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Évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de la crème de ruxolitinib chez les participants atteints de vitiligo

12 août 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude en double aveugle, contrôlée par véhicule, randomisée de retrait et d'extension du traitement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de la crème de ruxolitinib chez les participants atteints de vitiligo

Le but de cette étude est d'évaluer la durée de la réponse après l'arrêt de la crème de ruxolitinib (groupe véhicule de la cohorte A), l'innocuité et le maintien de la réponse avec l'utilisation continue de la crème de ruxolitinib chez les participants qui ont terminé l'étude NCT04052425 ou NCT04057573 (études parentales) dans les participants auront utilisé la crème de ruxolitinib BID pendant les 28 à 52 semaines précédentes en fonction de leur randomisation initiale dans l'étude parente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

458

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinik Munster Dermatologie
  • Bulgarie
      • Sevlievo, Bulgarie, 05400
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 01606
        • Medical Center Eurohealth
      • Sofia, Bulgarie, 01000
        • Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 01431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarie, 01592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Espagne, 28001
        • Dermomedic
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
  • France
      • Martigues, France, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Nice, France, 06200
        • Hopital Archet 2 Derm Dept
      • Pessac, France, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Rouen, France, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, France, 31059
        • Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DD
        • Amsterdam University Medical Centre
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-382
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
      • Gdynia, Pologne, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Pologne, 90-127
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
      • OSTROWIEC Swietokrzyski, Pologne, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan, Pologne, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Swidnik, Pologne, 21-040
        • Lubeskie Centrum Diagnostyczne
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
      • Warsaw, Pologne, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistycza
      • Warsaw, Pologne, 01-192
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
      • Wroclaw, Pologne, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Pologne, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, États-Unis, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • San Diego, California, États-Unis, 92119
        • ACRC Studies
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Advanced Pharma
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Avita Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
        • Randall Dermatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10012
        • The Dermatology Specialists Greenwich
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Innovative Dermatology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The Dermatology and Laser Center of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement inscrit et recevant un traitement dans les études INCB 18424-306 (NCT04052425) ou INCB 18424-307 (NCT04057573) évaluant la crème de ruxolitinib chez les participants atteints de vitiligo.
  • Tolère actuellement la crème de ruxolitinib dans l'étude parente et aucun problème de sécurité selon le jugement des investigateurs.
  • A démontré sa conformité, telle qu'évaluée par l'investigateur, aux exigences du protocole d'étude parent.
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement et à toute autre procédure d'étude indiquée dans ce protocole.
  • Les participants masculins et féminins doivent être disposés à prendre des mesures contraceptives appropriées pour éviter une grossesse ou la conception d'un enfant.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un ICF ou consentement éclairé écrit du ou des parents ou du tuteur légal et consentement écrit du participant lorsque cela est possible.

Critère d'exclusion:

  • A été définitivement arrêté du traitement de l'étude dans l'étude parente pour quelque raison que ce soit.
  • Participants atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée ou de toute affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du participant ou le respect du protocole.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Participants qui vivent avec une personne participant à une étude en cours sur la crème au ruxolitinib sponsorisée par Incyte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : crème de ruxolitinib
Les participants qui obtiennent une repigmentation faciale complète ou presque complète (atteignent ≥ F VASI90) à la semaine 52 dans l'étude parentale seront affectés à la cohorte A et seront randomisés 1:1 pour recevoir la crème de ruxolitinib.
Médicament: ruxolitinib
La crème de ruxolitinib est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées BID.
Autres noms:
  • INCB018424 Crème
Comparateur placebo: Cohorte A : Véhicule
Les participants qui obtiennent une repigmentation faciale complète ou presque complète (c'est-à-dire, atteignent ≥ F VASI90) à la semaine 52 dans l'étude parentale seront affectés à la cohorte A et seront randomisés 1: 1 pour recevoir la crème véhicule.
Médicament: Véhicule
La crème véhicule est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées.
Expérimental: Cohorte B : crème de roxolitinib
Les participants qui n'ont pas atteint ≥ F-VASI90 à la semaine 52 des études parentes seront affectés à la cohorte B et continueront la crème de ruxolitinib.
Médicament: ruxolitinib
La crème de ruxolitinib est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées BID.
