Evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de la crema de ruxolitinib en participantes con vitíligo
12 de agosto de 2025 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de retiro y extensión del tratamiento para evaluar la eficacia a largo plazo y la seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes con vitíligo
El propósito de este estudio es evaluar la duración de la respuesta luego de la suspensión de la crema de ruxolitinib (grupo de vehículo de la Cohorte A), la seguridad y el mantenimiento de la respuesta con el uso continuado de la crema de ruxolitinib en participantes que completaron el Estudio NCT04052425 o NCT04057573 (estudios originales) en en el que los participantes habrán estado usando crema de ruxolitinib dos veces al día durante las 28 a 52 semanas anteriores, según su aleatorización inicial en el estudio principal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
458
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Mahlow, Alemania, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Muenster, Alemania, 48149
- Universitatsklinik Munster Dermatologie
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Sevlievo, Bulgaria, 05400
- Medical Center Unimed Eood
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Sofia, Bulgaria, 01606
- Medical Center Eurohealth
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Sofia, Bulgaria, 01000
- Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
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Sofia, Bulgaria, 01431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
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Sofia, Bulgaria, 01592
- Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
- Siena Medical Research Corporation
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Badalona, España, 08916
- ICO Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid, España, 28001
- Dermomedic
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (CUN)
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Desert Sky Dermatology
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research LLC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- ACRC Studies
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center Inc
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Harmony Medical Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Olympian Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Avita Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Randall Dermatology
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Tufts Medical Center
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group Inc
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- JDR Dermatology Research
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- The Dermatology Specialists Greenwich
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Derm Research Center of New York Inc
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates Llc
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Kgl Skin Study Center
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Palmetto Clinical Trial Services
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
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-
Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Innovative Dermatology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The Dermatology and Laser Center of San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners LLC
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Martigues, Francia, 13500
- Le Bateau Blanc
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Nice, Francia, 06200
- Hopital Archet 2 Derm Dept
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Pessac, Francia, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Rouen, Francia, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
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Toulouse, Francia, 31059
- Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
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Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
- Amsterdam University Medical Centre
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
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Gdynia, Polonia, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
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Krakow, Polonia, 31-501
- Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
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Lodz, Polonia, 90-127
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
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Lublin, Polonia, 20-081
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
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OSTROWIEC Swietokrzyski, Polonia, 27-400
- Dermedic Dr. Zdybski
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Poznan, Polonia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Swidnik, Polonia, 21-040
- Lubeskie Centrum Diagnostyczne
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Torun, Polonia, 87-100
- Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
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Warsaw, Polonia, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistycza
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Warsaw, Polonia, 01-192
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
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Wroclaw, Polonia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Wroclaw, Polonia, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente inscrito y recibiendo tratamiento en los estudios INCB 18424-306 (NCT04052425) o INCB 18424-307 (NCT04057573) que evalúan la crema de ruxolitinib en participantes con vitíligo.
- Actualmente tolera la crema de ruxolitinib en el estudio principal y no hay problemas de seguridad según el criterio de los investigadores.
- Ha demostrado cumplimiento, según lo evaluado por el investigador, con los requisitos del protocolo del estudio original.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio indicado en este protocolo.
- Los participantes masculinos y femeninos deben estar dispuestos a tomar las medidas anticonceptivas apropiadas para evitar el embarazo o la paternidad.
- Capacidad de comprensión y voluntad de firmar un ICF o consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales y asentimiento por escrito del participante cuando sea posible.
Criterio de exclusión:
- Ha sido interrumpido permanentemente del tratamiento del estudio en el estudio principal por cualquier motivo.
- Participantes con una enfermedad intercurrente no controlada o cualquier condición concurrente que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del Protocolo.
- Mujer embarazada o lactante.
- Participantes que viven con cualquier persona que participe en cualquier estudio actual de crema de ruxolitinib patrocinado por Incyte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: crema de ruxolitinib
Los participantes que logren una repigmentación facial completa o casi completa (lograr ≥ F VASI90) en la Semana 52 en el estudio principal se asignarán a la Cohorte A y se aleatorizarán 1:1 a la crema de ruxolitinib.
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La crema de ruxolitinib es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas BID.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohorte A: Vehículo
Los participantes que logren una repigmentación facial completa o casi completa (es decir, logren ≥ F VASI90) en la Semana 52 en el estudio principal se asignarán a la Cohorte A y se aleatorizarán 1:1 a la crema vehículo.
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La crema vehículo es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas.
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Experimental: Cohorte B: crema de roxolitinib
Los participantes que no lograron ≥ F-VASI90 en la semana 52 de los estudios principales se asignarán a la cohorte B y continuarán con la crema de ruxolitinib.
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La crema de ruxolitinib es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas BID.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recaída (definido como <F-VASI75)
Periodo de tiempo: desde la semana 52 (primera visita de este estudio de extensión del tratamiento) hasta la semana 104 (fin del tratamiento en este estudio de extensión del tratamiento)
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La recaída se definió como una pérdida de una mejora del 75 % con respecto al valor inicial en la respuesta de la puntuación del índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI75), evaluada como una mejora porcentual en la puntuación F-VASI al inicio (día 1 del estudio original) a <75 %
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desde la semana 52 (primera visita de este estudio de extensión del tratamiento) hasta la semana 104 (fin del tratamiento en este estudio de extensión del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la pérdida de la respuesta adecuada
Periodo de tiempo: desde la semana 52 (primera visita de este estudio de extensión del tratamiento) hasta la semana 104 (fin del tratamiento en este estudio de extensión del tratamiento)
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La pérdida de respuesta adecuada se definió como una pérdida del 90 % de mejora desde el inicio en la respuesta de la puntuación F-VASI (F-VASI90), evaluada como una mejora porcentual en la puntuación F-VASI en el inicio (día 1 del estudio original) a < 90%.
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desde la semana 52 (primera visita de este estudio de extensión del tratamiento) hasta la semana 104 (fin del tratamiento en este estudio de extensión del tratamiento)
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥50 % desde el inicio en la puntuación del índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI50) durante el período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Un respondedor F-VASI50 logró al menos una mejora del 50 % desde el inicio en F-VASI, medida por el porcentaje de compromiso de vitíligo (porcentaje de área de superficie corporal [BSA]) y el grado de despigmentación: 0 % (sin despigmentación), 10 % (solo manchas de despigmentación), 25% (área despigmentada superó a área despigmentada), 50% (área despigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área despigmentada superó a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento), o 100% ( sin pigmento).
El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitiligo BSA (unidad de mano) al 0,1 % más cercano utilizando el Método Palmar.
El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA.
Luego se derivó el F-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (rango posible: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora).
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hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥75 % desde el inicio en la puntuación F-VASI (F-VASI75) durante el período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Un respondedor F-VASI75 logró al menos una mejora del 75 % desde el inicio en F-VASI, medida por el porcentaje de compromiso de vitíligo (porcentaje de BSA) y el grado de despigmentación: 0 % (sin despigmentación), 10 % (solo manchas de despigmentación ), 25 % (área despigmentada superó a área despigmentada), 50 % (área despigmentada y pigmentada igual), 75 % (área despigmentada superó a área pigmentada), 90 % (manchas de pigmento) o 100 % (sin pigmento).
El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitiligo BSA (unidad de mano) al 0,1 % más cercano utilizando el Método Palmar.
El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA.
Luego se derivó el F-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (rango posible: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora).
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hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥90 % desde el inicio en la puntuación F-VASI (F-VASI90) durante el período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Un respondedor F-VASI90 logró al menos una mejora del 90 % desde el inicio en F-VASI, medida por el porcentaje de compromiso de vitíligo (porcentaje de BSA) y el grado de despigmentación: 0 % (sin despigmentación), 10 % (solo manchas de despigmentación ), 25 % (área despigmentada superó a área despigmentada), 50 % (área despigmentada y pigmentada igual), 75 % (área despigmentada superó a área pigmentada), 90 % (manchas de pigmento) o 100 % (sin pigmento).
El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitiligo BSA (unidad de mano) al 0,1 % más cercano utilizando el Método Palmar.
El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA.
Luego se derivó el F-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (rango posible: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora).
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hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Puntuaciones medias de F-VASI durante el período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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F-VASI se midió por el porcentaje de compromiso de vitíligo (porcentaje de BSA) y el grado de despigmentación: 0% (sin despigmentación), 10% (solo manchas de despigmentación), 25% (área pigmentada superó el área despigmentada), 50% (área despigmentada y pigmentada era igual), 75% (área despigmentada superaba el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento), o 100% (sin pigmento).
El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitiligo BSA (unidad de mano) al 0,1 % más cercano utilizando el Método Palmar.
El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA.
Luego se derivó el F-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (rango posible: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora).
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hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones F-VASI durante el período de extensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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F-VASI se midió por el porcentaje de compromiso de vitíligo (porcentaje de BSA) y el grado de despigmentación: 0% (sin despigmentación), 10% (solo manchas de despigmentación), 25% (área pigmentada superó el área despigmentada), 50% (área despigmentada y pigmentada era igual), 75% (área despigmentada superaba el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento), o 100% (sin pigmento).
El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitiligo BSA (unidad de mano) al 0,1 % más cercano utilizando el Método Palmar.
El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA.
Luego se derivó el F-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (rango posible: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Base; hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones F-VASI durante el período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base (BL); hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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F-VASI se midió por el porcentaje de compromiso de vitíligo (porcentaje de BSA) y el grado de despigmentación: 0% (sin despigmentación), 10% (solo manchas de despigmentación), 25% (área pigmentada superó el área despigmentada), 50% (área despigmentada y pigmentada era igual), 75% (área despigmentada superaba el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento), o 100% (sin pigmento).
El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitiligo BSA (unidad de mano) al 0,1 % más cercano utilizando el Método Palmar.
El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA.
Luego se derivó el F-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (rango posible: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora).
Cambio porcentual = ([valor post-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
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Línea de base (BL); hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥50 % desde el inicio en la puntuación del Índice de puntuación del área de vitíligo corporal total (T-VASI50) durante el período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Un respondedor T-VASI50 logró al menos una mejora del 50 % con respecto al valor inicial en T-VASI, calculado con contribuciones de 6 sitios.
El investigador estimó el porcentaje de afectación de vitíligo en unidades de mano (porcentaje de BSA estimado con una precisión del 0,1 %) utilizando el Método Palmar.
El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA.
El grado de despigmentación para cada sitio se estimó al porcentaje más cercano: 0 % (sin despigmentación presente), 10 % (solo manchas de despigmentación presentes), 25 % (área pigmentada superó el área despigmentada), 50 % (área despigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área despigmentada superó el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sin pigmento presente).
Luego, se derivó el T-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejoría).
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hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥75 % desde el inicio en la puntuación de T-VASI (T-VASI75) durante el período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Un respondedor T-VASI75 logró al menos una mejora del 75 % con respecto al valor inicial en T-VASI, calculado con contribuciones de 6 sitios.
El investigador estimó el porcentaje de afectación de vitíligo en unidades de mano (porcentaje de BSA estimado con una precisión del 0,1 %) utilizando el Método Palmar.
El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA.
El grado de despigmentación para cada sitio se estimó al porcentaje más cercano: 0 % (sin despigmentación presente), 10 % (solo manchas de despigmentación presentes), 25 % (área pigmentada superó el área despigmentada), 50 % (área despigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área despigmentada superó el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sin pigmento presente).
Luego, se derivó el T-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejoría).
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hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥90 % desde el inicio en la puntuación de T-VASI (T-VASI90) durante el período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Un respondedor T-VASI90 logró una mejora de al menos el 90 % desde el inicio en T-VASI, calculado con contribuciones de 6 sitios.
