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Les effets de la metformine sur la morbidité et la mortalité chez les patients âgés (MET-ELD)

18 décembre 2023 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Les effets de la metformine sur la morbidité et la mortalité chez les patients âgés - un essai contrôlé randomisé prospectif (ECR)

Les patients âgés ont une susceptibilité accrue aux brûlures et une mortalité importante qui n'a pas changé de manière significative au cours des trois dernières décennies. Les patients âgés brûlés ont non seulement une réponse accrue à la brûlure, mais expriment également une réponse hypermétabolique prolongée. Le métabolisme du glucose avec résistance à l'insuline est une voie de réponse hypermétabolique qui affecte profondément les résultats post-brûlure. L'objectif de cette étude est de déterminer si la metformine peut améliorer la morbidité et la mortalité chez les patients âgés brûlés. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la metformine améliorera les résultats cliniques et la mortalité des patients âgés brûlés en atténuant les réponses inflammatoires et hypermétaboliques complexes après une brûlure.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marc G Jeschke, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 40694 905-521-2100
  • E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Marc G. Jeschke, MD PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 60 à 99 ans.
  2. Brûlure ≥5 % de la surface corporelle totale (TBSA).
  3. Admis au centre des brûlés ≤ 120 heures après une brûlure.
  4. Au moins une intervention chirurgicale probablement nécessaire.
  5. Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Décès à l'admission.
  2. Décision de ne pas traiter en raison de la gravité de la brûlure.
  3. Présence d'une lésion cérébrale anoxique qui ne devrait pas entraîner une récupération complète.
  4. Insuffisance rénale préexistante (DFGe < 30 mL/min).
  5. Maladie hépatique sévère (Child-Pugh C).
  6. Diabète de type II insulino-dépendant préexistant.
  7. Contre-indication clinique à donner de la metformine.
  8. Allergie à la metformine ou à l'insuline.
  9. Antécédents d'acidose lactique pendant le traitement par la metformine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Médicament: Placebos
Placebo deux fois par jour, administré par voie orale ou par sonde gastrique.
Expérimental: Metformine
Médicament: Metformine
Metformine 500 mg deux fois par jour, administrée par voie orale ou par sonde gastrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité record
Délai: Hospitalisation aiguë jusqu'à un an après brûlure.
La mortalité des patients sera enregistrée pendant l'hospitalisation et les suivis ambulatoires.
Hospitalisation aiguë jusqu'à un an après brûlure.
Enregistrez les épisodes de septicémie.
Délai: tous les jours jusqu'à la sortie (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)]
Les patients seront évalués quotidiennement pour des épisodes de septicémie. Le nombre total d'épisodes au cours du séjour à l'hôpital sera enregistré.
tous les jours jusqu'à la sortie (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)]
Enregistrer les épisodes d'infection.
Délai: tous les jours jusqu'à la sortie (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)]
Les patients seront évalués quotidiennement pour les épisodes d'infection. Le nombre total d'épisodes au cours du séjour à l'hôpital sera enregistré.
tous les jours jusqu'à la sortie (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)]
Enregistrez les épisodes de pneumonie.
Délai: tous les jours jusqu'à la sortie (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)]
Les patients seront évalués quotidiennement pour les épisodes d'infection. Le nombre total d'épisodes au cours du séjour à l'hôpital sera enregistré.
tous les jours jusqu'à la sortie (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)]
Fonction des organes - Bilirubine
Délai: deux fois par semaine jusqu'à la sortie (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)]
La fonction des organes sera évaluée en mesurant le biomarqueur : la bilirubine (umol).
deux fois par semaine jusqu'à la sortie (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)]
Fonction des organes - Créatinine
Délai: deux fois par semaine jusqu'à la sortie (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)]
La fonction des organes sera évaluée en mesurant le biomarqueur : la créatinine (umol/L).
deux fois par semaine jusqu'à la sortie (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)]
Fonction des organes - Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: deux fois par semaine jusqu'à la sortie (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)]
La fonction des organes sera évaluée en mesurant le biomarqueur : ALP (U/L).
deux fois par semaine jusqu'à la sortie (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)]
Fonction des organes - Alanine transaminase (ALT)
Délai: deux fois par semaine jusqu'à la sortie (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)]
La fonction des organes sera évaluée en mesurant le biomarqueur : ALT (U/L).
deux fois par semaine jusqu'à la sortie (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)]
Fonction des organes - Azote sanguin uréique (BUN)
Délai: deux fois par semaine jusqu'à la sortie (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)]
La fonction des organes sera évaluée en mesurant le biomarqueur : BUN (mmol).
deux fois par semaine jusqu'à la sortie (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la dépense énergétique au repos à l'état d'équilibre (REE)
Délai: hebdomadaire jusqu'à la sortie si un patient est intubé et ventilé (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)]
La réponse métabolique aux blessures et aux maladies peut être étudiée en mesurant la dépense énergétique au repos à l'état d'équilibre. L'hypermétabolisme est utilisé comme critère d'évaluation secondaire car le diabète induit par le stress est associé à une inflammation et à un hypermétabolisme.
hebdomadaire jusqu'à la sortie si un patient est intubé et ventilé (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)]
Effectuer un test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: une fois à la sortie de l'hôpital (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)]
Test standard de tolérance au glucose par voie orale à jeun avec un apport de 75 g de glucose. Des mesures ultérieures (en mg/dl) de glucose dans le sang, d'insuline et de peptide C seront effectuées sur 2 heures.
une fois à la sortie de l'hôpital (1 à 4 mois après l'admission selon la gravité de la blessure)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15230

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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