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Bewerten Sie die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Vitiligo

12. August 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine doppelblinde, vehikelkontrollierte, randomisierte Entzugs- und Behandlungsverlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Vitiligo

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Dauer des Ansprechens nach Absetzen von Ruxolitinib-Creme (Vehikelgruppe der Kohorte A), der Sicherheit und Aufrechterhaltung des Ansprechens bei fortgesetzter Anwendung von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern, die entweder die Studie NCT04052425 oder NCT04057573 (Elternstudien) abgeschlossen haben die die Teilnehmer Ruxolitinib-Creme BID für die letzten 28 bis 52 Wochen verwendet haben, abhängig von ihrer anfänglichen Randomisierung in der Elternstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien, 05400
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Bulgarien, 01606
        • Medical Center Eurohealth
      • Sofia, Bulgarien, 01000
        • Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 01592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinik Munster Dermatologie
  • Frankreich
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Hopital Archet 2 Derm Dept
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
        • Amsterdam University Medical Centre
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
      • OSTROWIEC Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubeskie Centrum Diagnostyczne
      • Torun, Polen, 87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistycza
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • ICO Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Dermomedic
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • ACRC Studies
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Avita Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Randall Dermatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • The Dermatology Specialists Greenwich
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Innovative Dermatology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The Dermatology and Laser Center of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit eingeschrieben und in Behandlung in INCB 18424-306 (NCT04052425) oder INCB 18424-307 (NCT04057573) Studien zur Bewertung von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Vitiligo.
  • Gegenwärtig Verträglichkeit von Ruxolitinib-Creme in der Elternstudie und keine Sicherheitsbedenken nach Einschätzung der Prüfärzte.
  • Hat die vom Prüfarzt beurteilte Übereinstimmung mit den Anforderungen des übergeordneten Studienprotokolls nachgewiesen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere in diesem Protokoll angegebene Studienverfahren einzuhalten.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer müssen bereit sein, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft oder das Zeugen eines Kindes zu vermeiden.
  • Fähigkeit, eine ICF zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und nach Möglichkeit eine schriftliche Zustimmung des Teilnehmers zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Aus irgendeinem Grund wurde die Studienbehandlung in der Elternstudie dauerhaft abgebrochen.
  • Teilnehmer mit einer unkontrollierten interkurrenten Krankheit oder einem gleichzeitigen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Teilnehmer, die mit jemandem zusammenleben, der an einer aktuellen von Incyte gesponserten Ruxolitinib-Creme-Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Ruxolitinib-Creme
Teilnehmer, die in Woche 52 der Elternstudie eine vollständige oder fast vollständige Repigmentierung des Gesichts (erreicht ≥ F VASI90) erreichen, werden Kohorte A zugeordnet und 1:1 auf Ruxolitinib-Creme randomisiert.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib-Creme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film BID auf die betroffenen Bereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB018424 Creme
Placebo-Komparator: Kohorte A: Fahrzeug
Teilnehmer, die in Woche 52 der Elternstudie eine vollständige oder fast vollständige Repigmentierung des Gesichts erreichen (dh ≥ F VASI90 erreichen), werden Kohorte A zugeordnet und 1:1 randomisiert zu Trägercreme.
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikelcreme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Stellen aufgetragen wird.
Experimental: Kohorte B: Roxolitinib-Creme
Teilnehmer, die in Woche 52 der Elternstudien keinen F-VASI90 ≥ erreichten, werden Kohorte B zugeordnet und erhalten weiterhin Ruxolitinib-Creme.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib-Creme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film BID auf die betroffenen Bereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB018424 Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall (definiert als <F-VASI75)
Zeitfenster: von Woche 52 (erster Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie) bis Woche 104 (Ende der Behandlung in dieser Behandlungsverlängerungsstudie)
Ein Rückfall wurde definiert als ein Verlust von 75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Reaktion auf den Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75), bewertet als prozentuale Verbesserung des F-VASI-Scores zum Ausgangswert (Tag 1 der Elternstudie) auf <75 %.
von Woche 52 (erster Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie) bis Woche 104 (Ende der Behandlung in dieser Behandlungsverlängerungsstudie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Verlust einer angemessenen Reaktion
Zeitfenster: von Woche 52 (erster Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie) bis Woche 104 (Ende der Behandlung in dieser Behandlungsverlängerungsstudie)
Der Verlust einer angemessenen Reaktion wurde als Verlust einer 90-prozentigen Verbesserung der F-VASI-Score-Reaktion (F-VASI90) gegenüber dem Ausgangswert definiert, bewertet als prozentuale Verbesserung des F-VASI-Scores bei Baseline (Tag 1 der Elternstudie) auf < 90 %.
von Woche 52 (erster Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie) bis Woche 104 (Ende der Behandlung in dieser Behandlungsverlängerungsstudie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Verlängerungsbehandlungszeitraums eine Verbesserung des Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Ein F-VASI50-Responder erreichte eine Verbesserung des F-VASI um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der Körperoberfläche [BSA]) und dem Grad der Depigmentierung: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Depigmentierungsflecken), 25 % (pigmentierter Bereich übersteigt depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich war gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übersteigt pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % ( kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung (Handeinheit) wurde vom Prüfer unter Verwendung der Palmar-Methode auf 0,1 % genau geschätzt. Der Prüfer ahmte mit seiner Hand die Handgröße des Teilnehmers nach, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu ermitteln. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung ermittelten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin).
bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Verlängerungsbehandlungszeitraums eine Verbesserung des F-VASI (F-VASI75)-Scores um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Ein F-VASI75-Responder erreichte eine Verbesserung des F-VASI um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und dem Grad der Depigmentierung: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Depigmentierungsflecken). ), 25 % (pigmentierte Fläche überstieg depigmentierte Fläche), 50 % (depigmentierte und pigmentierte Fläche waren gleich), 75 % (depigmentierte Fläche überstieg pigmentierte Fläche), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung (Handeinheit) wurde vom Prüfer unter Verwendung der Palmar-Methode auf 0,1 % genau geschätzt. Der Prüfer ahmte mit seiner Hand die Handgröße des Teilnehmers nach, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu ermitteln. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung ermittelten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin).
bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Verlängerungsbehandlungszeitraums eine Verbesserung des F-VASI (F-VASI90)-Scores um ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Ein F-VASI90-Responder erreichte eine Verbesserung des F-VASI um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und dem Grad der Depigmentierung: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Depigmentierungsflecken). ), 25 % (pigmentierte Fläche überstieg depigmentierte Fläche), 50 % (depigmentierte und pigmentierte Fläche waren gleich), 75 % (depigmentierte Fläche überstieg pigmentierte Fläche), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung (Handeinheit) wurde vom Prüfer unter Verwendung der Palmar-Methode auf 0,1 % genau geschätzt. Der Prüfer ahmte mit seiner Hand die Handgröße des Teilnehmers nach, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu ermitteln. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung ermittelten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin).
bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Mittlere F-VASI-Werte während des Verlängerungsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
F-VASI wurde anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und des Grades der Depigmentierung gemessen: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Depigmentierungsflecken), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierte und pigmentierte Fläche waren gleich), 75 % (depigmentierte Fläche überstieg pigmentierte Fläche), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung (Handeinheit) wurde vom Prüfer unter Verwendung der Palmar-Methode auf 0,1 % genau geschätzt. Der Prüfer ahmte mit seiner Hand die Handgröße des Teilnehmers nach, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu ermitteln. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung ermittelten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin).
bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Änderung der F-VASI-Werte gegenüber dem Ausgangswert während des Verlängerungsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
F-VASI wurde anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und des Grades der Depigmentierung gemessen: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Depigmentierungsflecken), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierte und pigmentierte Fläche waren gleich), 75 % (depigmentierte Fläche überstieg pigmentierte Fläche), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung (Handeinheit) wurde vom Prüfer unter Verwendung der Palmar-Methode auf 0,1 % genau geschätzt. Der Prüfer ahmte mit seiner Hand die Handgröße des Teilnehmers nach, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu ermitteln. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung ermittelten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Prozentuale Änderung der F-VASI-Werte gegenüber dem Ausgangswert während des Verlängerungsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie (BL); bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
F-VASI wurde anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und des Grades der Depigmentierung gemessen: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Depigmentierungsflecken), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierte und pigmentierte Fläche waren gleich), 75 % (depigmentierte Fläche überstieg pigmentierte Fläche), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung (Handeinheit) wurde vom Prüfer unter Verwendung der Palmar-Methode auf 0,1 % genau geschätzt. Der Prüfer ahmte mit seiner Hand die Handgröße des Teilnehmers nach, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu ermitteln. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung ermittelten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin). Prozentuale Änderung = ([Post-BL-Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie (BL); bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Verlängerungsbehandlungszeitraums eine Verbesserung des Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Ein T-VASI50-Responder erreichte eine Verbesserung des T-VASI um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert, berechnet mit Beiträgen von 6 Standorten. Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode in Handeinheiten geschätzt (Prozentsatz der BSA auf 0,1 geschätzt). Der Prüfer ahmte mit seiner Hand die Handgröße des Teilnehmers nach, um die prozentuale BSA-Vitiligo-Beteiligung zu ermitteln. Der Depigmentierungsgrad für jede Stelle wurde auf den nächsten Prozentsatz genau geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Depigmentierungsflecken vorhanden), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg den depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich war vorhanden). gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übersteigt pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung ermittelten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0–100; niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin).
bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Verlängerungsbehandlungszeitraums eine Verbesserung des T-VASI (T-VASI75)-Scores um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Ein T-VASI75-Responder erreichte eine Verbesserung des T-VASI um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert, berechnet mit Beiträgen von 6 Standorten. Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode in Handeinheiten geschätzt (Prozentsatz der BSA auf 0,1 geschätzt). Der Prüfer ahmte mit seiner Hand die Handgröße des Teilnehmers nach, um die prozentuale BSA-Vitiligo-Beteiligung zu ermitteln. Der Depigmentierungsgrad für jede Stelle wurde auf den nächsten Prozentsatz genau geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Depigmentierungsflecken vorhanden), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg den depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich war vorhanden). gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übersteigt pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung ermittelten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0–100; niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin).
bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Verlängerungsbehandlungszeitraums eine Verbesserung des T-VASI (T-VASI90)-Scores um ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Ein T-VASI90-Responder erreichte eine Verbesserung des T-VASI um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert, berechnet anhand der Beiträge von 6 Standorten. Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode in Handeinheiten geschätzt (Prozentsatz der BSA auf 0,1 geschätzt). Der Prüfer ahmte mit seiner Hand die Handgröße des Teilnehmers nach, um die prozentuale BSA-Vitiligo-Beteiligung zu ermitteln. Der Depigmentierungsgrad für jede Stelle wurde auf den nächsten Prozentsatz genau geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Depigmentierungsflecken vorhanden), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg den depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich war vorhanden). gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übersteigt pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung ermittelten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0–100; niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin).
bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Mittlere T-VASI-Werte während des Verlängerungsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
T-VASI wurde mit Beiträgen von 6 Standorten berechnet. Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode in Handeinheiten geschätzt (Prozentsatz der BSA auf 0,1 geschätzt). Der Prüfer ahmte mit seiner Hand die Handgröße des Teilnehmers nach, um die prozentuale BSA-Vitiligo-Beteiligung zu ermitteln. Der Depigmentierungsgrad für jede Stelle wurde auf den nächsten Prozentsatz genau geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Depigmentierungsflecken vorhanden), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg den depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich war vorhanden). gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übersteigt pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung ermittelten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0–100; niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin).
bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Änderung der T-VASI-Werte gegenüber dem Ausgangswert während des Verlängerungsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
T-VASI wurde mit Beiträgen von 6 Standorten berechnet. Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode in Handeinheiten geschätzt (Prozentsatz der BSA auf 0,1 geschätzt). Der Prüfer ahmte mit seiner Hand die Handgröße des Teilnehmers nach, um die prozentuale BSA-Vitiligo-Beteiligung zu ermitteln. Der Depigmentierungsgrad für jede Stelle wurde auf den nächsten Prozentsatz genau geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Depigmentierungsflecken vorhanden), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg den depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich war vorhanden). gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übersteigt pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung ermittelten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0–100; niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin). Änderung von Baseline=Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert.
Grundlinie; bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Prozentuale Änderung der T-VASI-Werte gegenüber dem Ausgangswert während des Verlängerungsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
T-VASI wurde mit Beiträgen von 6 Standorten berechnet. Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode in Handeinheiten geschätzt (Prozentsatz der BSA auf 0,1 geschätzt). Der Prüfer ahmte mit seiner Hand die Handgröße des Teilnehmers nach, um die prozentuale BSA-Vitiligo-Beteiligung zu ermitteln. Der Depigmentierungsgrad für jede Stelle wurde auf den nächsten Prozentsatz genau geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Depigmentierungsflecken vorhanden), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg den depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich war vorhanden). gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übersteigt pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung ermittelten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0–100; niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin). Prozentuale Änderung = ([Post-BL-Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Mittlere Gesichtskörperoberfläche (F-BSA) während des Verlängerungsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Die F-BSA-Beteiligung entsprach dem Anteil der Gesichtskörperoberfläche mit Vitiligo. Der Bereich „Gesicht“ umfasste den Bereich auf der Stirn bis zum ursprünglichen Haaransatz, auf der Wange bis zur Kieferlinie, vertikal zur Kieferlinie und seitlich vom Mundwinkel bis zum Tragus. Der Bereich „Gesicht“ umfasste nicht die Oberfläche der Lippen, der Kopfhaut, der Ohren oder des Halses, sondern die Nase und die Augenlider. Die Beurteilung der Körperoberfläche erfolgte nach der Palmar-Methode. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1 % genau geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Handfläche des Teilnehmers (d. h. die Handfläche plus 5 Finger) wurde mit 1 % BSA und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers mit 0,1 % BSA angenommen. Die Daten werden als Prozentsatz der BSA-Beteiligung im Gesicht im Vergleich zur gesamten BSA dargestellt.
bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Änderung des F-BSA gegenüber dem Ausgangswert während des Verlängerungsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Die F-BSA-Beteiligung entsprach dem Anteil der Gesichtskörperoberfläche mit Vitiligo. Der Bereich „Gesicht“ umfasste den Bereich auf der Stirn bis zum ursprünglichen Haaransatz, auf der Wange bis zur Kieferlinie, vertikal zur Kieferlinie und seitlich vom Mundwinkel bis zum Tragus. Der Bereich „Gesicht“ umfasste nicht die Oberfläche der Lippen, der Kopfhaut, der Ohren oder des Halses, sondern die Nase und die Augenlider. Die Beurteilung der Körperoberfläche erfolgte nach der Palmar-Methode. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1 % genau geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Handfläche des Teilnehmers (d. h. die Handfläche plus 5 Finger) wurde mit 1 % BSA und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers mit 0,1 % BSA angenommen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Daten werden als Prozentsatz der BSA-Beteiligung im Gesicht im Vergleich zur gesamten BSA dargestellt.
Grundlinie; bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Prozentuale Veränderung des F-BSA gegenüber dem Ausgangswert während des Verlängerungsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Die F-BSA-Beteiligung entsprach dem Anteil der Gesichtskörperoberfläche mit Vitiligo. Der Bereich „Gesicht“ umfasste den Bereich auf der Stirn bis zum ursprünglichen Haaransatz, auf der Wange bis zur Kieferlinie, vertikal zur Kieferlinie und seitlich vom Mundwinkel bis zum Tragus. Der Bereich „Gesicht“ umfasste nicht die Oberfläche der Lippen, der Kopfhaut, der Ohren oder des Halses, sondern die Nase und die Augenlider. Die Beurteilung der Körperoberfläche erfolgte nach der Palmar-Methode. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1 % genau geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Handfläche des Teilnehmers (d. h. die Handfläche plus 5 Finger) wurde mit 1 % BSA und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers mit 0,1 % BSA angenommen. Prozentuale Änderung = ([Post-Baseline-Wert (BL) minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Mittlere Gesamtkörperoberfläche (T-BSA) während des Verlängerungsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Die T-BSA-Beteiligung entsprach dem Anteil der Körperoberfläche mit Vitiligo. Die Beurteilung der Körperoberfläche erfolgte nach der Palmar-Methode. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1 % genau geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Handfläche des Teilnehmers (d. h. die Handfläche plus 5 Finger) wurde mit 1 % BSA und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers mit 0,1 % BSA angenommen. Die Daten werden als Prozentsatz der BSA-Beteiligung am gesamten Körper dargestellt.
bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Änderung des T-BSA gegenüber dem Ausgangswert während des Verlängerungsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Die T-BSA-Beteiligung entsprach dem Anteil der Körperoberfläche mit Vitiligo. Die Beurteilung der Körperoberfläche erfolgte nach der Palmar-Methode. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1 % genau geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Handfläche des Teilnehmers (d. h. die Handfläche plus 5 Finger) wurde mit 1 % BSA und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers mit 0,1 % BSA angenommen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Daten werden als Prozentsatz der BSA-Beteiligung am gesamten Körper dargestellt.
Grundlinie; bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Prozentuale Veränderung des T-BSA gegenüber dem Ausgangswert während des Verlängerungsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Die T-BSA-Beteiligung entsprach dem Anteil der Körperoberfläche mit Vitiligo. Die Beurteilung der Körperoberfläche erfolgte nach der Palmar-Methode. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1 % genau geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Handfläche des Teilnehmers (d. h. die Handfläche plus 5 Finger) wurde mit 1 % BSA und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers mit 0,1 % BSA angenommen. Prozentuale Änderung = ([Post-Baseline-Wert (BL) minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Verlängerungsbehandlungszeitraums einen VNS-Wert (Vitiligo Noticeability Scale) von 4 oder 5 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie; bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Der VNS ist ein vom Patienten angegebener Maßstab für den Behandlungserfolg bei Vitiligo, der auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird. Das Baseline-Gesichtsfoto wurde den Teilnehmern als Referenz gezeigt, und den Teilnehmern wurde ein Spiegel zur Verfügung gestellt, damit sie die Vitiligo in ihrem Gesicht beurteilen konnten. Der Teilnehmer wurde gebeten, die folgende Frage zu beantworten: Wie auffällig ist die Vitiligo jetzt im Vergleich zu vor der Behandlung? Antworten: (1) auffälliger, (2) genauso auffällig, (3) etwas weniger auffällig, (4) viel weniger auffällig und (5) nicht mehr auffällig.
Grundlinie; bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Änderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) während des Verlängerungsbehandlungszeitraums gegenüber Woche 52
Zeitfenster: Woche 52; bis Woche 104 der Verlängerungsstudie (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Der DLQI ist ein einfacher validierter Fragebogen mit 10 Fragen, der misst, wie stark der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen von dem Hautproblem betroffen war. Teilnehmer im Alter von ≥ 16 Jahren beantworteten den Fragebogen mit: (1) sehr; (2) viel; (3) ein wenig; oder (4) überhaupt nicht. Der Fragebogen wurde unter 6 Überschriften analysiert: Symptome und Gefühle (Fragen 1 und 2); Tägliche Aktivitäten (Fragen 3 und 4); Freizeit (Fragen 5 und 6); Arbeit und Schule (Frage 7); Persönliche Beziehungen (Fragen 8 und 9); und Behandlung (Frage 10). Die Bewertung jeder Frage ist wie folgt: sehr = 3; viel = 2; ein wenig = 1; überhaupt nicht = 0; nicht relevant = 0. Bei Frage 7: „Arbeits- oder Studienverhinderung“=3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Die Veränderung gegenüber Woche 52 wurde als Wert nach Woche 52 minus dem Wert von Woche 52 berechnet.
Woche 52; bis Woche 104 der Verlängerungsstudie (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Änderung des CDLQI-Gesamtscores (Children's Dermatology Life Quality Index) gegenüber Woche 52 während des Verlängerungsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52; bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Der CDLQI ist die Jugend-/Kinderversion des DLQI. Der DLQI ist ein einfacher validierter Fragebogen mit 10 Fragen, der misst, wie stark der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen von dem Hautproblem betroffen war. Teilnehmer unter 16 Jahren beantworteten den Fragebogen mit: (1) sehr; (2) viel; (3) ein wenig; oder (4) überhaupt nicht. Der Fragebogen wurde unter 6 Überschriften analysiert: Symptome und Gefühle (Fragen 1 und 2); Freizeit (Fragen 4, 5 und 6); Schule oder Ferien (Frage 7); Persönliche Beziehungen (Fragen 3 und 8); Schlaf (Frage 9); und Behandlung (Frage 10). Die Bewertung jeder Frage ist wie folgt: sehr = 3; ziemlich viel = 2; nur ein wenig = 1; überhaupt nicht = 0; Frage unbeantwortet = 0. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Die Veränderung gegenüber Woche 52 wurde als Wert nach Woche 52 minus dem Wert von Woche 52 berechnet.
Woche 52; bis Woche 104 der Behandlungsverlängerung (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: bis etwa Woche 108 (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Als TEAE wurde jedes unerwünschte Ereignis (AE) definiert, das zum ersten Mal gemeldet wurde, oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments in dieser Studie. Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Erkrankung (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang steht.
bis etwa Woche 108 (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Talplasmakonzentrationen von Ruxolitinib in Woche 80 und Woche 104
Zeitfenster: Woche 80 (Vordosierung); Woche 104 (jeder Zeitpunkt nach der Einnahme) (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)
Die Steady-State-Plasmakonzentration wurde bestimmt. Pharmakokinetische Blutproben hätten jederzeit vor der Anwendung des Studienmedikaments vor Ort beim Besuch in Woche 80 und jederzeit beim Besuch in Woche 104 (Ende der Studie) entnommen werden können. Die Ergebnisse der beiden Hauptstudien zeigten, dass der Steady State in oder vor Woche 4 erreicht wurde und dass daher die Verwendung von Vehikel oder Ruxolitinib 1,5 % in den ersten 52 Behandlungswochen keinen Einfluss auf die Ruxolitinib-Plasmakonzentration in Woche 80 hatte und Besuche in Woche 104 (Ende der Behandlung). Daher wurden die beiden Kohorten der Kohorte B in dieser Studie zur Datenanalyse in einem einzigen Arm zusammengefasst.
Woche 80 (Vordosierung); Woche 104 (jeder Zeitpunkt nach der Einnahme) (Woche 52 war der erste Besuch dieser Behandlungsverlängerungsstudie.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-308
  • 2020-000987-53 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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