Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi ruxolitinib-voiteen pitkän aikavälin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on vitiligo

tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation

Kaksoissokkoajoneuvoohjattu, satunnaistettu vetäytymis- ja hoidon jatkamistutkimus ruksolitinibikreemin pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vitiligo

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasteen kestoa ruksolitinibiemulsiovoiteen lopettamisen jälkeen (kohortti A vehikkeliryhmä), turvallisuutta ja vasteen ylläpitoa ruksolitinibiemulsiovoiteen käytön jatkamisen jälkeen osallistujilla, jotka ovat suorittaneet joko tutkimuksen NCT04052425 tai NCT04057573 (vanhemmat) osallistujat ovat käyttäneet ruksolitinibivoidetta BID edellisten 28–52 viikon ajan riippuen heidän alkuperäisestä satunnaistuksestaan ​​emotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

458

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1100 DD
        • Amsterdam University Medical Centre
  • Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria, 05400
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Bulgaria, 01606
        • Medical Center Eurohealth
      • Sofia, Bulgaria, 01000
        • Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 01592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • ICO Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espanja, 28001
        • Dermomedic
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-382
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
      • Gdynia, Puola, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Puola, 90-127
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
      • OSTROWIEC Swietokrzyski, Puola, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan, Puola, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Swidnik, Puola, 21-040
        • Lubeskie Centrum Diagnostyczne
      • Torun, Puola, 87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
      • Warsaw, Puola, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistycza
      • Warsaw, Puola, 01-192
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
      • Wroclaw, Puola, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Puola, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Ranska
      • Martigues, Ranska, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Nice, Ranska, 06200
        • Hopital Archet 2 Derm Dept
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Universitatsklinik Munster Dermatologie
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92119
        • ACRC Studies
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Advanced Pharma
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Avita Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
        • Randall Dermatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012
        • The Dermatology Specialists Greenwich
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Innovative Dermatology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The Dermatology and Laser Center of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana ja saa hoitoa INCB 18424-306 (NCT04052425) tai INCB 18424-307 (NCT04057573) tutkimuksissa, joissa arvioitiin ruksolitinibivoidetta potilailla, joilla on vitiligo.
  • Tällä hetkellä sietää ruksolitinibiemulsiovoidetta emotutkimuksessa, eikä turvallisuusongelmia ole tutkijan arvion mukaan.
  • On osoittanut, että tutkija on arvioinut, että se noudattaa emotutkimuksen protokollan vaatimuksia.
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia ja muita tässä protokollassa mainittuja tutkimustoimenpiteitä.
  • Miesten ja naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja raskauden tai lapsen syntymisen välttämiseksi.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa ICF tai vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujan kirjallinen suostumus, jos mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • On lopetettu pysyvästi emotutkimuksessa jostain syystä.
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattamisen.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Osallistujat, jotka asuvat kenen tahansa kanssa, joka osallistuu johonkin nykyiseen Incyten sponsoroimaan ruksolitinibivoidetutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: ruksolitinibivoide
Osallistujat, jotka saavuttavat täydellisen tai lähes täydellisen kasvojen uudelleenpigmentaation (saavuttavat ≥ F VASI90) viikolla 52 emotutkimuksessa, luokitellaan kohorttiin A ja satunnaistetaan 1:1 ruksolitinibivoiteen.
Lääke: ruksolitinibi
ruksolitinibivoide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona sairastuneille alueille BID.
Muut nimet:
  • INCB018424 Kerma
Placebo Comparator: Kohortti A: Ajoneuvo
Osallistujat, jotka saavuttavat täydellisen tai melkein täydellisen kasvojen repigmentaation (eli saavuttavat ≥ F VASI90) viikolla 52 emotutkimuksessa, luokitellaan kohorttiin A ja satunnaistetaan 1:1 vehikkelivoiteen.
Lääke: Ajoneuvo
Vehicle voide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona vaurioituneille alueille.
Kokeellinen: Kohortti B: roksolitinibivoide
Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet ≥ F-VASI90:tä emotutkimusten viikolla 52, luokitellaan kohorttiin B, ja he jatkavat ruksolitinibivoidetta.
Lääke: ruksolitinibi
ruksolitinibivoide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona sairastuneille alueille BID.
Muut nimet:
  • INCB018424 Kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uusiutumiseen (määritelty <F-VASI75)
Aikaikkuna: viikosta 52 (ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa) viikkoon 104 (hoidon lopetus tässä hoidon jatkotutkimuksessa)
Relapsi määriteltiin 75 %:n parannukseksi lähtötilanteesta Face Vitiligo Area Scoring Index -pistemäärän (F-VASI75) vasteessa, joka arvioitiin F-VASI-pistemäärän prosentuaalisena paranemisena lähtötilanteessa (emotutkimuksen päivä 1) alle 75:een. %.
viikosta 52 (ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa) viikkoon 104 (hoidon lopetus tässä hoidon jatkotutkimuksessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika menettää riittävä vastaus
Aikaikkuna: viikosta 52 (ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa) viikkoon 104 (hoidon lopetus tässä hoidon jatkotutkimuksessa)
Riittävän vasteen menetys määriteltiin F-VASI-pistemäärän (F-VASI90) vasteen 90 %:n parantumisena lähtötilanteesta, joka arvioitiin F-VASI-pistemäärän prosentuaalisena paranemisena lähtötilanteessa (emotutkimuksen päivä 1) arvoon < 90 %.
viikosta 52 (ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa) viikkoon 104 (hoidon lopetus tässä hoidon jatkotutkimuksessa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥50 %:n parannuksen perustasosta kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksissä (F-VASI50) jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
F-VASI50-vastaaja saavutti vähintään 50 % parannuksen lähtötasosta F-VASI:ssa mitattuna vitiligon prosenttiosuudella (prosenttiosuus kehon pinta-alasta [BSA]) ja depigmentaatioasteella: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 %. (vain depigmentoituneita pilkkuja), 25% (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50% (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli sama), 75% (depigmentoitunut alue yli pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä) tai 100% ( ei pigmenttiä). Tutkija arvioi Palmar-menetelmällä BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden. F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥75 % parannuksen lähtötasosta F-VASI (F-VASI75) -pisteissä jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
F-VASI75-vastaaja saavutti F-VASI:ssa vähintään 75 % parannuksen lähtötilanteesta mitattuna vitiligon prosenttiosuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentaation pilkkuja). ), 25% (pigmentoitu alue ylitti depigmentoidun alueen), 50% (depigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitu alue ylitti pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä) tai 100% (ei pigmenttiä). Tutkija arvioi Palmar-menetelmällä BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden. F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥90 % parannuksen lähtötasosta F-VASI (F-VASI90) -pisteissä jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
F-VASI90-vastaaja saavutti vähintään 90 % parannuksen lähtötasosta F-VASI:ssa mitattuna vitiligon prosenttiosuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentaatiotäpliä). ), 25 % (pigmentoitu alue ylitti depigmentoidun alueen), 50 % (depigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75 % (depigmentoitu alue ylitti pigmenttialueen), 90 % (pigmenttitäpliä) tai 100 % (ei pigmenttiä). Tutkija arvioi Palmar-menetelmällä BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden. F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
Keskimääräiset F-VASI-pisteet jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
F-VASI mitattiin vitiligon esiintymisen prosenttiosuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0% (ei depigmentaatiota), 10% (vain depigmentaatiota), 25% (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50% (depigmentoitu ja pigmentoitu alue oli sama), 75% (depigmentoitunut alue ylitti pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä) tai 100% (ei pigmenttiä). Tutkija arvioi Palmar-menetelmällä BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden. F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
Muutos lähtötasosta F-VASI-pisteissä jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
F-VASI mitattiin vitiligon esiintymisen prosenttiosuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0% (ei depigmentaatiota), 10% (vain depigmentaatiota), 25% (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50% (depigmentoitu ja pigmentoitu alue oli sama), 75% (depigmentoitunut alue ylitti pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä) tai 100% (ei pigmenttiä). Tutkija arvioi Palmar-menetelmällä BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden. F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
Prosenttimuutos lähtötasosta F-VASI-pisteissä jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso (BL); Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
F-VASI mitattiin vitiligon esiintymisen prosenttiosuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0% (ei depigmentaatiota), 10% (vain depigmentaatiota), 25% (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50% (depigmentoitu ja pigmentoitu alue oli sama), 75% (depigmentoitunut alue ylitti pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä) tai 100% (ei pigmenttiä). Tutkija arvioi Palmar-menetelmällä BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden. F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista). Prosenttimuutos = ([BL-arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) X 100.
Perustaso (BL); Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥50 % parannuksen lähtötasosta koko kehon vitiligoalueen pisteytysindeksissä (T-VASI50) jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
T-VASI50-vastaaja saavutti vähintään 50 % parannuksen lähtötasosta T-VASI:ssa, laskettuna kuuden paikan panoksilla. Tutkija arvioi vitiligon prosenttiosuuden käden yksiköissä (prosentti BSA:sta arvioitiin lähimpään 0,1 %) käyttämällä Palmar-menetelmää. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon prosenttiosuutta. Kunkin kohdan depigmentoitumisaste arvioitiin lähimpään prosenttiosuuteen: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentoitumista pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitunut alue ylittää pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä läsnä), 100% (ei pigmenttiä). T-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella kussakin kohdassa ja laskemalla arvot yhteen (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥75 % parannuksen lähtötasosta T-VASI (T-VASI75) -pisteissä jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
T-VASI75-vastaaja saavutti vähintään 75 % parannuksen lähtötasosta T-VASI:ssa, laskettuna kuuden paikan panoksilla. Tutkija arvioi vitiligon prosenttiosuuden käden yksiköissä (prosentti BSA:sta arvioitiin lähimpään 0,1 %) käyttämällä Palmar-menetelmää. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon prosenttiosuutta. Kunkin kohdan depigmentoitumisaste arvioitiin lähimpään prosenttiosuuteen: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentoitumista pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitunut alue ylittää pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä läsnä), 100% (ei pigmenttiä). T-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella kussakin kohdassa ja laskemalla arvot yhteen (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥90 % parannuksen lähtötasosta T-VASI (T-VASI90) -pisteissä jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
T-VASI90-vastaaja saavutti vähintään 90 % parannuksen lähtötasosta T-VASI:ssa, laskettuna kuuden paikan panoksilla. Tutkija arvioi vitiligon prosenttiosuuden käden yksiköissä (prosentti BSA:sta arvioitiin lähimpään 0,1 %) käyttämällä Palmar-menetelmää. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon prosenttiosuutta. Kunkin kohdan depigmentoitumisaste arvioitiin lähimpään prosenttiosuuteen: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentoitumista pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitunut alue ylittää pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä läsnä), 100% (ei pigmenttiä). T-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella kussakin kohdassa ja laskemalla arvot yhteen (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
Keskimääräiset T-VASI-pisteet jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
T-VASI laskettiin 6 paikan panoksilla. Tutkija arvioi vitiligon prosenttiosuuden käden yksiköissä (prosentti BSA:sta arvioitiin lähimpään 0,1 %) käyttämällä Palmar-menetelmää. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon prosenttiosuutta. Kunkin kohdan depigmentoitumisaste arvioitiin lähimpään prosenttiosuuteen: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentoitumista pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitunut alue ylittää pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä läsnä), 100% (ei pigmenttiä). T-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella kussakin kohdassa ja laskemalla arvot yhteen (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
Muutos lähtötasosta T-VASI-pisteissä jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
T-VASI laskettiin 6 paikan panoksilla. Tutkija arvioi vitiligon prosenttiosuuden käden yksiköissä (prosentti BSA:sta arvioitiin lähimpään 0,1 %) käyttämällä Palmar-menetelmää. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon prosenttiosuutta. Kunkin kohdan depigmentoitumisaste arvioitiin lähimpään prosenttiosuuteen: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentoitumista pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitunut alue ylittää pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä läsnä), 100% (ei pigmenttiä). T-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella kussakin kohdassa ja laskemalla arvot yhteen (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista). Muutos lähtötilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen arvo miinus Baseline-arvo.
Perustaso; Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
Prosenttimuutos lähtötasosta T-VASI-pisteissä jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
T-VASI laskettiin 6 paikan panoksilla. Tutkija arvioi vitiligon prosenttiosuuden käden yksiköissä (prosentti BSA:sta arvioitiin lähimpään 0,1 %) käyttämällä Palmar-menetelmää. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon prosenttiosuutta. Kunkin kohdan depigmentoitumisaste arvioitiin lähimpään prosenttiosuuteen: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentoitumista pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitunut alue ylittää pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä läsnä), 100% (ei pigmenttiä). T-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella kussakin kohdassa ja laskemalla arvot yhteen (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista). Prosenttimuutos = ([BL-arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) X 100.
Perustaso; Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
Keskimääräinen kasvojen kehon pinta-ala (F-BSA) pidennyshoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
F-BSA:n vaikutus oli vitiligoa sairastavan kasvojen kehon pinta-alan osuus. Alue "kasvot" määriteltiin sisältämään otsan alueen alkuperäiseen hiusrajaan, poskesta leukalinjaan pystysuoraan leukaviivaan nähden ja sivusuunnassa suun kulmasta tragus. Alue "Kasvot" ei sisältänyt huulten, päänahan, korvien tai kaulan pinta-alaa, mutta sisälsi nenän ja silmäluomet. Kehon pinta-alan arviointi suoritettiin Palmar-menetelmällä. Kehon pinta-ala arvioitiin 0,1 %:n tarkkuudella. Osallistujan koko kämmenpinnan likimääräinen koko (eli kämmen plus 5 numeroa) laskettiin 1 % BSA:ksi ja osallistujan peukalon likimääräiseksi kooksi 0,1 % BSA. Tiedot esitetään BSA:n prosenttiosuutena kasvoissa verrattuna BSA:n kokonaismäärään.
Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
Muutos lähtötilanteesta F-BSA:ssa jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
F-BSA:n vaikutus oli vitiligoa sairastavan kasvojen kehon pinta-alan osuus. Alue "kasvot" määriteltiin sisältämään otsan alueen alkuperäiseen hiusrajaan, poskesta leukalinjaan pystysuoraan leukaviivaan nähden ja sivusuunnassa suun kulmasta tragus. Alue "Kasvot" ei sisältänyt huulten, päänahan, korvien tai kaulan pinta-alaa, mutta sisälsi nenän ja silmäluomet. Kehon pinta-alan arviointi suoritettiin Palmar-menetelmällä. Kehon pinta-ala arvioitiin 0,1 %:n tarkkuudella. Osallistujan koko kämmenpinnan likimääräinen koko (eli kämmen plus 5 numeroa) laskettiin 1 % BSA:ksi ja osallistujan peukalon likimääräiseksi kooksi 0,1 % BSA. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Tiedot esitetään BSA:n prosenttiosuutena kasvoissa verrattuna BSA:n kokonaismäärään.
Perustaso; Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
Prosenttimuutos lähtötasosta F-BSA:ssa jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
F-BSA:n vaikutus oli vitiligoa sairastavan kasvojen kehon pinta-alan osuus. Alue "kasvot" määriteltiin sisältämään otsan alueen alkuperäiseen hiusrajaan, poskesta leukalinjaan pystysuoraan leukaviivaan nähden ja sivusuunnassa suun kulmasta tragus. Alue "Kasvot" ei sisältänyt huulten, päänahan, korvien tai kaulan pinta-alaa, mutta sisälsi nenän ja silmäluomet. Kehon pinta-alan arviointi suoritettiin Palmar-menetelmällä. Kehon pinta-ala arvioitiin 0,1 %:n tarkkuudella. Osallistujan koko kämmenpinnan likimääräinen koko (eli kämmen plus 5 numeroa) laskettiin 1 % BSA:ksi ja osallistujan peukalon likimääräiseksi kooksi 0,1 % BSA. Prosenttimuutos = ([perustason jälkeinen (BL) arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) X 100.
Perustaso; Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
Keskimääräinen kokonaiskehon pinta-ala (T-BSA) pidennetyn hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
T-BSA:n osuus oli vitiligoa sairastavan kehon pinta-alan osuus. Kehon pinta-alan arviointi suoritettiin Palmar-menetelmällä. Kehon pinta-ala arvioitiin 0,1 %:n tarkkuudella. Osallistujan koko kämmenpinnan likimääräinen koko (eli kämmen plus 5 numeroa) laskettiin 1 % BSA:ksi ja osallistujan peukalon likimääräiseksi kooksi 0,1 % BSA. Tiedot esitetään BSA:n osallistumisen prosenttiosuutena koko kehoon.
Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
Muutos lähtötilanteesta T-BSA:ssa jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
T-BSA:n osuus oli vitiligoa sairastavan kehon pinta-alan osuus. Kehon pinta-alan arviointi suoritettiin Palmar-menetelmällä. Kehon pinta-ala arvioitiin 0,1 %:n tarkkuudella. Osallistujan koko kämmenpinnan likimääräinen koko (eli kämmen plus 5 numeroa) laskettiin 1 % BSA:ksi ja osallistujan peukalon likimääräiseksi kooksi 0,1 % BSA. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Tiedot esitetään BSA:n osallistumisen prosenttiosuutena koko kehoon.
Perustaso; Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
Prosenttimuutos lähtötasosta T-BSA:ssa jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
T-BSA:n osuus oli vitiligoa sairastavan kehon pinta-alan osuus. Kehon pinta-alan arviointi suoritettiin Palmar-menetelmällä. Kehon pinta-ala arvioitiin 0,1 %:n tarkkuudella. Osallistujan koko kämmenpinnan likimääräinen koko (eli kämmen plus 5 numeroa) laskettiin 1 % BSA:ksi ja osallistujan peukalon likimääräiseksi kooksi 0,1 % BSA. Prosenttimuutos = ([perustason jälkeinen (BL) arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) X 100.
Perustaso; Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Vitiligon havaittavuusasteikon (VNS) pistemäärän 4 tai 5 jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
VNS on potilaan ilmoittama vitiligo-hoidon onnistumisen mitta, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla. Perustason kasvokuva näytettiin osallistujille viitteeksi, ja osallistujille annettiin peili, jotta he voivat arvioida kasvojensa vitiligoa. Osallistujaa pyydettiin vastaamaan seuraavaan kyselyyn: Kuinka havaittavissa vitiligo on nyt verrattuna ennen hoitoa? Vastaukset: (1) enemmän havaittavissa, (2) yhtä havaittavissa, (3) hieman vähemmän havaittavissa, (4) paljon vähemmän havaittavissa ja (5) ei enää havaittavissa.
Perustaso; Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos viikosta 52 pidennetyn hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52; pidennystutkimuksen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli tämän hoidon jatkamistutkimuksen ensimmäinen käynti.)
DLQI on yksinkertainen, 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jolla mitataan, kuinka paljon iho-ongelma on vaikuttanut osallistujaan viimeisen 7 päivän aikana. ≥16-vuotiaat osallistujat vastasivat kyselyyn: (1) erittäin paljon; (2) paljon; (3) vähän; tai (4) ei ollenkaan. Kyselylomaketta analysoitiin kuuden otsikon alla: Oireet ja tunteet (kysymykset 1 ja 2); Päivittäiset toiminnot (kysymykset 3 ja 4); Vapaa-aika (kysymykset 5 ja 6); Työ ja koulu (kysymys 7); Henkilökohtaiset suhteet (kysymykset 8 ja 9); ja hoito (kysymys 10). Jokaisen kysymyksen pisteytys on seuraava: hyvin paljon = 3; paljon = 2; vähän = 1; ei ollenkaan = 0; ei relevantti = 0. Kysymykseen 7 "esti työnteon tai opiskelun" = 3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30; korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. Muutos viikosta 52 laskettiin viikon 52 jälkeisenä arvona miinus viikon 52 arvo.
Viikko 52; pidennystutkimuksen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli tämän hoidon jatkamistutkimuksen ensimmäinen käynti.)
Muutos viikosta 52 lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) kokonaispistemäärässä jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52; Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
CDLQI on DLQI:n nuorille/lapsille tarkoitettu versio. DLQI on yksinkertainen, 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jolla mitataan, kuinka paljon iho-ongelma on vaikuttanut osallistujaan viimeisen 7 päivän aikana. Alle 16-vuotiaat osallistujat vastasivat kyselyyn: (1) erittäin paljon; (2) paljon; (3) vähän; tai (4) ei ollenkaan. Kyselylomaketta analysoitiin kuuden otsikon alla: Oireet ja tunteet (kysymykset 1 ja 2); Vapaa-aika (kysymykset 4, 5 ja 6); Koulu tai loma (kysymys 7); Henkilökohtaiset suhteet (kysymykset 3 ja 8); Nukkuminen (kysymys 9); ja hoito (kysymys 10). Jokaisen kysymyksen pisteytys on seuraava: hyvin paljon = 3; melko paljon = 2; vain vähän = 1; ei ollenkaan = 0; Vastaamaton kysymys = 0. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30; korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. Muutos viikosta 52 laskettiin viikon 52 jälkeisenä arvona miinus viikon 52 arvo.
Viikko 52; Hoidon jatkamisen viikkoon 104 asti (viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: noin viikkoon 108 asti (viikko 52 oli tämän hoidon jatkamista koskevan tutkimuksen ensimmäinen käynti.)
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittatapahtumaa (AE), joka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen tässä tutkimuksessa. AE määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. AE on siksi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
noin viikkoon 108 asti (viikko 52 oli tämän hoidon jatkamista koskevan tutkimuksen ensimmäinen käynti.)
Plasman ruksolitinibipitoisuudet viikoilla 80 ja 104
Aikaikkuna: Viikot 80 (ennen annosta); Viikko 104 (milloin tahansa annoksen jälkeen) (Viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)
Vakaan tilan plasmapitoisuus arvioitiin. Farmakokineettiset verinäytteet olisi voitu kerätä milloin tahansa ennen tutkimuslääkkeen käyttöä paikalla viikon 80 käynnillä ja milloin tahansa viikon 104 (tutkimuksen loppu) käynnin aikana. Kahden emätutkimuksen tulokset osoittivat, että vakaa tila saavutettiin viikolla 4 tai sitä ennen ja että siten vehikkelin tai ruksolitinibin 1,5 % käytöllä ensimmäisten 52 hoitoviikon aikana ei ollut vaikutusta ruksolitinibin plasmapitoisuuteen viikolla 80 ja viikon 104 (hoidon lopetus) käynnit. Näin ollen kaksi kohortti B -kohorttia yhdistettiin yhdeksi haaraksi data-analyysiä varten tässä tutkimuksessa.
Viikot 80 (ennen annosta); Viikko 104 (milloin tahansa annoksen jälkeen) (Viikko 52 oli ensimmäinen käynti tässä hoidon jatkamista koskevassa tutkimuksessa.)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 18424-308
  • 2020-000987-53 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa