Gam-COVID-Vac 疫苗针对 COVID-19 的有效性、安全性和免疫原性的临床试验 (RESIST)
2021年1月20日 更新者：Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
平行分配 Gam-COVID-Vac 联合载体疫苗在 SARS-СoV-2 感染预防性治疗中的功效、安全性和免疫原性的随机双盲安慰剂对照多中心临床试验
Gam-COVID-Vac 联合载体疫苗针对 SARS-CoV 的功效、免疫原性和安全性的平行分配的随机、双盲（对试验对象和研究医师设盲）、安慰剂对照、多中心临床试验-2 诱导的成人冠状病毒感染在 SARS-СoV-2 感染预防性治疗中。
研究概览
详细说明
Gam-COVID-Vac 联合载体疫苗针对 SARS-CoV 的功效、免疫原性和安全性的平行分配的随机、双盲（对试验对象和研究医师设盲）、安慰剂对照、多中心临床试验-2 诱导的成人冠状病毒感染在 SARS-СoV-2 感染预防性治疗中。
该试验将包括 40,000 名 18 岁以上的志愿者。 筛选后，他们将被随机（3:1）分为两组——由 10,000 名接受安慰剂的志愿者组成的参考组和由 30,000 名接受针对 SARS-СoV-2 诱导的 Gam-COVID-Vac 联合载体疫苗的志愿者组成的研究组冠状病毒感染。
试验对象将被随机分为五个年龄层：18-30、31-40、41-50、51-60 和 60+ 岁。
就诊时用于检测 SARS-CoV-2 RNA 的 PCR 检测是在筛查期间和第二次接种疫苗/安慰剂之前进行的
每个受试者将在研究药物/安慰剂第一次给药后参加试验 180±14 天，并在上述期间对研究医师进行一次筛选访视和五次现场访视。 研究药物/安慰剂将在疫苗接种访问 1 和 2（第 0 天和第 21±2 天）期间肌肉内给药。 随后的第 3、4 和 5 次观察访视将分别在第 14±2、28±2、35±2、42±2 和 180±14 天进行。 在观察访问期间，将评估所有试验对象的生命体征，并记录与上次访问相比对象的状况和健康状况的变化。 通过远程医疗咨询 (TMC)，观察访问可以是远程的。
此外，试验对象将能够通过 TMC 与医生进行远程会诊。
将在以下访问期间从某些受试者采集血样，以评估下列免疫原性参数：
病毒中和活性（300 名受试者）×3 γ 干扰素（107 名受试者）×3 CD4 和 CD8 细胞计数和比率（50 名受试者）SARS-CoV-2 糖蛋白特异性抗体滴度（9,520 名受试者）×3 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白特异性抗体（9,520 名受试者）×3
血液采样将在研究药物给药前第一剂研究药物/安慰剂注射当天进行 用于免疫原性参数评估的血液采样将仅在专门选定的研究中心进行。
血样将从 9,520 名试验对象身上采集。 所有四个免疫原性参数都可以在一个试验对象中进行评估。
将使用电子病例报告表和由试验对象填写的电子问卷收集试验对象数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33758
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- ARCHIMED V Clinic of new medical technologies limited liability company
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Hadassah LTD
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Medsi Group of companies joint-stock company"
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Niarmedic Plus
-
Moscow、俄罗斯联邦
- State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City clinical hospital No. 52 of the Moscow city health Department"
-
Moscow、俄罗斯联邦
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
-
Moscow、俄罗斯联邦
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Konchalovsky Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
-
Moscow、俄罗斯联邦
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Zhadkevich Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
-
Moscow、俄罗斯联邦
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 115, Moscow Healthcare Department
-
Moscow、俄罗斯联邦
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 2, Moscow Healthcare Department
-
Moscow、俄罗斯联邦
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
-
Moscow、俄罗斯联邦
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 212, Moscow Healthcare Department
-
Moscow、俄罗斯联邦
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
-
Moscow、俄罗斯联邦
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 220, Moscow Healthcare Department
-
Moscow、俄罗斯联邦
- State Budgetary Healthcare Institution, Municipal Polyclinic No. 62, Moscow Healthcare Department
-
Moscow、俄罗斯联邦
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 109 Of the Department of health of the city of Moscow"
-
Moscow、俄罗斯联邦
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 170 Of the Department of health of the city of Moscow"
-
Moscow、俄罗斯联邦
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 36 Of the Department of health of the city of Moscow"
-
Moscow、俄罗斯联邦
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 46 Of the Department of health of the city of Moscow"
-
Moscow、俄罗斯联邦
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 6 Of the Department of health of the city of Moscow"
-
Moscow、俄罗斯联邦
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 68 Of the Department of health of the city of Moscow"
-
Moscow、俄罗斯联邦
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic center No. 5 with polyclinic Department Of the Department of health of the city of Moscow"
-
Moscow、俄罗斯联邦
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic clinical center No. 1 Of the Department of health of the city of Moscow"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 111年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者参与试验的书面知情同意书
- 年龄≥18岁的男性和女性；
- 阴性 HIV、肝炎和梅毒检测结果
- 酶联免疫法抗SARS CoV2 IgM和IgG抗体检测阴性
- 筛查访视时 COVID-2019 PCR 检测结果呈阴性
- 过去的病史中没有 COVID-2019
- 入组前至少 14 天内未接触 COVID-2019 患者（根据试验对象）
- 同意在试验期间使用有效的避孕方法
- 筛选访视时尿妊娠试验阴性（育龄妇女）
- 筛选访视时药物或精神兴奋剂尿检呈阴性
- 筛选访视时酒精测试呈阴性
- 既往病史无明显接受免疫生物制品后疫苗引起的反应或并发症
- 入组前至少 14 天内无急性传染病和/或呼吸道疾病。
排除标准：
- 入学前 30 天内的任何疫苗接种/免疫接种；
- 入组前 30 天未完成类固醇（激素避孕药除外）和/或免疫球蛋白或其他血液制品治疗
- 入组前 3 个月内完成免疫抑制剂治疗
- 怀孕或哺乳
- 入组前一年内患有急性冠脉综合征或中风
- 结核病、慢性全身感染
- 药物过敏（过敏性休克、昆克氏水肿、多形性渗出性湿疹、特应性、血清病）、对免疫生物制品的超敏反应或过敏反应、研究药物成分的已知过敏反应、入组当天过敏性疾病急性加重
- 既往病史中的肿瘤（ICD 代码 C00-D09）
- 入组前2个月内献血或血浆（450+毫升）
- 脾切除史；
- 中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数
- 由人类免疫缺陷病毒、梅毒、乙型或丙型肝炎引起的疾病的活动形式
- 厌食症，任何来源的蛋白质缺乏症
- 注射部位（三角肌区域）有大尺寸纹身，无法评估对研究药物/安慰剂给药的局部反应
- 既往病史中的酒精或药物成瘾
- 参与任何其他介入性临床试验
- 根据方案，研究医师认为阻碍试验完成的任何其他情况
- 直接参与试验的研究中心员工或其他员工，或其家人。
根据《疫苗接种副反应的检测、调查和预防指南》（俄罗斯卫生部于2019年4月12日批准），如果受试者有接种疫苗的禁忌症，可推迟接种疫苗一段时间文档中指定的时间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：小学组
Gam-COVID-Vac 联合载体疫苗，第 1 天（成分 I rAd26-S）和第 21 天（成分 II rAd5-S）0.5ml/剂+0.5ml/剂初免-加强免疫
|
肌肉注射疫苗
|
|
安慰剂比较：控制组
安慰剂，第 1 天和第 21 天 0.5 毫升/剂量 + 0.5 毫升/剂量免疫
|
安慰剂对照
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次给药后 6 个月内出现 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的试验对象百分比
大体时间：通过整个研究，平均180天
|
根据第二次接种后 6 个月内患上 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的试验对象的百分比，证明 Gam-COVID-Vac 联合载体疫苗对 SARS-CoV-2 诱导的冠状病毒感染的优于安慰剂研究药物/安慰剂的剂量，通过聚合酶链反应 (PCR) 方法确认
|
通过整个研究，平均180天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
COVID-19 临床病程的严重程度
大体时间：通过整个研究，平均180天
|
根据 COVID-19 临床病程的严重程度，与安慰剂相比，评估 Gam-COVID-Vac 联合载体疫苗对 SARS-CoV-2 诱导的冠状病毒的疗效
|
通过整个研究，平均180天
|
|
SARS-CoV-2 糖蛋白 S 抗体水平的变化
大体时间：注射第一剂研究药物/安慰剂前一天和第一剂后 42±2 和 180±14 天
|
根据 SARS-CoV-2 糖蛋白特异性抗体的几何平均滴度，与安慰剂相比，评估 Gam-COVID-Vac 联合载体疫苗对 SARS-CoV-2 诱导的冠状病毒感染的免疫原性
|
注射第一剂研究药物/安慰剂前一天和第一剂后 42±2 和 180±14 天
|
|
改变抗原特异性细胞免疫水平
大体时间：注射第一剂研究药物/安慰剂前的给药日和第一剂后 28±2 天
|
描述与安慰剂相比，使用 Gam-COVID-Vac 联合载体疫苗对 SARS-CoV-2 诱导的冠状病毒感染诱导的细胞介导免疫反应的强度
|
注射第一剂研究药物/安慰剂前的给药日和第一剂后 28±2 天
|
|
病毒中和抗体效价的变化
大体时间：注射第一剂研究药物/安慰剂前的给药日和第一剂后 42±2 天
|
几何平均病毒中和抗体滴度
|
注射第一剂研究药物/安慰剂前的给药日和第一剂后 42±2 天
|
|
试验对象中不良事件的发生率
大体时间：通过整个研究，平均180天
|
与安慰剂相比，试验对象的不良事件发生率
|
通过整个研究，平均180天
|
|
受试者不良事件的严重程度
大体时间：通过整个研究，平均180天
|
与安慰剂相比，试验对象不良事件的严重程度
|
通过整个研究，平均180天
|
|
估计具有 SARS-CoV-2 病毒 N 蛋白抗体的研究对象的比例
大体时间：注射第一剂研究药物/安慰剂前一天和第一剂后 42±2 和 180±14 天
|
具有抗体的研究对象百分比 SARS-CoV-2 病毒的 N 蛋白 疫苗接种 |
注射第一剂研究药物/安慰剂前一天和第一剂后 42±2 和 180±14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Elena Smolyarchuk, MD, PhD、study coordinator
- 学习椅：Sergey Zyryanov, MD, PhD、study coordinator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月7日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.