Autres noms:
  • INCB018424 Crème

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de rechute (défini comme <F-VASI75)
Délai: de la semaine 52 (première visite de cette étude de prolongation du traitement) à la semaine 104 (fin du traitement dans cette étude de prolongation du traitement)
La rechute a été définie comme une perte de 75 % d'amélioration par rapport à la réponse initiale du score Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75), évaluée en pourcentage d'amélioration du score F-VASI au départ (jour 1 de l'étude parente) à < 75 %.
de la semaine 52 (première visite de cette étude de prolongation du traitement) à la semaine 104 (fin du traitement dans cette étude de prolongation du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la perte d'une réponse adéquate
Délai: de la semaine 52 (première visite de cette étude de prolongation du traitement) à la semaine 104 (fin du traitement dans cette étude de prolongation du traitement)
La perte de réponse adéquate a été définie comme une perte de 90 % d'amélioration par rapport à la valeur initiale de la réponse du score F-VASI (F-VASI90), évaluée en pourcentage d'amélioration du score F-VASI au niveau initial (jour 1 de l'étude parente) à < 90 %.
de la semaine 52 (première visite de cette étude de prolongation du traitement) à la semaine 104 (fin du traitement dans cette étude de prolongation du traitement)
Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score de l'indice de notation de la zone de vitiligo du visage (F-VASI50) pendant la période de traitement d'extension
Délai: jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Un répondeur F-VASI50 a obtenu une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base dans F-VASI, mesurée par le pourcentage d'implication du vitiligo (pourcentage de surface corporelle [BSA]) et le degré de dépigmentation : 0 % (pas de dépigmentation), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75 % (la zone dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment) ou 100 % ( aucun pigment). Le pourcentage d'implication du vitiligo BSA (unité de la main) a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'enquêteur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible : 0-3 ; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 75 % par rapport au départ du score F-VASI (F-VASI75) pendant la période de traitement d'extension
Délai: jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Un répondeur F-VASI75 a obtenu une amélioration d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base dans F-VASI, mesurée par le pourcentage d'implication du vitiligo (pourcentage de surface corporelle) et le degré de dépigmentation : 0 % (pas de dépigmentation), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation ), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75 % (la zone dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment) ou 100 % (aucun pigment). Le pourcentage d'implication du vitiligo BSA (unité de la main) a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'enquêteur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible : 0-3 ; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 90 % par rapport au départ du score F-VASI (F-VASI90) pendant la période de traitement d'extension
Délai: jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Un répondeur F-VASI90 a obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport à la ligne de base dans F-VASI, mesurée par le pourcentage d'implication du vitiligo (pourcentage de surface corporelle) et le degré de dépigmentation : 0 % (pas de dépigmentation), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation ), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75 % (la zone dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment) ou 100 % (aucun pigment). Le pourcentage d'implication du vitiligo BSA (unité de la main) a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'enquêteur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible : 0-3 ; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Scores F-VASI moyens pendant la période de traitement d'extension
Délai: jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Le F-VASI a été mesuré par le pourcentage d'atteinte du vitiligo (pourcentage de surface corporelle) et le degré de dépigmentation : 0 % (pas de dépigmentation), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation), 25 % (la zone pigmentée a dépassé la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75 % (la zone dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment) ou 100 % (pas de pigment). Le pourcentage d'implication du vitiligo BSA (unité de la main) a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'enquêteur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible : 0-3 ; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Changement par rapport à la ligne de base des scores F-VASI pendant la période de traitement d'extension
Délai: Base de référence ; jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Le F-VASI a été mesuré par le pourcentage d'atteinte du vitiligo (pourcentage de surface corporelle) et le degré de dépigmentation : 0 % (pas de dépigmentation), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation), 25 % (la zone pigmentée a dépassé la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75 % (la zone dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment) ou 100 % (pas de pigment). Le pourcentage d'implication du vitiligo BSA (unité de la main) a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'enquêteur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible : 0-3 ; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les scores F-VASI pendant la période de traitement d'extension
Délai: Ligne de base (BL) ; jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Le F-VASI a été mesuré par le pourcentage d'atteinte du vitiligo (pourcentage de surface corporelle) et le degré de dépigmentation : 0 % (pas de dépigmentation), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation), 25 % (la zone pigmentée a dépassé la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75 % (la zone dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment) ou 100 % (pas de pigment). Le pourcentage d'implication du vitiligo BSA (unité de la main) a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'enquêteur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible : 0-3 ; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue). Changement en pourcentage = ([valeur post-BL moins valeur BL]/valeur BL) X 100.
Ligne de base (BL) ; jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 50 % par rapport au départ dans le score de l'indice de notation de la zone corporelle totale du vitiligo (T-VASI50) pendant la période de traitement d'extension
Délai: jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Un répondeur T-VASI50 a obtenu une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base dans T-VASI, calculée avec les contributions de 6 sites. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé en unités manuelles (pourcentage de surface corporelle estimée au 0,1 % le plus proche) par l'investigateur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. Le degré de dépigmentation pour chaque site a été estimé au pourcentage le plus proche : 0 % (pas de dépigmentation présente), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation présentes), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égal), 75 % (zone dépigmentée dépassant la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment présentes), 100 % (pas de pigment présent). Le T-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site et en additionnant les valeurs (plage : 0-100 ; des scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 75 % par rapport au départ du score T-VASI (T-VASI75) pendant la période de traitement d'extension
Délai: jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Un répondeur T-VASI75 a obtenu une amélioration d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base dans T-VASI, calculée avec les contributions de 6 sites. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé en unités manuelles (pourcentage de surface corporelle estimée au 0,1 % le plus proche) par l'investigateur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. Le degré de dépigmentation pour chaque site a été estimé au pourcentage le plus proche : 0 % (pas de dépigmentation présente), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation présentes), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égal), 75 % (zone dépigmentée dépassant la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment présentes), 100 % (pas de pigment présent). Le T-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site et en additionnant les valeurs (plage : 0-100 ; des scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 90 % par rapport au départ du score T-VASI (T-VASI90) pendant la période de traitement d'extension
Délai: jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Un répondeur T-VASI90 a obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport à la ligne de base dans T-VASI, calculée avec les contributions de 6 sites. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé en unités manuelles (pourcentage de surface corporelle estimée au 0,1 % le plus proche) par l'investigateur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. Le degré de dépigmentation pour chaque site a été estimé au pourcentage le plus proche : 0 % (pas de dépigmentation présente), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation présentes), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égal), 75 % (zone dépigmentée dépassant la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment présentes), 100 % (pas de pigment présent). Le T-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site et en additionnant les valeurs (plage : 0-100 ; des scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Scores T-VASI moyens pendant la période de traitement d'extension
Délai: jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Le T-VASI a été calculé avec les contributions de 6 sites. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé en unités manuelles (pourcentage de surface corporelle estimée au 0,1 % le plus proche) par l'investigateur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. Le degré de dépigmentation pour chaque site a été estimé au pourcentage le plus proche : 0 % (pas de dépigmentation présente), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation présentes), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égal), 75 % (zone dépigmentée dépassant la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment présentes), 100 % (pas de pigment présent). Le T-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site et en additionnant les valeurs (plage : 0-100 ; des scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Changement par rapport à la ligne de base des scores T-VASI pendant la période de traitement d'extension
Délai: Base de référence ; jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Le T-VASI a été calculé avec les contributions de 6 sites. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé en unités manuelles (pourcentage de surface corporelle estimée au 0,1 % le plus proche) par l'investigateur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. Le degré de dépigmentation pour chaque site a été estimé au pourcentage le plus proche : 0 % (pas de dépigmentation présente), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation présentes), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égal), 75 % (zone dépigmentée dépassant la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment présentes), 100 % (pas de pigment présent). Le T-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site et en additionnant les valeurs (plage : 0-100 ; des scores inférieurs indiquent une amélioration accrue). Modification de la valeur Baseline=post-Baseline moins la valeur Baseline.
Base de référence ; jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les scores T-VASI pendant la période de traitement d'extension
Délai: Base de référence ; jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Le T-VASI a été calculé avec les contributions de 6 sites. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé en unités manuelles (pourcentage de surface corporelle estimée au 0,1 % le plus proche) par l'investigateur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. Le degré de dépigmentation pour chaque site a été estimé au pourcentage le plus proche : 0 % (pas de dépigmentation présente), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation présentes), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égal), 75 % (zone dépigmentée dépassant la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment présentes), 100 % (pas de pigment présent). Le T-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site et en additionnant les valeurs (plage : 0-100 ; des scores inférieurs indiquent une amélioration accrue). Changement en pourcentage = ([valeur post-BL moins valeur BL]/valeur BL) X 100.
Base de référence ; jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Surface corporelle faciale moyenne (F-BSA) pendant la période de traitement d'extension
Délai: jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
L'implication du F-BSA était la proportion de la surface corporelle faciale atteinte de vitiligo. La zone "Visage" a été définie comme comprenant la zone du front jusqu'à la racine des cheveux d'origine, de la joue jusqu'à la ligne de la mâchoire verticalement jusqu'à la ligne de la mâchoire et latéralement du coin de la bouche jusqu'au tragus. La zone "Visage" n'incluait pas la surface des lèvres, du cuir chevelu, des oreilles ou du cou, mais incluait le nez et les paupières. L'évaluation de la surface corporelle a été réalisée par la méthode Palmar. La surface corporelle a été estimée au 0,1 % près. La taille approximative de la surface palmaire entière du participant (c'est-à-dire la paume plus 5 chiffres) a été considérée comme 1 % de BSA, et la taille approximative du pouce du participant a été considérée comme 0,1 % de BSA. Les données sont présentées sous forme de pourcentage d'implication de la BSA dans le visage par rapport à la BSA totale.
jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Changement par rapport à la ligne de base dans F-BSA pendant la période de traitement d'extension
Délai: Base de référence ; jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
L'implication du F-BSA était la proportion de la surface corporelle faciale atteinte de vitiligo. La zone "Visage" a été définie comme comprenant la zone du front jusqu'à la racine des cheveux d'origine, de la joue jusqu'à la ligne de la mâchoire verticalement jusqu'à la ligne de la mâchoire et latéralement du coin de la bouche jusqu'au tragus. La zone "Visage" n'incluait pas la surface des lèvres, du cuir chevelu, des oreilles ou du cou, mais incluait le nez et les paupières. L'évaluation de la surface corporelle a été réalisée par la méthode Palmar. La surface corporelle a été estimée au 0,1 % près. La taille approximative de la surface palmaire entière du participant (c'est-à-dire la paume plus 5 chiffres) a été considérée comme 1 % de BSA, et la taille approximative du pouce du participant a été considérée comme 0,1 % de BSA. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données sont présentées sous forme de pourcentage d'implication de la BSA dans le visage par rapport à la BSA totale.
Base de référence ; jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du F-BSA pendant la période de traitement d'extension
Délai: Base de référence ; jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
L'implication du F-BSA était la proportion de la surface corporelle faciale atteinte de vitiligo. La zone "Visage" a été définie comme comprenant la zone du front jusqu'à la racine des cheveux d'origine, de la joue jusqu'à la ligne de la mâchoire verticalement jusqu'à la ligne de la mâchoire et latéralement du coin de la bouche jusqu'au tragus. La zone "Visage" n'incluait pas la surface des lèvres, du cuir chevelu, des oreilles ou du cou, mais incluait le nez et les paupières. L'évaluation de la surface corporelle a été réalisée par la méthode Palmar. La surface corporelle a été estimée au 0,1 % près. La taille approximative de la surface palmaire entière du participant (c'est-à-dire la paume plus 5 chiffres) a été considérée comme 1 % de BSA, et la taille approximative du pouce du participant a été considérée comme 0,1 % de BSA. Changement en pourcentage = ([valeur post-référence (BL) moins valeur BL]/valeur BL) X 100.
Base de référence ; jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Surface corporelle totale moyenne (T-BSA) pendant la période de traitement d'extension
Délai: jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
L'implication de T-BSA était la proportion de la surface corporelle atteinte de vitiligo. L'évaluation de la surface corporelle a été réalisée par la méthode Palmar. La surface corporelle a été estimée au 0,1 % près. La taille approximative de la surface palmaire entière du participant (c'est-à-dire la paume plus 5 chiffres) a été considérée comme 1 % de BSA, et la taille approximative du pouce du participant a été considérée comme 0,1 % de BSA. Les données sont présentées sous forme de pourcentage d'implication de la BSA dans l'ensemble du corps.
jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Changement par rapport à la ligne de base dans T-BSA pendant la période de traitement d'extension
Délai: Base de référence ; jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
L'implication de T-BSA était la proportion de la surface corporelle atteinte de vitiligo. L'évaluation de la surface corporelle a été réalisée par la méthode Palmar. La surface corporelle a été estimée au 0,1 % près. La taille approximative de la surface palmaire entière du participant (c'est-à-dire la paume plus 5 chiffres) a été considérée comme 1 % de BSA, et la taille approximative du pouce du participant a été considérée comme 0,1 % de BSA. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données sont présentées sous forme de pourcentage d'implication de la BSA dans l'ensemble du corps.
Base de référence ; jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du T-BSA pendant la période de traitement d'extension
Délai: Base de référence ; jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
L'implication de T-BSA était la proportion de la surface corporelle atteinte de vitiligo. L'évaluation de la surface corporelle a été réalisée par la méthode Palmar. La surface corporelle a été estimée au 0,1 % près. La taille approximative de la surface palmaire entière du participant (c'est-à-dire la paume plus 5 chiffres) a été considérée comme 1 % de BSA, et la taille approximative du pouce du participant a été considérée comme 0,1 % de BSA. Changement en pourcentage = ([valeur post-référence (BL) moins valeur BL]/valeur BL) X 100.
Base de référence ; jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Pourcentage de participants atteignant un score de 4 ou 5 sur l'échelle de notabilité du vitiligo (VNS) pendant la période de traitement d'extension
Délai: Base de référence ; jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Le VNS est une mesure rapportée par le patient du succès du traitement du vitiligo qui est évaluée sur une échelle de 5 points. La photographie faciale de base a été montrée aux participants à titre de référence, et un miroir a été fourni aux participants pour évaluer le vitiligo sur leur visage. Le participant a été invité à répondre à la question suivante : par rapport à avant le traitement, à quel point le vitiligo est-il visible maintenant ? Réponses : (1) plus perceptible, (2) aussi perceptible, (3) légèrement moins perceptible, (4) beaucoup moins perceptible et (5) plus perceptible.
Base de référence ; jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Changement par rapport à la semaine 52 du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) pendant la période de traitement d'extension
Délai: Semaine 52 ; jusqu'à la semaine 104 de l'étude d'extension (la semaine 52 était la première visite de cette étude d'extension de traitement.)
Le DLQI est un simple questionnaire validé de 10 questions pour mesurer à quel point le problème de peau a affecté le participant au cours des 7 derniers jours. Les participants âgés de ≥16 ans ont répondu au questionnaire : (1) beaucoup ; (2) beaucoup ; (3) un peu; ou (4) pas du tout. Le questionnaire a été analysé sous 6 rubriques : Symptômes et sentiments (Questions 1 et 2) ; Activités quotidiennes (Questions 3 et 4); Loisirs (Questions 5 et 6); Travail et école (Question 7); Relations personnelles (Questions 8 et 9); et Traitement (Question 10). La notation de chaque question est la suivante : beaucoup = 3 ; beaucoup = 2 ; un peu = 1 ; pas du tout = 0 ; non pertinent = 0. Pour la question 7, "empêché de travailler ou d'étudier"=3. Le score total varie de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. La variation par rapport à la semaine 52 a été calculée comme la valeur post-semaine 52 moins la valeur de la semaine 52.
Semaine 52 ; jusqu'à la semaine 104 de l'étude d'extension (la semaine 52 était la première visite de cette étude d'extension de traitement.)
Changement par rapport à la semaine 52 du score total de l'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI) pendant la période de traitement de prolongation
Délai: Semaine 52 ; jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Le CDLQI est la version jeunesse/enfant du DLQI. Le DLQI est un simple questionnaire validé de 10 questions pour mesurer à quel point le problème de peau a affecté le participant au cours des 7 derniers jours. Les participants âgés de moins de 16 ans ont répondu au questionnaire : (1) beaucoup ; (2) beaucoup ; (3) un peu; ou (4) pas du tout. Le questionnaire a été analysé sous 6 rubriques : Symptômes et sentiments (Questions 1 et 2) ; Loisirs (Questions 4, 5 et 6); École ou vacances (Question 7); Relations personnelles (Questions 3 et 8); Sommeil (Question 9); et Traitement (Question 10). La notation de chaque question est la suivante : beaucoup = 3 ; beaucoup = 2 ; seulement un peu = 1 ; pas du tout = 0 ; question sans réponse = 0. Le score total varie de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. La variation par rapport à la semaine 52 a été calculée comme la valeur post-semaine 52 moins la valeur de la semaine 52.
Semaine 52 ; jusqu'à la semaine 104 de la prolongation du traitement (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Nombre de participants avec tout événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à environ la semaine 108 (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Un TEAE a été défini comme tout événement indésirable (EI) signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude dans cette étude. Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI pourrait donc avoir été tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude.
jusqu'à environ la semaine 108 (la semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
Concentrations plasmatiques résiduelles de ruxolitinib à la semaine 80 et à la semaine 104
Délai: Semaines 80 (prédose) ; Semaine 104 (à tout moment après l'administration) (La semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)
La concentration plasmatique à l'état d'équilibre a été évaluée. Des échantillons de sang pharmacocinétiques auraient pu être prélevés à tout moment avant l'application du médicament à l'étude sur le site lors de la visite de la semaine 80 et à tout moment lors de la visite de la semaine 104 (fin de l'essai). Les résultats des deux études parentes ont indiqué que l'état d'équilibre était atteint à la semaine 4 ou avant, et que, par conséquent, l'utilisation du véhicule ou du ruxolitinib à 1,5 % au cours des 52 premières semaines de traitement n'avait aucun impact sur la concentration plasmatique de ruxolitinib à la semaine 80. et visites de la semaine 104 (fin du traitement). Ainsi, les deux cohortes de la cohorte B ont été combinées en un seul bras pour l'analyse des données dans cette étude.
Semaines 80 (prédose) ; Semaine 104 (à tout moment après l'administration) (La semaine 52 était la première visite de cette étude de prolongation du traitement.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-308
  • 2020-000987-53 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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