Vurder den langsiktige effekten og sikkerheten til Ruxolitinib Cream hos deltakere med vitiligo
12. august 2025 oppdatert av: Incyte Corporation
En dobbeltblind, kjøretøykontrollert, randomisert abstinens- og behandlingsforlengelsesstudie for å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til Ruxolitinib-krem hos deltakere med vitiligo
Hensikten med denne studien er å evaluere varigheten av respons etter seponering av ruxolitinib krem (kohort A vehikelgruppe), sikkerhet og opprettholdelse av respons ved fortsatt bruk av ruxolitinib krem hos deltakere som har fullført enten studie NCT04052425 eller NCT04057573 (foreldrestudier) i som deltakerne vil ha brukt ruxolitinib krem BID de siste 28 til 52 ukene, avhengig av deres første randomisering i foreldrestudien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
458
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sevlievo, Bulgaria, 05400
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 01606
- Medical Center Eurohealth
-
Sofia, Bulgaria, 01000
- Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 01431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 01592
- Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research Corporation
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Forente stater, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
- Desert Sky Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Marvel Clinical Research LLC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
San Diego, California, Forente stater, 92119
- ACRC Studies
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Colorado Medical Research Center Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Harmony Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33147
- Advanced Pharma
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Avita Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33624
- Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Randall Dermatology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Great Lakes Research Group Inc
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10012
- The Dermatology Specialists Greenwich
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- Derm Research Center of New York Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
- Kgl Skin Study Center
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Innovative Dermatology
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The Dermatology and Laser Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
-
-
-
Martigues, Frankrike, 13500
- Le Bateau Blanc
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hopital Archet 2 Derm Dept
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DD
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
-
Krakow, Polen, 31-501
- Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polen, 90-127
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-081
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
-
OSTROWIEC Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Dermedic Dr. Zdybski
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Lubeskie Centrum Diagnostyczne
-
Torun, Polen, 87-100
- Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
-
Warsaw, Polen, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistycza
-
Warsaw, Polen, 01-192
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Spania, 28001
- Dermomedic
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Universitatsklinik Munster Dermatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden registrert og mottar behandling i INCB 18424-306 (NCT04052425) eller INCB 18424-307 (NCT04057573) studier som evaluerer ruxolitinib krem hos deltakere med vitiligo.
- Tolererer for tiden ruxolitinib-krem i foreldrestudien og ingen sikkerhetsproblemer i henhold til etterforskernes vurdering.
- Har vist samsvar, som vurdert av etterforskeren, med kravene til foreldrestudieprotokollen.
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner og andre studieprosedyrer angitt i denne protokollen.
- Mannlige og kvinnelige deltakere må være villige til å ta passende prevensjonstiltak for å unngå graviditet eller far til barn.
- Evne til å forstå og vilje til å signere en ICF eller skriftlig informert samtykke fra forelder(e) eller juridiske verge og skriftlig samtykke fra deltakeren når det er mulig.
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt permanent seponert fra studiebehandlingen i foreldrestudien uansett årsak.
- Deltakere med en ukontrollert sammenfallende sykdom eller andre samtidige tilstander som etter etterforskerens mening vil sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Deltakere som bor sammen med noen som deltar i en hvilken som helst nåværende Incyte-sponset ruxolitinib-kremstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: ruxolitinib krem
Deltakere som oppnår fullstendig eller nesten fullstendig ansiktsrepigmentering (oppnår ≥ F VASI90) ved uke 52 i foreldrestudien vil bli tildelt kohort A og vil bli randomisert 1:1 til ruxolitinibkrem.
|
ruxolitinib krem er en aktuell formulering som påføres som en tynn film på berørte områder BID.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort A: Kjøretøy
Deltakere som oppnår fullstendig eller nesten fullstendig ansiktsrepigmentering (dvs. oppnår ≥ F VASI90) ved uke 52 i foreldrestudien vil bli tildelt kohort A og vil bli randomisert 1:1 til kjøretøykrem.
|
Kjøretøykrem er en aktuell formulering som påføres som en tynn film på berørte områder.
|
|
Eksperimentell: Kohort B: roxolitinib krem
Deltakere som ikke oppnådde ≥ F-VASI90 ved uke 52 av foreldrestudiene vil bli tildelt kohort B og vil fortsette med ruxolitinib-krem.
|
ruxolitinib krem er en aktuell formulering som påføres som en tynn film på berørte områder BID.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbakefall (definert som <F-VASI75)
Tidsramme: fra uke 52 (første besøk i denne behandlingsutvidelsesstudien) til uke 104 (slutt på behandlingen i denne behandlingsforlengelsesstudien)
|
Tilbakefall ble definert som et tap på 75 % forbedring fra Baseline i Face Vitiligo Area Scoring Index-score (F-VASI75)-responsen, vurdert som prosentvis forbedring i F-VASI-score ved Baseline (Dag 1 av foreldrestudien) til <75 %.
|
fra uke 52 (første besøk i denne behandlingsutvidelsesstudien) til uke 104 (slutt på behandlingen i denne behandlingsforlengelsesstudien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tap av tilstrekkelig respons
Tidsramme: fra uke 52 (første besøk i denne behandlingsutvidelsesstudien) til uke 104 (slutt på behandlingen i denne behandlingsforlengelsesstudien)
|
Tap av adekvat respons ble definert som et tap på 90 % forbedring fra baseline i F-VASI-score (F-VASI90)-responsen, vurdert som prosentvis forbedring av F-VASI-skåren ved baseline (dag 1 av foreldrestudien) til < 90 %.
|
fra uke 52 (første besøk i denne behandlingsutvidelsesstudien) til uke 104 (slutt på behandlingen i denne behandlingsforlengelsesstudien)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥50 % forbedring fra baseline i ansiktsvitiligo-områdescoreindeksen (F-VASI50) i løpet av forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
En F-VASI50 responder oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av kroppsoverflate [BSA]) og graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (bare flekker av depigmentering), 25% (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50% (depigmentert og pigmentert område var like), 75% (depigmentert område oversteg pigmentert område), 90% (pigmenterte flekker) eller 100% ( uten pigment).
Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin til å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA-vitiligo-involvering.
F-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene for alle steder (mulig område: 0-3; lavere skår indikerer økt forbedring).
|
opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en forbedring på ≥75 % fra baseline i F-VASI (F-VASI75)-poengsum under forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
En F-VASI75 responder oppnådde minst 75 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av BSA) og graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (bare flekker av depigmentering) ), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var like), 75 % (depigmentert område oversteg pigmentert område), 90 % (pigmentflekker) eller 100 % (ingen pigment).
Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin til å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA-vitiligo-involvering.
F-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene for alle steder (mulig område: 0-3; lavere skår indikerer økt forbedring).
|
opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en forbedring på ≥90 % fra baseline i F-VASI (F-VASI90) poengsum i løpet av forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
En F-VASI90 responder oppnådde minst 90 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av BSA) og graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (bare flekker av depigmentering) ), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var like), 75 % (depigmentert område oversteg pigmentert område), 90 % (pigmentflekker) eller 100 % (ingen pigment).
Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin til å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA-vitiligo-involvering.
F-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene for alle steder (mulig område: 0-3; lavere skår indikerer økt forbedring).
|
opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
|
Gjennomsnittlig F-VASI-score i løpet av forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
F-VASI ble målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av BSA) og graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (bare flekker av depigmentering), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert areal var like), 75 % (depigmentert areal oversteg pigmentert areal), 90 % (pigmentflekker) eller 100 % (ingen pigment).
Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin til å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA-vitiligo-involvering.
F-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene for alle steder (mulig område: 0-3; lavere skår indikerer økt forbedring).
|
opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
|
Endring fra baseline i F-VASI-score i løpet av utvidelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
F-VASI ble målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av BSA) og graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (bare flekker av depigmentering), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert areal var like), 75 % (depigmentert areal oversteg pigmentert areal), 90 % (pigmentflekker) eller 100 % (ingen pigment).
Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin til å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA-vitiligo-involvering.
F-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene for alle steder (mulig område: 0-3; lavere skår indikerer økt forbedring).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje; opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i F-VASI-score i løpet av forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (BL); opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
F-VASI ble målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av BSA) og graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (bare flekker av depigmentering), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert areal var like), 75 % (depigmentert areal oversteg pigmentert areal), 90 % (pigmentflekker) eller 100 % (ingen pigment).
Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin til å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA-vitiligo-involvering.
F-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene for alle steder (mulig område: 0-3; lavere skår indikerer økt forbedring).
Prosentvis endring = ([post-BL-verdi minus BL-verdi]/BL-verdi) X 100.
|
Baseline (BL); opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥50 % forbedring fra baseline i totalkroppens vitiligoområdescoreindeks (T-VASI50) i løpet av forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
En T-VASI50 responder oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i T-VASI, beregnet med bidrag fra 6 nettsteder.
Prosentandelen av vitiligo-involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av BSA estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA-vitiligo-involvering.
Graden av depigmentering for hvert sted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0 % (ingen depigmentering tilstede), 10 % (bare flekker av depigmentering tilstede), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var lik), 75 % (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90 % (pigmentflekker tilstede), 100 % (ingen pigment tilstede).
T-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted og summere verdiene (område: 0-100; lavere skår indikerer økt forbedring).
|
opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en forbedring på ≥75 % fra baseline i T-VASI (T-VASI75)-poengsum under forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
En T-VASI75 responder oppnådde minst 75 % forbedring fra baseline i T-VASI, beregnet med bidrag fra 6 nettsteder.
Prosentandelen av vitiligo-involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av BSA estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA-vitiligo-involvering.
Graden av depigmentering for hvert sted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0 % (ingen depigmentering tilstede), 10 % (bare flekker av depigmentering tilstede), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var lik), 75 % (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90 % (pigmentflekker tilstede), 100 % (ingen pigment tilstede).
T-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted og summere verdiene (område: 0-100; lavere skår indikerer økt forbedring).
|
opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en forbedring på ≥90 % fra baseline i T-VASI (T-VASI90)-poengsum under forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
En T-VASI90 responder oppnådde minst 90 % forbedring fra baseline i T-VASI, beregnet med bidrag fra 6 nettsteder.
Prosentandelen av vitiligo-involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av BSA estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA-vitiligo-involvering.
Graden av depigmentering for hvert sted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0 % (ingen depigmentering tilstede), 10 % (bare flekker av depigmentering tilstede), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var lik), 75 % (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90 % (pigmentflekker tilstede), 100 % (ingen pigment tilstede).
T-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted og summere verdiene (område: 0-100; lavere skår indikerer økt forbedring).
|
opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
|
Gjennomsnittlig T-VASI-score under forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
T-VASI ble beregnet med bidrag fra 6 nettsteder.
Prosentandelen av vitiligo-involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av BSA estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA-vitiligo-involvering.
Graden av depigmentering for hvert sted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0 % (ingen depigmentering tilstede), 10 % (bare flekker av depigmentering tilstede), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var lik), 75 % (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90 % (pigmentflekker tilstede), 100 % (ingen pigment tilstede).
T-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted og summere verdiene (område: 0-100; lavere skår indikerer økt forbedring).
|
opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
|
Endring fra baseline i T-VASI-score i løpet av utvidelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
T-VASI ble beregnet med bidrag fra 6 nettsteder.
Prosentandelen av vitiligo-involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av BSA estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA-vitiligo-involvering.
Graden av depigmentering for hvert sted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0 % (ingen depigmentering tilstede), 10 % (bare flekker av depigmentering tilstede), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var lik), 75 % (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90 % (pigmentflekker tilstede), 100 % (ingen pigment tilstede).
T-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted og summere verdiene (område: 0-100; lavere skår indikerer økt forbedring).
Endre fra Baseline=post-Baseline-verdi minus Baseline-verdien.
|
Grunnlinje; opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i T-VASI-score i løpet av forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
T-VASI ble beregnet med bidrag fra 6 nettsteder.
Prosentandelen av vitiligo-involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av BSA estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA-vitiligo-involvering.
Graden av depigmentering for hvert sted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0 % (ingen depigmentering tilstede), 10 % (bare flekker av depigmentering tilstede), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var lik), 75 % (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90 % (pigmentflekker tilstede), 100 % (ingen pigment tilstede).
T-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted og summere verdiene (område: 0-100; lavere skår indikerer økt forbedring).
Prosentvis endring = ([post-BL-verdi minus BL-verdi]/BL-verdi) X 100.
|
Grunnlinje; opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
|
Gjennomsnittlig ansiktskroppsoverflate (F-BSA) under forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
F-BSA-involvering var andelen av ansiktets kroppsoverflate med vitiligo.
Området "Face" ble definert som å inkludere området på pannen til den opprinnelige hårfestet, på kinnet til kjevelinjen vertikalt til kjevelinjen og lateralt fra munnviken til tragus.
Området "Face" inkluderte ikke overflaten av leppene, hodebunnen, ørene eller nakken, men inkluderte nesen og øyelokkene.
Vurdering av kroppsoverflate ble utført ved Palmar-metoden.
Kroppsoverflate ble estimert til nærmeste 0,1 %.
Den omtrentlige størrelsen på deltakerens hele håndflate (dvs. håndflaten pluss 5 sifre) ble ansett som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelsen på deltakerens tommel ble ansett som 0,1 % BSA.
Data presenteres som prosentandelen av BSA-involvering i ansiktet sammenlignet med total BSA.
|
opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
|
Endring fra baseline i F-BSA under forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
F-BSA-involvering var andelen av ansiktets kroppsoverflate med vitiligo.
Området "Face" ble definert som å inkludere området på pannen til den opprinnelige hårfestet, på kinnet til kjevelinjen vertikalt til kjevelinjen og lateralt fra munnviken til tragus.
Området "Face" inkluderte ikke overflaten av leppene, hodebunnen, ørene eller nakken, men inkluderte nesen og øyelokkene.
Vurdering av kroppsoverflate ble utført ved Palmar-metoden.
Kroppsoverflate ble estimert til nærmeste 0,1 %.
Den omtrentlige størrelsen på deltakerens hele håndflate (dvs. håndflaten pluss 5 sifre) ble ansett som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelsen på deltakerens tommel ble ansett som 0,1 % BSA.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Data presenteres som prosentandelen av BSA-involvering i ansiktet sammenlignet med total BSA.
|
Grunnlinje; opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i F-BSA under forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
F-BSA-involvering var andelen av ansiktets kroppsoverflate med vitiligo.
Området "Face" ble definert som å inkludere området på pannen til den opprinnelige hårfestet, på kinnet til kjevelinjen vertikalt til kjevelinjen og lateralt fra munnviken til tragus.
Området "Face" inkluderte ikke overflaten av leppene, hodebunnen, ørene eller nakken, men inkluderte nesen og øyelokkene.
Vurdering av kroppsoverflate ble utført ved Palmar-metoden.
Kroppsoverflate ble estimert til nærmeste 0,1 %.
Den omtrentlige størrelsen på deltakerens hele håndflate (dvs. håndflaten pluss 5 sifre) ble ansett som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelsen på deltakerens tommel ble ansett som 0,1 % BSA.
Prosentvis endring = ([post-Baseline (BL)-verdi minus BL-verdi]/BL-verdi) X 100.
|
Grunnlinje; opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
|
Gjennomsnittlig total kroppsoverflate (T-BSA) under forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
T-BSA-involvering var andelen av kroppsoverflaten med vitiligo.
Vurdering av kroppsoverflate ble utført ved Palmar-metoden.
Kroppsoverflate ble estimert til nærmeste 0,1 %.
Den omtrentlige størrelsen på deltakerens hele håndflate (dvs. håndflaten pluss 5 sifre) ble ansett som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelsen på deltakerens tommel ble ansett som 0,1 % BSA.
Data presenteres som prosentandelen av BSA-involvering i hele kroppen.
|
opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
|
Endring fra baseline i T-BSA i løpet av forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
T-BSA-involvering var andelen av kroppsoverflaten med vitiligo.
Vurdering av kroppsoverflate ble utført ved Palmar-metoden.
Kroppsoverflate ble estimert til nærmeste 0,1 %.
Den omtrentlige størrelsen på deltakerens hele håndflate (dvs. håndflaten pluss 5 sifre) ble ansett som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelsen på deltakerens tommel ble ansett som 0,1 % BSA.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Data presenteres som prosentandelen av BSA-involvering i hele kroppen.
|
Grunnlinje; opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i T-BSA i løpet av forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
T-BSA-involvering var andelen av kroppsoverflaten med vitiligo.
Vurdering av kroppsoverflate ble utført ved Palmar-metoden.
Kroppsoverflate ble estimert til nærmeste 0,1 %.
Den omtrentlige størrelsen på deltakerens hele håndflate (dvs. håndflaten pluss 5 sifre) ble ansett som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelsen på deltakerens tommel ble ansett som 0,1 % BSA.
Prosentvis endring = ([post-Baseline (BL)-verdi minus BL-verdi]/BL-verdi) X 100.
|
Grunnlinje; opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en vitiligo-merkbarhetsskala (VNS)-score på 4 eller 5 i løpet av forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
VNS er et pasientrapportert mål på suksess med vitiligobehandling som er vurdert på en 5-punkts skala.
Baseline ansiktsbildet ble vist til deltakerne for referanse, og et speil ble gitt for deltakerne for å vurdere vitiligoen i ansiktet.
Deltakeren ble bedt om å svare på følgende spørsmål: Sammenlignet med før behandling, hvor merkbar er vitiligoen nå?
Svar: (1) mer merkbar, (2) som merkbar, (3) litt mindre merkbar, (4) mye mindre merkbar, og (5) ikke lenger merkbar.
|
Grunnlinje; opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
|
Endring fra uke 52 i Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum under forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52; opptil opptil uke 104 av utvidelsesstudien (uke 52 var det første besøket i denne behandlingsforlengelsesstudien.)
|
DLQI er et enkelt validert spørreskjema med 10 spørsmål for å måle hvor mye hudproblemet har påvirket deltakeren de siste 7 dagene.
Deltakere alder ≥16 år svarte på spørreskjemaet med: (1) veldig mye; (2) mye; (3) litt; eller (4) ikke i det hele tatt.
Spørreskjemaet ble analysert under 6 overskrifter: Symptomer og følelser (spørsmål 1 og 2); Daglige aktiviteter (spørsmål 3 og 4); Fritid (spørsmål 5 og 6); Arbeid og skole (Spørsmål 7); Personlige relasjoner (spørsmål 8 og 9); og Behandling (Spørsmål 10).
Poengsummen for hvert spørsmål er som følger: veldig mye = 3; mye = 2; litt = 1; ikke i det hele tatt = 0; ikke relevant = 0.
For spørsmål 7, "hindret arbeid eller studier"=3.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30; høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
Endring fra uke 52 ble beregnet som verdien etter uke 52 minus uke 52-verdien.
|
Uke 52; opptil opptil uke 104 av utvidelsesstudien (uke 52 var det første besøket i denne behandlingsforlengelsesstudien.)
|
|
Endring fra uke 52 i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) total poengsum i løpet av forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52; opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
CDLQI er ungdoms-/barneversjonen av DLQI.
DLQI er et enkelt validert spørreskjema med 10 spørsmål for å måle hvor mye hudproblemet har påvirket deltakeren de siste 7 dagene.
Deltakere alder <16 år svarte på spørreskjemaet med: (1) veldig mye; (2) mye; (3) litt; eller (4) ikke i det hele tatt.
Spørreskjemaet ble analysert under 6 overskrifter: Symptomer og følelser (spørsmål 1 og 2); Fritid (spørsmål 4, 5 og 6); Skole eller ferier (Spørsmål 7); Personlige relasjoner (spørsmål 3 og 8); Søvn (spørsmål 9); og Behandling (Spørsmål 10).
Poengsummen for hvert spørsmål er som følger: veldig mye = 3; ganske mye = 2; bare litt = 1; ikke i det hele tatt = 0; ubesvart spørsmål = 0.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30; høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
Endring fra uke 52 ble beregnet som verdien etter uke 52 minus uke 52-verdien.
|
Uke 52; opp til uke 104 med behandlingsforlengelse (uke 52 var det første besøket i denne studien for forlengelse av behandling.)
|
|
Antall deltakere med enhver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: opp til omtrent uke 108 (Uke 52 var det første besøket i denne behandlingsutvidelsesstudien.)
|
En TEAE ble definert som enhver uønsket hendelse (AE) rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første påføringen av studiemedisin i denne studien.
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av studiebehandling.
|
opp til omtrent uke 108 (Uke 52 var det første besøket i denne behandlingsutvidelsesstudien.)
|
|
Lavplasmakonsentrasjoner av Ruxolitinib ved uke 80 og uke 104
Tidsramme: Uke 80 (forhåndsdose); Uke 104 (når som helst etter dose) (Uke 52 var det første besøket i denne behandlingsforlengelsesstudien.)
|
Plasmakonsentrasjonen ved steady-state ble vurdert.
Farmakokinetiske blodprøver kunne ha blitt tatt når som helst før påføring av studiemedikament på stedet ved uke 80-besøket og når som helst ved besøket uke 104 (slutten av forsøket).
Resultater fra de to foreldrestudiene indikerte at steady state ble nådd ved eller før uke 4, og at bruken av vehikel eller ruxolitinib 1,5 % i løpet av de første 52 ukene av behandlingen ikke hadde noen innvirkning på ruxolitinib plasmakonsentrasjonen ved uke 80 og uke 104 (slutt på behandling) besøk.
Dermed ble de to Kohort B-kohortene kombinert til en enkelt arm for dataanalyse i denne studien.
|
Uke 80 (forhåndsdose); Uke 104 (når som helst etter dose) (Uke 52 var det første besøket i denne behandlingsforlengelsesstudien.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB 18424-308
- 2020-000987-53 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .