Avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do creme Ruxolitinib em participantes com vitiligo
12 de agosto de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo duplo-cego, controlado por veículo, randomizado de retirada e extensão do tratamento para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do creme Ruxolitinibe em participantes com vitiligo
O objetivo deste estudo é avaliar a duração da resposta após a retirada do creme de ruxolitinibe (grupo de veículo da Coorte A), a segurança e a manutenção da resposta com o uso continuado do creme de ruxolitinibe em participantes que concluíram o Estudo NCT04052425 ou NCT04057573 (estudos parentais) em em que os participantes usaram creme de ruxolitinibe BID nas 28 a 52 semanas anteriores, dependendo de sua randomização inicial no estudo parental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
458
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Mahlow, Alemanha, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Muenster, Alemanha, 48149
- Universitatsklinik Munster Dermatologie
-
-
-
-
-
Sevlievo, Bulgária, 05400
- Medical Center Unimed Eood
-
Sofia, Bulgária, 01606
- Medical Center Eurohealth
-
Sofia, Bulgária, 01000
- Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgária, 01431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgária, 01592
- Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
- Siena Medical Research Corporation
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha, 08916
- ICO Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Espanha, 28001
- Dermomedic
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (CUN)
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Desert Sky Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- ACRC Studies
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Harmony Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Avita Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Randall Dermatology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group Inc
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- The Dermatology Specialists Greenwich
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Derm Research Center of New York Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Kgl Skin Study Center
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Innovative Dermatology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The Dermatology and Laser Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
-
-
-
Martigues, França, 13500
- Le Bateau Blanc
-
Nice, França, 06200
- Hopital Archet 2 Derm Dept
-
Pessac, França, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Rouen, França, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
-
Toulouse, França, 31059
- Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1100 DD
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-382
- Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
-
Gdynia, Polônia, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Polônia, 40-040
- Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polônia, 90-127
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
-
Lublin, Polônia, 20-081
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
-
OSTROWIEC Swietokrzyski, Polônia, 27-400
- Dermedic Dr. Zdybski
-
Poznan, Polônia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Swidnik, Polônia, 21-040
- Lubeskie Centrum Diagnostyczne
-
Torun, Polônia, 87-100
- Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
-
Warsaw, Polônia, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistycza
-
Warsaw, Polônia, 01-192
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
-
Wroclaw, Polônia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polônia, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente inscrito e recebendo tratamento nos estudos INCB 18424-306 (NCT04052425) ou INCB 18424-307 (NCT04057573) avaliando o creme de ruxolitinibe em participantes com vitiligo.
- Atualmente tolerando o creme de ruxolitinibe no estudo principal e sem preocupações de segurança de acordo com o julgamento dos investigadores.
- Demonstrou conformidade, conforme avaliado pelo investigador, com os requisitos do protocolo do estudo principal.
- Vontade e capacidade de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento e quaisquer outros procedimentos do estudo indicados neste protocolo.
- Os participantes masculinos e femininos devem estar dispostos a tomar medidas anticoncepcionais apropriadas para evitar a gravidez ou a paternidade.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um ICF ou consentimento informado por escrito do(s) pai(s) ou responsável legal e consentimento por escrito do participante quando possível.
Critério de exclusão:
- Foi descontinuado permanentemente do tratamento do estudo no estudo principal por qualquer motivo.
- Participantes com doença intercorrente não controlada ou qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do participante ou o cumprimento do Protocolo.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Participantes que moram com alguém que participa de qualquer estudo atual de creme de ruxolitinibe patrocinado pela Incyte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte A: creme de ruxolitinibe
Os participantes que alcançarem repigmentação facial completa ou quase completa (alcançar ≥ F VASI90) na Semana 52 no estudo principal serão designados para a Coorte A e serão randomizados 1:1 para creme de ruxolitinibe.
|
Ruxolitinib creme é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas BID.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Coorte A: Veículo
Os participantes que atingirem a repigmentação facial completa ou quase completa (ou seja, atingirem ≥ F VASI90) na Semana 52 no estudo principal serão designados para a Coorte A e serão randomizados 1:1 para o creme veículo.
