Értékelje a ruxolitinib krém hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát vitiligóban szenvedő betegeknél
2025. augusztus 12. frissítette: Incyte Corporation
Kettős vak, jármű által vezérelt, véletlenszerű kivonási és kezelési meghosszabbítási vizsgálat a ruxolitinib krém hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére vitiligóban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a ruxolitinib krém visszavonását követő válasz időtartamának értékelése (A kohorsz hordozócsoport), valamint a ruxolitinib krém folyamatos használatával járó válasz biztonságossága és fenntartása olyan résztvevők esetében, akik az NCT04052425 vagy az NCT04057573 vizsgálatot (szülővizsgálatok) befejezték a résztvevők a ruxolitinib krémet kétszer alkalmazták az előző 28-52 hétben, attól függően, hogy a szülővizsgálat kezdeti randomizálását elvégezték.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
458
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevlievo, Bulgária, 05400
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulgária, 01606
- Medical Center Eurohealth
-
Sofia, Bulgária, 01000
- Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgária, 01431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgária, 01592
- Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85295
- Desert Sky Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Marvel Clinical Research LLC
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92119
- ACRC Studies
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Colorado Medical Research Center Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Harmony Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
- Advanced Pharma
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Avita Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
- Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47906
- Randall Dermatology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Great Lakes Research Group Inc
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Kew Gardens, New York, Egyesült Államok, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10012
- The Dermatology Specialists Greenwich
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
- Derm Research Center of New York Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
- Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
- Kgl Skin Study Center
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Innovative Dermatology
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- The Dermatology and Laser Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
-
-
-
Martigues, Franciaország, 13500
- Le Bateau Blanc
-
Nice, Franciaország, 06200
- Hopital Archet 2 Derm Dept
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1100 DD
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research Corporation
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-382
- Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
-
Gdynia, Lengyelország, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Lengyelország, 40-040
- Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Lengyelország, 90-127
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
-
OSTROWIEC Swietokrzyski, Lengyelország, 27-400
- Dermedic Dr. Zdybski
-
Poznan, Lengyelország, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Swidnik, Lengyelország, 21-040
- Lubeskie Centrum Diagnostyczne
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
-
Warsaw, Lengyelország, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistycza
-
Warsaw, Lengyelország, 01-192
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Mahlow, Németország, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Muenster, Németország, 48149
- Universitatsklinik Munster Dermatologie
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Spanyolország, 28001
- Dermomedic
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg beiratkozott és kezelésben részesülő INCB 18424-306 (NCT04052425) vagy INCB 18424-307 (NCT04057573) vizsgálatokba, amelyekben vitiligóban szenvedő betegeknél értékelték a ruxolitinib krémet.
- Jelenleg tolerálható a ruxolitinib krém a szülővizsgálatban, és a vizsgálók megítélése szerint nincs biztonsági aggály.
- A vizsgáló értékelése szerint igazolta a szülővizsgálati protokoll követelményeinek való megfelelést.
- Hajlandóság és képesség arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, kezelési terveknek és bármely más, a jelen protokollban jelzett vizsgálati eljárásnak.
- A férfi és női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátló intézkedések megtételére a terhesség vagy a gyermeknemzés elkerülése érdekében.
- Képesség megérteni és aláírni az ICF-et vagy a szülő(k) vagy törvényes gyám írásos beleegyezését és a résztvevő írásos hozzájárulását, ha lehetséges.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen okból véglegesen abbahagyták a vizsgálati kezelést a szülővizsgálatban.
- Azok a résztvevők, akiknek kontrollálatlan egyidejű betegsége van, vagy olyan egyidejű állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a Jegyzőkönyv betartását.
- Terhes vagy szoptató nő.
- Azok a résztvevők, akik együtt élnek bárkivel, aki részt vesz bármely jelenlegi Incyte által szponzorált ruxolitinib krém vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz: ruxolitinib krém
Azokat a résztvevőket, akik az 52. héten elérik a teljes vagy csaknem teljes arc-repigmentációt (≥ F VASI90 elérést) a szülővizsgálatban, az A kohorszba sorolják, és 1:1 arányban randomizálják őket a ruxolitinib krémhez.
|
A ruxolitinib krém egy helyileg alkalmazható készítmény, amelyet vékony filmként alkalmaznak az érintett területekre BID.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A kohorsz: Jármű
Azokat a résztvevőket, akik az 52. héten elérik a teljes vagy majdnem teljes arc-repigmentációt (azaz elérik a ≥ F VASI90 értéket) a szülővizsgálatban, az A kohorszba sorolják be, és 1:1 arányban randomizálják őket a hordozókrémhez.
|
A járműkrém egy helyileg alkalmazható készítmény, amelyet vékony filmként alkalmaznak az érintett területeken.
|
|
Kísérleti: B kohorsz: roxolitinib krém
Azok a résztvevők, akik nem értek el ≥ F-VASI90 értéket a szülővizsgálatok 52. hetében, a B kohorszba kerülnek, és folytatják a ruxolitinib krémet.
|
A ruxolitinib krém egy helyileg alkalmazható készítmény, amelyet vékony filmként alkalmaznak az érintett területekre BID.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaesésig eltelt idő (meghatározása: <F-VASI75)
Időkeret: az 52. héttől (a kezelés-kiterjesztési vizsgálat első látogatása) a 104. hétig (a kezelés vége ebben a kezelés-kiterjesztési vizsgálatban)
|
A visszaesést úgy határozták meg, hogy az arcvitiligo terület pontozási indexének (F-VASI75) válaszában a kiindulási értékhez képest 75%-os javulást mutattak ki, amelyet az F-VASI pontszám százalékos javulásaként értékeltek az alapvonalon (a szülővizsgálat 1. napja) 75 alá %.
|
az 52. héttől (a kezelés-kiterjesztési vizsgálat első látogatása) a 104. hétig (a kezelés vége ebben a kezelés-kiterjesztési vizsgálatban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a megfelelő válasz elvesztésének
Időkeret: az 52. héttől (a kezelés-kiterjesztési vizsgálat első látogatása) a 104. hétig (a kezelés vége ebben a kezelés-kiterjesztési vizsgálatban)
|
A megfelelő válasz elvesztését úgy határozták meg, hogy az F-VASI pontszám (F-VASI90) válaszában a kiindulási értékhez képest 90%-os javulást értek el, amelyet az F-VASI pontszám százalékos javulásaként értékeltek az alapvonalon (a szülővizsgálat 1. napja) <-ra. 90%.
|
az 52. héttől (a kezelés-kiterjesztési vizsgálat első látogatása) a 104. hétig (a kezelés vége ebben a kezelés-kiterjesztési vizsgálatban)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥50%-os javulást értek el az alapvonalhoz képest az arcvitiligo terület pontozási indexében (F-VASI50) a hosszabbító kezelési időszak alatt
Időkeret: a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
Az F-VASI50 válaszadó legalább 50%-os javulást ért el a kiindulási értékhez képest az F-VASI-ban, a vitiligo érintettségének százalékában (a testfelület százalékában [BSA]) és a depigmentáció mértékében mérve: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak depigmentált foltok), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok) vagy 100% ( nincs pigment).
A BSA (kézi egység) vitiligo érintettségének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar-módszerrel a legközelebbi 0,1%-ra becsülte.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
Az F-VASI-t ezután úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az arc egyes helyeinél, és összeadták az összes terület értékét (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
|
a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥75%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest az F-VASI (F-VASI75) pontszámban a meghosszabbított kezelési időszak alatt
Időkeret: a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
Egy F-VASI75 válaszadó legalább 75%-os javulást ért el az F-VASI-ban a kiindulási értékhez képest, a vitiligo érintettség százalékos aránya (a BSA százaléka) és a depigmentáció mértéke alapján mérve: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak depigmentációfoltok) ), 25% (a pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (a depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok) vagy 100% (nincs pigment).
A BSA (kézi egység) vitiligo érintettségének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar-módszerrel a legközelebbi 0,1%-ra becsülte.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
Az F-VASI-t ezután úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az arc egyes helyeinél, és összeadták az összes terület értékét (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
|
a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥90%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest az F-VASI (F-VASI90) pontszámban a meghosszabbított kezelési időszak alatt
Időkeret: a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
Egy F-VASI90 válaszadó legalább 90%-os javulást ért el az F-VASI-ban a kiindulási értékhez képest, a vitiligo érintettségének százalékában (a BSA százalékában) és a depigmentáció mértékében mérve: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak depigmentációfoltok). ), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok) vagy 100% (nincs pigment).
A BSA (kézi egység) vitiligo érintettségének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar-módszerrel a legközelebbi 0,1%-ra becsülte.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
Az F-VASI-t ezután úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az arc egyes helyeinél, és összeadták az összes terület értékét (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
|
a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
|
Átlagos F-VASI pontszámok a meghosszabbított kezelési időszak alatt
Időkeret: a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
Az F-VASI-t a vitiligo érintettség százalékos arányával (a BSA százaléka) és a depigmentáció mértékével mérték: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak depigmentációfoltok), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (a depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok) vagy 100% (nincs pigment).
A BSA (kézi egység) vitiligo érintettségének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar-módszerrel a legközelebbi 0,1%-ra becsülte.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
Az F-VASI-t ezután úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az arc egyes helyeinél, és összeadták az összes terület értékét (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
|
a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az F-VASI-pontszámokban a meghosszabbított kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapvonal; a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
Az F-VASI-t a vitiligo érintettség százalékos arányával (a BSA százaléka) és a depigmentáció mértékével mérték: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak depigmentációfoltok), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (a depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok) vagy 100% (nincs pigment).
A BSA (kézi egység) vitiligo érintettségének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar-módszerrel a legközelebbi 0,1%-ra becsülte.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
Az F-VASI-t ezután úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az arc egyes helyeinél, és összeadták az összes terület értékét (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapvonal; a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az F-VASI pontszámokban a meghosszabbított kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapvonal (BL); a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
Az F-VASI-t a vitiligo érintettség százalékos arányával (a BSA százaléka) és a depigmentáció mértékével mérték: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak depigmentációfoltok), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (a depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok) vagy 100% (nincs pigment).
A BSA (kézi egység) vitiligo érintettségének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar-módszerrel a legközelebbi 0,1%-ra becsülte.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
Az F-VASI-t ezután úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az arc egyes helyeinél, és összeadták az összes terület értékét (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
Százalékos változás = ([BL-utáni érték mínusz BL-érték]/BL-érték) X 100.
|
Alapvonal (BL); a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az alapvonalhoz képest ≥50%-os javulást értek el a teljes test vitiligo terület pontozási indexében (T-VASI50) a meghosszabbított kezelési időszak alatt
Időkeret: a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
Egy T-VASI50 válaszadó legalább 50%-os javulást ért el az alapvonalhoz képest a T-VASI-ban, 6 helyszín hozzájárulásával számítva.
A Vitiligo érintettségének százalékos arányát kézegységekben becsülte meg (a BSA százalékos arányát a legközelebbi 0,1%-ra becsülte) a vizsgáló a Palmar-módszerrel.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy kiértékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
A depigmentáció mértékét minden helyen a legközelebbi százalékra becsülték: 0% (depigmentáció nincs jelen), 10% (csak depigmentációfoltok vannak jelen), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (depigmentált és pigmentált terület volt). egyenlő), 75% (depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok jelen vannak), 100% (nincs pigment).
A T-VASI-t ezután úgy határoztuk meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszoroztuk az érintett bőr százalékos arányával az egyes helyeken, és összeadtuk az értékeket (tartomány: 0-100; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
|
a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az alapvonalhoz képest ≥75%-os javulást értek el a T-VASI (T-VASI75) pontszámban a meghosszabbított kezelési időszak alatt
Időkeret: a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
Egy T-VASI75 válaszadó legalább 75%-os javulást ért el az alapvonalhoz képest a T-VASI-ban, 6 helyszín hozzájárulásával számítva.
A Vitiligo érintettségének százalékos arányát kézegységekben becsülte meg (a BSA százalékos arányát a legközelebbi 0,1%-ra becsülte) a vizsgáló a Palmar-módszerrel.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy kiértékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
A depigmentáció mértékét minden helyen a legközelebbi százalékra becsülték: 0% (depigmentáció nincs jelen), 10% (csak depigmentációfoltok vannak jelen), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (depigmentált és pigmentált terület volt). egyenlő), 75% (depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok jelen vannak), 100% (nincs pigment).
A T-VASI-t ezután úgy határoztuk meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszoroztuk az érintett bőr százalékos arányával az egyes helyeken, és összeadtuk az értékeket (tartomány: 0-100; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
|
a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥90%-os javulást értek el az alapvonalhoz képest a T-VASI (T-VASI90) pontszámban a meghosszabbított kezelési időszak alatt
Időkeret: a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
A T-VASI90 válaszadó legalább 90%-os javulást ért el a kiindulási értékhez képest a T-VASI-ban, 6 helyszín hozzájárulásával számítva.
A Vitiligo érintettségének százalékos arányát kézegységekben becsülte meg (a BSA százalékos arányát a legközelebbi 0,1%-ra becsülte) a vizsgáló a Palmar-módszerrel.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy kiértékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
A depigmentáció mértékét minden helyen a legközelebbi százalékra becsülték: 0% (depigmentáció nincs jelen), 10% (csak depigmentációfoltok vannak jelen), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (depigmentált és pigmentált terület volt). egyenlő), 75% (depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok jelen vannak), 100% (nincs pigment).
A T-VASI-t ezután úgy határoztuk meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszoroztuk az érintett bőr százalékos arányával az egyes helyeken, és összeadtuk az értékeket (tartomány: 0-100; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
|
a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
|
Átlagos T-VASI pontszámok a meghosszabbított kezelési időszak alatt
Időkeret: a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
A T-VASI-t 6 telephely hozzájárulásával számítottuk ki.
A Vitiligo érintettségének százalékos arányát kézegységekben becsülte meg (a BSA százalékos arányát a legközelebbi 0,1%-ra becsülte) a vizsgáló a Palmar-módszerrel.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy kiértékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
A depigmentáció mértékét minden helyen a legközelebbi százalékra becsülték: 0% (depigmentáció nincs jelen), 10% (csak depigmentációfoltok vannak jelen), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (depigmentált és pigmentált terület volt). egyenlő), 75% (depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok jelen vannak), 100% (nincs pigment).
A T-VASI-t ezután úgy határoztuk meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszoroztuk az érintett bőr százalékos arányával az egyes helyeken, és összeadtuk az értékeket (tartomány: 0-100; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
|
a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a T-VASI-pontszámokban a meghosszabbított kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapvonal; a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
A T-VASI-t 6 telephely hozzájárulásával számítottuk ki.
A Vitiligo érintettségének százalékos arányát kézegységekben becsülte meg (a BSA százalékos arányát a legközelebbi 0,1%-ra becsülte) a vizsgáló a Palmar-módszerrel.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy kiértékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
A depigmentáció mértékét minden helyen a legközelebbi százalékra becsülték: 0% (depigmentáció nincs jelen), 10% (csak depigmentációfoltok vannak jelen), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (depigmentált és pigmentált terület volt). egyenlő), 75% (depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok jelen vannak), 100% (nincs pigment).
A T-VASI-t ezután úgy határoztuk meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszoroztuk az érintett bőr százalékos arányával az egyes helyeken, és összeadtuk az értékeket (tartomány: 0-100; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
Változás a Baseline=post-Baseline értékről mínusz az Alapvonal érték.
|
Alapvonal; a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a T-VASI pontszámokban a meghosszabbított kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapvonal; a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
A T-VASI-t 6 telephely hozzájárulásával számítottuk ki.
A Vitiligo érintettségének százalékos arányát kézegységekben becsülte meg (a BSA százalékos arányát a legközelebbi 0,1%-ra becsülte) a vizsgáló a Palmar-módszerrel.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy kiértékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
A depigmentáció mértékét minden helyen a legközelebbi százalékra becsülték: 0% (depigmentáció nincs jelen), 10% (csak depigmentációfoltok vannak jelen), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (depigmentált és pigmentált terület volt). egyenlő), 75% (depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok jelen vannak), 100% (nincs pigment).
A T-VASI-t ezután úgy határoztuk meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszoroztuk az érintett bőr százalékos arányával az egyes helyeken, és összeadtuk az értékeket (tartomány: 0-100; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
Százalékos változás = ([BL-utáni érték mínusz BL-érték]/BL-érték) X 100.
|
Alapvonal; a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
|
Átlagos arc-testfelület (F-BSA) a hosszabbító kezelési időszak alatt
Időkeret: a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
Az F-BSA érintettsége a vitiligós arc testfelületének aránya volt.
Az "arc" területet úgy határozták meg, hogy magában foglalja a homlokon az eredeti hajvonalig, az arcán az állkapocsvonalig függőlegesen az állkapocsvonalig és oldalirányban a szájzugtól a tragusig.
Az "arc" terület nem tartalmazza az ajkak, a fejbőr, a fülek vagy a nyak felületét, de magában foglalja az orrot és a szemhéjakat.
A testfelület felmérését Palmar-módszerrel végeztük.
A testfelületet a legközelebbi 0,1%-ra becsülték.
A résztvevő teljes tenyérfelületének hozzávetőleges méretét (azaz a tenyér plusz 5 számjegyét) 1% BSA-nak, a résztvevő hüvelykujjának hozzávetőleges méretét pedig 0,1% BSA-nak tekintettük.
Az adatok az arc BSA érintettségének százalékos arányában vannak megadva a teljes BSA-hoz viszonyítva.
|
a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az F-BSA-ban a meghosszabbított kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapvonal; a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
Az F-BSA érintettsége a vitiligós arc testfelületének aránya volt.
Az "arc" területet úgy határozták meg, hogy magában foglalja a homlokon az eredeti hajvonalig, az arcán az állkapocsvonalig függőlegesen az állkapocsvonalig és oldalirányban a szájzugtól a tragusig.
Az "arc" terület nem tartalmazza az ajkak, a fejbőr, a fülek vagy a nyak felületét, de magában foglalja az orrot és a szemhéjakat.
A testfelület felmérését Palmar-módszerrel végeztük.
A testfelületet a legközelebbi 0,1%-ra becsülték.
A résztvevő teljes tenyérfelületének hozzávetőleges méretét (azaz a tenyér plusz 5 számjegyét) 1% BSA-nak, a résztvevő hüvelykujjának hozzávetőleges méretét pedig 0,1% BSA-nak tekintettük.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Az adatok az arc BSA érintettségének százalékos arányában vannak megadva a teljes BSA-hoz viszonyítva.
|
Alapvonal; a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az F-BSA-ban a meghosszabbított kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapvonal; a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
Az F-BSA érintettsége a vitiligós arc testfelületének aránya volt.
Az "arc" területet úgy határozták meg, hogy magában foglalja a homlokon az eredeti hajvonalig, az arcán az állkapocsvonalig függőlegesen az állkapocsvonalig és oldalirányban a szájzugtól a tragusig.
Az "arc" terület nem tartalmazza az ajkak, a fejbőr, a fülek vagy a nyak felületét, de magában foglalja az orrot és a szemhéjakat.
A testfelület felmérését Palmar-módszerrel végeztük.
A testfelületet a legközelebbi 0,1%-ra becsülték.
A résztvevő teljes tenyérfelületének hozzávetőleges méretét (azaz a tenyér plusz 5 számjegyét) 1% BSA-nak, a résztvevő hüvelykujjának hozzávetőleges méretét pedig 0,1% BSA-nak tekintettük.
Százalékos változás = ([alapvonal utáni (BL) érték mínusz BL érték]/BL érték) X 100.
|
Alapvonal; a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
|
Átlagos teljes testfelület (T-BSA) a meghosszabbított kezelési időszak alatt
Időkeret: a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
A T-BSA érintettsége a vitiligós testfelület aránya volt.
A testfelület felmérését Palmar-módszerrel végeztük.
A testfelületet a legközelebbi 0,1%-ra becsülték.
A résztvevő teljes tenyérfelületének hozzávetőleges méretét (azaz a tenyér plusz 5 számjegyét) 1% BSA-nak, a résztvevő hüvelykujjának hozzávetőleges méretét pedig 0,1% BSA-nak tekintettük.
Az adatok a teljes testben a BSA részvételének százalékos arányában vannak megadva.
|
a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a T-BSA-ban a meghosszabbított kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapvonal; a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
A T-BSA érintettsége a vitiligós testfelület aránya volt.
A testfelület felmérését Palmar-módszerrel végeztük.
A testfelületet a legközelebbi 0,1%-ra becsülték.
A résztvevő teljes tenyérfelületének hozzávetőleges méretét (azaz a tenyér plusz 5 számjegyét) 1% BSA-nak, a résztvevő hüvelykujjának hozzávetőleges méretét pedig 0,1% BSA-nak tekintettük.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Az adatok a teljes testben a BSA részvételének százalékos arányában vannak megadva.
|
Alapvonal; a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a T-BSA-ban a meghosszabbított kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapvonal; a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
A T-BSA érintettsége a vitiligós testfelület aránya volt.
A testfelület felmérését Palmar-módszerrel végeztük.
A testfelületet a legközelebbi 0,1%-ra becsülték.
A résztvevő teljes tenyérfelületének hozzávetőleges méretét (azaz a tenyér plusz 5 számjegyét) 1% BSA-nak, a résztvevő hüvelykujjának hozzávetőleges méretét pedig 0,1% BSA-nak tekintettük.
Százalékos változás = ([alapvonal utáni (BL) érték mínusz BL érték]/BL érték) X 100.
|
Alapvonal; a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
|
A Vitiligo Noticeability Skála (VNS) 4-es vagy 5-ös pontszámát elérő résztvevők százalékos aránya a meghosszabbított kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapvonal; a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
A VNS a vitiligo kezelés sikerességének a betegek által jelentett mérőszáma, amelyet egy 5 pontos skálán értékelnek.
A kiindulási arcképet referenciaként megmutatták a résztvevőknek, és tükröt is biztosítottak a résztvevők számára, hogy felmérhessék az arcukon lévő vitiligo-t.
A résztvevőt arra kérték, hogy válaszoljon a következő kérdésre: A kezelés előtti állapothoz képest mennyire észlelhető most a vitiligo?
A válaszok: (1) jobban észrevehető, (2) észrevehető, (3) valamivel kevésbé észrevehető, (4) sokkal kevésbé észrevehető és (5) már nem észrevehető.
|
Alapvonal; a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
|
Változás az 52. héttől a Dermatology Life Quality Index (DLQI) összpontszámában a meghosszabbított kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét; a meghosszabbítási vizsgálat 104. hetéig (az 52. hét volt a kezelés meghosszabbítási vizsgálatának első látogatása.)
|
A DLQI egy egyszerű, 10 kérdésből álló validált kérdőív, amely méri, hogy a bőrprobléma mennyire érintette a résztvevőt az elmúlt 7 napban.
A 16 év feletti résztvevők a következőkkel válaszoltak a kérdőívre: (1) nagyon; (2) sokat; (3) egy kicsit; vagy (4) egyáltalán nem.
A kérdőívet 6 címszó alatt elemeztük: Tünetek és érzések (1. és 2. kérdés); Napi tevékenységek (3. és 4. kérdés); Szabadidő (5. és 6. kérdés); Munka és iskola (7. kérdés); Személyes kapcsolatok (8. és 9. kérdés); és a kezelés (10. kérdés).
Az egyes kérdések pontozása a következő: nagyon = 3; sok = 2; egy kicsit = 1; egyáltalán nem = 0; nem releváns = 0.
A 7. kérdésnél "megakadályozta a munkát vagy a tanulást"=3.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog; a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
Az 52. héttől való változást úgy számítottuk ki, hogy az 52. hét utáni érték mínusz az 52. hét értéke.
|
52. hét; a meghosszabbítási vizsgálat 104. hetéig (az 52. hét volt a kezelés meghosszabbítási vizsgálatának első látogatása.)
|
|
Változás az 52. héttől a gyermek bőrgyógyászati életminőség-index (CDLQI) összpontszámában a meghosszabbított kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét; a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
A CDLQI a DLQI fiataloknak/gyermekeknek szóló változata.
A DLQI egy egyszerű, 10 kérdésből álló validált kérdőív, amely méri, hogy a bőrprobléma mennyire érintette a résztvevőt az elmúlt 7 napban.
A 16 év alatti résztvevők a következőkkel válaszoltak a kérdőívre: (1) nagyon; (2) sokat; (3) egy kicsit; vagy (4) egyáltalán nem.
A kérdőívet 6 címszó alatt elemeztük: Tünetek és érzések (1. és 2. kérdés); Szabadidő (4., 5. és 6. kérdés); Iskola vagy szünidő (7. kérdés); Személyes kapcsolatok (3. és 8. kérdés); Alvás (9. kérdés); és a kezelés (10. kérdés).
Az egyes kérdések pontozása a következő: nagyon = 3; elég sok = 2; csak egy kicsit = 1; egyáltalán nem = 0; megválaszolatlan kérdés = 0.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog; a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
Az 52. héttől való változást úgy számítottuk ki, hogy az 52. hét utáni érték mínusz az 52. hét értéke.
|
52. hét; a kezelés meghosszabbításának 104. hetéig (az 52. hét volt az első látogatás a kezelés meghosszabbítása során.)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményben résztvevők száma (TEAE)
Időkeret: körülbelül a 108. hétig (az 52. hét volt ennek a kezelés-kiterjesztési vizsgálatnak az első látogatása.)
|
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként (AE) határozták meg, amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első alkalmazása után ebben a vizsgálatban.
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), ami időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával.
|
körülbelül a 108. hétig (az 52. hét volt ennek a kezelés-kiterjesztési vizsgálatnak az első látogatása.)
|
|
A ruxolitinib minimális plazmakoncentrációi a 80. és a 104. héten
Időkeret: 80. hét (adagolás előtt); 104. hét (bármikor az adag beadása után) (Az 52. hét volt a kezelés-kiterjesztési vizsgálat első látogatása.)
|
A steady-state plazmakoncentrációt értékelték.
Farmakokinetikai vérmintákat bármikor lehetett gyűjteni a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt a helyszínen a 80. heti vizit alkalmával és a 104. heti (vizsgálat vége) látogatása során bármikor.
A két szülővizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az egyensúlyi állapotot a 4. héten vagy azt megelőzően érték el, és ezért a vivőanyag vagy a ruxolitinib 1,5%-os alkalmazása a kezelés első 52 hetében nem befolyásolta a ruxolitinib plazmakoncentrációját a 80. héten. és a 104. heti (kezelés vége) látogatások.
Így ebben a vizsgálatban a két B kohorsz kohorszt egyetlen karba egyesítettük az adatok elemzéséhez.
|
80. hét (adagolás előtt); 104. hét (bármikor az adag beadása után) (Az 52. hét volt a kezelés-kiterjesztési vizsgálat első látogatása.)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 18424-308
- 2020-000987-53 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg.
weboldal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .