노인 환자의 이환율과 사망률에 대한 메트포르민의 효과 (MET-ELD)
2023년 12월 18일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation
고령 환자의 이환율과 사망률에 대한 메트포르민의 효과 - 전향적 무작위 대조 시험(RCT)
노인 환자는 화상에 대한 민감성이 증가하고 지난 30년 동안 크게 변하지 않은 상당한 사망률을 보입니다.
노인 화상 환자는 화상에 대한 반응이 증가할 뿐만 아니라 대사과다 반응이 오래 지속됩니다. 인슐린 저항성이 있는 포도당 대사는 화상 후 결과에 중대한 영향을 미치는 대사과다 반응 경로입니다.
이 연구의 목표는 메트포르민이 노인 화상 환자의 이환율과 사망률을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구자들은 메트포르민이 화상 후 복잡한 염증 반응 및 과대사 반응을 완화함으로써 노인 화상 환자의 임상 결과와 사망률을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marc G Jeschke, MD PhD
- 전화번호: 40694 905-521-2100
- 이메일: marc.jeschke@hhsc.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
수석 연구원:
- Marc G. Jeschke, MD PhD
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연락하다:
- Marc G. Jeschke, MD PhD
- 전화번호: 40694 905-521-2100
- 이메일: marc.jeschke@hhsc.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세~99세.
- ≥5% 전체 체표면적(TBSA) 화상.
- 화상 후 120시간 이내 화상 센터 입원.
- 적어도 한 번의 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 입학시 사망.
- 화상의 심각성으로 인해 치료하지 않기로 결정.
- 완전한 회복을 가져올 것으로 예상되지 않는 무산소성 뇌 손상의 존재.
- 기존 신부전(eGFR이 < 30mL/분).
- 중증 간 질환(Child-Pugh C).
- 기존의 인슐린 의존형 II형 당뇨병.
- 메트포르민 투여에 대한 임상적 금기.
- 메트포르민이나 인슐린에 대한 알레르기.
- 메트포르민 치료를 받는 동안 유산산증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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경구 또는 위관을 통해 하루에 두 번 위약을 투여합니다.
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실험적: 메트포르민
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메트포르민 500mg 1일 2회 경구 또는 위관을 통해 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기록적인 사망률
기간: 화상 후 최대 1년의 급성 입원.
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환자 사망률은 입원 및 외래 추적 관찰 중에 기록됩니다.
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화상 후 최대 1년의 급성 입원.
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패혈증의 에피소드를 기록합니다.
기간: 퇴원 시까지 매일(상처 정도에 따라 입원 후 1~4개월)]
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환자는 패혈증의 에피소드에 대해 매일 평가될 것입니다.
입원 기간 동안의 총 에피소드 수가 기록됩니다.
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퇴원 시까지 매일(상처 정도에 따라 입원 후 1~4개월)]
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감염 에피소드를 기록합니다.
기간: 퇴원 시까지 매일(상처 정도에 따라 입원 후 1~4개월)]
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환자는 감염 에피소드에 대해 매일 평가됩니다.
입원 기간 동안의 총 에피소드 수가 기록됩니다.
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퇴원 시까지 매일(상처 정도에 따라 입원 후 1~4개월)]
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폐렴의 에피소드를 기록합니다.
기간: 퇴원 시까지 매일(상처 정도에 따라 입원 후 1~4개월)]
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환자는 감염 에피소드에 대해 매일 평가됩니다.
입원 기간 동안의 총 에피소드 수가 기록됩니다.
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퇴원 시까지 매일(상처 정도에 따라 입원 후 1~4개월)]
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장기 기능 - 빌리루빈
기간: 퇴원 시까지 주 2회(입원 후 1~4개월, 부상 정도에 따라 다름)]
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생체지표: 빌리루빈(umol)을 측정하여 장기 기능을 평가합니다.
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퇴원 시까지 주 2회(입원 후 1~4개월, 부상 정도에 따라 다름)]
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장기 기능 - 크레아티닌
기간: 퇴원 시까지 주 2회(입원 후 1~4개월, 부상 정도에 따라 다름)]
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생체지표: 크레아티닌(umol/L)을 측정하여 장기 기능을 평가합니다.
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퇴원 시까지 주 2회(입원 후 1~4개월, 부상 정도에 따라 다름)]
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장기 기능 - 알칼리성 포스파타제(ALP)
기간: 퇴원 시까지 주 2회(입원 후 1~4개월, 부상 정도에 따라 다름)]
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생체지표: ALP(U/L)를 측정하여 장기 기능을 평가합니다.
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퇴원 시까지 주 2회(입원 후 1~4개월, 부상 정도에 따라 다름)]
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장기 기능 - 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
기간: 퇴원 시까지 주 2회(입원 후 1~4개월, 부상 정도에 따라 다름)]
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생체지표: ALT(U/L)를 측정하여 장기 기능을 평가합니다.
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퇴원 시까지 주 2회(입원 후 1~4개월, 부상 정도에 따라 다름)]
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장기 기능 - 혈액요소질소(BUN)
기간: 퇴원 시까지 주 2회(입원 후 1~4개월, 부상 정도에 따라 다름)]
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생체지표: BUN(mmol)을 측정하여 장기 기능을 평가합니다.
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퇴원 시까지 주 2회(입원 후 1~4개월, 부상 정도에 따라 다름)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태 휴식 에너지 소비(REE) 측정
기간: 환자가 삽관 및 인공호흡을 받는 경우 퇴원할 때까지 매주(입원 후 부상 정도에 따라 1-4개월)]
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부상과 질병에 대한 대사 반응은 정상 상태 휴식 에너지 소비를 측정하여 연구할 수 있습니다.
스트레스로 유발된 당뇨병은 염증 및 대사과다와 연관되기 때문에 과대사는 2차 종점으로 사용됩니다.
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환자가 삽관 및 인공호흡을 받는 경우 퇴원할 때까지 매주(입원 후 부상 정도에 따라 1-4개월)]
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경구 포도당 내성 검사 수행
기간: 퇴원 시 1회 (상처 정도에 따라 입원 후 1~4개월)]
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포도당 75g을 섭취하는 표준 공복 경구 포도당 내성 검사.
혈액, 인슐린 및 c-펩티드 내 포도당의 후속 측정(mg/dl 단위)은 2시간에 걸쳐 수행됩니다.
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퇴원 시 1회 (상처 정도에 따라 입원 후 1~4개월)]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15230
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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