Оцените долгосрочную эффективность и безопасность крема руксолитиниб у участников с витилиго
12 августа 2025 г. обновлено: Incyte Corporation
Двойное слепое, контролируемое транспортным средством, рандомизированное исследование отмены и продления лечения для оценки долгосрочной эффективности и безопасности крема руксолитиниб у участников с витилиго
Целью данного исследования является оценка продолжительности ответа после отмены крема руксолитиниба (группа когорты А с носителем), безопасность и сохранение ответа при продолжении использования крема руксолитиниба у участников, которые завершили либо исследование NCT04052425, либо NCT04057573 (исходные исследования) в которые участники будут использовать крем руксолитиниб два раза в день в течение предыдущих 28–52 недель, в зависимости от их первоначальной рандомизации в исходном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
458
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sevlievo, Болгария, 05400
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Болгария, 01606
- Medical Center Eurohealth
-
Sofia, Болгария, 01000
- Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
-
Sofia, Болгария, 01431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
Sofia, Болгария, 01592
- Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Mahlow, Германия, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Muenster, Германия, 48149
- Universitatsklinik Munster Dermatologie
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Испания, 28001
- Dermomedic
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Канада, H3Z 2S6
- Siena Medical Research Corporation
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100 DD
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-382
- Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
-
Gdynia, Польша, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Польша, 40-040
- Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
-
Krakow, Польша, 31-501
- Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Польша, 90-127
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
-
Lublin, Польша, 20-081
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
-
OSTROWIEC Swietokrzyski, Польша, 27-400
- Dermedic Dr. Zdybski
-
Poznan, Польша, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Swidnik, Польша, 21-040
- Lubeskie Centrum Diagnostyczne
-
Torun, Польша, 87-100
- Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
-
Warsaw, Польша, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistycza
-
Warsaw, Польша, 01-192
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
-
Wroclaw, Польша, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Польша, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
- Desert Sky Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Marvel Clinical Research LLC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
- ACRC Studies
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Medical Research Center Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Harmony Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Advanced Pharma
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Avita Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
- Randall Dermatology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Great Lakes Research Group Inc
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
- The Dermatology Specialists Greenwich
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- Derm Research Center of New York Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- Kgl Skin Study Center
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Innovative Dermatology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The Dermatology and Laser Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
-
-
-
Martigues, Франция, 13500
- Le Bateau Blanc
-
Nice, Франция, 06200
- Hopital Archet 2 Derm Dept
-
Pessac, Франция, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Rouen, Франция, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
-
Toulouse, Франция, 31059
- Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время зачислены и проходят лечение в исследованиях INCB 18424-306 (NCT04052425) или INCB 18424-307 (NCT04057573), в которых оценивают крем руксолитиниб у участников с витилиго.
- В настоящее время переносимость крема руксолитиниба в исходном исследовании и отсутствие проблем безопасности, по мнению исследователей.
- Продемонстрировал соблюдение, по оценке исследователя, требований протокола родительского исследования.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения и любые другие процедуры исследования, указанные в этом протоколе.
- Участники мужского и женского пола должны быть готовы принять соответствующие меры контрацепции, чтобы избежать беременности или рождения ребенка.
- Способность понимать и готовность подписать МКФ или письменное информированное согласие родителя (родителей) или законного опекуна и письменное согласие участника, когда это возможно.
Критерий исключения:
- Был окончательно прекращен от исследуемого лечения в родительском исследовании по какой-либо причине.
- Участники с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием или любым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение Протокола.
- Беременная или кормящая женщина.
- Участники, которые живут с кем-либо, участвующим в любом текущем исследовании крема руксолитиниб, спонсируемом Incyte.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A: крем с руксолитинибом
Участники, достигшие полной или почти полной репигментации лица (достигшие ≥ F VASI90) на 52 неделе в исходном исследовании, будут распределены в когорту А и будут рандомизированы 1: 1 для получения крема руксолитиниба.
|
Крем руксолитиниб представляет собой лекарственную форму для местного применения, наносимую тонким слоем на пораженные участки два раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта А: Транспортное средство
Участники, достигшие полной или почти полной репигментации лица (т. е. достигшие ≥ F VASI90) на 52-й неделе исходного исследования, будут распределены в когорту А и будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу крем-основы.
|
Крем-носитель представляет собой состав для местного применения, наносимый тонким слоем на пораженные участки.
|
|
Экспериментальный: Когорта B: крем роксолитиниб
Участники, не достигшие ≥ F-VASI90 на 52-й неделе исходных исследований, будут отнесены к когорте B и продолжат принимать крем руксолитиниб.
|
Крем руксолитиниб представляет собой лекарственную форму для местного применения, наносимую тонким слоем на пораженные участки два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива (определяется как <F-VASI75)
Временное ограничение: с 52-й недели (первый визит в этом исследовании по расширению лечения) до 104-й недели (окончание лечения в этом исследовании по расширению лечения)
|
Рецидив определяли как потерю 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в ответе по индексу оценки области витилиго на лице (F-VASI75), оцениваемому как процентное улучшение показателя F-VASI на исходном уровне (день 1 исходного исследования) до <75. %.
|
с 52-й недели (первый визит в этом исследовании по расширению лечения) до 104-й недели (окончание лечения в этом исследовании по расширению лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до потери адекватного ответа
Временное ограничение: с 52-й недели (первый визит в этом исследовании по расширению лечения) до 104-й недели (окончание лечения в этом исследовании по расширению лечения)
|
Потеря адекватного ответа определялась как потеря 90% улучшения ответа по шкале F-VASI (F-VASI90) по сравнению с исходным уровнем, оцениваемая как процентное улучшение по шкале F-VASI на исходном уровне (1-й день исходного исследования) до < 90%.
|
с 52-й недели (первый визит в этом исследовании по расширению лечения) до 104-й недели (окончание лечения в этом исследовании по расширению лечения)
|
|
Процент участников, достигших улучшения на ≥50% по сравнению с исходным уровнем по индексу оценки области витилиго на лице (F-VASI50) в течение периода дополнительного лечения
Временное ограничение: до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
Респондент F-VASI50 достиг по крайней мере 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем в F-VASI, измеренном процентом вовлечения витилиго (процент площади поверхности тела [BSA]) и степенью депигментации: 0% (без депигментации), 10% (только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (площадь депигментации и площадь пигментации равны), 75% (площадь депигментации превышает площадь пигментации), 90% (пятна пигмента) или 100% ( без пигмента).
Процент вовлечения витилиго в BSA (рука) оценивался исследователем с точностью до 0,1% с использованием ладонного метода.
Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA.
Затем был получен F-VASI путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка на лице и суммирования значений всех участков (возможный диапазон: 0-3; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
|
до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
|
Процент участников, достигших улучшения ≥75% по сравнению с исходным уровнем по шкале F-VASI (F-VASI75) в течение периода дополнительного лечения
Временное ограничение: до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
Респондент F-VASI75 достиг по крайней мере 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в F-VASI, измеренном по проценту вовлечения витилиго (процент BSA) и степени депигментации: 0% (без депигментации), 10% (только пятна депигментации). ), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (площадь депигментации и площадь пигментации равны), 75% (площадь депигментации превышает площадь пигментации), 90% (пятна пигмента) или 100% (пигмент отсутствует).
Процент вовлечения витилиго в BSA (рука) оценивался исследователем с точностью до 0,1% с использованием ладонного метода.
Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA.
Затем был получен F-VASI путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка на лице и суммирования значений всех участков (возможный диапазон: 0-3; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
|
до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
|
Процент участников, достигших улучшения ≥90% по сравнению с исходным уровнем по шкале F-VASI (F-VASI90) в течение периода дополнительного лечения
Временное ограничение: до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
Респондент F-VASI90 достиг по крайней мере 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем в F-VASI, измеренном процентом вовлечения витилиго (процентом BSA) и степенью депигментации: 0% (депигментация отсутствует), 10% (только пятна депигментации). ), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (площадь депигментации и площадь пигментации равны), 75% (площадь депигментации превышает площадь пигментации), 90% (пятна пигмента) или 100% (пигмент отсутствует).
Процент вовлечения витилиго в BSA (рука) оценивался исследователем с точностью до 0,1% с использованием ладонного метода.
Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA.
Затем был получен F-VASI путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка на лице и суммирования значений всех участков (возможный диапазон: 0-3; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
|
до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
|
Средние баллы F-VASI в течение периода дополнительного лечения
Временное ограничение: до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
F-VASI измеряли по проценту поражения витилиго (процент BSA) и степени депигментации: 0% (депигментация отсутствует), 10% (только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (уровень депигментации и пигментации был равен), 75% (площадь депигментации превышала площадь пигментации), 90% (пятна пигмента) или 100% (пигмент отсутствует).
Процент вовлечения витилиго в BSA (рука) оценивался исследователем с точностью до 0,1% с использованием ладонного метода.
Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA.
Затем был получен F-VASI путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка на лице и суммирования значений всех участков (возможный диапазон: 0-3; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
|
до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
|
Изменение показателей F-VASI по сравнению с исходным уровнем в течение периода дополнительного лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
F-VASI измеряли по проценту поражения витилиго (процент BSA) и степени депигментации: 0% (депигментация отсутствует), 10% (только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (уровень депигментации и пигментации был равен), 75% (площадь депигментации превышала площадь пигментации), 90% (пятна пигмента) или 100% (пигмент отсутствует).
Процент вовлечения витилиго в BSA (рука) оценивался исследователем с точностью до 0,1% с использованием ладонного метода.
Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA.
Затем был получен F-VASI путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка на лице и суммирования значений всех участков (возможный диапазон: 0-3; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Базовый уровень; до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
|
Процентное изменение показателей F-VASI по сравнению с исходным уровнем в течение периода дополнительного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (BL); до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
F-VASI измеряли по проценту поражения витилиго (процент BSA) и степени депигментации: 0% (депигментация отсутствует), 10% (только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (уровень депигментации и пигментации был равен), 75% (площадь депигментации превышала площадь пигментации), 90% (пятна пигмента) или 100% (пигмент отсутствует).
Процент вовлечения витилиго в BSA (рука) оценивался исследователем с точностью до 0,1% с использованием ладонного метода.
Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA.
Затем был получен F-VASI путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка на лице и суммирования значений всех участков (возможный диапазон: 0-3; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
Процентное изменение = ([значение после BL минус значение BL]/значение BL) X 100.
|
Исходный уровень (BL); до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
|
Процент участников, достигших улучшения на ≥50% по сравнению с исходным уровнем по общему индексу оценки площади витилиго тела (T-VASI50) в течение периода дополнительного лечения
Временное ограничение: до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
Респондент T-VASI50 достиг как минимум 50% улучшения T-VASI по сравнению с исходным уровнем, рассчитанным с участием 6 сайтов.
Процент поражения витилиго оценивался исследователем в ручных единицах (процент BSA с точностью до ближайших 0,1%) с использованием ладонного метода.
Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия BSA витилиго.
Степень депигментации для каждого участка оценивали с точностью до процента: 0% (депигментация отсутствует), 10% (присутствуют только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (область депигментации и пигментации была меньше). равны), 75% (депигментированная площадь превышает пигментированную), 90% (присутствуют пятна пигмента), 100% (пигмент отсутствует).
Затем T-VASI был получен путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
|
до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
|
Процент участников, достигших улучшения ≥75% по сравнению с исходным уровнем по шкале T-VASI (T-VASI75) в течение периода дополнительного лечения
Временное ограничение: до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
Респондент T-VASI75 достиг как минимум 75% улучшения T-VASI по сравнению с исходным уровнем, рассчитанным с участием 6 сайтов.
Процент поражения витилиго оценивался исследователем в ручных единицах (процент BSA с точностью до ближайших 0,1%) с использованием ладонного метода.
Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия BSA витилиго.
Степень депигментации для каждого участка оценивали с точностью до процента: 0% (депигментация отсутствует), 10% (присутствуют только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (область депигментации и пигментации была меньше). равны), 75% (депигментированная площадь превышает пигментированную), 90% (присутствуют пятна пигмента), 100% (пигмент отсутствует).
Затем T-VASI был получен путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
|
до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
|
Процент участников, достигших улучшения ≥90% по сравнению с исходным уровнем по шкале T-VASI (T-VASI90) в течение периода дополнительного лечения
Временное ограничение: до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
Респондент T-VASI90 достиг как минимум 90% улучшения T-VASI по сравнению с исходным уровнем, рассчитанным с участием 6 сайтов.
Процент поражения витилиго оценивался исследователем в ручных единицах (процент BSA с точностью до ближайших 0,1%) с использованием ладонного метода.
Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия BSA витилиго.
Степень депигментации для каждого участка оценивали с точностью до процента: 0% (депигментация отсутствует), 10% (присутствуют только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (область депигментации и пигментации была меньше). равны), 75% (депигментированная площадь превышает пигментированную), 90% (присутствуют пятна пигмента), 100% (пигмент отсутствует).
Затем T-VASI был получен путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
|
до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
|
Средние баллы T-VASI в течение периода дополнительного лечения
Временное ограничение: до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
T-VASI был рассчитан с участием 6 сайтов.
Процент поражения витилиго оценивался исследователем в ручных единицах (процент BSA с точностью до ближайших 0,1%) с использованием ладонного метода.
Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия BSA витилиго.
Степень депигментации для каждого участка оценивали с точностью до процента: 0% (депигментация отсутствует), 10% (присутствуют только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (область депигментации и пигментации была меньше). равны), 75% (депигментированная площадь превышает пигментированную), 90% (присутствуют пятна пигмента), 100% (пигмент отсутствует).
Затем T-VASI был получен путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
|
до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
|
Изменение показателей T-VASI по сравнению с исходным уровнем в течение периода дополнительного лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
T-VASI был рассчитан с участием 6 сайтов.
Процент поражения витилиго оценивался исследователем в ручных единицах (процент BSA с точностью до ближайших 0,1%) с использованием ладонного метода.
Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия BSA витилиго.
Степень депигментации для каждого участка оценивали с точностью до процента: 0% (депигментация отсутствует), 10% (присутствуют только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (область депигментации и пигментации была меньше). равны), 75% (депигментированная площадь превышает пигментированную), 90% (присутствуют пятна пигмента), 100% (пигмент отсутствует).
Затем T-VASI был получен путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
Изменение по сравнению с базовым уровнем = значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Базовый уровень; до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
|
Процентное изменение показателей T-VASI по сравнению с исходным уровнем в течение периода дополнительного лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
T-VASI был рассчитан с участием 6 сайтов.
Процент поражения витилиго оценивался исследователем в ручных единицах (процент BSA с точностью до ближайших 0,1%) с использованием ладонного метода.
Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия BSA витилиго.
Степень депигментации для каждого участка оценивали с точностью до процента: 0% (депигментация отсутствует), 10% (присутствуют только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (область депигментации и пигментации была меньше). равны), 75% (депигментированная площадь превышает пигментированную), 90% (присутствуют пятна пигмента), 100% (пигмент отсутствует).
Затем T-VASI был получен путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
Процентное изменение = ([значение после BL минус значение BL]/значение BL) X 100.
|
Базовый уровень; до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
|
Средняя площадь поверхности тела на лице (F-BSA) в период дополнительного лечения
Временное ограничение: до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
Поражение F-BSA представляло собой долю площади лицевой поверхности тела с витилиго.
Область «Лицо» была определена как включающая область на лбу до исходной линии роста волос, на щеке до линии подбородка, вертикально до линии подбородка и латерально от угла рта до козелка.
Область «Лицо» не включала площадь поверхности губ, кожи головы, ушей или шеи, но включала нос и веки.
Оценка площади поверхности тела проводилась ладонным методом.
Площадь поверхности тела оценивали с точностью до 0,1%.
Приблизительный размер всей ладонной поверхности участника (т.е. ладонь плюс 5 пальцев) рассматривался как 1% BSA, а приблизительный размер большого пальца участника рассматривался как 0,1% BSA.
Данные представлены в виде процента вовлечения BSA в лицо по сравнению с общей BSA.
|
до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
|
Изменение F-BSA по сравнению с исходным уровнем в течение периода дополнительного лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
Поражение F-BSA представляло собой долю площади лицевой поверхности тела с витилиго.
Область «Лицо» была определена как включающая область на лбу до исходной линии роста волос, на щеке до линии подбородка, вертикально до линии подбородка и латерально от угла рта до козелка.
Область «Лицо» не включала площадь поверхности губ, кожи головы, ушей или шеи, но включала нос и веки.
Оценка площади поверхности тела проводилась ладонным методом.
Площадь поверхности тела оценивали с точностью до 0,1%.
Приблизительный размер всей ладонной поверхности участника (т.е. ладонь плюс 5 пальцев) рассматривался как 1% BSA, а приблизительный размер большого пальца участника рассматривался как 0,1% BSA.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Данные представлены в виде процента вовлечения BSA в лицо по сравнению с общей BSA.
|
Базовый уровень; до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
|
Процентное изменение F-BSA по сравнению с исходным уровнем в течение периода дополнительного лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
Поражение F-BSA представляло собой долю площади лицевой поверхности тела с витилиго.
Область «Лицо» была определена как включающая область на лбу до исходной линии роста волос, на щеке до линии подбородка, вертикально до линии подбородка и латерально от угла рта до козелка.
Область «Лицо» не включала площадь поверхности губ, кожи головы, ушей или шеи, но включала нос и веки.
Оценка площади поверхности тела проводилась ладонным методом.
Площадь поверхности тела оценивали с точностью до 0,1%.
Приблизительный размер всей ладонной поверхности участника (т.е. ладонь плюс 5 пальцев) рассматривался как 1% BSA, а приблизительный размер большого пальца участника рассматривался как 0,1% BSA.
Процентное изменение = ([значение после исходного уровня (BL) минус значение BL]/значение BL) X 100.
|
Базовый уровень; до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
|
Средняя общая площадь поверхности тела (T-BSA) в течение периода дополнительного лечения
Временное ограничение: до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
Вовлечение T-BSA представляло собой долю площади поверхности тела с витилиго.
Оценка площади поверхности тела проводилась ладонным методом.
Площадь поверхности тела оценивали с точностью до 0,1%.
Приблизительный размер всей ладонной поверхности участника (т.е. ладонь плюс 5 пальцев) рассматривался как 1% BSA, а приблизительный размер большого пальца участника рассматривался как 0,1% BSA.
Данные представлены в виде процента вовлечения БСА в общий организм.
|
до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
|
Изменение T-BSA по сравнению с исходным уровнем в течение периода дополнительного лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
Вовлечение T-BSA представляло собой долю площади поверхности тела с витилиго.
Оценка площади поверхности тела проводилась ладонным методом.
Площадь поверхности тела оценивали с точностью до 0,1%.
Приблизительный размер всей ладонной поверхности участника (т.е. ладонь плюс 5 пальцев) рассматривался как 1% BSA, а приблизительный размер большого пальца участника рассматривался как 0,1% BSA.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Данные представлены в виде процента вовлечения БСА в общий организм.
|
Базовый уровень; до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
|
Процентное изменение T-BSA по сравнению с исходным уровнем в течение периода дополнительного лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
Вовлечение T-BSA представляло собой долю площади поверхности тела с витилиго.
Оценка площади поверхности тела проводилась ладонным методом.
Площадь поверхности тела оценивали с точностью до 0,1%.
Приблизительный размер всей ладонной поверхности участника (т.е. ладонь плюс 5 пальцев) рассматривался как 1% BSA, а приблизительный размер большого пальца участника рассматривался как 0,1% BSA.
Процентное изменение = ([значение после исходного уровня (BL) минус значение BL]/значение BL) X 100.
|
Базовый уровень; до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
|
Процент участников, получивших 4 или 5 баллов по шкале заметности витилиго (VNS) в течение периода продленного лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
VNS — это сообщаемый пациентом показатель успеха лечения витилиго, который оценивается по 5-балльной шкале.
Исходная фотография лица была показана участникам для справки, и участникам было предоставлено зеркало для оценки витилиго на их лице.
Участника попросили ответить на следующий вопрос: Насколько заметно витилиго сейчас по сравнению с тем, что было до лечения?
Ответы: (1) более заметно, (2) столь же заметно, (3) чуть менее заметно, (4) намного менее заметно и (5) больше не заметно.
|
Базовый уровень; до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
|
Изменение общей оценки дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с 52-й неделей в течение периода продленного лечения
Временное ограничение: Неделя 52; до 104 недели дополнительного исследования (неделя 52 была первым посещением этого дополнительного исследования лечения).
|
DLQI представляет собой простую утвержденную анкету из 10 вопросов для измерения того, насколько проблема с кожей повлияла на участника за предыдущие 7 дней.
Участники в возрасте ≥16 лет ответили на вопросник: (1) очень; (2) много; (3) немного; или (4) совсем нет.
Анкета анализировалась по 6 рубрикам: Симптомы и ощущения (вопросы 1 и 2); Повседневная деятельность (вопросы 3 и 4); Досуг (вопросы 5 и 6); Работа и школа (вопрос 7); Личные отношения (вопросы 8 и 9); и лечение (вопрос 10).
Оценка каждого вопроса следующая: очень = 3; много = 2; немного = 1; совсем нет = 0; не актуально = 0.
Для вопроса 7 «помешало работать или учиться» = 3.
Общий балл колеблется от 0 до 30; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Изменение по сравнению с неделей 52 рассчитывали как значение после недели 52 минус значение недели 52.
|
Неделя 52; до 104 недели дополнительного исследования (неделя 52 была первым посещением этого дополнительного исследования лечения).
|
|
Изменение общей оценки детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) по сравнению с 52-й неделей в течение периода продленного лечения
Временное ограничение: Неделя 52; до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
CDLQI — это молодежная/детская версия DLQI.
DLQI представляет собой простую утвержденную анкету из 10 вопросов для измерения того, насколько проблема с кожей повлияла на участника за предыдущие 7 дней.
Участники в возрасте до 16 лет ответили на вопросник: (1) очень; (2) много; (3) немного; или (4) совсем нет.
Анкета анализировалась по 6 рубрикам: Симптомы и ощущения (вопросы 1 и 2); Досуг (вопросы 4, 5 и 6); Школа или каникулы (вопрос 7); Личные отношения (вопросы 3 и 8); Сон (вопрос 9); и лечение (вопрос 10).
Оценка каждого вопроса следующая: очень = 3; довольно много = 2; совсем немного = 1; совсем нет = 0; вопрос без ответа = 0.
Общий балл колеблется от 0 до 30; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Изменение по сравнению с неделей 52 рассчитывали как значение после недели 52 минус значение недели 52.
|
Неделя 52; до 104-й недели продления лечения (52-я неделя была первым визитом в этом исследовании продления лечения).
|
|
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим при лечении (TEAE)
Временное ограничение: приблизительно до 108-й недели (52-я неделя была первым визитом в рамках этого исследования по расширению лечения).
|
TEAE определяли как любое нежелательное явление (AE), о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата в этом исследовании.
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с наркотиками или нет.
Следовательно, НЯ мог быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обостренным), временно связанным с использованием исследуемого лечения.
|
приблизительно до 108-й недели (52-я неделя была первым визитом в рамках этого исследования по расширению лечения).
|
|
Минимальные концентрации руксолитиниба в плазме на 80-й и 104-й неделе
Временное ограничение: Недели 80 (до дозы); 104-я неделя (в любое время после введения дозы) (52-я неделя была первым посещением этого исследования продления лечения).
|
Оценивали равновесную концентрацию в плазме.
Фармакокинетические образцы крови могли быть собраны в любое время до применения исследуемого препарата в центре при посещении на 80-й неделе и в любое время при посещении на 104-й неделе (конец исследования).
Результаты двух исходных исследований показали, что равновесное состояние было достигнуто на 4-й неделе или раньше, и, следовательно, использование носителя или 1,5% руксолитиниба в первые 52 недели лечения не влияло на концентрацию руксолитиниба в плазме на 80-й неделе. и визиты на 104-й неделе (окончание лечения).
Таким образом, две когорты когорты B были объединены в одну группу для анализа данных в этом исследовании.
|
Недели 80 (до дозы); 104-я неделя (в любое время после введения дозы) (52-я неделя была первым посещением этого исследования продления лечения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 18424-308
- 2020-000987-53 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .