Valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della crema Ruxolitinib nei partecipanti con vitiligine
12 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio in doppio cieco, controllato dal veicolo, randomizzato sulla sospensione e l'estensione del trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della crema di ruxolitinib nei partecipanti con vitiligine
Lo scopo di questo studio è valutare la durata della risposta dopo la sospensione della crema di ruxolitinib (gruppo veicolo della coorte A), la sicurezza e il mantenimento della risposta con l'uso continuato della crema di ruxolitinib nei partecipanti che hanno completato lo studio NCT04052425 o NCT04057573 (studi sui genitori) in cui i partecipanti avranno utilizzato la crema ruxolitinib BID per le precedenti 28-52 settimane a seconda della loro randomizzazione iniziale nello studio principale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
458
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sevlievo, Bulgaria, 05400
- Medical Center Unimed Eood
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Sofia, Bulgaria, 01606
- Medical Center Eurohealth
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Sofia, Bulgaria, 01000
- Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
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Sofia, Bulgaria, 01431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
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Sofia, Bulgaria, 01592
- Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research Corporation
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Martigues, Francia, 13500
- Le Bateau Blanc
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Nice, Francia, 06200
- Hopital Archet 2 Derm Dept
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Pessac, Francia, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Rouen, Francia, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
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Toulouse, Francia, 31059
- Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
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Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Mahlow, Germania, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
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Mainz, Germania, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Muenster, Germania, 48149
- Universitatsklinik Munster Dermatologie
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Amsterdam, Olanda, 1100 DD
- Amsterdam University Medical Centre
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
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Gdynia, Polonia, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
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Krakow, Polonia, 31-501
- Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
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Lodz, Polonia, 90-127
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
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Lublin, Polonia, 20-081
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
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OSTROWIEC Swietokrzyski, Polonia, 27-400
- Dermedic Dr. Zdybski
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Poznan, Polonia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Swidnik, Polonia, 21-040
- Lubeskie Centrum Diagnostyczne
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Torun, Polonia, 87-100
- Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
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Warsaw, Polonia, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistycza
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Warsaw, Polonia, 01-192
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
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Wroclaw, Polonia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Wroclaw, Polonia, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
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Badalona, Spagna, 08916
- ICO Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid, Spagna, 28001
- Dermomedic
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (CUN)
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Alabama
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Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Cahaba Dermatology
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
- Desert Sky Dermatology
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Marvel Clinical Research LLC
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92119
- ACRC Studies
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Colorado Medical Research Center Inc
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Harmony Medical Research Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
- Advanced Pharma
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Olympian Clinical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Avita Clinical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
- Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
- Randall Dermatology
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
- Tufts Medical Center
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Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group Inc
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- JDR Dermatology Research
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10012
- The Dermatology Specialists Greenwich
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- Derm Research Center of New York Inc
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates Llc
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Wake Forest University
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
- Kgl Skin Study Center
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Palmetto Clinical Trial Services
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Innovative Dermatology
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The Dermatology and Laser Center of San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Clinical Research Partners LLC
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente arruolato e in trattamento negli studi INCB 18424-306 (NCT04052425) o INCB 18424-307 (NCT04057573) che valutano la crema di ruxolitinib nei partecipanti con vitiligine.
- Attualmente tollerante crema ruxolitinib nello studio principale e nessun problema di sicurezza secondo il giudizio degli investigatori.
- Ha dimostrato la conformità, come valutato dallo sperimentatore, con i requisiti del protocollo dello studio genitore.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio indicata nel presente protocollo.
- I partecipanti di sesso maschile e femminile devono essere disposti ad adottare adeguate misure contraccettive per evitare la gravidanza o la procreazione.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un ICF o consenso informato scritto del/i genitore/i o tutore legale e assenso scritto del partecipante quando possibile.
Criteri di esclusione:
- È stato definitivamente interrotto dal trattamento in studio nello studio principale per qualsiasi motivo.
- - Partecipanti con una malattia intercorrente incontrollata o qualsiasi condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
- Donna incinta o che allatta.
- - Partecipanti che vivono con chiunque partecipi a uno studio sulla crema ruxolitinib attualmente sponsorizzato da Incyte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A: crema di ruxolitinib
I partecipanti che raggiungono una ripigmentazione facciale completa o quasi completa (raggiungono ≥ F VASI90) alla settimana 52 nello studio principale saranno assegnati alla coorte A e saranno randomizzati 1:1 a ruxolitinib crema.
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ruxolitinib crema è una formulazione topica applicata come film sottile alle aree interessate BID.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte A: Veicolo
I partecipanti che raggiungono una ripigmentazione facciale completa o quasi completa (ovvero, raggiungono ≥ F VASI90) alla settimana 52 nello studio principale saranno assegnati alla coorte A e saranno randomizzati 1:1 alla crema veicolo.
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La crema veicolo è una formulazione topica applicata come un film sottile sulle aree interessate.
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Sperimentale: Coorte B: crema roxolitinib
I partecipanti che non hanno raggiunto ≥ F-VASI90 alla settimana 52 degli studi parentali verranno assegnati alla coorte B e continueranno la crema ruxolitinib.
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ruxolitinib crema è una formulazione topica applicata come film sottile alle aree interessate BID.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla ricaduta (definito come <F-VASI75)
Lasso di tempo: dalla settimana 52 (prima visita di questo studio di estensione del trattamento) alla settimana 104 (fine del trattamento in questo studio di estensione del trattamento)
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La recidiva è stata definita come una perdita del 75% di miglioramento rispetto al basale nella risposta del punteggio F-VASI (Face Vitiligo Area Scoring Index) valutata come percentuale di miglioramento del punteggio F-VASI al basale (giorno 1 dello studio principale) a <75 %.
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dalla settimana 52 (prima visita di questo studio di estensione del trattamento) alla settimana 104 (fine del trattamento in questo studio di estensione del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla perdita di una risposta adeguata
Lasso di tempo: dalla settimana 52 (prima visita di questo studio di estensione del trattamento) alla settimana 104 (fine del trattamento in questo studio di estensione del trattamento)
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La perdita di una risposta adeguata è stata definita come una perdita del 90% del miglioramento rispetto al basale nella risposta del punteggio F-VASI (F-VASI90), valutata come miglioramento percentuale nel punteggio F-VASI al basale (giorno 1 dello studio principale) a < 90%.
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dalla settimana 52 (prima visita di questo studio di estensione del trattamento) alla settimana 104 (fine del trattamento in questo studio di estensione del trattamento)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥50% rispetto al basale nel punteggio dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine del viso (F-VASI50) durante il periodo di trattamento di estensione
Lasso di tempo: fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Un rispondente F-VASI50 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale in F-VASI, misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale della superficie corporea [BSA]) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo granelli di depigmentazione), 25% (l'area pigmentata superava l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata superava l'area pigmentata), 90% (i granelli di pigmento) o 100% ( nessun pigmento).
La percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA (unità della mano) è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare.
L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA.
L'F-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (intervallo possibile: 0-3; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
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fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% rispetto al basale nel punteggio F-VASI (F-VASI75) durante il periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Un responder F-VASI75 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale in F-VASI, misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo macchie di depigmentazione ), 25% (l'area pigmentata superava l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata superava l'area pigmentata), 90% (puntini di pigmento) o 100% (nessun pigmento).
La percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA (unità della mano) è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare.
L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA.
L'F-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (intervallo possibile: 0-3; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
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fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥90% rispetto al basale nel punteggio F-VASI (F-VASI90) durante il periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Un responder F-VASI90 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale in F-VASI, misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo macchie di depigmentazione ), 25% (l'area pigmentata superava l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata superava l'area pigmentata), 90% (puntini di pigmento) o 100% (nessun pigmento).
La percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA (unità della mano) è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare.
L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA.
L'F-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (intervallo possibile: 0-3; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
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fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Punteggi medi F-VASI durante il periodo di trattamento di estensione
Lasso di tempo: fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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F-VASI è stato misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo granelli di depigmentazione), 25% (l'area pigmentata ha superato l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata superava l'area pigmentata), il 90% (puntini di pigmento) o il 100% (nessun pigmento).
La percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA (unità della mano) è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare.
L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA.
L'F-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (intervallo possibile: 0-3; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
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fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Variazione rispetto al basale nei punteggi F-VASI durante il periodo di trattamento di estensione
Lasso di tempo: Linea di base; fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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F-VASI è stato misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo granelli di depigmentazione), 25% (l'area pigmentata ha superato l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata superava l'area pigmentata), il 90% (puntini di pigmento) o il 100% (nessun pigmento).
La percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA (unità della mano) è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare.
L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA.
L'F-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (intervallo possibile: 0-3; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Linea di base; fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi F-VASI durante il periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base (BL); fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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F-VASI è stato misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo granelli di depigmentazione), 25% (l'area pigmentata ha superato l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata superava l'area pigmentata), il 90% (puntini di pigmento) o il 100% (nessun pigmento).
La percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA (unità della mano) è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare.
L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA.
L'F-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (intervallo possibile: 0-3; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
Variazione percentuale = ([valore post-BL meno valore BL]/valore BL) X 100.
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Linea di base (BL); fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥50% rispetto al basale nel punteggio dell'indice di punteggio totale dell'area della vitiligine corporea (T-VASI50) durante il periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Un risponditore T-VASI50 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale in T-VASI, calcolato con i contributi di 6 siti.
La percentuale di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata in unità della mano (percentuale di BSA stimata allo 0,1% più vicino) dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare.
L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA.
Il grado di depigmentazione per ciascun sito è stato stimato con la percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo macchie di depigmentazione presenti), 25% (l'area pigmentata supera l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e pigmentata è stata uguale), 75% (l'area depigmentata supera l'area pigmentata), 90% (presenza di granelli di pigmento), 100% (nessun pigmento presente).
Il T-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
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fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% rispetto al basale nel punteggio T-VASI (T-VASI75) durante il periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Un risponditore T-VASI75 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale in T-VASI, calcolato con i contributi di 6 siti.
La percentuale di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata in unità della mano (percentuale di BSA stimata allo 0,1% più vicino) dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare.
L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA.
Il grado di depigmentazione per ciascun sito è stato stimato con la percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo macchie di depigmentazione presenti), 25% (l'area pigmentata supera l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e pigmentata è stata uguale), 75% (l'area depigmentata supera l'area pigmentata), 90% (presenza di granelli di pigmento), 100% (nessun pigmento presente).
Il T-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
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fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥90% rispetto al basale nel punteggio T-VASI (T-VASI90) durante il periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Un risponditore T-VASI90 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale in T-VASI, calcolato con i contributi di 6 siti.
La percentuale di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata in unità della mano (percentuale di BSA stimata allo 0,1% più vicino) dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare.
L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA.
Il grado di depigmentazione per ciascun sito è stato stimato con la percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo macchie di depigmentazione presenti), 25% (l'area pigmentata supera l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e pigmentata è stata uguale), 75% (l'area depigmentata supera l'area pigmentata), 90% (presenza di granelli di pigmento), 100% (nessun pigmento presente).
Il T-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
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fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Punteggi T-VASI medi durante il periodo di trattamento di estensione
Lasso di tempo: fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Il T-VASI è stato calcolato con i contributi di 6 siti.
La percentuale di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata in unità della mano (percentuale di BSA stimata allo 0,1% più vicino) dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare.
L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA.
Il grado di depigmentazione per ciascun sito è stato stimato con la percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo macchie di depigmentazione presenti), 25% (l'area pigmentata supera l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e pigmentata è stata uguale), 75% (l'area depigmentata supera l'area pigmentata), 90% (presenza di granelli di pigmento), 100% (nessun pigmento presente).
Il T-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
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fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Variazione rispetto al basale nei punteggi T-VASI durante il periodo di trattamento di estensione
Lasso di tempo: Linea di base; fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Il T-VASI è stato calcolato con i contributi di 6 siti.
La percentuale di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata in unità della mano (percentuale di BSA stimata allo 0,1% più vicino) dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare.
L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA.
Il grado di depigmentazione per ciascun sito è stato stimato con la percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo macchie di depigmentazione presenti), 25% (l'area pigmentata supera l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e pigmentata è stata uguale), 75% (l'area depigmentata supera l'area pigmentata), 90% (presenza di granelli di pigmento), 100% (nessun pigmento presente).
Il T-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
Modifica da Baseline=valore post-Baseline meno il valore Baseline.
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Linea di base; fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi T-VASI durante il periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Il T-VASI è stato calcolato con i contributi di 6 siti.
La percentuale di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata in unità della mano (percentuale di BSA stimata allo 0,1% più vicino) dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare.
L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA.
Il grado di depigmentazione per ciascun sito è stato stimato con la percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo macchie di depigmentazione presenti), 25% (l'area pigmentata supera l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e pigmentata è stata uguale), 75% (l'area depigmentata supera l'area pigmentata), 90% (presenza di granelli di pigmento), 100% (nessun pigmento presente).
Il T-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
Variazione percentuale = ([valore post-BL meno valore BL]/valore BL) X 100.
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Linea di base; fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Area media della superficie corporea facciale (F-BSA) durante il periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Il coinvolgimento di F-BSA era la proporzione della superficie corporea facciale con vitiligine.
L'area "Face" è stata definita come comprendente l'area sulla fronte fino all'attaccatura originaria dei capelli, sulla guancia fino alla mascella verticalmente alla mascella e lateralmente dall'angolo della bocca al trago.
L'area "Faccia" non includeva la superficie delle labbra, del cuoio capelluto, delle orecchie o del collo, ma includeva il naso e le palpebre.
La valutazione della superficie corporea è stata eseguita con il metodo palmare.
La superficie corporea è stata stimata allo 0,1% più vicino.
La dimensione approssimativa dell'intera superficie palmare del partecipante (cioè il palmo più 5 dita) è stata considerata come 1% BSA e la dimensione approssimativa del pollice del partecipante è stata considerata come 0,1% BSA.
I dati sono presentati come percentuale di coinvolgimento della BSA in faccia rispetto alla BSA totale.
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fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Variazione rispetto al basale in F-BSA durante il periodo di trattamento di estensione
Lasso di tempo: Linea di base; fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Il coinvolgimento di F-BSA era la proporzione della superficie corporea facciale con vitiligine.
L'area "Face" è stata definita come comprendente l'area sulla fronte fino all'attaccatura originaria dei capelli, sulla guancia fino alla mascella verticalmente alla mascella e lateralmente dall'angolo della bocca al trago.
L'area "Faccia" non includeva la superficie delle labbra, del cuoio capelluto, delle orecchie o del collo, ma includeva il naso e le palpebre.
La valutazione della superficie corporea è stata eseguita con il metodo palmare.
La superficie corporea è stata stimata allo 0,1% più vicino.
La dimensione approssimativa dell'intera superficie palmare del partecipante (cioè il palmo più 5 dita) è stata considerata come 1% BSA e la dimensione approssimativa del pollice del partecipante è stata considerata come 0,1% BSA.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
I dati sono presentati come percentuale di coinvolgimento della BSA in faccia rispetto alla BSA totale.
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Linea di base; fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Variazione percentuale rispetto al basale in F-BSA durante il periodo di trattamento di estensione
Lasso di tempo: Linea di base; fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Il coinvolgimento di F-BSA era la proporzione della superficie corporea facciale con vitiligine.
L'area "Face" è stata definita come comprendente l'area sulla fronte fino all'attaccatura originaria dei capelli, sulla guancia fino alla mascella verticalmente alla mascella e lateralmente dall'angolo della bocca al trago.
L'area "Faccia" non includeva la superficie delle labbra, del cuoio capelluto, delle orecchie o del collo, ma includeva il naso e le palpebre.
La valutazione della superficie corporea è stata eseguita con il metodo palmare.
La superficie corporea è stata stimata allo 0,1% più vicino.
La dimensione approssimativa dell'intera superficie palmare del partecipante (cioè il palmo più 5 dita) è stata considerata come 1% BSA e la dimensione approssimativa del pollice del partecipante è stata considerata come 0,1% BSA.
Variazione percentuale = ([valore post-basale (BL) meno valore BL]/valore BL) X 100.
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Linea di base; fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Area totale media della superficie corporea (T-BSA) durante il periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Il coinvolgimento di T-BSA era la proporzione della superficie corporea con vitiligine.
La valutazione della superficie corporea è stata eseguita con il metodo palmare.
La superficie corporea è stata stimata allo 0,1% più vicino.
La dimensione approssimativa dell'intera superficie palmare del partecipante (cioè il palmo più 5 dita) è stata considerata come 1% BSA e la dimensione approssimativa del pollice del partecipante è stata considerata come 0,1% BSA.
I dati sono presentati come percentuale di coinvolgimento della BSA nel corpo totale.
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fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Variazione rispetto al basale in T-BSA durante il periodo di trattamento di estensione
Lasso di tempo: Linea di base; fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Il coinvolgimento di T-BSA era la proporzione della superficie corporea con vitiligine.
La valutazione della superficie corporea è stata eseguita con il metodo palmare.
La superficie corporea è stata stimata allo 0,1% più vicino.
La dimensione approssimativa dell'intera superficie palmare del partecipante (cioè il palmo più 5 dita) è stata considerata come 1% BSA e la dimensione approssimativa del pollice del partecipante è stata considerata come 0,1% BSA.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
I dati sono presentati come percentuale di coinvolgimento della BSA nel corpo totale.
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Linea di base; fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Variazione percentuale rispetto al basale in T-BSA durante il periodo di trattamento di estensione
Lasso di tempo: Linea di base; fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Il coinvolgimento di T-BSA era la proporzione della superficie corporea con vitiligine.
La valutazione della superficie corporea è stata eseguita con il metodo palmare.
La superficie corporea è stata stimata allo 0,1% più vicino.
La dimensione approssimativa dell'intera superficie palmare del partecipante (cioè il palmo più 5 dita) è stata considerata come 1% BSA e la dimensione approssimativa del pollice del partecipante è stata considerata come 0,1% BSA.
Variazione percentuale = ([valore post-basale (BL) meno valore BL]/valore BL) X 100.
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Linea di base; fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio VNS (Vitiligo Noticeability Scale) di 4 o 5 durante il periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Il VNS è una misura riferita dal paziente del successo del trattamento della vitiligine che viene valutata su una scala a 5 punti.
La fotografia del viso di base è stata mostrata ai partecipanti come riferimento e ai partecipanti è stato fornito uno specchio per valutare la vitiligine sul loro viso.
Al partecipante è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: rispetto a prima del trattamento, quanto è evidente la vitiligine ora?
Risposte: (1) più evidenti, (2) altrettanto evidenti, (3) leggermente meno evidenti, (4) molto meno evidenti e (5) non più evidenti.
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Linea di base; fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Variazione rispetto alla settimana 52 del punteggio totale dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) durante il periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52; fino alla settimana 104 dello studio di estensione (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Il DLQI è un semplice questionario convalidato di 10 domande per misurare quanto il problema della pelle ha colpito il partecipante nei 7 giorni precedenti.
I partecipanti di età ≥16 anni hanno risposto al questionario con: (1) molto; (2) molto; (3) un po'; o (4) per niente.
Il questionario è stato analizzato in base a 6 titoli: Sintomi e sentimenti (Domande 1 e 2); Attività quotidiane (domande 3 e 4); tempo libero (domande 5 e 6); Lavoro e scuola (Domanda 7); Relazioni personali (domande 8 e 9); e Trattamento (Domanda 10).
Il punteggio di ogni domanda è il seguente: molto = 3; molto = 2; poco = 1; per niente = 0; non rilevante = 0.
Per la domanda 7, "impedito di lavorare o studiare"=3.
Il punteggio totale va da 0 a 30; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
La variazione dalla settimana 52 è stata calcolata come il valore post-settimana 52 meno il valore della settimana 52.
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Settimana 52; fino alla settimana 104 dello studio di estensione (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Variazione rispetto alla settimana 52 del punteggio totale del Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) durante il periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52; fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Il CDLQI è la versione per giovani/bambini del DLQI.
Il DLQI è un semplice questionario convalidato di 10 domande per misurare quanto il problema della pelle ha colpito il partecipante nei 7 giorni precedenti.
I partecipanti di età <16 anni hanno risposto al questionario con: (1) molto; (2) molto; (3) un po'; o (4) per niente.
Il questionario è stato analizzato in base a 6 titoli: Sintomi e sentimenti (Domande 1 e 2); tempo libero (domande 4, 5 e 6); Scuola o vacanze (Domanda 7); Relazioni personali (domande 3 e 8); Dormire (Domanda 9); e Trattamento (Domanda 10).
Il punteggio di ogni domanda è il seguente: molto = 3; parecchio = 2; solo un po' = 1; per niente = 0; domanda senza risposta = 0.
Il punteggio totale va da 0 a 30; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
La variazione dalla settimana 52 è stata calcolata come il valore post-settimana 52 meno il valore della settimana 52.
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Settimana 52; fino alla settimana 104 di estensione del trattamento (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino alla settimana 108 circa (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso (AE) riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio in questo studio.
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco.
Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso del trattamento in studio.
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fino alla settimana 108 circa (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Concentrazioni plasmatiche minime di Ruxolitinib alla settimana 80 e alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimane 80 (predosaggio); Settimana 104 (qualsiasi momento dopo la somministrazione) (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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È stata valutata la concentrazione plasmatica allo stato stazionario.
I campioni di sangue di farmacocinetica potrebbero essere stati raccolti in qualsiasi momento prima dell'applicazione del farmaco in studio presso il sito alla visita della settimana 80 e in qualsiasi momento alla visita della settimana 104 (fine della sperimentazione).
I risultati dei due studi principali hanno indicato che lo stato stazionario è stato raggiunto alla settimana 4 o prima e che, quindi, l'uso del veicolo o di ruxolitinib 1,5% nelle prime 52 settimane di trattamento non ha avuto alcun impatto sulla concentrazione plasmatica di ruxolitinib alla settimana 80 e le visite della settimana 104 (fine del trattamento).
Pertanto, le due coorti della coorte B sono state combinate in un unico braccio per l'analisi dei dati in questo studio.
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Settimane 80 (predosaggio); Settimana 104 (qualsiasi momento dopo la somministrazione) (la settimana 52 è stata la prima visita di questo studio di estensione del trattamento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 18424-308
- 2020-000987-53 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati al mercato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com
sito web.
Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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