|
O creme veículo é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas.
|
|
Experimental: Coorte B: creme roxolitinibe
Os participantes que não atingiram ≥ F-VASI90 na Semana 52 dos estudos principais serão designados para a Coorte B e continuarão o creme de ruxolitinibe.
|
Ruxolitinib creme é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas BID.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para Recaída (Definido como <F-VASI75)
Prazo: da Semana 52 (primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento) até a Semana 104 (fim do tratamento neste estudo de Extensão do Tratamento)
|
A recidiva foi definida como uma perda de 75% de melhora da linha de base na resposta do Índice de pontuação de área de vitiligo facial (F-VASI75), avaliada como uma melhora percentual na pontuação F-VASI na linha de base (dia 1 do estudo principal) para <75 %.
|
da Semana 52 (primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento) até a Semana 104 (fim do tratamento neste estudo de Extensão do Tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a perda da resposta adequada
Prazo: da Semana 52 (primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento) até a Semana 104 (fim do tratamento neste estudo de Extensão do Tratamento)
|
A perda de resposta adequada foi definida como uma perda de 90% de melhora da linha de base na resposta do escore F-VASI (F-VASI90), avaliada como uma melhora percentual no escore F-VASI na linha de base (dia 1 do estudo principal) para < 90%.
|
da Semana 52 (primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento) até a Semana 104 (fim do tratamento neste estudo de Extensão do Tratamento)
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram uma melhora ≥50% da linha de base na pontuação do índice de pontuação da área de vitiligo facial (F-VASI50) durante o período de tratamento de extensão
Prazo: até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
Um respondedor F-VASI50 alcançou pelo menos 50% de melhora da linha de base em F-VASI, medido pela porcentagem de envolvimento de vitiligo (porcentagem de área de superfície corporal [BSA]) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada eram iguais), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% ( sem pigmento).
A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA.
O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
|
até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥75% desde a linha de base na pontuação F-VASI (F-VASI75) durante o período de tratamento de extensão
Prazo: até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
Um respondedor F-VASI75 alcançou pelo menos 75% de melhora da linha de base em F-VASI, medido pela porcentagem de envolvimento de vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação ), 25% (a área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (a área despigmentada e a pigmentada eram iguais), 75% (a área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento).
A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA.
O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
|
até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥90% desde a linha de base na pontuação F-VASI (F-VASI90) durante o período de tratamento de extensão
Prazo: até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
Um respondedor F-VASI90 alcançou pelo menos 90% de melhora da linha de base em F-VASI, medido pela porcentagem de envolvimento de vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação ), 25% (a área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (a área despigmentada e a pigmentada eram iguais), 75% (a área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento).
A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA.
O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
|
até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
|
Pontuações médias de F-VASI durante o período de tratamento de extensão
Prazo: até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
O F-VASI foi medido pela porcentagem de envolvimento do vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada era igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento).
A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA.
O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
|
até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações F-VASI durante o período de tratamento de extensão
Prazo: Linha de base; até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
O F-VASI foi medido pela porcentagem de envolvimento do vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada era igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento).
A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA.
O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
|
Linha de base; até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
|
Alteração percentual da linha de base nas pontuações F-VASI durante o período de tratamento de extensão
Prazo: Linha de base (BL); até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
O F-VASI foi medido pela porcentagem de envolvimento do vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada era igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento).
A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA.
O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Alteração percentual = ([valor pós-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
|
Linha de base (BL); até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥50% desde a linha de base na pontuação total do índice de pontuação da área de vitiligo corporal (T-VASI50) durante o período de tratamento de extensão
Prazo: até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
Um respondedor T-VASI50 alcançou pelo menos 50% de melhora da linha de base em T-VASI, calculado com contribuições de 6 locais.
A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades de mão (porcentagem de BSA estimada com aproximação de 0,1%) pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o percentual de envolvimento do vitiligo BSA.
O grau de despigmentação para cada local foi estimado com precisão de porcentagem: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presentes), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (sem pigmento presente).
O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
|
até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥75% desde a linha de base na pontuação T-VASI (T-VASI75) durante o período de tratamento de extensão
Prazo: até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
Um respondedor T-VASI75 alcançou pelo menos 75% de melhora da linha de base em T-VASI, calculado com contribuições de 6 locais.
A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades de mão (porcentagem de BSA estimada com aproximação de 0,1%) pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o percentual de envolvimento do vitiligo BSA.
O grau de despigmentação para cada local foi estimado com precisão de porcentagem: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presentes), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (sem pigmento presente).
O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
|
até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥90% desde a linha de base na pontuação T-VASI (T-VASI90) durante o período de tratamento de extensão
Prazo: até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
Um respondedor T-VASI90 alcançou pelo menos 90% de melhora da linha de base em T-VASI, calculado com contribuições de 6 locais.
A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades de mão (porcentagem de BSA estimada com aproximação de 0,1%) pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o percentual de envolvimento do vitiligo BSA.
O grau de despigmentação para cada local foi estimado com precisão de porcentagem: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presentes), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (sem pigmento presente).
O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
|
até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
|
Pontuações médias de T-VASI durante o período de tratamento de extensão
Prazo: até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
O T-VASI foi calculado com contribuições de 6 sites.
A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades de mão (porcentagem de BSA estimada com aproximação de 0,1%) pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o percentual de envolvimento do vitiligo BSA.
O grau de despigmentação para cada local foi estimado com precisão de porcentagem: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presentes), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (sem pigmento presente).
O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
|
até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações T-VASI durante o período de tratamento de extensão
Prazo: Linha de base; até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
O T-VASI foi calculado com contribuições de 6 sites.
A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades de mão (porcentagem de BSA estimada com aproximação de 0,1%) pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o percentual de envolvimento do vitiligo BSA.
O grau de despigmentação para cada local foi estimado com precisão de porcentagem: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presentes), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (sem pigmento presente).
O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Mude de Baseline=valor pós-Baseline menos o valor da Baseline.
|
Linha de base; até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
|
Alteração percentual da linha de base nas pontuações T-VASI durante o período de tratamento de extensão
Prazo: Linha de base; até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
O T-VASI foi calculado com contribuições de 6 sites.
A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades de mão (porcentagem de BSA estimada com aproximação de 0,1%) pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o percentual de envolvimento do vitiligo BSA.
O grau de despigmentação para cada local foi estimado com precisão de porcentagem: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presentes), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (sem pigmento presente).
O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Alteração percentual = ([valor pós-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
|
Linha de base; até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
|
Área média de superfície corporal facial (F-BSA) durante o período de tratamento de extensão
Prazo: até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
O envolvimento do F-BSA foi a proporção da área da superfície corporal facial com vitiligo.
A área "Face" foi definida como incluindo a área da testa até a linha original do cabelo, da bochecha até a linha da mandíbula verticalmente até a linha da mandíbula e lateralmente do canto da boca até o tragus.
A área "Rosto" não incluía a área da superfície dos lábios, couro cabeludo, orelhas ou pescoço, mas incluía o nariz e as pálpebras.
A avaliação da área de superfície corporal foi realizada pelo Método Palmar.
A área de superfície corporal foi estimada com aproximação de 0,1%.
O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (ou seja, a palma da mão mais 5 dígitos) foi considerado como 1% BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como 0,1% BSA.
Os dados são apresentados como a porcentagem de envolvimento da BSA na face em comparação com a BSA total.
|
até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
|
Alteração da linha de base em F-BSA durante o período de tratamento de extensão
Prazo: Linha de base; até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
O envolvimento de F-BSA foi a proporção da área de superfície corporal facial com vitiligo.
A área "Face" foi definida como incluindo a área da testa até a linha original do cabelo, da bochecha até a linha da mandíbula verticalmente até a linha da mandíbula e lateralmente do canto da boca até o tragus.
A área "Rosto" não incluía a área da superfície dos lábios, couro cabeludo, orelhas ou pescoço, mas incluía o nariz e as pálpebras.
A avaliação da área de superfície corporal foi realizada pelo Método Palmar.
A área de superfície corporal foi estimada com aproximação de 0,1%.
O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (ou seja, a palma da mão mais 5 dígitos) foi considerado como 1% BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como 0,1% BSA.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Os dados são apresentados como a porcentagem de envolvimento da BSA na face em comparação com a BSA total.
|
Linha de base; até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
|
Alteração percentual da linha de base em F-BSA durante o período de tratamento de extensão
Prazo: Linha de base; até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
O envolvimento do F-BSA foi a proporção da área da superfície corporal facial com vitiligo.
A área "Face" foi definida como incluindo a área da testa até a linha original do cabelo, da bochecha até a linha da mandíbula verticalmente até a linha da mandíbula e lateralmente do canto da boca até o tragus.
A área "Rosto" não incluía a área da superfície dos lábios, couro cabeludo, orelhas ou pescoço, mas incluía o nariz e as pálpebras.
A avaliação da área de superfície corporal foi realizada pelo Método Palmar.
A área de superfície corporal foi estimada com aproximação de 0,1%.
O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (ou seja, a palma da mão mais 5 dígitos) foi considerado como 1% BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como 0,1% BSA.
Alteração percentual = ([valor pós-linha de base (BL) menos valor BL]/valor BL) X 100.
|
Linha de base; até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
|
Área de superfície corporal total média (T-BSA) durante o período de tratamento de extensão
Prazo: até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
O envolvimento de T-BSA foi a proporção da área de superfície corporal com vitiligo.
A avaliação da área de superfície corporal foi realizada pelo Método Palmar.
A área de superfície corporal foi estimada com aproximação de 0,1%.
O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (ou seja, a palma da mão mais 5 dígitos) foi considerado como 1% BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como 0,1% BSA.
Os dados são apresentados como a porcentagem de envolvimento da BSA no corpo total.
|
até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
|
Alteração da linha de base em T-BSA durante o período de tratamento de extensão
Prazo: Linha de base; até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
O envolvimento de T-BSA foi a proporção da área de superfície corporal com vitiligo.
A avaliação da área de superfície corporal foi realizada pelo Método Palmar.
A área de superfície corporal foi estimada com aproximação de 0,1%.
O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (ou seja, a palma da mão mais 5 dígitos) foi considerado como 1% BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como 0,1% BSA.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Os dados são apresentados como a porcentagem de envolvimento da BSA no corpo total.
|
Linha de base; até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
|
Alteração percentual da linha de base em T-BSA durante o período de tratamento de extensão
Prazo: Linha de base; até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
O envolvimento de T-BSA foi a proporção da área de superfície corporal com vitiligo.
A avaliação da área de superfície corporal foi realizada pelo Método Palmar.
A área de superfície corporal foi estimada com aproximação de 0,1%.
O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (ou seja, a palma da mão mais 5 dígitos) foi considerado como 1% BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como 0,1% BSA.
Alteração percentual = ([valor pós-linha de base (BL) menos valor BL]/valor BL) X 100.
|
Linha de base; até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de 4 ou 5 na escala de notabilidade do vitiligo (VNS) durante o período de tratamento de extensão
Prazo: Linha de base; até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
O VNS é uma medida relatada pelo paciente do sucesso do tratamento do vitiligo que é classificado em uma escala de 5 pontos.
A fotografia facial da linha de base foi mostrada aos participantes para referência, e um espelho foi fornecido para que os participantes avaliassem o vitiligo em seu rosto.
O participante foi solicitado a responder à seguinte pergunta: Comparado com antes do tratamento, quão perceptível é o vitiligo agora?
Respostas: (1) mais perceptível, (2) igualmente perceptível, (3) um pouco menos perceptível, (4) muito menos perceptível e (5) não mais perceptível.
|
Linha de base; até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
|
Mudança desde a semana 52 na pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) durante o período de tratamento de extensão
Prazo: Semana 52; até a Semana 104 do Estudo de Extensão (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
O DLQI é um questionário validado simples de 10 perguntas para medir o quanto o problema de pele afetou o participante nos últimos 7 dias.
Os participantes com idade ≥16 anos responderam ao questionário com: (1) muito; (2) muito; (3) um pouco; ou (4) de modo algum.
O questionário foi analisado em 6 títulos: Sintomas e sentimentos (Questões 1 e 2); Atividades diárias (Questões 3 e 4); Lazer (Questões 5 e 6); Trabalho e escola (Questão 7); Relações pessoais (Questões 8 e 9); e Tratamento (Questão 10).
A pontuação de cada questão é a seguinte: muitíssimo = 3; muito = 2; um pouco = 1; nada = 0; não relevante = 0.
Para a Questão 7, "impediu trabalhar ou estudar"=3.
A pontuação total varia de 0 a 30; escores mais altos indicam maior qualidade de vida.
A mudança da Semana 52 foi calculada como o valor pós-Semana 52 menos o valor da Semana 52.
|
Semana 52; até a Semana 104 do Estudo de Extensão (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
|
Mudança desde a semana 52 na pontuação total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) durante o período de tratamento de extensão
Prazo: Semana 52; até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
O CDLQI é a versão juvenil/infantil do DLQI.
O DLQI é um questionário validado simples de 10 perguntas para medir o quanto o problema de pele afetou o participante nos últimos 7 dias.
Participantes com idade <16 anos responderam ao questionário com: (1) muito; (2) muito; (3) um pouco; ou (4) de modo algum.
O questionário foi analisado em 6 títulos: Sintomas e sentimentos (Questões 1 e 2); Lazer (Questões 4, 5 e 6); Escola ou férias (Questão 7); Relações pessoais (Questões 3 e 8); Sono (Questão 9); e Tratamento (Questão 10).
A pontuação de cada questão é a seguinte: muitíssimo = 3; bastante = 2; apenas um pouco = 1; nada = 0; pergunta sem resposta = 0.
A pontuação total varia de 0 a 30; escores mais altos indicam maior qualidade de vida.
A mudança da Semana 52 foi calculada como o valor pós-Semana 52 menos o valor da Semana 52.
|
Semana 52; até a Semana 104 da Extensão do Tratamento (a Semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
|
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: até aproximadamente a semana 108 (a semana 52 foi a primeira visita deste estudo de extensão do tratamento).
|
Um TEAE foi definido como qualquer evento adverso (EA) relatado pela primeira vez ou a piora de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento em estudo neste estudo.
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do tratamento em estudo.
|
até aproximadamente a semana 108 (a semana 52 foi a primeira visita deste estudo de extensão do tratamento).
|
|
Concentrações plasmáticas mínimas de ruxolitinibe na semana 80 e na semana 104
Prazo: Semanas 80 (pré-dose); Semana 104 (a qualquer momento após a dose) (a semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
A concentração plasmática em estado estacionário foi avaliada.
Amostras de sangue farmacocinéticas podem ter sido coletadas a qualquer momento antes da aplicação do medicamento do estudo no local na visita da Semana 80 e a qualquer momento na visita da Semana 104 (Fim do Ensaio).
Os resultados dos dois estudos principais indicaram que o estado estacionário foi alcançado na ou antes da Semana 4 e que, portanto, o uso de veículo ou ruxolitinibe 1,5% nas primeiras 52 semanas de tratamento não teve impacto na concentração plasmática de ruxolitinibe na Semana 80 e visitas da Semana 104 (Fim do Tratamento).
Assim, as duas coortes da Coorte B foram combinadas em um único braço para análise de dados neste estudo.
|
Semanas 80 (pré-dose); Semana 104 (a qualquer momento após a dose) (a semana 52 foi a primeira visita deste estudo de Extensão do Tratamento).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 18424-308
- 2020-000987-53 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .