Bedöm den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av Ruxolitinib Cream hos deltagare med vitiligo
12 augusti 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation
En dubbelblind, fordonskontrollerad, randomiserad abstinens- och behandlingsförlängningsstudie för att bedöma den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av Ruxolitinib Cream hos deltagare med vitiligo
Syftet med denna studie är att utvärdera varaktigheten av svaret efter utsättande av ruxolitinib kräm (kohort A vehikelgrupp), säkerhet och bibehållande av svar med fortsatt användning av ruxolitinib kräm hos deltagare som har slutfört antingen studie NCT04052425 eller NCT04057573 (moderstudier) i som deltagarna kommer att ha använt ruxolitinib kräm två gånger dagligen under de senaste 28 till 52 veckorna beroende på deras initiala randomisering i moderstudien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
458
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sevlievo, Bulgarien, 05400
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 01606
- Medical Center Eurohealth
-
Sofia, Bulgarien, 01000
- Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 01431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgarien, 01592
- Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
-
-
-
-
-
Martigues, Frankrike, 13500
- Le Bateau Blanc
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hopital Archet 2 Derm Dept
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
- Desert Sky Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Marvel Clinical Research LLC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92119
- ACRC Studies
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Colorado Medical Research Center Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Harmony Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
- Advanced Pharma
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Avita Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
- Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Randall Dermatology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Great Lakes Research Group Inc
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10012
- The Dermatology Specialists Greenwich
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
- Derm Research Center of New York Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
- Kgl Skin Study Center
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Innovative Dermatology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- The Dermatology and Laser Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research Corporation
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1100 DD
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
-
Krakow, Polen, 31-501
- Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polen, 90-127
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-081
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
-
OSTROWIEC Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Dermedic Dr. Zdybski
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Lubeskie Centrum Diagnostyczne
-
Torun, Polen, 87-100
- Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
-
Warsaw, Polen, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistycza
-
Warsaw, Polen, 01-192
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Spanien, 28001
- Dermomedic
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Universitatsklinik Munster Dermatologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande inskrivna och får behandling i INCB 18424-306 (NCT04052425) eller INCB 18424-307 (NCT04057573) studier som utvärderar ruxolitinibkräm hos deltagare med vitiligo.
- Tolererar för närvarande ruxolitinib kräm i moderstudien och inga säkerhetsproblem enligt utredarens bedömning.
- Har visat överensstämmelse, som bedömts av utredaren, med kraven på moderstudieprotokollet.
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner och alla andra studieprocedurer som anges i detta protokoll.
- Manliga och kvinnliga deltagare måste vara villiga att vidta lämpliga preventivmedel för att undvika graviditet eller att bli far till ett barn.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna en ICF eller skriftligt informerat samtycke från föräldern(erna) eller vårdnadshavare och skriftligt medgivande från deltagaren när så är möjligt.
Exklusions kriterier:
- Har permanent avbrutits från studiebehandlingen i föräldrastudien av någon anledning.
- Deltagare med en okontrollerad interkurrent sjukdom eller något samtidigt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnaden av protokollet.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Deltagare som bor med någon som deltar i någon aktuell Incyte-sponsrad ruxolitinib gräddstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A: ruxolitinib kräm
Deltagare som uppnår fullständig eller nästan fullständig ansiktsrepigmentering (uppnår ≥ F VASI90) vid vecka 52 i moderstudien kommer att tilldelas kohort A och kommer att randomiseras 1:1 till ruxolitinibkräm.
|
ruxolitinib kräm är en topikal formulering som appliceras som en tunn film på drabbade områden två gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kohort A: Fordon
Deltagare som uppnår fullständig eller nästan fullständig ansiktsrepigmentering (dvs. uppnår ≥ F VASI90) vid vecka 52 i moderstudien kommer att tilldelas kohort A och kommer att randomiseras 1:1 till vehikelkräm.
|
Fordonskräm är en aktuell formulering som appliceras som en tunn hinna på drabbade områden.
|
|
Experimentell: Kohort B: roxolitinib kräm
Deltagare som inte uppnådde ≥ F-VASI90 vid vecka 52 av moderstudierna kommer att tilldelas kohort B och kommer att fortsätta med ruxolitinib kräm.
|
ruxolitinib kräm är en topikal formulering som appliceras som en tunn film på drabbade områden två gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för återfall (definierad som <F-VASI75)
Tidsram: från vecka 52 (första besöket i denna behandlingsförlängningsstudie) till vecka 104 (slut på behandlingen i denna behandlingsförlängningsstudie)
|
Återfall definierades som en förlust av 75 % förbättring från Baseline i Face Vitiligo Area Scoring Index-resultatet (F-VASI75), bedömt som procentuell förbättring av F-VASI-poängen vid Baseline (Dag 1 av moderstudien) till <75 %.
|
från vecka 52 (första besöket i denna behandlingsförlängningsstudie) till vecka 104 (slut på behandlingen i denna behandlingsförlängningsstudie)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för förlust av adekvat respons
Tidsram: från vecka 52 (första besöket i denna behandlingsförlängningsstudie) till vecka 104 (slut på behandlingen i denna behandlingsförlängningsstudie)
|
Förlust av adekvat respons definierades som en förlust av 90 % förbättring från baslinje i F-VASI-poäng (F-VASI90)-svar, bedömd som procentuell förbättring av F-VASI-poäng vid baslinje (dag 1 av moderstudien) till < 90 %.
|
från vecka 52 (första besöket i denna behandlingsförlängningsstudie) till vecka 104 (slut på behandlingen i denna behandlingsförlängningsstudie)
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår en ≥50 % förbättring från baslinjen i poängindex för ansiktsvitiligoområde (F-VASI50) under förlängningsbehandlingsperioden
Tidsram: upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
En F-VASI50-svarare uppnådde minst 50 % förbättring från Baseline i F-VASI, mätt med procentandelen av vitiligo-inblandning (procent av kroppsyta [BSA]) och graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (endast fläckar av depigmentering), 25% (pigmenterad yta översteg depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75% (depigmenterad yta översteg pigmenterad yta), 90% (fläckar av pigment) eller 100% ( inget pigment).
Procentandelen av BSA (handenhet) vitiligo-inblandning uppskattades till närmaste 0,1 % av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen av BSA-vitiligo-inblandning.
F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje plats i ansiktet och summera värdena för alla platser (möjligt intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
|
upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
|
Andel deltagare som uppnår en ≥75 % förbättring från baslinjen i F-VASI (F-VASI75) poäng under förlängningsbehandlingsperioden
Tidsram: upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
En F-VASI75-svarare uppnådde minst 75 % förbättring från Baseline i F-VASI, mätt med procentandelen av vitiligo-inblandning (procent av BSA) och graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (endast fläckar av depigmentering) ), 25 % (depigmenterad yta överskred den depigmenterade ytan), 50 % (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75 % (depigmenterad yta överskred pigmenterad yta), 90 % (pigmentfläckar) eller 100 % (inget pigment).
Procentandelen av BSA (handenhet) vitiligo-inblandning uppskattades till närmaste 0,1 % av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen av BSA-vitiligo-inblandning.
F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje plats i ansiktet och summera värdena för alla platser (möjligt intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
|
upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
|
Andel deltagare som uppnår en förbättring på ≥90 % från baslinjen i F-VASI (F-VASI90) poäng under förlängningsbehandlingsperioden
Tidsram: upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
En F-VASI90-svarare uppnådde minst 90 % förbättring från Baseline i F-VASI, mätt med procentandelen av vitiligo-inblandning (procent av BSA) och graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (endast fläckar av depigmentering) ), 25 % (depigmenterad yta överskred den depigmenterade ytan), 50 % (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75 % (depigmenterad yta överskred pigmenterad yta), 90 % (pigmentfläckar) eller 100 % (inget pigment).
Procentandelen av BSA (handenhet) vitiligo-inblandning uppskattades till närmaste 0,1 % av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen av BSA-vitiligo-inblandning.
F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje plats i ansiktet och summera värdena för alla platser (möjligt intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
|
upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
|
Genomsnittliga F-VASI-poäng under förlängningsbehandlingsperioden
Tidsram: upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
F-VASI mättes genom andelen vitiligo-inblandning (procentandel av BSA) och graden av depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (endast fläckar av depigmentering), 25% (pigmenterad yta överskred depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75% (depigmenterad yta överskred pigmenterad yta), 90% (fläckar av pigment) eller 100% (inget pigment).
Procentandelen av BSA (handenhet) vitiligo-inblandning uppskattades till närmaste 0,1 % av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen av BSA-vitiligo-inblandning.
F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje plats i ansiktet och summera värdena för alla platser (möjligt intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
|
upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
|
Ändring från baslinjen i F-VASI-poäng under förlängningsbehandlingsperioden
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
F-VASI mättes genom andelen vitiligo-inblandning (procentandel av BSA) och graden av depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (endast fläckar av depigmentering), 25% (pigmenterad yta överskred depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75% (depigmenterad yta överskred pigmenterad yta), 90% (fläckar av pigment) eller 100% (inget pigment).
Procentandelen av BSA (handenhet) vitiligo-inblandning uppskattades till närmaste 0,1 % av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen av BSA-vitiligo-inblandning.
F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje plats i ansiktet och summera värdena för alla platser (möjligt intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje; upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i F-VASI-poäng under förlängningsbehandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (BL); upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
F-VASI mättes genom andelen vitiligo-inblandning (procentandel av BSA) och graden av depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (endast fläckar av depigmentering), 25% (pigmenterad yta överskred depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75% (depigmenterad yta överskred pigmenterad yta), 90% (fläckar av pigment) eller 100% (inget pigment).
Procentandelen av BSA (handenhet) vitiligo-inblandning uppskattades till närmaste 0,1 % av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen av BSA-vitiligo-inblandning.
F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje plats i ansiktet och summera värdena för alla platser (möjligt intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Procentuell förändring = ([post-BL-värde minus BL-värde]/BL-värde) X 100.
|
Baslinje (BL); upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår en ≥50 % förbättring från baslinjen i poängindexet för vitiligoområde för total kropp (T-VASI50) under förlängningsbehandlingsperioden
Tidsram: upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
En T-VASI50-svarare uppnådde minst 50 % förbättring från Baseline i T-VASI, beräknat med bidrag från 6 platser.
Procentandelen vitiligo-inblandning uppskattades i handenheter (procentandel av BSA uppskattades till närmaste 0,1%) av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentuell BSA-vitiligo-inblandning.
Graden av depigmentering för varje plats uppskattades till närmaste procent: 0% (ingen depigmentering närvarande), 10% (endast prickar av depigmentering närvarande), 25% (pigmenterad yta översteg depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75 % (depigmenterad yta överskrider pigmenterad yta), 90 % (fläckar av pigment närvarande), 100 % (inget pigment närvarande).
T-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje ställe och summera värdena (intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
|
upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
|
Andel deltagare som uppnår en ≥75 % förbättring från baslinjen i T-VASI (T-VASI75) poäng under förlängningsbehandlingsperioden
Tidsram: upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
En T-VASI75-svarare uppnådde minst 75 % förbättring från Baseline i T-VASI, beräknat med bidrag från 6 platser.
Procentandelen vitiligo-inblandning uppskattades i handenheter (procentandel av BSA uppskattades till närmaste 0,1%) av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentuell BSA-vitiligo-inblandning.
Graden av depigmentering för varje plats uppskattades till närmaste procent: 0% (ingen depigmentering närvarande), 10% (endast prickar av depigmentering närvarande), 25% (pigmenterad yta översteg depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75 % (depigmenterad yta överskrider pigmenterad yta), 90 % (fläckar av pigment närvarande), 100 % (inget pigment närvarande).
T-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje ställe och summera värdena (intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
|
upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
|
Andel deltagare som uppnår en förbättring på ≥90 % från baslinjen i T-VASI (T-VASI90) poäng under förlängningsbehandlingsperioden
Tidsram: upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
En T-VASI90-svarare uppnådde minst 90 % förbättring från Baseline i T-VASI, beräknat med bidrag från 6 platser.
Procentandelen vitiligo-inblandning uppskattades i handenheter (procentandel av BSA uppskattades till närmaste 0,1%) av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentuell BSA-vitiligo-inblandning.
Graden av depigmentering för varje plats uppskattades till närmaste procent: 0% (ingen depigmentering närvarande), 10% (endast prickar av depigmentering närvarande), 25% (pigmenterad yta översteg depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75 % (depigmenterad yta överskrider pigmenterad yta), 90 % (fläckar av pigment närvarande), 100 % (inget pigment närvarande).
T-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje ställe och summera värdena (intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
|
upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
|
Genomsnittliga T-VASI-poäng under förlängningsbehandlingsperioden
Tidsram: upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
T-VASI beräknades med bidrag från 6 platser.
Procentandelen vitiligo-inblandning uppskattades i handenheter (procentandel av BSA uppskattades till närmaste 0,1%) av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentuell BSA-vitiligo-inblandning.
Graden av depigmentering för varje plats uppskattades till närmaste procent: 0% (ingen depigmentering närvarande), 10% (endast prickar av depigmentering närvarande), 25% (pigmenterad yta översteg depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75 % (depigmenterad yta överskrider pigmenterad yta), 90 % (fläckar av pigment närvarande), 100 % (inget pigment närvarande).
T-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje ställe och summera värdena (intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
|
upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
|
Ändring från baslinjen i T-VASI-poäng under förlängningsbehandlingsperioden
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
T-VASI beräknades med bidrag från 6 platser.
Procentandelen vitiligo-inblandning uppskattades i handenheter (procentandel av BSA uppskattades till närmaste 0,1%) av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentuell BSA-vitiligo-inblandning.
Graden av depigmentering för varje plats uppskattades till närmaste procent: 0% (ingen depigmentering närvarande), 10% (endast prickar av depigmentering närvarande), 25% (pigmenterad yta översteg depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75 % (depigmenterad yta överskrider pigmenterad yta), 90 % (fläckar av pigment närvarande), 100 % (inget pigment närvarande).
T-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje ställe och summera värdena (intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Ändra från Baseline=post-Baseline-värde minus Baseline-värdet.
|
Baslinje; upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i T-VASI-poäng under förlängningsbehandlingsperioden
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
T-VASI beräknades med bidrag från 6 platser.
Procentandelen vitiligo-inblandning uppskattades i handenheter (procentandel av BSA uppskattades till närmaste 0,1%) av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentuell BSA-vitiligo-inblandning.
Graden av depigmentering för varje plats uppskattades till närmaste procent: 0% (ingen depigmentering närvarande), 10% (endast prickar av depigmentering närvarande), 25% (pigmenterad yta översteg depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75 % (depigmenterad yta överskrider pigmenterad yta), 90 % (fläckar av pigment närvarande), 100 % (inget pigment närvarande).
T-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje ställe och summera värdena (intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Procentuell förändring = ([post-BL-värde minus BL-värde]/BL-värde) X 100.
|
Baslinje; upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
|
Mean Facial Body Surface Area (F-BSA) under förlängningsbehandlingsperioden
Tidsram: upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
F-BSA-inblandning var andelen ansiktskroppsyta med vitiligo.
Området "Ansikte" definierades som inkluderande området på pannan till den ursprungliga hårfästet, på kinden till käklinjen vertikalt till käklinjen och lateralt från mungipan till tragus.
Området "Ansikte" inkluderade inte ytarean på läpparna, hårbotten, öronen eller halsen, utan inkluderade näsan och ögonlocken.
Bedömning av kroppsyta utfördes med Palmar-metoden.
Kroppsytan uppskattades till närmaste 0,1 %.
Den ungefärliga storleken på deltagarens hela handflata (d.v.s. handflatan plus 5 siffror) ansågs vara 1 % BSA, och den ungefärliga storleken på deltagarens tumme ansågs vara 0,1 % BSA.
Data presenteras som andelen BSA-inblandning i ansiktet jämfört med total BSA.
|
upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
|
Ändring från baslinjen i F-BSA under förlängningsbehandlingsperioden
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
F-BSA-inblandning var andelen ansiktskroppsyta med vitiligo.
Området "Ansikte" definierades som inkluderande området på pannan till den ursprungliga hårfästet, på kinden till käklinjen vertikalt till käklinjen och lateralt från mungipan till tragus.
Området "Ansikte" inkluderade inte ytarean på läpparna, hårbotten, öronen eller halsen, utan inkluderade näsan och ögonlocken.
Bedömning av kroppsyta utfördes med Palmar-metoden.
Kroppsytan uppskattades till närmaste 0,1 %.
Den ungefärliga storleken på deltagarens hela handflata (d.v.s. handflatan plus 5 siffror) ansågs vara 1 % BSA, och den ungefärliga storleken på deltagarens tumme ansågs vara 0,1 % BSA.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Data presenteras som andelen BSA-inblandning i ansiktet jämfört med total BSA.
|
Baslinje; upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i F-BSA under förlängningsbehandlingsperioden
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
F-BSA-inblandning var andelen ansiktskroppsyta med vitiligo.
Området "Ansikte" definierades som inkluderande området på pannan till den ursprungliga hårfästet, på kinden till käklinjen vertikalt till käklinjen och lateralt från mungipan till tragus.
Området "Ansikte" inkluderade inte ytarean på läpparna, hårbotten, öronen eller halsen, utan inkluderade näsan och ögonlocken.
Bedömning av kroppsyta utfördes med Palmar-metoden.
Kroppsytan uppskattades till närmaste 0,1 %.
Den ungefärliga storleken på deltagarens hela handflata (d.v.s. handflatan plus 5 siffror) ansågs vara 1 % BSA, och den ungefärliga storleken på deltagarens tumme ansågs vara 0,1 % BSA.
Procentuell förändring = ([post-Baseline (BL) värde minus BL värde]/BL värde) X 100.
|
Baslinje; upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
|
Genomsnittlig kroppsyta (T-BSA) under förlängningsbehandlingsperioden
Tidsram: upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
T-BSA-inblandning var andelen av kroppsytan med vitiligo.
Bedömning av kroppsyta utfördes med Palmar-metoden.
Kroppsytan uppskattades till närmaste 0,1 %.
Den ungefärliga storleken på deltagarens hela handflata (d.v.s. handflatan plus 5 siffror) ansågs vara 1 % BSA, och den ungefärliga storleken på deltagarens tumme ansågs vara 0,1 % BSA.
Data presenteras som andelen BSA-inblandning i hela kroppen.
|
upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
|
Ändring från baslinjen i T-BSA under förlängningsbehandlingsperioden
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
T-BSA-inblandning var andelen av kroppsytan med vitiligo.
Bedömning av kroppsyta utfördes med Palmar-metoden.
Kroppsytan uppskattades till närmaste 0,1 %.
Den ungefärliga storleken på deltagarens hela handflata (d.v.s. handflatan plus 5 siffror) ansågs vara 1 % BSA, och den ungefärliga storleken på deltagarens tumme ansågs vara 0,1 % BSA.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Data presenteras som andelen BSA-inblandning i hela kroppen.
|
Baslinje; upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i T-BSA under förlängningsbehandlingsperioden
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
T-BSA-inblandning var andelen av kroppsytan med vitiligo.
Bedömning av kroppsyta utfördes med Palmar-metoden.
Kroppsytan uppskattades till närmaste 0,1 %.
Den ungefärliga storleken på deltagarens hela handflata (d.v.s. handflatan plus 5 siffror) ansågs vara 1 % BSA, och den ungefärliga storleken på deltagarens tumme ansågs vara 0,1 % BSA.
Procentuell förändring = ([post-Baseline (BL) värde minus BL värde]/BL värde) X 100.
|
Baslinje; upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
|
Andel deltagare som uppnår en vitiligo-märkbarhetsskala (VNS) på 4 eller 5 under förlängningsbehandlingsperioden
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
VNS är ett patientrapporterat mått på framgång med vitiligobehandling som bedöms på en 5-gradig skala.
Baseline-ansiktsfotografiet visades för deltagarna som referens, och en spegel tillhandahölls för deltagarna att bedöma vitiligo i deras ansikte.
Deltagaren ombads svara på följande fråga: Jämfört med före behandlingen, hur märkbar är vitiligo nu?
Svar: (1) mer märkbar, (2) som märkbar, (3) något mindre märkbar, (4) mycket mindre märkbar och (5) inte längre märkbar.
|
Baslinje; upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
|
Förändring från vecka 52 i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalpoäng under förlängningsbehandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52; upp till vecka 104 av förlängningsstudien (Vecka 52 var det första besöket i denna behandlingsförlängningsstudie.)
|
DLQI är ett enkelt validerat frågeformulär med 10 frågor för att mäta hur mycket hudproblemet har påverkat deltagaren under de senaste 7 dagarna.
Deltagarna i åldern ≥16 år besvarade frågeformuläret med: (1) väldigt mycket; (2) mycket; (3) lite; eller (4) inte alls.
Frågeformuläret analyserades under 6 rubriker: Symtom och känslor (Frågor 1 och 2); Dagliga aktiviteter (frågor 3 och 4); Fritid (frågor 5 och 6); Arbete och skola (fråga 7); Personliga relationer (frågorna 8 och 9); och behandling (fråga 10).
Poängen för varje fråga är som följer: mycket = 3; mycket = 2; lite = 1; inte alls = 0; inte relevant = 0.
För fråga 7, "förhindrat arbete eller studier"=3.
Den totala poängen varierar från 0 till 30; högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Förändring från vecka 52 beräknades som värdet efter vecka 52 minus värdet för vecka 52.
|
Vecka 52; upp till vecka 104 av förlängningsstudien (Vecka 52 var det första besöket i denna behandlingsförlängningsstudie.)
|
|
Förändring från vecka 52 i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) totalpoäng under förlängningsbehandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52; upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
CDLQI är ungdoms-/barnversionen av DLQI.
DLQI är ett enkelt validerat frågeformulär med 10 frågor för att mäta hur mycket hudproblemet har påverkat deltagaren under de senaste 7 dagarna.
Deltagare <16 år besvarade frågeformuläret med: (1) väldigt mycket; (2) mycket; (3) lite; eller (4) inte alls.
Frågeformuläret analyserades under 6 rubriker: Symtom och känslor (Frågor 1 och 2); Fritid (frågor 4, 5 och 6); Skola eller lov (fråga 7); Personliga relationer (frågor 3 och 8); Sömn (fråga 9); och behandling (fråga 10).
Poängen för varje fråga är som följer: mycket = 3; ganska mycket = 2; bara lite = 1; inte alls = 0; fråga obesvarad = 0.
Den totala poängen varierar från 0 till 30; högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Förändring från vecka 52 beräknades som värdet efter vecka 52 minus värdet för vecka 52.
|
Vecka 52; upp till vecka 104 av behandlingsförlängning (Vecka 52 var det första besöket i denna studie för förlängning av behandling.)
|
|
Antal deltagare med eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till ungefär vecka 108 (Vecka 52 var det första besöket i denna behandlingsförlängningsstudie.)
|
En TEAE definierades som varje biverkning (AE) som rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första appliceringen av studieläkemedlet i denna studie.
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte.
En AE kunde därför ha varit vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandling.
|
upp till ungefär vecka 108 (Vecka 52 var det första besöket i denna behandlingsförlängningsstudie.)
|
|
Lägsta plasmakoncentrationer av Ruxolitinib vid vecka 80 och vecka 104
Tidsram: Vecka 80 (fördos); Vecka 104 (när som helst efter dosering) (Vecka 52 var det första besöket i denna behandlingsförlängningsstudie.)
|
Plasmakoncentrationen vid steady-state bedömdes.
Farmakokinetiska blodprover kunde ha samlats in när som helst före studieläkemedelsansökan på platsen vid besöket vecka 80 och när som helst vid besöket vecka 104 (slutet av försöket).
Resultat från de två moderstudierna indikerade att steady state nåddes vid eller före vecka 4, och att användningen av vehikel eller ruxolitinib 1,5 % under de första 52 veckorna av behandlingen inte hade någon inverkan på ruxolitinibs plasmakoncentration vid vecka 80 och vecka 104 (Behandlingsslut) besök.
Således kombinerades de två kohort B-kohorterna till en enda arm för dataanalys i denna studie.
|
Vecka 80 (fördos); Vecka 104 (när som helst efter dosering) (Vecka 52 var det första besöket i denna behandlingsförlängningsstudie.)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 18424-308
- 2020-000987-53 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .