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评估 Ruxolitinib 乳膏在白癜风参与者中的长期疗效和安全性

2025年8月12日 更新者：Incyte Corporation

一项双盲、车辆对照、随机停药和治疗扩展研究，以评估 Ruxolitinib 乳膏在白癜风参与者中的长期疗效和安全性

本研究的目的是评估在已完成研究 NCT04052425 或 NCT04057573（母体研究）的参与者中停用鲁索替尼乳膏（队列 A 载体组）后的反应持续时间、安全性和持续使用鲁索替尼乳膏的反应维持根据他们在母研究中的初始随机化，参与者将在过去 28 至 52 周内一直使用 ruxolitinib 乳膏 BID。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

458

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sevlievo、保加利亚、05400
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Sofia、保加利亚、01606
        • Medical Center Eurohealth
      • Sofia、保加利亚、01000
        • Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
      • Sofia、保加利亚、01431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
      • Sofia、保加利亚、01592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Westmount、Quebec、加拿大、H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Mahlow、德国、15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz、德国、55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Muenster、德国、48149
        • Universitatsklinik Munster Dermatologie
  • 法国
      • Martigues、法国、13500
        • Le Bateau Blanc
      • Nice、法国、06200
        • Hopital Archet 2 Derm Dept
      • Pessac、法国、33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Rouen、法国、76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
      • Toulouse、法国、31059
        • Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-382
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
      • Gdynia、波兰、81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice、波兰、40-040
        • Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
      • Krakow、波兰、31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz、波兰、90-127
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
      • Lublin、波兰、20-081
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
      • OSTROWIEC Swietokrzyski、波兰、27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan、波兰、60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Swidnik、波兰、21-040
        • Lubeskie Centrum Diagnostyczne
      • Torun、波兰、87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
      • Warsaw、波兰、01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistycza
      • Warsaw、波兰、01-192
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
      • Wroclaw、波兰、50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw、波兰、51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • 美国
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、美国、35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85295
        • Desert Sky Dermatology
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • San Diego、California、美国、92119
        • ACRC Studies
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Colorado Medical Research Center Inc
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33147
        • Advanced Pharma
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Avita Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33624
        • Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、美国、47906
        • Randall Dermatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02116
        • Tufts Medical Center
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Kew Gardens、New York、美国、11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10012
        • The Dermatology Specialists Greenwich
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • Derm Research Center of New York Inc
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、美国、19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Innovative Dermatology
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • The Dermatology and Laser Center of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1100 DD
        • Amsterdam University Medical Centre
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Madrid、西班牙、28001
        • Dermomedic
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 目前在 INCB 18424-306 (NCT04052425) 或 INCB 18424-307 (NCT04057573) 研究中注册并接受治疗，评估 ruxolitinib 乳膏对白斑患者的疗效。
  • 目前在父研究中耐受 ruxolitinib 乳膏，根据研究人员的判断，没有安全问题。
  • 经研究者评估，已证明符合父研究方案的要求。
  • 愿意并有能力遵守本协议中规定的预定访视、治疗计划和任何其他研究程序。
  • 男性和女性参与者必须愿意采取适当的避孕措施以避免怀孕或生育孩子。
  • 能够理解并愿意签署 ICF 或父母或法定监护人的书面知情同意书，并在可能时获得参与者的书面同意。

排除标准：

  • 因任何原因在母研究中永久停止研究治疗。
  • 患有不受控制的并发疾病或研究者认为会危及参与者安全或遵守协议的任何并发状况的参与者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 与参与任何当前 Incyte 赞助的 ruxolitinib 乳膏研究的任何人同住的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A：ruxolitinib 乳膏
在父研究的第 52 周实现完全或几乎完全面部色素沉着（达到 ≥ F VASI90）的参与者将被分配到队列 A，并按 1:1 的比例随机分配至 ruxolitinib 乳膏。
药品：芦可替尼
ruxolitinib 乳膏是一种局部制剂，作为薄膜应用于受影响的区域 BID。
其他名称：
  • INCB018424 面霜
安慰剂比较：队列 A：车辆
在家长研究的第 52 周时达到完全或几乎完全面部色素沉着（即达到 ≥ F VASI90）的参与者将被分配到队列 A，并按 1:1 的比例随机分配到载体霜。
药品：车辆
车辆霜是一种局部制剂，作为薄膜应用于受影响的区域。
实验性的：队列 B：roxolitinib 乳膏
在父母研究的第 52 周未达到 ≥ F-VASI90 的参与者将被分配到队列 B 并将继续使用 ruxolitinib 乳膏。
药品：芦可替尼
ruxolitinib 乳膏是一种局部制剂，作为薄膜应用于受影响的区域 BID。
其他名称：
  • INCB018424 面霜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发时间（定义为<F-VASI75）
大体时间：从第 52 周（本次治疗扩展研究的第一次访视）至第 104 周（本次治疗扩展研究的治疗结束）
复发定义为面部白癜风区域评分指数 (F-VASI75) 反应较基线改善 75%，评估为基线（母研究第 1 天）F-VASI 评分改善至 <75 的百分比%。
从第 52 周（本次治疗扩展研究的第一次访视）至第 104 周（本次治疗扩展研究的治疗结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失去充分反应的时间
大体时间：从第 52 周（本次治疗扩展研究的第一次访视）至第 104 周（本次治疗扩展研究的治疗结束）
失去足够的反应被定义为 F-VASI 评分 (F-VASI90) 反应较基线改善损失 90%，评估为基线（母研究第 1 天）F-VASI 评分改善至 < 90%。
从第 52 周（本次治疗扩展研究的第一次访视）至第 104 周（本次治疗扩展研究的治疗结束）
在延长治疗期间，面部白癜风面积评分指数 (F-VASI50) 较基线改善 ≥50% 的参与者百分比
大体时间：直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
F-VASI50 应答者在 F-VASI 中较基线改善至少 50%，通过白癜风受累百分比（体表面积百分比 [BSA]）和脱色程度来衡量：0%（无脱色）、10% （仅脱色斑点）、25%（脱色面积超过脱色面积）、50%（脱色面积和脱色面积相等）、75%（脱色面积超过脱色面积）、90%（色素斑点）或 100%（无色素）。 研究者使用 Palmar 方法估计 BSA（手单位）白癜风受累百分比，精确至 0.1%。 研究者用他/她的手模仿参与者的手的大小来评估 BSA 白癜风受累的百分比。 然后通过将白癜风受累评估值乘以面部每个部位受影响皮肤的百分比并将所有部位的值相加得出 F-VASI（可能范围：0-3；分数越低表示改善程度越高）。
直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
在延长治疗期间 F-VASI (F-VASI75) 评分较基线提高 ≥75% 的参与者百分比
大体时间：直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
F-VASI75 应答者在 F-VASI 中较基线改善至少 75%，通过白癜风受累百分比（BSA 百分比）和色素脱失程度来衡量：0%（无脱色）、10%（仅有斑点脱色） ）、25%（脱色面积超过脱色面积）、50%（脱色面积和脱色面积相等）、75%（脱色面积超过脱色面积）、90%（颜料斑点）或 100%（无颜料）。 研究者使用 Palmar 方法估计 BSA（手单位）白癜风受累百分比，精确至 0.1%。 研究者用他/她的手模仿参与者的手的大小来评估 BSA 白癜风受累的百分比。 然后通过将白癜风受累评估值乘以面部每个部位受影响皮肤的百分比并将所有部位的值相加得出 F-VASI（可能范围：0-3；分数越低表示改善程度越高）。
直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
在延长治疗期间 F-VASI (F-VASI90) 评分较基线改善 ≥90% 的参与者百分比
大体时间：直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
F-VASI90 应答者在 F-VASI 中较基线改善至少 90%，通过白癜风受累百分比（BSA 百分比）和色素脱失程度来衡量：0%（无脱色）、10%（仅有斑点脱色） ）、25%（脱色面积超过脱色面积）、50%（脱色面积和脱色面积相等）、75%（脱色面积超过脱色面积）、90%（颜料斑点）或 100%（无颜料）。 研究者使用 Palmar 方法估计 BSA（手单位）白癜风受累百分比，精确至 0.1%。 研究者用他/她的手模仿参与者的手的大小来评估 BSA 白癜风受累的百分比。 然后通过将白癜风受累评估值乘以面部每个部位受影响皮肤的百分比并将所有部位的值相加得出 F-VASI（可能范围：0-3；分数越低表示改善程度越高）。
直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
延长治疗期间的平均 F-VASI 评分
大体时间：直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
F-VASI通过白癜风受累百分比（BSA百分比）和色素脱失程度来衡量：0%（无脱色）、10%（仅有斑点脱色）、25%（色素脱色面积超过脱色面积）、50% （脱色面积和着色面积相等）、75%（脱色面积超过着色面积）、90%（有颜料斑点）或 100%（无颜料）。 研究者使用 Palmar 方法估计 BSA（手单位）白癜风受累百分比，精确至 0.1%。 研究者用他/她的手模仿参与者的手的大小来评估 BSA 白癜风受累的百分比。 然后通过将白癜风受累评估值乘以面部每个部位受影响皮肤的百分比并将所有部位的值相加得出 F-VASI（可能范围：0-3；分数越低表示改善程度越高）。
直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
延长治疗期间 F-VASI 评分较基线的变化
大体时间：基线；直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
F-VASI通过白癜风受累百分比（BSA百分比）和色素脱失程度来衡量：0%（无脱色）、10%（仅有斑点脱色）、25%（色素脱色面积超过脱色面积）、50% （脱色面积和着色面积相等）、75%（脱色面积超过着色面积）、90%（有颜料斑点）或 100%（无颜料）。 研究者使用 Palmar 方法估计 BSA（手单位）白癜风受累百分比，精确至 0.1%。 研究者用他/她的手模仿参与者的手的大小来评估 BSA 白癜风受累的百分比。 然后通过将白癜风受累评估值乘以面部每个部位受影响皮肤的百分比并将所有部位的值相加得出 F-VASI（可能范围：0-3；分数越低表示改善程度越高）。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线；直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
延长治疗期间 F-VASI 评分相对基线的变化百分比
大体时间：基线（BL）；直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
F-VASI通过白癜风受累百分比（BSA百分比）和色素脱失程度来衡量：0%（无脱色）、10%（仅有斑点脱色）、25%（色素脱色面积超过脱色面积）、50% （脱色面积和着色面积相等）、75%（脱色面积超过着色面积）、90%（有颜料斑点）或 100%（无颜料）。 研究者使用 Palmar 方法估计 BSA（手单位）白癜风受累百分比，精确至 0.1%。 研究者用他/她的手模仿参与者的手的大小来评估 BSA 白癜风受累的百分比。 然后通过将白癜风受累评估值乘以面部每个部位受影响皮肤的百分比并将所有部位的值相加得出 F-VASI（可能范围：0-3；分数越低表示改善程度越高）。 百分比变化 = ([BL 后值减去 BL 值]/BL 值) X 100。
基线（BL）；直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
延长治疗期间全身白癜风面积评分指数 (T-VASI50) 评分较基线改善 ≥50% 的参与者百分比
大体时间：直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
根据 6 个站点的贡献计算，T-VASI50 响应者的 T-VASI 较基线至少提高了 50%。 研究者使用 Palmar 方法以手单位估计白癜风受累百分比（BSA 百分比估计最接近 0.1%）。 研究者用他/她的手模仿参与者的手的大小来评估 BSA 白癜风参与的百分比。 每个部位的脱色程度估计为最接近的百分比：0%（不存在脱色）、10%（仅存在脱色斑点）、25%（脱色区域超过脱色区域）、50%（脱色和脱色区域均为脱色区域）。相等）、75%（脱色区域超过着色区域）、90%（存在色素斑点）、100%（不存在色素）。 然后通过将白癜风受累评估值乘以每个部位受影响皮肤的百分比并将这些值相加得出T-VASI（范围：0-100；较低的分数表示改善程度增加）。
直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
在延长治疗期间，T-VASI (T-VASI75) 评分较基线提高 ≥75% 的参与者百分比
大体时间：直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
根据 6 个站点的贡献计算，T-VASI75 响应者的 T-VASI 较基线至少提高了 75%。 研究者使用 Palmar 方法以手单位估计白癜风受累百分比（BSA 百分比估计最接近 0.1%）。 研究者用他/她的手模仿参与者的手的大小来评估 BSA 白癜风参与的百分比。 每个部位的脱色程度估计为最接近的百分比：0%（不存在脱色）、10%（仅存在脱色斑点）、25%（脱色区域超过脱色区域）、50%（脱色和脱色区域均为脱色区域）。相等）、75%（脱色区域超过着色区域）、90%（存在色素斑点）、100%（不存在色素）。 然后通过将白癜风受累评估值乘以每个部位受影响皮肤的百分比并将这些值相加得出T-VASI（范围：0-100；较低的分数表示改善程度增加）。
直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
在延长治疗期间，T-VASI (T-VASI90) 评分较基线改善 ≥90% 的参与者百分比
大体时间：直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
根据 6 个站点的贡献计算，T-VASI90 响应者在 T-VASI 中较基线实现了至少 90% 的改善。 研究者使用 Palmar 方法以手单位估计白癜风受累百分比（BSA 百分比估计最接近 0.1%）。 研究者用他/她的手模仿参与者的手的大小来评估 BSA 白癜风参与的百分比。 每个部位的脱色程度估计为最接近的百分比：0%（不存在脱色）、10%（仅存在脱色斑点）、25%（脱色区域超过脱色区域）、50%（脱色和脱色区域均为脱色区域）。相等）、75%（脱色区域超过着色区域）、90%（存在色素斑点）、100%（不存在色素）。 然后通过将白癜风受累评估值乘以每个部位受影响皮肤的百分比并将这些值相加得出T-VASI（范围：0-100；较低的分数表示改善程度增加）。
直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
延长治疗期间的平均 T-VASI 评分
大体时间：直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
T-VASI 是根据 6 个站点的贡献计算得出的。 研究者使用 Palmar 方法以手单位估计白癜风受累百分比（BSA 百分比估计最接近 0.1%）。 研究者用他/她的手模仿参与者的手的大小来评估 BSA 白癜风参与的百分比。 每个部位的脱色程度估计为最接近的百分比：0%（不存在脱色）、10%（仅存在脱色斑点）、25%（脱色区域超过脱色区域）、50%（脱色和脱色区域均为脱色区域）。相等）、75%（脱色区域超过着色区域）、90%（存在色素斑点）、100%（不存在色素）。 然后通过将白癜风受累评估值乘以每个部位受影响皮肤的百分比并将这些值相加得出T-VASI（范围：0-100；较低的分数表示改善程度增加）。
直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
延长治疗期间 T-VASI 评分较基线的变化
大体时间：基线；直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
T-VASI 是根据 6 个站点的贡献计算得出的。 研究者使用 Palmar 方法以手单位估计白癜风受累百分比（BSA 百分比估计最接近 0.1%）。 研究者用他/她的手模仿参与者的手的大小来评估 BSA 白癜风参与的百分比。 每个部位的脱色程度估计为最接近的百分比：0%（不存在脱色）、10%（仅存在脱色斑点）、25%（脱色区域超过脱色区域）、50%（脱色和脱色区域均为脱色区域）。相等）、75%（脱色区域超过着色区域）、90%（存在色素斑点）、100%（不存在色素）。 然后通过将白癜风受累评估值乘以每个部位受影响皮肤的百分比并将这些值相加得出T-VASI（范围：0-100；较低的分数表示改善程度增加）。 基线变化=基线后值减去基线值。
基线；直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
延长治疗期间 T-VASI 评分相对于基线的变化百分比
大体时间：基线；直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
T-VASI 是根据 6 个站点的贡献计算得出的。 研究者使用 Palmar 方法以手单位估计白癜风受累百分比（BSA 百分比估计最接近 0.1%）。 研究者用他/她的手模仿参与者的手的大小来评估 BSA 白癜风参与的百分比。 每个部位的脱色程度估计为最接近的百分比：0%（不存在脱色）、10%（仅存在脱色斑点）、25%（脱色区域超过脱色区域）、50%（脱色和脱色区域均为脱色区域）。相等）、75%（脱色区域超过着色区域）、90%（存在色素斑点）、100%（不存在色素）。 然后通过将白癜风受累评估值乘以每个部位受影响皮肤的百分比并将这些值相加得出T-VASI（范围：0-100；较低的分数表示改善程度增加）。 百分比变化 = ([BL 后值减去 BL 值]/BL 值) X 100。
基线；直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
延长治疗期间的平均面部体表面积（F-BSA）
大体时间：直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
F-BSA累及情况为患白癜风的面部体表面积的比例。 “面部”区域被定义为包括前额到原始发际线的区域、脸颊到下颌线的垂直于下颌线的区域以及从嘴角到耳屏的横向区域。 “面部”区域不包括嘴唇、头皮、耳朵或颈部的表面区域，但包括鼻子和眼睑。 体表面积评估通过帕尔玛法进行。 体表面积估计精确到 0.1%。 参与者整个手掌表面（即手掌加5个手指）的大致尺寸被视为1% BSA，参与者拇指的大致尺寸被视为0.1% BSA。 数据以面部 BSA 占总 BSA 的百分比表示。
直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
延长治疗期间 F-BSA 相对于基线的变化
大体时间：基线；直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
F-BSA累及情况为患白癜风的面部体表面积的比例。 “面部”区域被定义为包括前额到原始发际线的区域、脸颊到下颌线的垂直于下颌线的区域以及从嘴角到耳屏的横向区域。 “面部”区域不包括嘴唇、头皮、耳朵或颈部的表面区域，但包括鼻子和眼睑。 体表面积评估通过帕尔玛法进行。 体表面积估计精确到 0.1%。 参与者整个手掌表面（即手掌加5个手指）的大致尺寸被视为1% BSA，参与者拇指的大致尺寸被视为0.1% BSA。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 数据以面部 BSA 占总 BSA 的百分比表示。
基线；直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
延长治疗期间 F-BSA 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线；直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
F-BSA累及情况为患白癜风的面部体表面积的比例。 “面部”区域被定义为包括前额到原始发际线的区域、脸颊到下颌线的垂直于下颌线的区域以及从嘴角到耳屏的横向区域。 “面部”区域不包括嘴唇、头皮、耳朵或颈部的表面区域，但包括鼻子和眼睑。 体表面积评估通过帕尔玛法进行。 体表面积估计精确到 0.1%。 参与者整个手掌表面（即手掌加5个手指）的大致尺寸被视为1% BSA，参与者拇指的大致尺寸被视为0.1% BSA。 百分比变化 =（[基线后 (BL) 值减去 BL 值]/BL 值）X 100。
基线；直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
延长治疗期间的平均体表面积 (T-BSA)
大体时间：直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
T-BSA 参与程度是白癜风占体表面积的比例。 体表面积评估通过帕尔玛法进行。 体表面积估计精确到 0.1%。 参与者整个手掌表面（即手掌加5个手指）的大致尺寸被视为1% BSA，参与者拇指的大致尺寸被视为0.1% BSA。 数据以 BSA 参与全身的百分比表示。
直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
延长治疗期间 T-BSA 相对于基线的变化
大体时间：基线；直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
T-BSA 参与程度是白癜风占体表面积的比例。 体表面积评估通过帕尔玛法进行。 体表面积估计精确到 0.1%。 参与者整个手掌表面（即手掌加5个手指）的大致尺寸被视为1% BSA，参与者拇指的大致尺寸被视为0.1% BSA。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 数据以 BSA 参与全身的百分比表示。
基线；直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
延长治疗期间 T-BSA 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线；直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
T-BSA 参与程度是白癜风占体表面积的比例。 体表面积评估通过帕尔玛法进行。 体表面积估计精确到 0.1%。 参与者整个手掌表面（即手掌加5个手指）的大致尺寸被视为1% BSA，参与者拇指的大致尺寸被视为0.1% BSA。 百分比变化 =（[基线后 (BL) 值减去 BL 值]/BL 值）X 100。
基线；直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
在延长治疗期内白癜风显着性量表 (VNS) 得分达到 4 或 5 分的参与者的百分比
大体时间：基线；直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
VNS 是患者报告的白癜风治疗成功程度的衡量标准，采用 5 分制评分。 向参与者展示基线面部照片以供参考，并提供一面镜子供参与者评估其面部的白癜风。 要求参与者回答以下问题：与治疗前相比，现在的白癜风有多明显？ 回应：(1) 更明显，(2) 一样明显，(3) 稍微不太明显，(4) 不太明显，(5) 不再明显。
基线；直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
延长治疗期间皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分自第 52 周以来的变化
大体时间：第 52 周；直至扩展研究的第 104 周（第 52 周是该治疗扩展研究的第一次访视。）
DLQI 是一份简单的、包含 10 个问题的经过验证的调查问卷，用于衡量皮肤问题在过去 7 天内对参与者的影响程度。 年龄≥16岁的参与者对问卷的回答是：（1）非常； (2) 很多； (3) 一点点；或 (4) 根本没有。 调查问卷按 6 个标题进行分析： 症状和感受（问题 1 和 2）；日常活动（问题 3 和 4）；休闲（问题 5 和 6）；工作和学校（问题 7）；人际关系（问题 8 和 9）；和治疗（问题 10）。 每题评分如下：非常=3；很多= 2；一点=1；根本不= 0；不相关 = 0。 对于问题 7，“无法工作或学习”=3。 总分范围为0至30分；分数越高表明生活质量越高。 第 52 周以来的变化计算为第 52 周后值减去第 52 周值。
第 52 周；直至扩展研究的第 104 周（第 52 周是该治疗扩展研究的第一次访视。）
延长治疗期间儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 总分自第 52 周以来的变化
大体时间：第 52 周；直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
CDLQI 是 DLQI 的青少年/儿童版本。 DLQI 是一份简单的、包含 10 个问题的经过验证的调查问卷，用于衡量皮肤问题在过去 7 天内对参与者的影响程度。 年龄<16岁的参与者对问卷的回答是：（1）非常； (2) 很多； (3) 一点点；或 (4) 根本没有。 调查问卷按 6 个标题进行分析： 症状和感受（问题 1 和 2）；休闲（问题 4、5 和 6）；学校或假期（问题 7）；人际关系（问题 3 和 8）；睡眠（问题 9）；和治疗（问题 10）。 每题评分如下：非常=3；相当多=2；只有一点点=1；根本不= 0；未回答的问题 = 0。 总分范围为0至30分；分数越高表明生活质量越高。 第 52 周以来的变化计算为第 52 周后值减去第 52 周值。
第 52 周；直至治疗延长第 104 周（第 52 周是该治疗延长研究的第一次访视。）
发生任何治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直至大约第 108 周（第 52 周是本治疗延伸研究的第一次访视。）
TEAE 被定义为在本研究中首次应用研究药物后首次报告的任何不良事件 (AE) 或先前存在的事件的恶化。 AE 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。 因此，AE 可能是与研究治疗的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
直至大约第 108 周（第 52 周是本治疗延伸研究的第一次访视。）
第 80 周和第 104 周时鲁索替尼的血浆浓度谷值
大体时间：第 80 周（给药前）；第 104 周（给药后的任何时间）（第 52 周是本治疗扩展研究的第一次访视。）
评估稳态血浆浓度。 可以在第 80 周访视时和第 104 周（试验结束）访视时在现场应用研究药物之前的任何时间收集药代动力学血样。 两项母研究的结果表明，在第 4 周或之前达到稳定状态，因此，在治疗的前 52 周使用赋形剂或 1.5% 鲁索替尼对第 80 周时的鲁索替尼血浆浓度没有影响以及第 104 周（治疗结束）访视。 因此，在本研究中，两个队列 B 队列被合并为一个组进行数据分析。
第 80 周（给药前）；第 104 周（给药后的任何时间）（第 52 周是本治疗扩展研究的第一次访视。）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

  • 学习椅：Kathleen Butler, MD、Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月24日

初级完成 (实际的)

2022年11月14日

研究完成 (实际的)

2022年11月14日

研究注册日期

首次提交

2020年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月12日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 18424-308
  • 2020-000987-53 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

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IPD 共享访问标准

合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享 网站。 对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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