Posoudit dlouhodobou účinnost a bezpečnost krému Ruxolitinib u účastníků s vitiligem
12. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation
Dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná, randomizovaná studie vysazení a prodloužení léčby k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti krému Ruxolitinib u účastníků s vitiligem
Účelem této studie je vyhodnotit trvání odpovědi po vysazení ruxolitinibového krému (skupina s vehikulem z kohorty A), bezpečnost a udržení odpovědi při pokračujícím používání ruxolitinibového krému u účastníků, kteří dokončili buď studii NCT04052425 nebo NCT04057573 (rodičovské studie) v roce které účastníci budou používat ruxolitinib krém BID po dobu předchozích 28 až 52 týdnů v závislosti na jejich počáteční randomizaci v rodičovské studii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
458
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sevlievo, Bulharsko, 05400
- Medical Center Unimed Eood
-
Sofia, Bulharsko, 01606
- Medical Center Eurohealth
-
Sofia, Bulharsko, 01000
- Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 01431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
Sofia, Bulharsko, 01592
- Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
-
-
-
-
-
Martigues, Francie, 13500
- Le Bateau Blanc
-
Nice, Francie, 06200
- Hopital Archet 2 Derm Dept
-
Pessac, Francie, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Rouen, Francie, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
-
Toulouse, Francie, 31059
- Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research Corporation
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Mahlow, Německo, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Muenster, Německo, 48149
- Universitatsklinik Munster Dermatologie
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-382
- Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
-
Gdynia, Polsko, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Polsko, 40-040
- Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polsko, 90-127
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
-
OSTROWIEC Swietokrzyski, Polsko, 27-400
- Dermedic Dr. Zdybski
-
Poznan, Polsko, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Swidnik, Polsko, 21-040
- Lubeskie Centrum Diagnostyczne
-
Torun, Polsko, 87-100
- Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
-
Warsaw, Polsko, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistycza
-
Warsaw, Polsko, 01-192
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
-
Wroclaw, Polsko, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polsko, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
- Desert Sky Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Marvel Clinical Research LLC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92119
- ACRC Studies
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Colorado Medical Research Center Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Harmony Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- Advanced Pharma
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Avita Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
- Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
- Randall Dermatology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Great Lakes Research Group Inc
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10012
- The Dermatology Specialists Greenwich
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- Derm Research Center of New York Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
- Kgl Skin Study Center
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Innovative Dermatology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The Dermatology and Laser Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- ICO Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Španělsko, 28001
- Dermomedic
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (CUN)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době zařazen a léčen ve studiích INCB 18424-306 (NCT04052425) nebo INCB 18424-307 (NCT04057573) hodnotících krém ruxolitinib u účastníků s vitiligem.
- V současné době tolerující ruxolitinibový krém v rodičovské studii a žádné bezpečnostní obavy podle úsudku zkoušejících.
- Prokázal soulad s požadavky protokolu rodičovské studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby a jakékoli další postupy studie uvedené v tomto protokolu.
- Muži a ženy musí být ochotni přijmout vhodná antikoncepční opatření, aby zabránili otěhotnění nebo zplodení dítěte.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat ICF nebo písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce a písemný souhlas účastníka, pokud je to možné.
Kritéria vyloučení:
- Z jakéhokoli důvodu byla trvale přerušena studijní léčba v rodičovské studii.
- Účastníci s nekontrolovaným interkurentním onemocněním nebo jakýmkoli souběžným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost účastníka nebo dodržování Protokolu.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Účastníci, kteří žijí s kýmkoli, kdo se účastní jakékoli aktuální studie krému ruxolitinib sponzorované společností Incyte.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: krém ruxolitinib
Účastníci, kteří dosáhnou úplné nebo téměř úplné repigmentace obličeje (dosáhnou ≥ F VASI90) v 52. týdnu v rodičovské studii, budou zařazeni do kohorty A a budou randomizováni v poměru 1:1 k ruxolitinibovému krému.
|
krém ruxolitinib je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižené oblasti BID.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta A: Vozidlo
Účastníci, kteří dosáhnou úplné nebo téměř úplné repigmentace obličeje (tj. dosáhnou ≥ F VASI90) v týdnu 52 v rodičovské studii, budou zařazeni do kohorty A a budou randomizováni 1:1 na krém s vehikulem.
|
Vehikulový krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižená místa.
|
|
Experimentální: Skupina B: roxolitinibový krém
Účastníci, kteří nedosáhli ≥ F-VASI90 v 52. týdnu rodičovských studií, budou zařazeni do kohorty B a budou pokračovat v krému s ruxolitinibem.
|
krém ruxolitinib je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižené oblasti BID.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do relapsu (definovaný jako <F-VASI75)
Časové okno: od týdne 52 (první návštěva této studie prodloužení léčby) do týdne 104 (konec léčby v této studii prodloužení léčby)
|
Relaps byl definován jako ztráta 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě v odpovědi skóre indexu skóre oblasti obličeje vitiligo (F-VASI75), hodnocené jako procentuální zlepšení skóre F-VASI na začátku (1. den rodičovské studie) na <75 %.
|
od týdne 52 (první návštěva této studie prodloužení léčby) do týdne 104 (konec léčby v této studii prodloužení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do ztráty adekvátní reakce
Časové okno: od týdne 52 (první návštěva této studie prodloužení léčby) do týdne 104 (konec léčby v této studii prodloužení léčby)
|
Ztráta adekvátní odpovědi byla definována jako ztráta 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě v odpovědi skóre F-VASI (F-VASI90), hodnocené jako procentuální zlepšení skóre F-VASI na začátku (1. den rodičovské studie) na < 90 %.
|
od týdne 52 (první návštěva této studie prodloužení léčby) do týdne 104 (konec léčby v této studii prodloužení léčby)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥50% zlepšení od výchozího stavu ve skóre indexu oblasti vitiliga (F-VASI50) během období prodloužené léčby
Časové okno: až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
Reagující osoba na F-VASI50 dosáhla alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u F-VASI, měřeno procentem postižení vitiliga (procento tělesného povrchu [BSA]) a stupněm depigmentace: 0 % (bez depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná plocha převyšovala depigmentovanou plochu), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha přesahovala pigmentovanou plochu), 90 % (tečky pigmentu) nebo 100 % ( žádný pigment).
Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody.
Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo.
F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
|
až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre F-VASI (F-VASI75) během období prodloužené léčby
Časové okno: až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
Respondent F-VASI75 dosáhl alespoň 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě u F-VASI, měřeno procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace ), 25 % (pigmentovaná plocha převyšovala depigmentovanou plochu), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (skvrny pigmentu) nebo 100 % (žádný pigment).
Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody.
Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo.
F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
|
až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre F-VASI (F-VASI90) během období prodloužené léčby
Časové okno: až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
Respondent F-VASI90 dosáhl alespoň 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě u F-VASI, měřeno procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace ), 25 % (pigmentovaná plocha převyšovala depigmentovanou plochu), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (skvrny pigmentu) nebo 100 % (žádný pigment).
Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody.
Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo.
F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
|
až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
|
Průměrné skóre F-VASI během období léčby prodloužení
Časové okno: až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
F-VASI byl měřen procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (skvrny pigmentu) nebo 100 % (žádný pigment).
Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody.
Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo.
F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
|
až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre F-VASI během období prodloužené léčby
Časové okno: Základní linie; až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
F-VASI byl měřen procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (skvrny pigmentu) nebo 100 % (žádný pigment).
Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody.
Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo.
F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
|
Základní linie; až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre F-VASI během období prodloužené léčby
Časové okno: Základní linie (BL); až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
F-VASI byl měřen procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (skvrny pigmentu) nebo 100 % (žádný pigment).
Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody.
Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo.
F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Procentuální změna = ([hodnota po BL mínus hodnota BL]/hodnota BL) X 100.
|
Základní linie (BL); až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥50% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu oblasti vitiliga (T-VASI50) během období prodloužené léčby
Časové okno: až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
Respondent T-VASI50 dosáhl alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v T-VASI, počítáno s příspěvky ze 6 míst.
Procento postižení vitiliga bylo odhadnuto v jednotkách ruky (procento BSA odhadnuté na nejbližší 0,1 %) vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody.
Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení vitiliga BSA.
Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0 % (bez přítomné depigmentace), 10 % (přítomné pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejný), 75 % (depigmentovaná plocha převyšuje pigmentovanou plochu), 90 % (přítomné skvrny pigmentu), 100 % (žádný pigment).
T-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo a sečtením hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
|
až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre T-VASI (T-VASI75) během období prodloužené léčby
Časové okno: až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
Respondent T-VASI75 dosáhl alespoň 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě v T-VASI, počítáno s příspěvky ze 6 míst.
Procento postižení vitiliga bylo odhadnuto v jednotkách ruky (procento BSA odhadnuté na nejbližší 0,1 %) vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody.
Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení vitiliga BSA.
Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0 % (bez přítomné depigmentace), 10 % (přítomné pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejný), 75 % (depigmentovaná plocha převyšuje pigmentovanou plochu), 90 % (přítomné skvrny pigmentu), 100 % (žádný pigment).
T-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo a sečtením hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
|
až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre T-VASI (T-VASI90) během období prodloužené léčby
Časové okno: až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
Respondent T-VASI90 dosáhl alespoň 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě v T-VASI, počítáno s příspěvky ze 6 míst.
Procento postižení vitiliga bylo odhadnuto v jednotkách ruky (procento BSA odhadnuté na nejbližší 0,1 %) vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody.
Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení vitiliga BSA.
Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0 % (bez přítomné depigmentace), 10 % (přítomné pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejný), 75 % (depigmentovaná plocha převyšuje pigmentovanou plochu), 90 % (přítomné skvrny pigmentu), 100 % (žádný pigment).
T-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo a sečtením hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
|
až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
|
Průměrné skóre T-VASI během období prodloužené léčby
Časové okno: až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
T-VASI byla vypočtena s příspěvky ze 6 míst.
Procento postižení vitiliga bylo odhadnuto v jednotkách ruky (procento BSA odhadnuté na nejbližší 0,1 %) vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody.
Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení vitiliga BSA.
Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0 % (bez přítomné depigmentace), 10 % (přítomné pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejný), 75 % (depigmentovaná plocha převyšuje pigmentovanou plochu), 90 % (přítomné skvrny pigmentu), 100 % (žádný pigment).
T-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo a sečtením hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
|
až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
|
Změna skóre T-VASI od výchozí hodnoty během období prodloužené léčby
Časové okno: Základní linie; až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
T-VASI byla vypočtena s příspěvky ze 6 míst.
Procento postižení vitiliga bylo odhadnuto v jednotkách ruky (procento BSA odhadnuté na nejbližší 0,1 %) vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody.
Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení vitiliga BSA.
Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0 % (bez přítomné depigmentace), 10 % (přítomné pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejný), 75 % (depigmentovaná plocha převyšuje pigmentovanou plochu), 90 % (přítomné skvrny pigmentu), 100 % (žádný pigment).
T-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo a sečtením hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Změna z Baseline=post-Baseline value mínus hodnota Baseline.
|
Základní linie; až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre T-VASI během období prodloužené léčby
Časové okno: Základní linie; až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
T-VASI byla vypočtena s příspěvky ze 6 míst.
Procento postižení vitiliga bylo odhadnuto v jednotkách ruky (procento BSA odhadnuté na nejbližší 0,1 %) vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody.
Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení vitiliga BSA.
Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0 % (bez přítomné depigmentace), 10 % (přítomné pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejný), 75 % (depigmentovaná plocha převyšuje pigmentovanou plochu), 90 % (přítomné skvrny pigmentu), 100 % (žádný pigment).
T-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo a sečtením hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Procentuální změna = ([hodnota po BL mínus hodnota BL]/hodnota BL) X 100.
|
Základní linie; až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
|
Střední plocha povrchu obličeje (F-BSA) během období prodlužovací léčby
Časové okno: až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
Postižení F-BSA představovalo podíl plochy povrchu obličeje s vitiligem.
Oblast "Obličej" byla definována jako zahrnující oblast na čele k původní vlasové linii, na tváři k linii čelisti vertikálně k linii čelisti a laterálně od koutku úst k tragu.
Oblast "Obličej" nezahrnovala povrch rtů, pokožky hlavy, uší nebo krku, ale zahrnovala nos a oční víčka.
Hodnocení plochy povrchu těla bylo provedeno Palmarovou metodou.
Povrch těla byl odhadnut s přesností na 0,1 %.
Přibližná velikost celého palmárního povrchu účastníka (tj. dlaň plus 5 číslic) byla považována za 1 % BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1 % BSA.
Údaje jsou uvedeny jako procento postižení BSA v obličeji ve srovnání s celkovým BSA.
|
až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
|
Změna F-BSA od výchozí hodnoty během období prodloužené léčby
Časové okno: Základní linie; až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
Postižení F-BSA představovalo podíl plochy povrchu obličeje s vitiligem.
Oblast "Obličej" byla definována jako zahrnující oblast na čele k původní vlasové linii, na tváři k linii čelisti vertikálně k linii čelisti a laterálně od koutku úst k tragu.
Oblast "Obličej" nezahrnovala povrch rtů, pokožky hlavy, uší nebo krku, ale zahrnovala nos a oční víčka.
Hodnocení plochy povrchu těla bylo provedeno Palmarovou metodou.
Povrch těla byl odhadnut s přesností na 0,1 %.
Přibližná velikost celého palmárního povrchu účastníka (tj. dlaň plus 5 číslic) byla považována za 1 % BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1 % BSA.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Údaje jsou uvedeny jako procento postižení BSA v obličeji ve srovnání s celkovým BSA.
|
Základní linie; až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v F-BSA během období prodloužené léčby
Časové okno: Základní linie; až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
Postižení F-BSA představovalo podíl plochy povrchu obličeje s vitiligem.
Oblast "Obličej" byla definována jako zahrnující oblast na čele k původní vlasové linii, na tváři k linii čelisti vertikálně k linii čelisti a laterálně od koutku úst k tragu.
Oblast "Obličej" nezahrnovala povrch rtů, pokožky hlavy, uší nebo krku, ale zahrnovala nos a oční víčka.
Hodnocení plochy povrchu těla bylo provedeno Palmarovou metodou.
Povrch těla byl odhadnut s přesností na 0,1 %.
Přibližná velikost celého palmárního povrchu účastníka (tj. dlaň plus 5 číslic) byla považována za 1 % BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1 % BSA.
Procentuální změna = ([hodnota po základním stavu (BL) mínus hodnota BL]/hodnota BL) X 100.
|
Základní linie; až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
|
Průměrná celková plocha povrchu těla (T-BSA) během období prodloužené léčby
Časové okno: až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
Postižení T-BSA představovalo podíl plochy povrchu těla s vitiligem.
Hodnocení plochy povrchu těla bylo provedeno Palmarovou metodou.
Povrch těla byl odhadnut s přesností na 0,1 %.
Přibližná velikost celého palmárního povrchu účastníka (tj. dlaň plus 5 číslic) byla považována za 1 % BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1 % BSA.
Údaje jsou uvedeny jako procento postižení BSA v celém těle.
|
až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
|
Změna T-BSA od výchozí hodnoty během období prodloužené léčby
Časové okno: Základní linie; až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
Postižení T-BSA představovalo podíl plochy povrchu těla s vitiligem.
Hodnocení plochy povrchu těla bylo provedeno Palmarovou metodou.
Povrch těla byl odhadnut s přesností na 0,1 %.
Přibližná velikost celého palmárního povrchu účastníka (tj. dlaň plus 5 číslic) byla považována za 1 % BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1 % BSA.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Údaje jsou uvedeny jako procento postižení BSA v celém těle.
|
Základní linie; až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
|
Procentuální změna T-BSA od výchozí hodnoty během období prodloužené léčby
Časové okno: Základní linie; až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
Postižení T-BSA představovalo podíl plochy povrchu těla s vitiligem.
Hodnocení plochy povrchu těla bylo provedeno Palmarovou metodou.
Povrch těla byl odhadnut s přesností na 0,1 %.
Přibližná velikost celého palmárního povrchu účastníka (tj. dlaň plus 5 číslic) byla považována za 1 % BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1 % BSA.
Procentuální změna = ([hodnota po základním stavu (BL) mínus hodnota BL]/hodnota BL) X 100.
|
Základní linie; až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre 4 nebo 5 stupnice Vitiligo (VNS) během období prodloužené léčby
Časové okno: Základní linie; až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
VNS je pacientem hlášená míra úspěšnosti léčby vitiliga, která se hodnotí na 5bodové škále.
Základní fotografie obličeje byla účastníkům ukázána pro referenci a účastníkům bylo poskytnuto zrcadlo, aby mohli posoudit vitiligo na jejich obličeji.
Účastník byl požádán, aby odpověděl na následující dotaz: Jak výrazné je nyní vitiligo ve srovnání s obdobím před léčbou?
Odpovědi: (1) více patrné, (2) jako patrné, (3) o něco méně patrné, (4) mnohem méně patrné a (5) již neviditelné.
|
Základní linie; až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
|
Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od 52. týdne během období prodloužené léčby
Časové okno: 52. týden; až do 104. týdne studie prodloužení (52. týden byla první návštěva této studie prodloužení léčby.)
|
DLQI je jednoduchý validovaný dotazník s 10 otázkami, který měří, jak moc kožní problém ovlivnil účastníka během předchozích 7 dnů.
Účastníci ve věku ≥ 16 let odpověděli na dotazník takto: (1) velmi; (2) hodně; (3) trochu; nebo (4) vůbec ne.
Dotazník byl analyzován v 6 kategoriích: Symptomy a pocity (Otázky 1 a 2); Denní aktivity (otázky 3 a 4); Volný čas (otázky 5 a 6); Práce a škola (otázka 7); Osobní vztahy (otázky 8 a 9); a léčba (otázka 10).
Hodnocení každé otázky je následující: velmi = 3; hodně = 2; trochu = 1; vůbec ne = 0; není relevantní = 0.
U otázky 7 „bránění v práci nebo studiu“=3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Změna od týdne 52 byla vypočtena jako hodnota po týdnu 52 mínus hodnota v týdnu 52.
|
52. týden; až do 104. týdne studie prodloužení (52. týden byla první návštěva této studie prodloužení léčby.)
|
|
Změna celkového skóre indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) od 52. týdne během období prodloužené léčby
Časové okno: 52. týden; až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
CDLQI je verze DLQI pro mládež/děti.
DLQI je jednoduchý validovaný dotazník s 10 otázkami, který měří, jak moc kožní problém ovlivnil účastníka během předchozích 7 dnů.
Účastníci ve věku <16 let odpověděli na dotazník: (1) velmi; (2) hodně; (3) trochu; nebo (4) vůbec ne.
Dotazník byl analyzován v 6 kategoriích: Symptomy a pocity (Otázky 1 a 2); Volný čas (otázky 4, 5 a 6); Škola nebo prázdniny (otázka 7); Osobní vztahy (otázky 3 a 8); Spánek (otázka 9); a léčba (otázka 10).
Hodnocení každé otázky je následující: velmi = 3; docela hodně = 2; jen trochu = 1; vůbec ne = 0; nezodpovězená otázka = 0.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Změna od týdne 52 byla vypočtena jako hodnota po týdnu 52 mínus hodnota v týdnu 52.
|
52. týden; až do 104. týdne prodloužení léčby (52. týden byla první návštěvou této studie prodloužení léčby.)
|
|
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: přibližně do 108. týdne (52. týden byl první návštěvou této studie Rozšíření léčby.)
|
TEAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE) hlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léčiva v této studii.
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli.
AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby.
|
přibližně do 108. týdne (52. týden byl první návštěvou této studie Rozšíření léčby.)
|
|
Minimální plazmatické koncentrace ruxolitinibu v 80. a 104. týdnu
Časové okno: 80. týden (před dávkou); Týden 104 (kdykoli po dávce) (Týden 52 byl první návštěvou této studie Rozšíření léčby.)
|
Hodnotila se rovnovážná plazmatická koncentrace.
Farmakokinetické vzorky krve mohly být odebrány kdykoli před aplikací studovaného léku na místě při návštěvě v týdnu 80 a kdykoli při návštěvě v týdnu 104 (konec studie).
Výsledky ze dvou rodičovských studií ukázaly, že rovnovážného stavu bylo dosaženo ve 4. týdnu nebo před ním, a že tedy použití vehikula nebo ruxolitinibu 1,5 % v prvních 52 týdnech léčby nemělo žádný vliv na plazmatickou koncentraci ruxolitinibu v 80. týdnu a návštěvy v týdnu 104 (konec léčby).
Dvě kohorty z kohorty B byly tedy spojeny do jednoho ramene pro analýzu dat v této studii.
|
80. týden (před dávkou); Týden 104 (kdykoli po dávce) (Týden 52 byl první návštěvou této studie Rozšíření léčby.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB 18424-308
- 2020-000987-53 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com
webová stránka.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .