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白斑のある参加者におけるルキソリチニブクリームの長期的な有効性と安全性を評価する

2023年6月28日 更新者：Incyte Corporation

白斑の参加者におけるルキソリチニブクリームの長期的な有効性と安全性を評価するための、二重盲検、ビークル制御、ランダム化された離脱および治療延長研究

この研究の目的は、研究NCT04052425またはNCT04057573（親研究）のいずれかを完了した参加者におけるルキソリチニブクリームの中止後の反応の持続時間（コホートAビヒクルグループ）、安全性およびルキソリチニブクリームの継続使用による反応の維持を評価することです。参加者は、親研究での最初の無作為化に応じて、過去 28 ～ 52 週間ルキソリチニブ クリーム BID を使用しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

458

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、アメリカ、35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
        • Desert Sky Dermatology
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First Oc Dermatology
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research Llc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • San Diego、California、アメリカ、92119
        • ACRC Studies
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Colorado Medical Research Center Inc
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33147
        • Advanced Pharma
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Avita Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
        • Randall Dermatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • Tufts Medical Center
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10012
        • The Dermatology Specialists Greenwich
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Derm Research Center of New York Inc
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Innovative Dermatology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The Dermatology and Laser Center of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Clinical Research Partners Llc
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1100 DD
        • Amsterdam University Medical Centre
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Westmount、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Madrid、スペイン、28001
        • Dermomedic
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Mahlow、ドイツ、15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Universitatsklinik Munster Dermatologie
  • フランス
      • Martigues、フランス、13500
        • Le Bateau Blanc
      • Nice、フランス、06200
        • Hopital Archet 2 Derm Dept
      • Pessac、フランス、33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Rouen、フランス、76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
      • Toulouse、フランス、31059
        • Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
  • ブルガリア
      • Sevlievo、ブルガリア、05400
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia、ブルガリア、01606
        • Medical Center Eurohealth
      • Sofia、ブルガリア、01000
        • Diagnostic Consultative Center Ii Sofia Eood
      • Sofia、ブルガリア、01431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Aleksandrovska
      • Sofia、ブルガリア、01592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-382
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
      • Gdynia、ポーランド、81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz、ポーランド、90-127
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
      • OSTROWIEC Swietokrzyski、ポーランド、27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Swidnik、ポーランド、21-040
        • Lubeskie Centrum Diagnostyczne
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
      • Warsaw、ポーランド、01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistycza
      • Warsaw、ポーランド、01-192
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
      • Wroclaw、ポーランド、50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
      • Wroclaw、ポーランド、51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現在、INCB 18424-306 (NCT04052425) または INCB 18424-307 (NCT04057573) 研究に登録され、治療を受けており、白斑のある参加者のルキソリチニブクリームを評価しています。
  • 現在、親研究でルキソリチニブクリームを許容しており、治験責任医師の判断による安全性の懸念はありません。
  • -治験責任医師によって評価されたように、親研究プロトコルの要件を順守していることを示しています。
  • -予定された訪問、治療計画、およびこのプロトコルに示されているその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
  • 男性および女性の参加者は、妊娠または子供の父親になることを避けるために、適切な避妊措置を講じることをいとわない必要があります。
  • -ICFまたは親または法定後見人の書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意欲と、可能な場合は参加者からの書面による同意。

除外基準:

  • -何らかの理由で、親研究での研究治療が永久に中止されました。
  • -制御されていない併発疾患または併発状態を有する参加者 治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらします。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -現在インサイトが後援するルキソリチニブクリーム研究に参加している人と同居している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA：ルキソリチニブクリーム
親研究で 52 週目に完全またはほぼ完全な顔面再色素沈着 (F VASI90 以上を達成) を達成した参加者は、コホート A に割り当てられ、ルキソリチニブ クリームに 1:1 で無作為化されます。
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブ クリームは、BID で患部に薄膜として塗布される局所製剤です。
他の名前：
  • INCB018424 クリーム
プラセボコンパレーター：コホート A : ビークル
親研究で 52 週目に完全またはほぼ完全な顔面再色素沈着を達成した参加者 (すなわち、≥ F VASI90 を達成) は、コホート A に割り当てられ、ビヒクルクリームに 1:1 で無作為化されます。
薬：車両
ビヒクルクリームは、患部に薄膜として適用される局所製剤です。
実験的：コホート B : ロキソリチニブ クリーム
親研究の 52 週目に ≥ F-VASI90 を達成しなかった参加者は、コホート B に割り当てられ、ルキソリチニブ クリームを継続します。
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブ クリームは、BID で患部に薄膜として塗布される局所製剤です。
他の名前：
  • INCB018424 クリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発までの時間 (<F-VASI75 として定義)
時間枠：52週目（この治療延長研究の初回来院）から104週目（この治療延長研究の治療終了）まで
再発は、顔面白斑面積スコアリングインデックススコア（F-VASI75）反応がベースラインから75％改善しなくなったことと定義され、ベースライン（親研究の1日目）でのF-VASIスコアの75未満までの改善率として評価されました。 %。
52週目（この治療延長研究の初回来院）から104週目（この治療延長研究の治療終了）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な反応が失われるまでの時間
時間枠：52週目（この治療延長研究の初回来院）から104週目（この治療延長研究の治療終了）まで
適切な反応の喪失は、F-VASI スコア (F-VASI90) 反応におけるベースラインからの 90% 改善の喪失として定義され、ベースライン (親研究の 1 日目) での F-VASI スコアの改善率として評価されて < 90%。
52週目（この治療延長研究の初回来院）から104週目（この治療延長研究の治療終了）まで
延長治療期間中に顔面白斑領域スコア指数（F-VASI50）スコアがベースラインから50％以上改善を達成した参加者の割合
時間枠：延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
F-VASI50 反応者は、白斑関与率 (体表面積の割合 [BSA]) および色素脱失の程度で測定した F-VASI のベースラインから少なくとも 50% の改善を達成しました: 0% (色素脱失なし)、10% (色素脱失の斑点のみ)、25% (色素脱失領域を超える)、50% (色素脱失領域と色素沈着領域が等しい)、75% (色素脱失領域が色素沈着領域を超える)、90% (色素斑)、または 100% (色素はありません）。 BSA (ハンドユニット) 白斑関与の割合は、研究者によって Palmar 法を使用して最も近い 0.1% と推​​定されました。 研究者は、自分の手を使って参加者の手の大きさを模倣し、BSA白斑の関与の割合を評価しました。 次に、白斑の関与について評価された値に、顔の各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛け、すべての部位の値を合計することによって、F-VASI が導出されました (可能な範囲: 0 ～ 3、スコアが低いほど改善が進んだことを示します)。
延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
延長治療期間中にF-VASI（F-VASI75）スコアがベースラインから75％以上改善を達成した参加者の割合
時間枠：延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
F-VASI75 反応者は、F-VASI のベースラインから少なくとも 75% の改善を達成しました。これは、白斑の関与の割合 (BSA の割合) および色素脱失の程度によって測定されます: 0% (色素脱失なし)、10% (色素脱失の斑点のみ) ）、25％（色素沈着領域が色素沈着領域を超えた）、50％（色素沈着領域と色素沈着領域が等しい）、75％（色素沈着領域が色素沈着領域を超えた）、90％（色素の斑点）、または100％（色素なし）。 BSA (ハンドユニット) 白斑関与の割合は、研究者によって Palmar 法を使用して最も近い 0.1% と推​​定されました。 研究者は、自分の手を使って参加者の手の大きさを模倣し、BSA白斑の関与の割合を評価しました。 次に、白斑の関与について評価された値に、顔の各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛け、すべての部位の値を合計することによって、F-VASI が導出されました (可能な範囲: 0 ～ 3、スコアが低いほど改善が進んだことを示します)。
延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
延長治療期間中にF-VASI（F-VASI90）スコアがベースラインから90％以上改善を達成した参加者の割合
時間枠：延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
F-VASI90 反応者は、白斑関与率 (BSA の割合) および色素脱失の程度によって測定される、F-VASI のベースラインから少なくとも 90% の改善を達成しました: 0% (色素脱失なし)、10% (色素脱失の斑点のみ) ）、25％（色素沈着領域が色素沈着領域を超えた）、50％（色素沈着領域と色素沈着領域が等しい）、75％（色素沈着領域が色素沈着領域を超えた）、90％（色素の斑点）、または100％（色素なし）。 BSA (ハンドユニット) 白斑関与の割合は、研究者によって Palmar 法を使用して最も近い 0.1% と推​​定されました。 研究者は、自分の手を使って参加者の手の大きさを模倣し、BSA白斑の関与の割合を評価しました。 次に、白斑の関与について評価された値に、顔の各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛け、すべての部位の値を合計することによって、F-VASI が導出されました (可能な範囲: 0 ～ 3、スコアが低いほど改善が進んだことを示します)。
延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
延長治療期間中の平均F-VASIスコア
時間枠：延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
F-VASIは、白斑の関与の割合（BSAの割合）および色素脱失の程度によって測定されました：0％（色素脱失なし）、10％（色素脱失の斑点のみ）、25％（色素沈着領域が色素脱失領域を超えた）、50％ (色素脱失領域と色素沈着領域が等しい)、75% (色素脱失領域が色素沈着領域を上回った)、90% (色素の斑点)、または 100% (色素なし)。 BSA (ハンドユニット) 白斑関与の割合は、研究者によって Palmar 法を使用して最も近い 0.1% と推​​定されました。 研究者は、自分の手を使って参加者の手の大きさを模倣し、BSA白斑の関与の割合を評価しました。 次に、白斑の関与について評価された値に、顔の各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛け、すべての部位の値を合計することによって、F-VASI が導出されました (可能な範囲: 0 ～ 3、スコアが低いほど改善が進んだことを示します)。
延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
延長治療期間中のF-VASIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
F-VASIは、白斑の関与の割合（BSAの割合）および色素脱失の程度によって測定されました：0％（色素脱失なし）、10％（色素脱失の斑点のみ）、25％（色素沈着領域が色素脱失領域を超えた）、50％ (色素脱失領域と色素沈着領域が等しい)、75% (色素脱失領域が色素沈着領域を上回った)、90% (色素の斑点)、または 100% (色素なし)。 BSA (ハンドユニット) 白斑関与の割合は、研究者によって Palmar 法を使用して最も近い 0.1% と推​​定されました。 研究者は、自分の手を使って参加者の手の大きさを模倣し、BSA白斑の関与の割合を評価しました。 次に、白斑の関与について評価された値に、顔の各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛け、すべての部位の値を合計することによって、F-VASI が導出されました (可能な範囲: 0 ～ 3、スコアが低いほど改善が進んだことを示します)。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン;延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
延長治療期間中のF-VASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (BL);延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
F-VASIは、白斑の関与の割合（BSAの割合）および色素脱失の程度によって測定されました：0％（色素脱失なし）、10％（色素脱失の斑点のみ）、25％（色素沈着領域が色素脱失領域を超えた）、50％ (色素脱失領域と色素沈着領域が等しい)、75% (色素脱失領域が色素沈着領域を上回った)、90% (色素の斑点)、または 100% (色素なし)。 BSA (ハンドユニット) 白斑関与の割合は、研究者によって Palmar 法を使用して最も近い 0.1% と推​​定されました。 研究者は、自分の手を使って参加者の手の大きさを模倣し、BSA白斑の関与の割合を評価しました。 次に、白斑の関与について評価された値に、顔の各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛け、すべての部位の値を合計することによって、F-VASI が導出されました (可能な範囲: 0 ～ 3、スコアが低いほど改善が進んだことを示します)。 変化率 = ([BL 後の値 - BL 値]/BL 値) X 100。
ベースライン (BL);延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
延長治療期間中に全身白斑面積スコア指数（T-VASI50）スコアがベースラインから50％以上改善を達成した参加者の割合
時間枠：延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
T-VASI50 レスポンダーは、6 施設からの寄与に基づいて計算すると、T-VASI でベースラインから少なくとも 50% の改善を達成しました。 白斑の関与の割合は、研究者によってパルマー法を使用して手単位で推定されました（BSA の割合は最も近い 0.1% に推定されました）。 研究者は自分の手を使って参加者の手の大きさを模倣し、BSA白斑の関与率を評価しました。 各部位の色素脱失の程度を最も近いパーセンテージで推定しました: 0% (色素脱失なし)、10% (色素脱失の斑点のみが存在)、25% (色素脱失領域が色素脱失領域を超えた)、50% (色素脱失領域と色素沈着領域があった)等しい）、75％（色素脱失領域が色素沈着領域を上回った）、90％（色素の斑点が存在）、100％（色素が存在しない）。 次に、T-VASI は、白斑の関与について評価された値に、各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛けて値を合計することによって導出されました (範囲: 0 ～ 100、スコアが低いほど改善の増加を示します)。
延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
延長治療期間中にT-VASI（T-VASI75）スコアがベースラインから75％以上改善を達成した参加者の割合
時間枠：延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
T-VASI75 レスポンダーは、6 施設からの寄与に基づいて計算すると、T-VASI においてベースラインから少なくとも 75% の改善を達成しました。 白斑の関与の割合は、研究者によってパルマー法を使用して手単位で推定されました（BSA の割合は最も近い 0.1% に推定されました）。 研究者は自分の手を使って参加者の手の大きさを模倣し、BSA白斑の関与率を評価しました。 各部位の色素脱失の程度を最も近いパーセンテージで推定しました: 0% (色素脱失なし)、10% (色素脱失の斑点のみが存在)、25% (色素脱失領域が色素脱失領域を超えた)、50% (色素脱失領域と色素沈着領域があった)等しい）、75％（色素脱失領域が色素沈着領域を上回った）、90％（色素の斑点が存在）、100％（色素が存在しない）。 次に、T-VASI は、白斑の関与について評価された値に、各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛けて値を合計することによって導出されました (範囲: 0 ～ 100、スコアが低いほど改善の増加を示します)。
延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
延長治療期間中にT-VASI（T-VASI90）スコアがベースラインから90％以上改善を達成した参加者の割合
時間枠：延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
T-VASI90 レスポンダーは、6 施設からの寄与に基づいて計算すると、T-VASI においてベースラインから少なくとも 90% の改善を達成しました。 白斑の関与の割合は、研究者によってパルマー法を使用して手単位で推定されました（BSA の割合は最も近い 0.1% に推定されました）。 研究者は自分の手を使って参加者の手の大きさを模倣し、BSA白斑の関与率を評価しました。 各部位の色素脱失の程度を最も近いパーセンテージで推定しました: 0% (色素脱失なし)、10% (色素脱失の斑点のみが存在)、25% (色素脱失領域が色素脱失領域を超えた)、50% (色素脱失領域と色素沈着領域があった)等しい）、75％（色素脱失領域が色素沈着領域を上回った）、90％（色素の斑点が存在）、100％（色素が存在しない）。 次に、T-VASI は、白斑の関与について評価された値に、各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛けて値を合計することによって導出されました (範囲: 0 ～ 100、スコアが低いほど改善の増加を示します)。
延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
延長治療期間中の平均T-VASIスコア
時間枠：延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
T-VASI は 6 つのサイトからの貢献に基づいて計算されました。 白斑の関与の割合は、研究者によってパルマー法を使用して手単位で推定されました（BSA の割合は最も近い 0.1% に推定されました）。 研究者は自分の手を使って参加者の手の大きさを模倣し、BSA白斑の関与率を評価しました。 各部位の色素脱失の程度を最も近いパーセンテージで推定しました: 0% (色素脱失なし)、10% (色素脱失の斑点のみが存在)、25% (色素脱失領域が色素脱失領域を超えた)、50% (色素脱失領域と色素沈着領域があった)等しい）、75％（色素脱失領域が色素沈着領域を上回った）、90％（色素の斑点が存在）、100％（色素が存在しない）。 次に、T-VASI は、白斑の関与について評価された値に、各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛けて値を合計することによって導出されました (範囲: 0 ～ 100、スコアが低いほど改善の増加を示します)。
延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
延長治療期間中のT-VASIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
T-VASI は 6 つのサイトからの貢献に基づいて計算されました。 白斑の関与の割合は、研究者によってパルマー法を使用して手単位で推定されました（BSA の割合は最も近い 0.1% に推定されました）。 研究者は自分の手を使って参加者の手の大きさを模倣し、BSA白斑の関与率を評価しました。 各部位の色素脱失の程度を最も近いパーセンテージで推定しました: 0% (色素脱失なし)、10% (色素脱失の斑点のみが存在)、25% (色素脱失領域が色素脱失領域を超えた)、50% (色素脱失領域と色素沈着領域があった)等しい）、75％（色素脱失領域が色素沈着領域を上回った）、90％（色素の斑点が存在）、100％（色素が存在しない）。 次に、T-VASI は、白斑の関与について評価された値に、各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛けて値を合計することによって導出されました (範囲: 0 ～ 100、スコアが低いほど改善の増加を示します)。 ベースライン=ベースライン後の値からベースライン値を引いた値から変更します。
ベースライン;延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
延長治療期間中のT-VASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
T-VASI は 6 つのサイトからの貢献に基づいて計算されました。 白斑の関与の割合は、研究者によってパルマー法を使用して手単位で推定されました（BSA の割合は最も近い 0.1% に推定されました）。 研究者は自分の手を使って参加者の手の大きさを模倣し、BSA白斑の関与率を評価しました。 各部位の色素脱失の程度を最も近いパーセンテージで推定しました: 0% (色素脱失なし)、10% (色素脱失の斑点のみが存在)、25% (色素脱失領域が色素脱失領域を超えた)、50% (色素脱失領域と色素沈着領域があった)等しい）、75％（色素脱失領域が色素沈着領域を上回った）、90％（色素の斑点が存在）、100％（色素が存在しない）。 次に、T-VASI は、白斑の関与について評価された値に、各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛けて値を合計することによって導出されました (範囲: 0 ～ 100、スコアが低いほど改善の増加を示します)。 変化率 = ([BL 後の値 - BL 値]/BL 値) X 100。
ベースライン;延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
延長治療期間中の平均顔面体表面積 (F-BSA)
時間枠：延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
F-BSA の関与は、白斑のある顔の体表面積の割合でした。 「顔」の領域は、額から元の髪の生え際まで、頬から顎の輪郭まで、顎の輪郭に垂直に、そして横に口角から耳珠までの領域を含むものとして定義されました。 「顔」の領域には、唇、頭皮、耳、首の表面積は含まれませんが、鼻とまぶたは含まれます。 体表面積の評価は Palmar Method によって実行されました。 体表面積は 0.1% 単位で推定されました。 参加者の手のひら表面全体 (つまり、手のひらと 5 つの指) のおおよそのサイズは 1% BSA とみなされ、参加者の親指のおおよそのサイズは 0.1% BSA とみなされました。 データは、総 BSA と比較した顔面への BSA 関与の割合として表示されます。
延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
延長治療期間中の F-BSA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
F-BSA の関与は、白斑のある顔の体表面積の割合でした。 「顔」の領域は、額から元の髪の生え際まで、頬から顎の輪郭まで、顎の輪郭に垂直に、そして横に口角から耳珠までの領域を含むものとして定義されました。 「顔」の領域には、唇、頭皮、耳、首の表面積は含まれませんが、鼻とまぶたは含まれます。 体表面積の評価は Palmar Method によって実行されました。 体表面積は 0.1% 単位で推定されました。 参加者の手のひら表面全体 (つまり、手のひらと 5 つの指) のおおよそのサイズは 1% BSA とみなされ、参加者の親指のおおよそのサイズは 0.1% BSA とみなされました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 データは、総 BSA と比較した顔面への BSA 関与の割合として表示されます。
ベースライン;延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
延長治療期間中のF-BSAのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
F-BSA の関与は、白斑のある顔の体表面積の割合でした。 「顔」の領域は、額から元の髪の生え際まで、頬から顎の輪郭まで、顎の輪郭に垂直に、そして横に口角から耳珠までの領域を含むものとして定義されました。 「顔」の領域には、唇、頭皮、耳、首の表面積は含まれませんが、鼻とまぶたは含まれます。 体表面積の評価は Palmar Method によって実行されました。 体表面積は 0.1% 単位で推定されました。 参加者の手のひら表面全体 (つまり、手のひらと 5 つの指) のおおよそのサイズは 1% BSA とみなされ、参加者の親指のおおよそのサイズは 0.1% BSA とみなされました。 変化率 = ([ベースライン (BL) 後の値 - BL 値]/BL 値) X 100。
ベースライン;延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
延長治療期間中の平均総体表面積 (T-BSA)
時間枠：延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
T-BSA の関与は、白斑のある体表面積の割合でした。 体表面積の評価は Palmar Method によって実行されました。 体表面積は 0.1% 単位で推定されました。 参加者の手のひら表面全体 (つまり、手のひらと 5 つの指) のおおよそのサイズは 1% BSA とみなされ、参加者の親指のおおよそのサイズは 0.1% BSA とみなされました。 データは、全身における BSA 関与の割合として表示されます。
延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
延長治療期間中のT-BSAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
T-BSA の関与は、白斑のある体表面積の割合でした。 体表面積の評価は Palmar Method によって実行されました。 体表面積は 0.1% 単位で推定されました。 参加者の手のひら表面全体 (つまり、手のひらと 5 つの指) のおおよそのサイズは 1% BSA とみなされ、参加者の親指のおおよそのサイズは 0.1% BSA とみなされました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 データは、全身における BSA 関与の割合として表示されます。
ベースライン;延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
延長治療期間中のT-BSAのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
T-BSA の関与は、白斑のある体表面積の割合でした。 体表面積の評価は Palmar Method によって実行されました。 体表面積は 0.1% 単位で推定されました。 参加者の手のひら表面全体 (つまり、手のひらと 5 つの指) のおおよそのサイズは 1% BSA とみなされ、参加者の親指のおおよそのサイズは 0.1% BSA とみなされました。 変化率 = ([ベースライン (BL) 後の値 - BL 値]/BL 値) X 100。
ベースライン;延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
延長治療期間中に白斑注目度スケール（VNS）スコア4または5を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン;延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
VNS は、患者が報告した白斑治療の成功の尺度であり、5 段階評価で評価されます。 ベースラインの顔写真が参考のために参加者に示され、参加者が顔の白斑を評価するために鏡が提供されました。 参加者は次の質問に回答するよう求められました:治療前と比較して、白斑は今どれくらい目立ちますか? 回答: (1) より目立ちます、(2) 目立ちます、(3) わずかに目立ちません、(4) かなり目立ちません、(5) 目立ちません。
ベースライン;延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
延長治療期間中の皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）合計スコアの52週目からの変化
時間枠：52週目;延長研究の 104 週目まで（52 週目はこの治療延長研究の最初の来院でした。）
DLQI は、過去 7 日間に皮膚の問題が参加者にどの程度影響を与えたかを測定するための、10 問の検証済みのシンプルなアンケートです。 16 歳以上の参加者は、次のようにアンケートに回答しました。(1) とてもそう思う。 (2) たくさんある。 (3) 少し。または (4) まったくそうではありません。 アンケートは次の 6 つの見出しの下で分析されました。症状と感情 (質問 1 および 2)。日常の活動 (質問 3 および 4)。レジャー (質問 5 および 6);職場と学校 (質問 7);人間関係 (質問 8 および 9)。および治療（質問 10）。 各質問のスコアは次のとおりです。非常に高い = 3。たくさん = 2;少し = 1;まったくない = 0;関連性がない = 0。 質問 7 の場合、「仕事や勉強の妨げになった」=3。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 52 週目からの変化は、52 週後の値から 52 週目の値を引いた値として計算されました。
52週目;延長研究の 104 週目まで（52 週目はこの治療延長研究の最初の来院でした。）
延長治療期間中の小児皮膚科生活の質指数（CDLQI）合計スコアの52週目からの変化
時間枠：52週目;延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
CDLQI は、DLQI の青少年/子供向けバージョンです。 DLQI は、過去 7 日間に皮膚の問題が参加者にどの程度影響を与えたかを測定するための、10 問の検証済みのシンプルなアンケートです。 16 歳未満の参加者は、次のようにアンケートに回答しました。(1) とてもそう思う。 (2) たくさんある。 (3) 少し。または (4) まったくそうではありません。 アンケートは次の 6 つの見出しの下で分析されました。症状と感情 (質問 1 および 2)。レジャー (質問 4、5、および 6);学校または休日 (質問 7);個人的な関係 (質問 3 および 8)。睡眠 (質問 9);および治療（質問 10）。 各質問のスコアは次のとおりです。非常に高い = 3。かなり多い = 2;少しだけ = 1;まったくない = 0;未回答の質問 = 0。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 52 週目からの変化は、52 週後の値から 52 週目の値を引いた値として計算されました。
52週目;延長治療の 104 週目まで（52 週目がこの治療延長研究の最初の来院でした。）
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：約108週目まで（52週目はこの治療延長研究の最初の来院でした。）
TEAEは、この研究で最初に報告された有害事象（AE）、または治験薬の最初の適用後に既存の事象の悪化として定義されました。 AE は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 したがって、AE は、治験治療の使用に一時的に関連した好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
約108週目まで（52週目はこの治療延長研究の最初の来院でした。）
80週目および104週目におけるルキソリチニブのトラフ血漿濃度
時間枠：80週目（投与前）。 104週目（投与後の任意の時点）（52週目はこの治療延長研究の最初の来院でした。）
定常状態の血漿濃度を評価した。 薬物動態学的血液サンプルは、80週目の来院時および104週目(治験終了)の来院時の現場での治験薬適用前のいつでも採取できた可能性がある。 2つの親研究の結果は、定常状態に達したのは4週目またはそれ以前であり、したがって治療開始から最初の52週間におけるビヒクルまたはルキソリチニブ1.5%の使用は80週目のルキソリチニブ血漿濃度に影響を及ぼさないことを示した。および 104 週目 (治療終了) の来院。 したがって、この研究ではデータ分析のために 2 つのコホート B コホートが 1 つのアームに結合されました。
80週目（投与前）。 104週目（投与後の任意の時点）（52週目はこの治療延長研究の最初の来院でした。）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディチェア：Kathleen Butler, MD、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月24日

一次修了 (実際)

2022年11月14日

研究の完了 (実際)

2022年11月14日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 18424-308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有時間枠

データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 Webサイト。 リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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