Beoordeel de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Ruxolitinib-crème bij deelnemers met vitiligo
12 augustus 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een dubbelblind, voertuiggecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek naar terugtrekking en uitbreiding van de behandeling om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Ruxolitinib-crème bij deelnemers met vitiligo te beoordelen
Het doel van deze studie is het evalueren van de duur van de respons na stopzetting van ruxolitinib-crème (cohort A-voertuiggroep), veiligheid en behoud van respons bij voortgezet gebruik van ruxolitinib-crème bij deelnemers die ofwel studie NCT04052425 of NCT04057573 (ouderstudies) hebben voltooid in waarbij de deelnemers gedurende de voorgaande 28 tot 52 weken tweemaal daags ruxolitinib crème hebben gebruikt, afhankelijk van hun initiële randomisatie in het ouderonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
458
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sevlievo, Bulgarije, 05400
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 01606
- Medical Center Eurohealth
-
Sofia, Bulgarije, 01000
- Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 01431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgarije, 01592
- Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research Corporation
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Universitatsklinik Munster Dermatologie
-
-
-
-
-
Martigues, Frankrijk, 13500
- Le Bateau Blanc
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Hopital Archet 2 Derm Dept
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DD
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
-
Krakow, Polen, 31-501
- Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polen, 90-127
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-081
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
-
OSTROWIEC Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Dermedic Dr. Zdybski
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Lubeskie Centrum Diagnostyczne
-
Torun, Polen, 87-100
- Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
-
Warsaw, Polen, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistycza
-
Warsaw, Polen, 01-192
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Dermmedica Sp. Z O.O.
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Spanje, 28001
- Dermomedic
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
- Desert Sky Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Marvel Clinical Research LLC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92119
- ACRC Studies
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Colorado Medical Research Center Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Harmony Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
- Advanced Pharma
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Avita Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
- Randall Dermatology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Great Lakes Research Group Inc
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10012
- The Dermatology Specialists Greenwich
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- Derm Research Center of New York Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
- Kgl Skin Study Center
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Innovative Dermatology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- The Dermatology and Laser Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel ingeschreven en behandeld in INCB 18424-306 (NCT04052425) of INCB 18424-307 (NCT04057573) onderzoeken ter evaluatie van ruxolitinib-crème bij deelnemers met vitiligo.
- Verdraagt momenteel ruxolitinib-crème in de ouderstudie en geen veiligheidsproblemen volgens het oordeel van de onderzoekers.
- Heeft aangetoond dat het, zoals beoordeeld door de onderzoeker, voldoet aan de vereisten van het ouderonderzoeksprotocol.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen en andere onderzoeksprocedures die in dit protocol worden vermeld.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten bereid zijn om passende anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap of het verwekken van een kind te voorkomen.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ICF of schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder(s) of wettelijke voogd te ondertekenen en indien mogelijk schriftelijke toestemming van de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Is om welke reden dan ook definitief gestopt met de studiebehandeling in de moederstudie.
- Deelnemers met een ongecontroleerde bijkomende ziekte of een gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Deelnemers die samenwonen met iemand die deelneemt aan een huidig door Incyte gesponsord onderzoek naar ruxolitinib-crème.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A: ruxolitinib-crème
Deelnemers die volledige of bijna volledige herpigmentatie van het gelaat bereiken (bereiken ≥ F VASI90) in week 52 in het moederonderzoek zullen worden toegewezen aan cohort A en zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar ruxolitinib-crème.
|
ruxolitinib-crème is een topische formulering die als een dunne film tweemaal daags op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort A: voertuig
Deelnemers die volledige of bijna volledige herpigmentatie van het gezicht bereiken (dwz ≥ F VASI90 bereiken) in week 52 in het moederonderzoek zullen worden toegewezen aan cohort A en zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar voertuigcrème.
|
Voertuigcrème is een actuele formulering die als een dunne film op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
|
|
Experimenteel: Cohort B: roxolitinib crème
Deelnemers die in week 52 van de ouderstudies geen ≥ F-VASI90 bereikten, zullen worden toegewezen aan cohort B en zullen doorgaan met ruxolitinib-crème.
|
ruxolitinib-crème is een topische formulering die als een dunne film tweemaal daags op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot terugval (gedefinieerd als <F-VASI75)
Tijdsspanne: van week 52 (eerste bezoek van deze Treatment Extension-studie) tot week 104 (einde van de behandeling in deze Treatment Extension-studie)
|
Terugval werd gedefinieerd als een verlies van 75% verbetering ten opzichte van baseline in de Face Vitiligo Area Scoring Index-score (F-VASI75)-respons, beoordeeld als procentuele verbetering van de F-VASI-score op baseline (dag 1 van het hoofdonderzoek) tot <75 %.
|
van week 52 (eerste bezoek van deze Treatment Extension-studie) tot week 104 (einde van de behandeling in deze Treatment Extension-studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot verlies van adequate respons
Tijdsspanne: van week 52 (eerste bezoek van deze Treatment Extension-studie) tot week 104 (einde van de behandeling in deze Treatment Extension-studie)
|
Verlies van adequate respons werd gedefinieerd als een verlies van 90% verbetering ten opzichte van baseline in de respons op de F-VASI-score (F-VASI90), beoordeeld als procentuele verbetering van de F-VASI-score op baseline (dag 1 van het hoofdonderzoek) tot < 90%.
|
van week 52 (eerste bezoek van deze Treatment Extension-studie) tot week 104 (einde van de behandeling in deze Treatment Extension-studie)
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥50% bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de gezichtsvitiligogebiedscoringsindex (F-VASI50) tijdens de verlenging van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
Een F-VASI50-responder behaalde ten minste 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI, gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage van het lichaamsoppervlak [BSA]) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekken van depigmentatie), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekken), of 100% ( geen kleurstof).
Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op meer verbetering).
|
tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥75% bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de F-VASI-score (F-VASI75) tijdens de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
Een F-VASI75-responder bereikte ten minste 75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI, gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes depigmentatie ), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes) of 100% (geen pigment).
Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op meer verbetering).
|
tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥90% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de F-VASI-score (F-VASI90) tijdens de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
Een F-VASI90-responder bereikte ten minste 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI, gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes depigmentatie ), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes) of 100% (geen pigment).
Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op meer verbetering).
|
tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
|
Gemiddelde F-VASI-scores tijdens de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
F-VASI werd gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes depigmentatie), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes) of 100% (geen pigment).
Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op meer verbetering).
|
tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in F-VASI-scores tijdens de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
F-VASI werd gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes depigmentatie), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes) of 100% (geen pigment).
Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op meer verbetering).
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in F-VASI-scores tijdens de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (BL); tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
F-VASI werd gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes depigmentatie), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes) of 100% (geen pigment).
Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op meer verbetering).
Procentuele verandering = ([post-BL-waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) X 100.
|
Basislijn (BL); tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥50% bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)-score tijdens de verlenging van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
Een T-VASI50-responder bereikte een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de baseline in T-VASI, berekend met bijdragen van 6 sites.
Het percentage vitiligo-betrokkenheid werd door de onderzoeker geschat in handeenheden (percentage lichaamsoppervlak geschat op 0,1 dichtstbijzijnde %) met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
De mate van depigmentatie voor elke plaats werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes aanwezig), 100% (geen pigment aanwezig).
T-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats en de waarden op te tellen (bereik: 0-100; lagere scores duiden op meer verbetering).
|
tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥75% bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de T-VASI-score (T-VASI75) tijdens de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
Een T-VASI75-responder bereikte een verbetering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in T-VASI, berekend met bijdragen van 6 locaties.
Het percentage vitiligo-betrokkenheid werd door de onderzoeker geschat in handeenheden (percentage lichaamsoppervlak geschat op 0,1 dichtstbijzijnde %) met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
De mate van depigmentatie voor elke plaats werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes aanwezig), 100% (geen pigment aanwezig).
T-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats en de waarden op te tellen (bereik: 0-100; lagere scores duiden op meer verbetering).
|
tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥90% bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de T-VASI (T-VASI90)-score tijdens de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
Een T-VASI90-responder bereikte een verbetering van ten minste 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in T-VASI, berekend met bijdragen van 6 sites.
Het percentage vitiligo-betrokkenheid werd door de onderzoeker geschat in handeenheden (percentage lichaamsoppervlak geschat op 0,1 dichtstbijzijnde %) met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
De mate van depigmentatie voor elke plaats werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes aanwezig), 100% (geen pigment aanwezig).
T-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats en de waarden op te tellen (bereik: 0-100; lagere scores duiden op meer verbetering).
|
tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
|
Gemiddelde T-VASI-scores tijdens de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
T-VASI werd berekend met bijdragen van 6 sites.
Het percentage vitiligo-betrokkenheid werd door de onderzoeker geschat in handeenheden (percentage lichaamsoppervlak geschat op 0,1 dichtstbijzijnde %) met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
De mate van depigmentatie voor elke plaats werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes aanwezig), 100% (geen pigment aanwezig).
T-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats en de waarden op te tellen (bereik: 0-100; lagere scores duiden op meer verbetering).
|
tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in T-VASI-scores tijdens de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
T-VASI werd berekend met bijdragen van 6 sites.
Het percentage vitiligo-betrokkenheid werd door de onderzoeker geschat in handeenheden (percentage lichaamsoppervlak geschat op 0,1 dichtstbijzijnde %) met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
De mate van depigmentatie voor elke plaats werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes aanwezig), 100% (geen pigment aanwezig).
T-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats en de waarden op te tellen (bereik: 0-100; lagere scores duiden op meer verbetering).
Verandering van Baseline=post-Baseline-waarde min de Baseline-waarde.
|
Basislijn; tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in T-VASI-scores tijdens de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
T-VASI werd berekend met bijdragen van 6 sites.
Het percentage vitiligo-betrokkenheid werd door de onderzoeker geschat in handeenheden (percentage lichaamsoppervlak geschat op 0,1 dichtstbijzijnde %) met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
De mate van depigmentatie voor elke plaats werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes aanwezig), 100% (geen pigment aanwezig).
T-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats en de waarden op te tellen (bereik: 0-100; lagere scores duiden op meer verbetering).
Procentuele verandering = ([post-BL-waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) X 100.
|
Basislijn; tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
|
Gemiddeld lichaamsoppervlak van het gezicht (F-BSA) tijdens de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
F-BSA-betrokkenheid was het deel van het lichaamsoppervlak van het gezicht met vitiligo.
Het gebied "Gezicht" werd gedefinieerd als het gebied op het voorhoofd tot de oorspronkelijke haarlijn, op de wang tot de kaaklijn verticaal tot de kaaklijn en lateraal van de mondhoek tot de tragus.
Het gebied "Gezicht" omvatte niet het oppervlak van de lippen, hoofdhuid, oren of nek, maar omvatte de neus en oogleden.
De beoordeling van het lichaamsoppervlak werd uitgevoerd met de Palmar-methode.
Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%.
De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de handpalm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA, en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA.
Gegevens worden gepresenteerd als het percentage van BSA-betrokkenheid in het gezicht in vergelijking met het totale BSA.
|
tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
|
Verandering van baseline in F-BSA tijdens de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
F-BSA-betrokkenheid was het deel van het lichaamsoppervlak van het gezicht met vitiligo.
Het gebied "Gezicht" werd gedefinieerd als het gebied op het voorhoofd tot de oorspronkelijke haarlijn, op de wang tot de kaaklijn verticaal tot de kaaklijn en lateraal van de mondhoek tot de tragus.
Het gebied "Gezicht" omvatte niet het oppervlak van de lippen, hoofdhuid, oren of nek, maar omvatte de neus en oogleden.
De beoordeling van het lichaamsoppervlak werd uitgevoerd met de Palmar-methode.
Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%.
De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de handpalm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA, en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Gegevens worden gepresenteerd als het percentage van BSA-betrokkenheid in het gezicht in vergelijking met het totale BSA.
|
Basislijn; tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-BSA tijdens de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
F-BSA-betrokkenheid was het deel van het lichaamsoppervlak van het gezicht met vitiligo.
Het gebied "Gezicht" werd gedefinieerd als het gebied op het voorhoofd tot de oorspronkelijke haarlijn, op de wang tot de kaaklijn verticaal tot de kaaklijn en lateraal van de mondhoek tot de tragus.
Het gebied "Gezicht" omvatte niet het oppervlak van de lippen, hoofdhuid, oren of nek, maar omvatte de neus en oogleden.
De beoordeling van het lichaamsoppervlak werd uitgevoerd met de Palmar-methode.
Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%.
De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de handpalm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA, en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA.
Procentuele verandering = ([post-baseline (BL)-waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) X 100.
|
Basislijn; tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
|
Gemiddelde totale lichaamsoppervlakte (T-BSA) tijdens de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
Betrokkenheid van T-BSA was het deel van het lichaamsoppervlak met vitiligo.
De beoordeling van het lichaamsoppervlak werd uitgevoerd met de Palmar-methode.
Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%.
De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de handpalm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA, en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA.
Gegevens worden gepresenteerd als het percentage van BSA-betrokkenheid in het totale lichaam.
|
tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
|
Verandering van baseline in T-BSA tijdens de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
Betrokkenheid van T-BSA was het deel van het lichaamsoppervlak met vitiligo.
De beoordeling van het lichaamsoppervlak werd uitgevoerd met de Palmar-methode.
Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%.
De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de handpalm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA, en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Gegevens worden gepresenteerd als het percentage van BSA-betrokkenheid in het totale lichaam.
|
Basislijn; tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in T-BSA tijdens de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
Betrokkenheid van T-BSA was het deel van het lichaamsoppervlak met vitiligo.
De beoordeling van het lichaamsoppervlak werd uitgevoerd met de Palmar-methode.
Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%.
De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de handpalm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA, en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA.
Procentuele verandering = ([post-baseline (BL)-waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) X 100.
|
Basislijn; tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
|
Percentage deelnemers dat een Vitiligo Noticeability Scale (VNS)-score van 4 of 5 bereikt tijdens de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
De VNS is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor het succes van de vitiligobehandeling die wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal.
De baseline-gezichtsfoto werd ter referentie aan de deelnemers getoond en er werd een spiegel voorzien voor de deelnemers om de vitiligo op hun gezicht te beoordelen.
De deelnemer werd gevraagd om te reageren op de volgende vraag: Vergeleken met vóór de behandeling, hoe opvallend is de vitiligo nu?
Reacties: (1) meer opvallend, (2) even opvallend, (3) iets minder opvallend, (4) veel minder opvallend, en (5) niet meer merkbaar.
|
Basislijn; tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
|
Verandering vanaf week 52 in de totale score van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) tijdens de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52; tot maximaal week 104 van het extensieonderzoek (week 52 was het eerste bezoek van dit behandelingsuitbreidingsonderzoek.)
|
De DLQI is een eenvoudige gevalideerde vragenlijst met 10 vragen om te meten in welke mate het huidprobleem de deelnemer de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed.
Deelnemers van ≥16 jaar beantwoordden de vragenlijst met: (1) heel veel; (2) veel; (3) een beetje; of (4) helemaal niet.
De vragenlijst werd geanalyseerd onder 6 rubrieken: Symptomen en gevoelens (Vragen 1 en 2); Dagelijkse activiteiten (vragen 3 en 4); Vrije tijd (vragen 5 en 6); Werk en school (vraag 7); Persoonlijke relaties (vragen 8 en 9); en behandeling (vraag 10).
De score van elke vraag is als volgt: zeer veel = 3; veel = 2; een beetje = 1; helemaal niet = 0; niet relevant = 0.
Voor vraag 7, "verhinderd werken of studeren"=3.
De totale score varieert van 0 tot 30; hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
De verandering ten opzichte van week 52 werd berekend als de waarde na week 52 min de waarde van week 52.
|
Week 52; tot maximaal week 104 van het extensieonderzoek (week 52 was het eerste bezoek van dit behandelingsuitbreidingsonderzoek.)
|
|
Verandering vanaf week 52 in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) totaalscore tijdens de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52; tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
De CDLQI is de jeugd-/kinderversie van de DLQI.
De DLQI is een eenvoudige gevalideerde vragenlijst met 10 vragen om te meten in welke mate het huidprobleem de deelnemer de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed.
Deelnemers jonger dan 16 jaar beantwoordden de vragenlijst met: (1) heel veel; (2) veel; (3) een beetje; of (4) helemaal niet.
De vragenlijst werd geanalyseerd onder 6 rubrieken: Symptomen en gevoelens (Vragen 1 en 2); Vrije tijd (vragen 4, 5 en 6); School of vakantie (vraag 7); Persoonlijke relaties (vragen 3 en 8); Slaap (vraag 9); en behandeling (vraag 10).
De score van elke vraag is als volgt: zeer veel = 3; best veel = 2; slechts een beetje = 1; helemaal niet = 0; vraag onbeantwoord = 0.
De totale score varieert van 0 tot 30; hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
De verandering ten opzichte van week 52 werd berekend als de waarde na week 52 min de waarde van week 52.
|
Week 52; tot week 104 van de behandelingsverlenging (week 52 was het eerste bezoek van deze behandelingsverlengingsstudie).
|
|
Aantal deelnemers met een bij de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: tot ongeveer week 108 (week 52 was het eerste bezoek van dit onderzoek naar uitbreiding van de behandeling).
|
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie.
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van onderzoeksbehandeling.
|
tot ongeveer week 108 (week 52 was het eerste bezoek van dit onderzoek naar uitbreiding van de behandeling).
|
|
Dalplasmaconcentraties van Ruxolitinib in week 80 en week 104
Tijdsspanne: Weken 80 (predosis); Week 104 (op elk moment na de dosis) (week 52 was het eerste bezoek van dit onderzoek naar uitbreiding van de behandeling.)
|
De steady-state plasmaconcentratie werd beoordeeld.
Farmacokinetische bloedmonsters hadden op elk moment voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel op de locatie kunnen worden afgenomen tijdens het bezoek in week 80 en op elk moment tijdens het bezoek in week 104 (einde van het onderzoek).
De resultaten van de twee hoofdonderzoeken gaven aan dat de steady-state werd bereikt in of voor week 4 en dat daarom het gebruik van vehiculum of ruxolitinib 1,5% in de eerste 52 weken van de behandeling geen invloed had op de ruxolitinib-plasmaconcentratie in week 80. en week 104 (einde van de behandeling) bezoeken.
Daarom werden de twee Cohort B-cohorten gecombineerd tot een enkele arm voor gegevensanalyse in dit onderzoek.
|
Weken 80 (predosis); Week 104 (op elk moment na de dosis) (week 52 was het eerste bezoek van dit onderzoek naar uitbreiding van de behandeling.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 18424-308
- 2020-000987-53 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .