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COVID-19에 대한 Gam-COVID-Vac 백신의 효능, 안전성 및 면역원성에 대한 임상시험 (RESIST)

2021년 1월 20일 업데이트: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

SARS-СoV-2 감염 예방 치료에서 Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신의 효능, 안전성 및 면역원성의 병렬 할당에서 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 임상 시험

SARS-CoV에 대한 Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 동시에 할당하는 무작위, 이중 맹검(시험 대상자와 연구 의사에 대한 맹검), 위약 대조, 다기관 임상 시험 SARS-СoV-2 감염 예방 치료에서 성인의 -2-유도 코로나바이러스 감염.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV에 대한 Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 동시에 할당하는 무작위, 이중 맹검(시험 대상자와 연구 의사에 대한 맹검), 위약 대조, 다기관 임상 시험 SARS-СoV-2 감염 예방 치료에서 성인의 -2-유도 코로나바이러스 감염.

실험에는 18세 이상의 40,000명의 자원봉사자가 포함될 것입니다. 선별 후 무작위 배정(3:1)하여 위약을 투여받은 10,000명의 지원자로 구성된 참조 그룹과 SARS-SoV-2로 유발된 바이러스에 대한 Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신을 투여받은 30,000명의 지원자로 구성된 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다. 코로나바이러스 감염.

시험 대상자는 18~30세, 31~40세, 41~50세, 51~60세, 60세 이상 등 5개 연령 계층으로 무작위 배정됩니다.

방문 시 SARS-CoV-2 RNA 검출을 위한 PCR 검사는 스크리닝 중 및 백신/위약 2차 투여 전에 수행됩니다.

각 피험자는 연구 약물/위약의 첫 번째 투여 후 180±14일 동안 시험에 참여하고 상기 기간 동안 1회의 스크리닝 방문과 5회의 연구 의사 현장 방문을 하게 됩니다. 연구 약물/위약은 백신 접종 방문 1 및 2(0일 및 21±2일) 동안 근육내로 투여될 것이다. 후속 관찰 방문 3, 4 및 5는 각각 14±2일, 28±2일, 35±2, 42±2 및 180±14일에 이루어질 것이다. 관찰 방문 동안, 모든 시험 피험자의 활력 징후를 평가하고 이전 방문과 비교하여 피험자의 상태 및 웰빙의 변화를 기록할 것입니다. 관찰 방문은 원격 의료 상담(TMC)을 통해 원격으로 이루어질 수 있습니다.

또한 시험 대상자는 TMC를 통해 의사와 원격 상담을 할 수 있습니다.

혈액 샘플은 아래 나열된 면역원성 매개변수를 평가하기 위해 다음 방문 동안 특정 피험자로부터 채취됩니다.

바이러스 중화 활성(300명) ×3 인터페론 감마(107명) ×3 CD4 및 CD8 세포 수 및 비율(50명) SARS-CoV-2 당단백 특이 항체 역가(9,520명) ×3 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질 특이항체(9,520명) ×3

혈액 샘플링은 연구 약물 투여 직전에 연구 약물/위약의 첫 번째 용량을 주사한 날에 수행됩니다. 면역원성 매개변수 평가를 위한 혈액 샘플링은 특별히 선택된 연구 센터에서만 수행됩니다.

9,520명의 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 네 가지 면역원성 매개변수 모두 한 시험 대상자에서 평가할 수 있습니다.

시험 대상자 데이터는 전자 증례 보고 양식 및 전자 설문지를 사용하여 수집하여 시험 대상자가 채울 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33758

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • ARCHIMED V Clinic of new medical technologies limited liability company
      • Moscow, 러시아 연방
        • Hadassah LTD
      • Moscow, 러시아 연방
        • Medsi Group of companies joint-stock company"
      • Moscow, 러시아 연방
        • Niarmedic Plus
      • Moscow, 러시아 연방
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City clinical hospital No. 52 of the Moscow city health Department"
      • Moscow, 러시아 연방
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, 러시아 연방
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Konchalovsky Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, 러시아 연방
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Zhadkevich Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, 러시아 연방
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 115, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, 러시아 연방
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 2, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, 러시아 연방
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, 러시아 연방
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 212, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, 러시아 연방
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, 러시아 연방
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 220, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, 러시아 연방
        • State Budgetary Healthcare Institution, Municipal Polyclinic No. 62, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, 러시아 연방
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 109 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, 러시아 연방
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 170 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, 러시아 연방
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 36 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, 러시아 연방
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 46 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, 러시아 연방
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 6 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, 러시아 연방
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 68 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, 러시아 연방
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic center No. 5 with polyclinic Department Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, 러시아 연방
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic clinical center No. 1 Of the Department of health of the city of Moscow"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시험 참여에 대한 피험자의 서면 동의서
  2. 18세 이상 남녀;
  3. 음성 HIV, 간염 및 매독 검사 결과
  4. 음성 항-SARS CoV2 IgM 및 IgG 항체 검사는 효소 면역분석법으로 수행됨
  5. 스크리닝 방문 시 음성 COVID-2019 PCR 검사 결과
  6. 과거 병력에 COVID-2019 없음
  7. 등록 전 최소 14일 이내에 COVID-2019 감염자와 접촉하지 않음(시험 대상자에 따름)
  8. 임상시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 대한 동의
  9. 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 테스트(가임기 여성의 경우)
  10. 스크리닝 방문 시 음성 약물 또는 정신자극제 소변 검사
  11. 스크리닝 방문 시 음성 알코올 검사
  12. 과거 병력에서 면역생물학적 제제를 투여받은 후 백신에 의해 유발된 명백한 반응이나 합병증이 없음
  13. 등록 전 최소 14일 이내에 급성 감염성 및/또는 호흡기 질환이 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 30일 이내의 모든 예방 접종/접종;
  2. 스테로이드(호르몬 피임제 제외) 및/또는 면역글로불린 또는 등록 30일 전에 완료되지 않은 기타 혈액제제 요법
  3. 면역억제제 치료가 등록 전 3개월 이내에 완료됨
  4. 임신 또는 모유 수유
  5. 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중이 등록 전 1년 이내에 앓은 경우
  6. 결핵, 만성 전신 감염
  7. 약물 알레르기(아나필락시스 쇼크, Quincke 부종, 다형성 삼출성 습진, 아토피, 혈청 질환), 면역생물학적 제품에 대한 과민성 또는 알레르기 반응, 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 반응, 등록일에 알레르기 질환의 급성 악화
  8. 과거 병력의 신생물(ICD 코드 C00-D09)
  9. 등록 전 2개월 이내에 기증된 혈액 또는 혈장(450+ ml)
  10. 비장 절제술의 역사;
  11. 호중구 감소증(절대 호중구 수
  12. 인간 면역결핍 바이러스, 매독, B형 또는 C형 간염에 의해 유발되는 활성형 질병
  13. 거식증, 모든 원인의 단백질 결핍
  14. 연구 약물/위약 투여에 대한 국소 반응을 평가할 수 없는 주사 부위(삼각근 부위)의 큰 크기의 문신
  15. 과거 병력에 알코올 또는 약물 중독
  16. 기타 중재적 임상 시험 참여
  17. 연구 의사가 프로토콜에 따라 시험 완료에 장벽으로 간주하는 기타 모든 조건
  18. 연구 센터 직원 또는 시험에 직접 관련된 다른 직원 또는 그 가족.

2019년 4월 12일 러시아 보건부 승인, 예방접종으로 인한 이상반응 검출, 조사 및 예방에 관한 지침(2019년 4월 12일 러시아 보건부 승인, 접종을 연기할 수 있음) 문서에 지정된 시간.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기본 그룹
Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신, 1일(성분 I rAd26-S) 및 21일(성분 II rAd5-S)에 0,5ml/용량 + 0,5ml/용량 프라임-부스트 면역화
생물학적: Gam-COVID-Vac
근육주사용 백신
위약 비교기: 대조군
위약, 1일 및 21일에 0,5ml/용량 + 0,5ml/용량 면역화
다른: 위약
위약 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 걸린 시험 대상자의 비율이 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 발생했습니다.
기간: 전체 연구를 통해 평균 180일
Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신이 위약 대비 SARS-CoV-2로 유발된 코로나바이러스 감염에 대한 우월성을 두 번째 접종 후 6개월 이내에 발생한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 걸린 시험 대상자의 비율을 기반으로 입증 중합효소 연쇄 반응(PCR) 방법으로 확인된 연구 약물/위약 용량
전체 연구를 통해 평균 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19의 임상 과정의 심각성
기간: 전체 연구를 통해 평균 180일
COVID-19 임상 과정의 중증도를 기반으로 위약과 비교하여 SARS-CoV-2 유도 코로나바이러스에 대한 Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신의 효능 평가
전체 연구를 통해 평균 180일
SARS-CoV-2 당단백질 S에 대한 항체 수준의 변화
기간: 연구 약물/위약의 첫 번째 용량을 주사하기 전날 및 첫 번째 용량을 투여한 후 42±2일 및 180±14일
SARS-CoV-2 당단백질 특이 항체의 기하 평균 역가를 기반으로 위약과 비교하여 SARS-CoV-2 유도 코로나바이러스 감염에 대한 Gam-COVID-Vac 결합 벡터 백신의 면역원성을 평가합니다.
연구 약물/위약의 첫 번째 용량을 주사하기 전날 및 첫 번째 용량을 투여한 후 42±2일 및 180±14일
항원 특이적 세포 면역 수준의 변화
기간: 연구 약물/위약의 첫 번째 투여량을 주사하기 전 약물 투여일 및 첫 번째 투여 후 28±2일
위약과 비교하여 SARS-CoV-2 유발 코로나바이러스 감염에 대한 Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신 사용으로 유도된 세포 매개 면역 반응의 강도를 설명합니다.
연구 약물/위약의 첫 번째 투여량을 주사하기 전 약물 투여일 및 첫 번째 투여 후 28±2일
바이러스 중화항체 역가의 변화
기간: 연구 약물/위약의 첫 번째 투여량을 주사하기 전 약물 투여일 및 첫 번째 투여 후 42±2일
기하 평균 바이러스 중화 항체 역가
연구 약물/위약의 첫 번째 투여량을 주사하기 전 약물 투여일 및 첫 번째 투여 후 42±2일
시험대상자의 이상반응 발생률
기간: 전체 연구를 통해 평균 180일
위약과 비교한 시험 대상자의 부작용 발생률
전체 연구를 통해 평균 180일
임상시험 대상자의 부작용 심각도
기간: 전체 연구를 통해 평균 180일
위약과 비교한 시험 대상자의 부작용 심각도
전체 연구를 통해 평균 180일
SARS-CoV-2 바이러스의 N-단백질에 대한 항체가 있는 연구 대상자의 비율 추정
기간: 연구 약물/위약의 첫 번째 용량을 주사하기 전날 및 첫 번째 용량을 투여한 후 42±2일 및 180±14일

항체가 있는 연구 대상자의 비율

이후 등장한 SARS-CoV-2 바이러스의 N-단백질에

백신 접종
연구 약물/위약의 첫 번째 용량을 주사하기 전날 및 첫 번째 용량을 투여한 후 42±2일 및 180±14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

협력자

Government of the city of Moscow
CRO: Crocus Medical BV

수사관

  • 연구 의자: Elena Smolyarchuk, MD, PhD, study coordinator
  • 연구 의자: Sergey Zyryanov, MD, PhD, study coordinator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 7일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-Gam-COVID-Vac-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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