El investigador estimó el porcentaje de afectación de vitíligo en unidades de mano (porcentaje de BSA estimado con una precisión del 0,1 %) utilizando el Método Palmar.
El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA.
El grado de despigmentación para cada sitio se estimó al porcentaje más cercano: 0 % (sin despigmentación presente), 10 % (solo manchas de despigmentación presentes), 25 % (área pigmentada superó el área despigmentada), 50 % (área despigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área despigmentada superó el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sin pigmento presente).
Luego, se derivó el T-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejoría).
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hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Puntuaciones medias de T-VASI durante el período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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T-VASI se calculó con contribuciones de 6 sitios.
El investigador estimó el porcentaje de afectación de vitíligo en unidades de mano (porcentaje de BSA estimado con una precisión del 0,1 %) utilizando el Método Palmar.
El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA.
El grado de despigmentación para cada sitio se estimó al porcentaje más cercano: 0 % (sin despigmentación presente), 10 % (solo manchas de despigmentación presentes), 25 % (área pigmentada superó el área despigmentada), 50 % (área despigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área despigmentada superó el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sin pigmento presente).
Luego, se derivó el T-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejoría).
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hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de T-VASI durante el período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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T-VASI se calculó con contribuciones de 6 sitios.
El investigador estimó el porcentaje de afectación de vitíligo en unidades de mano (porcentaje de BSA estimado con una precisión del 0,1 %) utilizando el Método Palmar.
El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA.
El grado de despigmentación para cada sitio se estimó al porcentaje más cercano: 0 % (sin despigmentación presente), 10 % (solo manchas de despigmentación presentes), 25 % (área pigmentada superó el área despigmentada), 50 % (área despigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área despigmentada superó el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sin pigmento presente).
Luego, se derivó el T-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejoría).
Cambio de línea base = valor posterior a la línea base menos el valor de la línea base.
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Base; hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones de T-VASI durante el período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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T-VASI se calculó con contribuciones de 6 sitios.
El investigador estimó el porcentaje de afectación de vitíligo en unidades de mano (porcentaje de BSA estimado con una precisión del 0,1 %) utilizando el Método Palmar.
El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA.
El grado de despigmentación para cada sitio se estimó al porcentaje más cercano: 0 % (sin despigmentación presente), 10 % (solo manchas de despigmentación presentes), 25 % (área pigmentada superó el área despigmentada), 50 % (área despigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área despigmentada superó el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sin pigmento presente).
Luego, se derivó el T-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejoría).
Cambio porcentual = ([valor post-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
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Base; hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Área de superficie corporal facial media (F-BSA) durante el período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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La participación de F-BSA fue la proporción del área de superficie corporal facial con vitíligo.
El área "Cara" se definió incluyendo el área de la frente hasta la línea del cabello original, desde la mejilla hasta la línea de la mandíbula verticalmente hasta la línea de la mandíbula y lateralmente desde la comisura de la boca hasta el trago.
El área "Cara" no incluía el área de la superficie de los labios, el cuero cabelludo, las orejas o el cuello, pero incluía la nariz y los párpados.
La evaluación del área de superficie corporal se realizó por el Método Palmar.
El área de superficie corporal se estimó con una precisión del 0,1 %.
El tamaño aproximado de toda la superficie palmar del participante (es decir, la palma más 5 dígitos) se consideró como 1 % de BSA, y el tamaño aproximado del pulgar del participante se consideró como 0,1 % de BSA.
Los datos se presentan como el porcentaje de afectación de BSA en la cara en comparación con el total de BSA.
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hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Cambio desde el inicio en F-BSA durante el período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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La participación de F-BSA fue la proporción del área de superficie corporal facial con vitíligo.
El área "Cara" se definió incluyendo el área de la frente hasta la línea del cabello original, desde la mejilla hasta la línea de la mandíbula verticalmente hasta la línea de la mandíbula y lateralmente desde la comisura de la boca hasta el trago.
El área "Cara" no incluía el área de la superficie de los labios, el cuero cabelludo, las orejas o el cuello, pero incluía la nariz y los párpados.
La evaluación del área de superficie corporal se realizó por el Método Palmar.
El área de superficie corporal se estimó con una precisión del 0,1 %.
El tamaño aproximado de toda la superficie palmar del participante (es decir, la palma más 5 dígitos) se consideró como 1 % de BSA, y el tamaño aproximado del pulgar del participante se consideró como 0,1 % de BSA.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Los datos se presentan como el porcentaje de afectación de BSA en la cara en comparación con el total de BSA.
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Base; hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Cambio porcentual desde el inicio en F-BSA durante el período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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La participación de F-BSA fue la proporción del área de superficie corporal facial con vitíligo.
El área "Cara" se definió incluyendo el área de la frente hasta la línea del cabello original, desde la mejilla hasta la línea de la mandíbula verticalmente hasta la línea de la mandíbula y lateralmente desde la comisura de la boca hasta el trago.
El área "Cara" no incluía el área de la superficie de los labios, el cuero cabelludo, las orejas o el cuello, pero incluía la nariz y los párpados.
La evaluación del área de superficie corporal se realizó por el Método Palmar.
El área de superficie corporal se estimó con una precisión del 0,1 %.
El tamaño aproximado de toda la superficie palmar del participante (es decir, la palma más 5 dígitos) se consideró como 1 % de BSA, y el tamaño aproximado del pulgar del participante se consideró como 0,1 % de BSA.
Cambio porcentual = ([valor posterior a la línea de base (BL) menos valor BL]/valor BL) X 100.
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Base; hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Área de superficie corporal total media (T-BSA) durante el período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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La afectación de T-BSA fue la proporción de la superficie corporal con vitíligo.
La evaluación del área de superficie corporal se realizó por el Método Palmar.
El área de superficie corporal se estimó con una precisión del 0,1 %.
El tamaño aproximado de toda la superficie palmar del participante (es decir, la palma más 5 dígitos) se consideró como 1 % de BSA, y el tamaño aproximado del pulgar del participante se consideró como 0,1 % de BSA.
Los datos se presentan como el porcentaje de participación de BSA en el cuerpo total.
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hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Cambio desde el inicio en T-BSA durante el período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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La afectación de T-BSA fue la proporción de la superficie corporal con vitíligo.
La evaluación del área de superficie corporal se realizó por el Método Palmar.
El área de superficie corporal se estimó con una precisión del 0,1 %.
El tamaño aproximado de toda la superficie palmar del participante (es decir, la palma más 5 dígitos) se consideró como 1 % de BSA, y el tamaño aproximado del pulgar del participante se consideró como 0,1 % de BSA.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Los datos se presentan como el porcentaje de participación de BSA en el cuerpo total.
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Base; hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Cambio porcentual desde el inicio en T-BSA durante el período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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La afectación de T-BSA fue la proporción de la superficie corporal con vitíligo.
La evaluación del área de superficie corporal se realizó por el Método Palmar.
El área de superficie corporal se estimó con una precisión del 0,1 %.
El tamaño aproximado de toda la superficie palmar del participante (es decir, la palma más 5 dígitos) se consideró como 1 % de BSA, y el tamaño aproximado del pulgar del participante se consideró como 0,1 % de BSA.
Cambio porcentual = ([valor posterior a la línea de base (BL) menos valor BL]/valor BL) X 100.
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Base; hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 4 o 5 en la escala de perceptibilidad del vitíligo (VNS) durante el período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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El VNS es una medida informada por el paciente del éxito del tratamiento del vitíligo que se califica en una escala de 5 puntos.
Se mostró la fotografía facial de referencia a los participantes como referencia, y se proporcionó un espejo para que los participantes evaluaran el vitíligo en su rostro.
Se le pidió al participante que respondiera a la siguiente pregunta: En comparación con antes del tratamiento, ¿qué tan notable es el vitíligo ahora?
Respuestas: (1) más perceptible, (2) igual de perceptible, (3) un poco menos perceptible, (4) mucho menos perceptible y (5) ya no perceptible.
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Base; hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Cambio desde la semana 52 en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) durante el período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: Semana 52; hasta la semana 104 del estudio de extensión (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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El DLQI es un cuestionario validado simple de 10 preguntas para medir cuánto ha afectado el problema de la piel al participante durante los 7 días anteriores.
Los participantes de ≥16 años respondieron el cuestionario con: (1) mucho; (2) mucho; (3) un poco; o (4) en absoluto.
El cuestionario fue analizado bajo 6 encabezados: Síntomas y sentimientos (Preguntas 1 y 2); Actividades diarias (Preguntas 3 y 4); Ocio (Preguntas 5 y 6); Trabajo y escuela (Pregunta 7); Relaciones personales (Preguntas 8 y 9); y Tratamiento (Pregunta 10).
La puntuación de cada pregunta es la siguiente: mucho = 3; mucho = 2; un poco = 1; en absoluto = 0; no relevante = 0.
Para la Pregunta 7, “trabajo o estudio impedido”=3.
La puntuación total oscila entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
El cambio desde la semana 52 se calculó como el valor posterior a la semana 52 menos el valor de la semana 52.
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Semana 52; hasta la semana 104 del estudio de extensión (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Cambio desde la semana 52 en la puntuación total del índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) durante el período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: Semana 52; hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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El CDLQI es la versión juvenil/infantil del DLQI.
El DLQI es un cuestionario validado simple de 10 preguntas para medir cuánto ha afectado el problema de la piel al participante durante los 7 días anteriores.
Los participantes menores de 16 años respondieron el cuestionario con: (1) mucho; (2) mucho; (3) un poco; o (4) en absoluto.
El cuestionario fue analizado bajo 6 encabezados: Síntomas y sentimientos (Preguntas 1 y 2); Ocio (Preguntas 4, 5 y 6); Escuela o vacaciones (Pregunta 7); Relaciones personales (Preguntas 3 y 8); Dormir (Pregunta 9); y Tratamiento (Pregunta 10).
La puntuación de cada pregunta es la siguiente: mucho = 3; bastante = 2; solo un poco = 1; en absoluto = 0; pregunta sin respuesta = 0.
La puntuación total oscila entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
El cambio desde la semana 52 se calculó como el valor posterior a la semana 52 menos el valor de la semana 52.
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Semana 52; hasta la semana 104 de extensión del tratamiento (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente la semana 108 (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Un TEAE se definió como cualquier evento adverso (AA) informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio en este estudio.
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no.
Por lo tanto, un AA podría haber sido cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio.
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hasta aproximadamente la semana 108 (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Concentraciones plasmáticas mínimas de ruxolitinib en la semana 80 y la semana 104
Periodo de tiempo: Semanas 80 (predosis); Semana 104 (en cualquier momento posterior a la dosis) (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Se evaluó la concentración plasmática en estado estacionario.
Las muestras de sangre para farmacocinética podrían haberse recolectado en cualquier momento antes de la aplicación del fármaco del estudio en el sitio en la visita de la semana 80 y en cualquier momento en la visita de la semana 104 (final del ensayo).
Los resultados de los dos estudios originales indicaron que el estado estacionario se alcanzó en la semana 4 o antes y que, por lo tanto, el uso de vehículo o ruxolitinib al 1,5 % en las primeras 52 semanas de tratamiento no tuvo impacto en la concentración plasmática de ruxolitinib en la semana 80 y visitas de la semana 104 (final del tratamiento).
Por lo tanto, las dos cohortes de la Cohorte B se combinaron en un solo brazo para el análisis de datos en este estudio.
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Semanas 80 (predosis); Semana 104 (en cualquier momento posterior a la dosis) (la semana 52 fue la primera visita de este estudio de extensión del tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 18424-308
- 2020-000987-53 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .