Wpływ metforminy na chorobowość i śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku (MET-ELD)
18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation
Wpływ metforminy na chorobowość i śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku — prospektywne randomizowane badanie kontrolne (RCT)
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną podatność na oparzenia i znaczną śmiertelność, która nie zmieniła się istotnie w ciągu ostatnich trzech dekad.
Pacjenci w podeszłym wieku z oparzeniami nie tylko mają zwiększoną reakcję na oparzenie, ale także wykazują przedłużoną reakcję hipermetaboliczną. Metabolizm glukozy z insulinoopornością to szlak odpowiedzi hipermetabolicznej, który głęboko wpływa na wyniki po oparzeniach.
Celem tego badania jest ustalenie, czy metformina może poprawić zachorowalność i śmiertelność u starszych pacjentów z oparzeniami.
Badacze stawiają hipotezę, że metformina poprawi wyniki kliniczne i śmiertelność starszych pacjentów z oparzeniami poprzez złagodzenie złożonych reakcji zapalnych i hipermetabolicznych po oparzeniach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc G Jeschke, MD PhD
- Numer telefonu: 40694 905-521-2100
- E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Główny śledczy:
- Marc G. Jeschke, MD PhD
-
Kontakt:
- Marc G. Jeschke, MD PhD
- Numer telefonu: 40694 905-521-2100
- E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 - 99 lat.
- Oparzenie ≥5% całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
- Przyjęty do ośrodka oparzeń ≤ 120 godzin po oparzeniu.
- Prawdopodobnie wymagana jest co najmniej jedna interwencja chirurgiczna.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć przy przyjęciu.
- Decyzja o nieleczeniu z powodu ciężkości oparzenia.
- Obecność niedotlenowego uszkodzenia mózgu, które nie powinno skutkować całkowitym wyzdrowieniem.
- Istniejąca wcześniej niewydolność nerek (eGFR wynosi < 30 ml/min).
- Ciężka choroba wątroby (Child-Pugh C).
- Istniejąca wcześniej insulinozależna cukrzyca typu II.
- Kliniczne przeciwwskazanie do podania metforminy.
- Alergia na metforminę lub insulinę.
- Historia kwasicy mleczanowej podczas leczenia metforminą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
Placebo dwa razy dziennie, podawane doustnie lub przez zgłębnik żołądkowy.
|
|
Eksperymentalny: Metformina
|
Metformina 500 mg dwa razy dziennie, podawana doustnie lub przez zgłębnik żołądkowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekordowa śmiertelność
Ramy czasowe: Ostra hospitalizacja do jednego roku po oparzeniu.
|
Śmiertelność pacjentów będzie rejestrowana podczas hospitalizacji i obserwacji ambulatoryjnych.
|
Ostra hospitalizacja do jednego roku po oparzeniu.
|
|
Zapisz epizody sepsy.
Ramy czasowe: codziennie do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
|
Pacjenci będą codziennie oceniani pod kątem epizodów sepsy.
Zostanie zarejestrowana całkowita liczba epizodów w trakcie pobytu w szpitalu.
|
codziennie do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
|
|
Rejestruj epizody infekcji.
Ramy czasowe: codziennie do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
|
Pacjenci będą codziennie oceniani pod kątem epizodów infekcji.
Zostanie zarejestrowana całkowita liczba epizodów w trakcie pobytu w szpitalu.
|
codziennie do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
|
|
Zapisz epizody zapalenia płuc.
Ramy czasowe: codziennie do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
|
Pacjenci będą codziennie oceniani pod kątem epizodów infekcji.
Zostanie zarejestrowana całkowita liczba epizodów w trakcie pobytu w szpitalu.
|
codziennie do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
|
|
Funkcja narządu - Bilirubina
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu aż do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
|
Czynność narządu zostanie oceniona poprzez pomiar biomarkera: bilirubiny (umol).
|
dwa razy w tygodniu aż do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
|
|
Funkcja narządów - Kreatynina
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu aż do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
|
Czynność narządów zostanie oceniona poprzez pomiar biomarkera: kreatyniny (umol/l).
|
dwa razy w tygodniu aż do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
|
|
Czynność narządów - Fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu aż do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
|
Czynność narządu zostanie oceniona poprzez pomiar biomarkera: ALP (U/L).
|
dwa razy w tygodniu aż do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
|
|
Czynność narządów - Transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu aż do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
|
Czynność narządu zostanie oceniona poprzez pomiar biomarkera: ALT (U/L).
|
dwa razy w tygodniu aż do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
|
|
Czynność narządów — azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu aż do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
|
Czynność narządu zostanie oceniona poprzez pomiar biomarkera: BUN (mmol).
|
dwa razy w tygodniu aż do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary spoczynkowego wydatku energetycznego w stanie ustalonym (REE)
Ramy czasowe: co tydzień do wypisu, jeśli pacjent jest zaintubowany i wentylowany (1-4 miesiące po przyjęciu, w zależności od ciężkości urazu)]
|
Reakcję metaboliczną na uraz i chorobę można badać, mierząc spoczynkowy wydatek energetyczny w stanie ustalonym.
Hipermetabolizm jest używany jako drugorzędowy punkt końcowy, ponieważ cukrzyca wywołana stresem jest związana ze stanem zapalnym i hipermetabolizmem.
|
co tydzień do wypisu, jeśli pacjent jest zaintubowany i wentylowany (1-4 miesiące po przyjęciu, w zależności od ciężkości urazu)]
|
|
Wykonaj doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: raz przy wypisie ze szpitala (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
|
Standardowy doustny test obciążenia glukozą na czczo z przyjęciem 75 g glukozy.
Kolejne pomiary (w mg/dl) glukozy we krwi, insuliny i c-peptydu będą prowadzone przez 2 godziny.
|
raz przy wypisie ze szpitala (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15230
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .