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백반증 환자를 대상으로 한 Ruxolitinib 크림의 장기적 효능 및 안전성 평가

2025년 8월 12일 업데이트: Incyte Corporation

백반증 환자에서 Ruxolitinib 크림의 장기적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 차량 제어, 무작위 철수 및 치료 연장 연구

이 연구의 목적은 다음에서 연구 NCT04052425 또는 NCT04057573(모 연구) 중 하나를 완료한 참가자에서 룩솔리티닙 크림(코호트 A 비히클 그룹)의 중단 후 반응 지속 기간, 룩솔리티닙 크림을 계속 사용하여 반응의 안전성 및 유지를 평가하는 것입니다. 참가자는 상위 연구에서 초기 무작위 배정에 따라 지난 28~52주 동안 룩소리티닙 크림 BID를 사용하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

458

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
        • Amsterdam University Medical Centre
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Mahlow, 독일, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Muenster, 독일, 48149
        • Universitatsklinik Munster Dermatologie
  • 미국
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, 미국, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • San Diego, California, 미국, 92119
        • ACRC Studies
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33147
        • Advanced Pharma
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Avita Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
        • Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
        • Randall Dermatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Kew Gardens, New York, 미국, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10012
        • The Dermatology Specialists Greenwich
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Innovative Dermatology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The Dermatology and Laser Center of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • 불가리아
      • Sevlievo, 불가리아, 05400
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, 불가리아, 01606
        • Medical Center Eurohealth
      • Sofia, 불가리아, 01000
        • Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
      • Sofia, 불가리아, 01431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
      • Sofia, 불가리아, 01592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • ICO Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, 스페인, 28001
        • Dermomedic
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-382
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
      • Gdynia, 폴란드, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, 폴란드, 40-040
        • Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, 폴란드, 90-127
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
      • OSTROWIEC Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan, 폴란드, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Swidnik, 폴란드, 21-040
        • Lubeskie Centrum Diagnostyczne
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
      • Warsaw, 폴란드, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistycza
      • Warsaw, 폴란드, 01-192
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
      • Wroclaw, 폴란드, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, 폴란드, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • 프랑스
      • Martigues, 프랑스, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Hopital Archet 2 Derm Dept
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 백반증 환자를 대상으로 룩소리티닙 크림을 평가하는 INCB 18424-306(NCT04052425) 또는 INCB 18424-307(NCT04057573) 연구에 등록되어 치료를 받고 있습니다.
  • 현재 모 연구에서 룩소리티닙 크림을 용인하고 조사관의 판단에 따른 안전 문제는 없습니다.
  • 조사자가 평가한 바와 같이 모 연구 프로토콜 요구 사항을 준수함을 입증했습니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획 및 이 프로토콜에 표시된 기타 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 남성 및 여성 참가자는 임신 또는 아이의 아버지가 되는 것을 피하기 위해 적절한 피임 조치를 기꺼이 취해야 합니다.
  • ICF 또는 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서 및 가능한 경우 참가자의 서면 동의를 이해할 수 있는 능력 및 서명 의지.

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 모 연구에서 연구 치료가 영구적으로 중단되었습니다.
  • 조사관의 의견으로는 참가자의 안전이나 의정서 준수를 위태롭게 할 수 있는 통제되지 않는 병발 질환 또는 동시 질환이 있는 참가자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 현재 Incyte가 후원하는 룩소리티닙 크림 연구에 참여하는 사람과 함께 사는 참여자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: 룩소리티닙 크림
모 연구에서 52주차에 완전한 또는 거의 완전한 안면 재색소침착(≥ F VASI90 달성)을 달성한 참가자는 코호트 A에 배정되고 룩소리티닙 크림에 1:1로 무작위 배정됩니다.
의약품: 룩소리티닙
룩소리티닙 크림은 영향을 받는 부위 BID에 얇은 필름으로 적용되는 국소 제형입니다.
다른 이름들:
  • INCB018424 크림
위약 비교기: 코호트 A: 비히클
모 연구에서 52주차에 완전한 또는 거의 완전한 안면 재색소침착(즉, ≥ F VASI90 달성)을 달성한 참가자는 코호트 A에 배정되고 비히클 크림에 1:1로 무작위 배정됩니다.
의약품: 차량
비히클 크림은 영향을 받는 부위에 얇은 필름으로 적용되는 국소 제형입니다.
실험적: 코호트 B: 록소리티닙 크림
모 연구의 52주차에 F-VASI90 이상을 달성하지 못한 참가자는 코호트 B에 배정되고 룩솔리티닙 크림을 계속 사용하게 됩니다.
의약품: 룩소리티닙
룩소리티닙 크림은 영향을 받는 부위 BID에 얇은 필름으로 적용되는 국소 제형입니다.
다른 이름들:
  • INCB018424 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발까지 걸리는 시간(<F-VASI75로 정의됨)
기간: 52주(본 치료 연장 연구의 첫 번째 방문)부터 104주(본 치료 연장 연구의 치료 종료)까지
재발은 Face Vitiligo Area Scoring Index 점수(F-VASI75) 반응의 기준선에서 기준선(모 연구의 1일)에서 75% 미만으로 F-VASI 점수의 백분율 개선으로 평가된 75% 개선의 손실로 정의되었습니다. %.
52주(본 치료 연장 연구의 첫 번째 방문)부터 104주(본 치료 연장 연구의 치료 종료)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 응답 손실 시간
기간: 52주(본 치료 연장 연구의 첫 번째 방문)부터 104주(본 치료 연장 연구의 치료 종료)까지
적절한 반응의 상실은 F-VASI 점수(F-VASI90) 반응에서 기준선으로부터 90% 개선의 손실로 정의되었으며 기준선(모 연구의 1일차)에서 < 90%.
52주(본 치료 연장 연구의 첫 번째 방문)부터 104주(본 치료 연장 연구의 치료 종료)까지
연장 치료 기간 동안 안면 백반증 부위 점수 지수(F-VASI50) 점수 기준선에서 ≥50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
F-VASI50 응답자는 백반증 침범 비율(체표면적[BSA]의 백분율) 및 탈색 정도: 0%(탈색 없음), 10%로 측정한 F-VASI에서 기준선에서 최소 50% 개선을 달성했습니다. (탈색반만), 25% (탈색면적 초과), 50% (탈색면적과 착색면적 동일), 75% (탈색면적이 착색면적 초과), 90% (착색면적 초과), 또는 100% ( 안료 없음). 조사자는 Palmar 방법을 사용하여 BSA(손 단위) 백반증 관련 비율을 0.1%로 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 비율을 평가했습니다. F-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 얼굴의 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율을 곱하고 모든 부위의 값을 합산하여 도출되었습니다(가능한 범위: 0-3; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
연장 치료 기간 동안 F-VASI(F-VASI75) 점수 기준선에서 ≥75% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
F-VASI75 반응자는 백반증 침범 비율(BSA의 비율) 및 탈색 정도: 0%(탈색 없음), 10%(단지 탈색 반점만)로 측정한 F-VASI에서 기준선에서 최소 75% 개선을 달성했습니다. ), 25%(탈색 면적 초과), 50%(탈색 면적과 착색 면적 동일), 75%(탈색 면적 초과 색소 면적), 90%(색소 얼룩) 또는 100%(색소 없음). 조사자는 Palmar 방법을 사용하여 BSA(손 단위) 백반증 관련 비율을 0.1%로 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 비율을 평가했습니다. F-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 얼굴의 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율을 곱하고 모든 부위의 값을 합산하여 도출되었습니다(가능한 범위: 0-3; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
연장 치료 기간 동안 F-VASI(F-VASI90) 점수 기준선에서 ≥90% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
F-VASI90 반응자는 백반증 침범 비율(BSA 비율) 및 탈색 정도: 0%(탈색 없음), 10%(단지 탈색 반점만)로 측정한 F-VASI에서 기준치로부터 최소 90% 개선을 달성했습니다. ), 25%(탈색 면적 초과), 50%(탈색 면적과 착색 면적 동일), 75%(탈색 면적 초과 색소 면적), 90%(색소 얼룩) 또는 100%(색소 없음). 조사자는 Palmar 방법을 사용하여 BSA(손 단위) 백반증 관련 비율을 0.1%로 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 비율을 평가했습니다. F-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 얼굴의 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율을 곱하고 모든 부위의 값을 합산하여 도출되었습니다(가능한 범위: 0-3; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
연장 치료 기간 동안 평균 F-VASI 점수
기간: 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
F-VASI는 백반증 침범의 백분율(BSA 백분율) 및 탈색 정도에 의해 측정되었습니다: 0%(탈색 없음), 10%(단지 탈색 반점), 25%(색소 영역이 탈색 영역을 초과함), 50% (탈색 면적과 착색 면적이 동일함), 75%(탈색 면적이 착색 면적을 초과함), 90%(색소 얼룩) 또는 100%(색소 없음). 조사자는 Palmar 방법을 사용하여 BSA(손 단위) 백반증 관련 비율을 0.1%로 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 비율을 평가했습니다. F-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 얼굴의 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율을 곱하고 모든 부위의 값을 합산하여 도출되었습니다(가능한 범위: 0-3; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
연장 치료 기간 동안 F-VASI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
F-VASI는 백반증 침범의 백분율(BSA 백분율) 및 탈색 정도에 의해 측정되었습니다: 0%(탈색 없음), 10%(단지 탈색 반점), 25%(색소 영역이 탈색 영역을 초과함), 50% (탈색 면적과 착색 면적이 동일함), 75%(탈색 면적이 착색 면적을 초과함), 90%(색소 얼룩) 또는 100%(색소 없음). 조사자는 Palmar 방법을 사용하여 BSA(손 단위) 백반증 관련 비율을 0.1%로 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 비율을 평가했습니다. F-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 얼굴의 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율을 곱하고 모든 부위의 값을 합산하여 도출되었습니다(가능한 범위: 0-3; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄). 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
연장 치료 기간 동안 F-VASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인(BL); 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
F-VASI는 백반증 침범의 백분율(BSA 백분율) 및 탈색 정도에 의해 측정되었습니다: 0%(탈색 없음), 10%(단지 탈색 반점), 25%(색소 영역이 탈색 영역을 초과함), 50% (탈색 면적과 착색 면적이 동일함), 75%(탈색 면적이 착색 면적을 초과함), 90%(색소 얼룩) 또는 100%(색소 없음). 조사자는 Palmar 방법을 사용하여 BSA(손 단위) 백반증 관련 비율을 0.1%로 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 비율을 평가했습니다. F-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 얼굴의 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율을 곱하고 모든 부위의 값을 합산하여 도출되었습니다(가능한 범위: 0-3; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄). 백분율 변화 = ([BL 후 값 - BL 값]/BL 값) X 100.
베이스라인(BL); 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
연장 치료 기간 동안 전신 백반증 면적 점수 지수(T-VASI50) 점수에서 기준선보다 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
T-VASI50 응답자는 6개 사이트의 기여로 계산된 T-VASI의 기준선에서 최소 50% 개선을 달성했습니다. 조사자는 Palmar Method를 사용하여 손 단위(BSA의 백분율은 거의 0.1%로 추정됨)로 백반증 관련 비율을 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 백분율을 평가했습니다. 각 부위의 탈색 정도는 0%(탈색 없음), 10%(탈색 반점만 있음), 25%(착색 영역이 탈색 영역을 초과함), 50%(탈색 및 색소 침착 영역이 동일), 75%(탈색 영역이 색소 영역을 초과함), 90%(색소 얼룩 있음), 100%(색소 없음). 그런 다음 T-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 각 부위에 대해 영향을 받는 피부의 백분율을 곱하고 값을 합산하여 도출되었습니다(범위: 0-100; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
연장 치료 기간 동안 T-VASI(T-VASI75) 점수가 기준선에서 75% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
T-VASI75 응답자는 6개 사이트의 기여로 계산된 T-VASI의 기준선에서 최소 75% 개선을 달성했습니다. 조사자는 Palmar Method를 사용하여 손 단위(BSA의 백분율은 거의 0.1%로 추정됨)로 백반증 관련 비율을 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 백분율을 평가했습니다. 각 부위의 탈색 정도는 0%(탈색 없음), 10%(탈색 반점만 있음), 25%(착색 영역이 탈색 영역을 초과함), 50%(탈색 및 색소 침착 영역이 동일), 75%(탈색 영역이 색소 영역을 초과함), 90%(색소 얼룩 있음), 100%(색소 없음). 그런 다음 T-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 각 부위에 대해 영향을 받는 피부의 백분율을 곱하고 값을 합산하여 도출되었습니다(범위: 0-100; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
연장 치료 기간 동안 T-VASI(T-VASI90) 점수가 기준선에서 90% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
T-VASI90 반응자는 6개 사이트의 기여로 계산된 T-VASI의 기준선에서 최소 90% 개선을 달성했습니다. 조사자는 Palmar Method를 사용하여 손 단위(BSA의 백분율은 거의 0.1%로 추정됨)로 백반증 관련 비율을 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 백분율을 평가했습니다. 각 부위의 탈색 정도는 0%(탈색 없음), 10%(탈색 반점만 있음), 25%(착색 영역이 탈색 영역을 초과함), 50%(탈색 및 색소 침착 영역이 동일), 75%(탈색 영역이 색소 영역을 초과함), 90%(색소 얼룩 있음), 100%(색소 없음). 그런 다음 T-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 각 부위에 대해 영향을 받는 피부의 백분율을 곱하고 값을 합산하여 도출되었습니다(범위: 0-100; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
연장 치료 기간 동안 평균 T-VASI 점수
기간: 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
T-VASI는 6개 사이트의 기여로 계산되었습니다. 조사자는 Palmar Method를 사용하여 손 단위(BSA의 백분율은 거의 0.1%로 추정됨)로 백반증 관련 비율을 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 백분율을 평가했습니다. 각 부위의 탈색 정도는 0%(탈색 없음), 10%(탈색 반점만 있음), 25%(착색 영역이 탈색 영역을 초과함), 50%(탈색 및 색소 침착 영역이 동일), 75%(탈색 영역이 색소 영역을 초과함), 90%(색소 얼룩 있음), 100%(색소 없음). 그런 다음 T-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 각 부위에 대해 영향을 받는 피부의 백분율을 곱하고 값을 합산하여 도출되었습니다(범위: 0-100; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
연장 치료 기간 동안 T-VASI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
T-VASI는 6개 사이트의 기여로 계산되었습니다. 조사자는 Palmar Method를 사용하여 손 단위(BSA의 백분율은 거의 0.1%로 추정됨)로 백반증 관련 비율을 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 백분율을 평가했습니다. 각 부위의 탈색 정도는 0%(탈색 없음), 10%(탈색 반점만 있음), 25%(착색 영역이 탈색 영역을 초과함), 50%(탈색 및 색소 침착 영역이 동일), 75%(탈색 영역이 색소 영역을 초과함), 90%(색소 얼룩 있음), 100%(색소 없음). 그런 다음 T-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 각 부위에 대해 영향을 받는 피부의 백분율을 곱하고 값을 합산하여 도출되었습니다(범위: 0-100; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄). Baseline=post-Baseline 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 변경합니다.
기준선 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
연장 치료 기간 동안 T-VASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
T-VASI는 6개 사이트의 기여로 계산되었습니다. 조사자는 Palmar Method를 사용하여 손 단위(BSA의 백분율은 거의 0.1%로 추정됨)로 백반증 관련 비율을 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 백분율을 평가했습니다. 각 부위의 탈색 정도는 0%(탈색 없음), 10%(탈색 반점만 있음), 25%(착색 영역이 탈색 영역을 초과함), 50%(탈색 및 색소 침착 영역이 동일), 75%(탈색 영역이 색소 영역을 초과함), 90%(색소 얼룩 있음), 100%(색소 없음). 그런 다음 T-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 각 부위에 대해 영향을 받는 피부의 백분율을 곱하고 값을 합산하여 도출되었습니다(범위: 0-100; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄). 백분율 변화 = ([BL 후 값 - BL 값]/BL 값) X 100.
기준선 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
연장 치료 기간 동안의 평균 안면 체표면적(F-BSA)
기간: 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
F-BSA 침범은 백반증이 있는 안면 체표면적의 비율이었다. "얼굴" 영역은 이마에서 원래 헤어라인까지, 뺨에서 턱선까지 수직으로 턱선까지 그리고 옆으로 입가에서 이주까지의 영역을 포함하는 것으로 정의되었습니다. "얼굴" 영역은 입술, 두피, 귀 또는 목의 표면 영역을 포함하지 않고 코와 눈꺼풀을 포함합니다. 신체 표면적 평가는 Palmar Method에 의해 수행되었습니다. 신체 표면적은 거의 0.1%로 추정되었습니다. 참가자의 전체 손바닥 표면(즉, 손바닥과 5개의 손가락)의 대략적인 크기는 1% BSA로 간주되었으며 참가자 엄지손가락의 대략적인 크기는 0.1% BSA로 간주되었습니다. 데이터는 총 BSA와 비교하여 얼굴에 BSA 관련 비율로 표시됩니다.
치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
연장 치료 기간 동안 F-BSA 기준선에서 변경
기간: 기준선 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
F-BSA 침범은 백반증이 있는 안면 체표면적의 비율이었다. "얼굴" 영역은 이마에서 원래 헤어라인까지, 뺨에서 턱선까지 수직으로 턱선까지 그리고 옆으로 입가에서 이주까지의 영역을 포함하는 것으로 정의되었습니다. "얼굴" 영역은 입술, 두피, 귀 또는 목의 표면 영역을 포함하지 않고 코와 눈꺼풀을 포함합니다. 신체 표면적 평가는 Palmar Method에 의해 수행되었습니다. 신체 표면적은 거의 0.1%로 추정되었습니다. 참가자의 전체 손바닥 표면(즉, 손바닥과 5개의 손가락)의 대략적인 크기는 1% BSA로 간주되었으며 참가자 엄지손가락의 대략적인 크기는 0.1% BSA로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 데이터는 총 BSA와 비교하여 얼굴에 BSA 관련 비율로 표시됩니다.
기준선 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
연장 치료 기간 동안 F-BSA 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
F-BSA 침범은 백반증이 있는 안면 체표면적의 비율이었다. "얼굴" 영역은 이마에서 원래 헤어라인까지, 뺨에서 턱선까지 수직으로 턱선까지 그리고 옆으로 입가에서 이주까지의 영역을 포함하는 것으로 정의되었습니다. "얼굴" 영역은 입술, 두피, 귀 또는 목의 표면 영역을 포함하지 않고 코와 눈꺼풀을 포함합니다. 신체 표면적 평가는 Palmar Method에 의해 수행되었습니다. 신체 표면적은 거의 0.1%로 추정되었습니다. 참가자의 전체 손바닥 표면(즉, 손바닥과 5개의 손가락)의 대략적인 크기는 1% BSA로 간주되었으며 참가자 엄지손가락의 대략적인 크기는 0.1% BSA로 간주되었습니다. 백분율 변경 = ([기초 기준선(BL) 값 - BL 값]/BL 값) X 100.
기준선 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
연장 치료 기간 동안의 평균 총 체표면적(T-BSA)
기간: 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
T-BSA 침범은 백반증이 있는 신체 표면적의 비율이었습니다. 신체 표면적 평가는 Palmar Method에 의해 수행되었습니다. 신체 표면적은 거의 0.1%로 추정되었습니다. 참가자의 전체 손바닥 표면(즉, 손바닥과 5개의 손가락)의 대략적인 크기는 1% BSA로 간주되었으며 참가자 엄지손가락의 대략적인 크기는 0.1% BSA로 간주되었습니다. 데이터는 전체 신체에서 BSA 참여의 백분율로 표시됩니다.
치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
연장 치료 기간 동안 T-BSA의 기준선에서 변화
기간: 기준선 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
T-BSA 침범은 백반증이 있는 신체 표면적의 비율이었습니다. 신체 표면적 평가는 Palmar Method에 의해 수행되었습니다. 신체 표면적은 거의 0.1%로 추정되었습니다. 참가자의 전체 손바닥 표면(즉, 손바닥과 5개의 손가락)의 대략적인 크기는 1% BSA로 간주되었으며 참가자 엄지손가락의 대략적인 크기는 0.1% BSA로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 데이터는 전체 신체에서 BSA 참여의 백분율로 표시됩니다.
기준선 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
연장 치료 기간 동안 T-BSA의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
T-BSA 침범은 백반증이 있는 신체 표면적의 비율이었습니다. 신체 표면적 평가는 Palmar Method에 의해 수행되었습니다. 신체 표면적은 거의 0.1%로 추정되었습니다. 참가자의 전체 손바닥 표면(즉, 손바닥과 5개의 손가락)의 대략적인 크기는 1% BSA로 간주되었으며 참가자 엄지손가락의 대략적인 크기는 0.1% BSA로 간주되었습니다. 백분율 변경 = ([기초 기준선(BL) 값 - BL 값]/BL 값) X 100.
기준선 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
연장 치료 기간 동안 백반증 주의력 척도(VNS) 점수 4 또는 5를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
VNS는 5점 척도로 평가되는 백반증 치료 성공의 환자 보고 척도입니다. 기준선 얼굴 사진은 참조용으로 참가자에게 보여 주었고 참가자가 얼굴의 백반증을 평가할 수 있도록 거울을 제공했습니다. 참가자는 다음 질문에 응답하도록 요청 받았습니다. 치료 전과 비교하여 현재 백반증이 얼마나 눈에 띄나요? 응답: (1) 더 눈에 띈다, (2) 눈에 띌 정도로, (3) 약간 덜 눈에 띈다, (4) 훨씬 덜 눈에 띈다, (5) 더 이상 눈에 띄지 않는다.
기준선 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
연장 치료 기간 동안 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수에서 52주차와의 변화
기간: 52주; 연장 연구의 최대 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
DLQI는 지난 7일 동안 피부 문제가 참가자에게 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 측정하기 위한 간단한 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다. 16세 이상의 참가자는 설문지에 다음과 같이 응답했습니다. (1) 매우 많이; (2) 많이; (3) 조금; 또는 (4) 전혀. 설문지는 6개의 제목으로 분석되었습니다: 증상 및 느낌(질문 1 및 2); 일상 활동(질문 3 및 4); 여가(질문 5 및 6); 직장과 학교(질문 7); 개인 관계(질문 8 및 9); 및 치료(질문 10). 각 질문의 점수는 다음과 같습니다. 매우 많이 = 3; 많이 = 2; 약간 = 1; 전혀 = 0; 관련 없음 = 0. 7번 문항의 경우, "취업 또는 학업 방해"=3. 총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다. 52주와의 변화는 52주 후 값에서 52주 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
52주; 연장 연구의 최대 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
연장 치료 기간 동안 소아 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 총 점수의 52주차 이후의 변화
기간: 52주; 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
CDLQI는 DLQI의 청소년/어린이용 버전입니다. DLQI는 지난 7일 동안 피부 문제가 참가자에게 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 측정하기 위한 간단한 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다. 16세 미만의 참가자는 다음과 같이 설문지에 응답했습니다. (1) 매우 많이; (2) 많이; (3) 조금; 또는 (4) 전혀. 설문지는 6개의 제목으로 분석되었습니다: 증상 및 느낌(질문 1 및 2); 여가(질문 4, 5, 6); 학교 또는 휴일(질문 7); 개인 관계(질문 3 및 8); 수면(질문 9); 및 치료(질문 10). 각 질문의 점수는 다음과 같습니다. 매우 많이 = 3; 꽤 많이 = 2; 조금 = 1; 전혀 = 0; 답이 없는 질문 = 0. 총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다. 52주와의 변화는 52주 후 값에서 52주 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
52주; 치료 연장 104주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 대략 108주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
TEAE는 본 연구에서 연구 약물을 처음 적용한 후 처음으로 보고된 부작용(AE) 또는 기존 사건의 악화로 정의되었습니다. AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
대략 108주까지(52주는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
80주 및 104주에 Ruxolitinib의 최저 혈장 농도
기간: 80주(투약 전); 104주차(투약 후 임의의 시간)(52주차는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)
정상 상태 혈장 농도를 평가했습니다. 약동학적 혈액 샘플은 80주차 방문 시 현장에서 연구 약물 적용 전 임의의 시점 및 104주차(시험 종료) 방문 시 언제든지 수집할 수 있었습니다. 두 모 연구의 결과는 4주차 또는 그 이전에 정상 상태에 도달했으며, 따라서 치료 첫 52주 동안 비히클 또는 룩솔리티닙 1.5%를 사용하는 것은 80주차의 룩솔리티닙 혈장 농도에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 및 104주(치료 종료) 방문. 따라서, 이 연구에서 데이터 분석을 위해 2개의 코호트 B 코호트를 단일 부문으로 결합하였다.
80주(투약 전); 104주차(투약 후 임의의 시간)(52주차는 이 치료 연장 연구의 첫 번째 방문이었습니다.)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 의자: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 18424-308
  • 2020-000987-53 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 웹사이트. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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