenster: täglich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Verletzungsschwere)]
|
Die Patienten werden täglich auf Sepsisepisoden untersucht.
Die Gesamtzahl der Episoden im Laufe des Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet.
|
täglich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Verletzungsschwere)]
|
Infektionsepisoden aufzeichnen.
Zeitfenster: täglich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Verletzungsschwere)]
|
Die Patienten werden täglich auf Infektionsepisoden untersucht.
Die Gesamtzahl der Episoden im Laufe des Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet.
|
täglich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Verletzungsschwere)]
|
Nehmen Sie Episoden von Lungenentzündung auf.
Zeitfenster: täglich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Verletzungsschwere)]
|
Die Patienten werden täglich auf Infektionsepisoden untersucht.
Die Gesamtzahl der Episoden im Laufe des Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet.
|
täglich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Verletzungsschwere)]
|
Organfunktion - Bilirubin
Zeitfenster: zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
|
Die Organfunktion wird durch Messung des Biomarkers Bilirubin (umol) beurteilt.
|
zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
|
Organfunktion - Kreatinin
Zeitfenster: zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
|
Die Organfunktion wird durch Messung des Biomarkers Kreatinin (umol/L) beurteilt.
|
zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
|
Organfunktion - Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
|
Die Organfunktion wird durch Messung des Biomarkers ALP (U/L) beurteilt.
|
zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
|
Organfunktion - Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
|
Die Organfunktion wird durch Messung des Biomarkers bewertet: ALT (U/L).
|
zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
|
Organfunktion - Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
|
Die Organfunktion wird durch Messung des Biomarkers BUN (mmol) beurteilt.
|
zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messungen des stationären Ruheenergieumsatzes (REE)
Zeitfenster: wöchentlich bis zur Entlassung, wenn ein Patient intubiert und beatmet wird (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
|
Die metabolische Reaktion auf Verletzungen und Krankheiten kann untersucht werden, indem der Energieverbrauch im Ruhezustand gemessen wird.
Hypermetabolismus wird als sekundärer Endpunkt verwendet, da Stress-induzierter Diabetes mit Entzündungen und Hypermetabolismus assoziiert ist.
|
wöchentlich bis zur Entlassung, wenn ein Patient intubiert und beatmet wird (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
|
Führen Sie einen oralen Glukosetoleranztest durch
Zeitfenster: einmalig bei Entlassung aus dem Krankenhaus (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schwere der Verletzung)]
|
Standardmäßiger oraler Glukosetoleranztest im Nüchternzustand mit einer Aufnahme von 75 g Glukose.
Nachfolgende Messungen (in mg/dl) von Glukose im Blut, Insulin und C-Peptid werden über 2 Stunden durchgeführt.
|
einmalig bei Entlassung aus dem Krankenhaus (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schwere der Verletzung)]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15230
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verbrennungen
-
University of BelgradeNoch keine RekrutierungInsulinresistenz | Brandverletzung | Post-Burn-InsulinresistenzSerbien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMuskelschwäche | Muskel; Müdigkeit, Herz | Späte Wirkung von Burn | VerbrennungsrehabilitationVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebos
-
Yiling Pharmaceutical Inc.Abgeschlossen
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrutierung
-
Laval UniversityLallemand Health SolutionsAbgeschlossen
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutierungHerzchirugieSingapur, Italien, Kroatien
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.AbgeschlossenBipolare Depression | DepressionVereinigte Staaten, Bulgarien, Russische Föderation, Serbien, Ukraine
-
Josef Smolen, Univ. Prof. Dr.Unbekannt
-
GE HealthcareSyneos HealthBeendetChronische NierenerkrankungenVereinigte Staaten, Spanien, Belgien, Kanada, Polen, Vereinigtes Königreich
-
Viela BioCTI Clinical Trial and Consulting ServicesBeendet
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendSpinozerebelläre Ataxie Typ 3 | Spinozerebelläre Ataxien | Spinozerebelläre Ataxie Typ 1 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 2 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 6 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 10 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 7 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 8Vereinigte Staaten, China