Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av Gam-COVID-Vac-vaksine mot COVID-19 (RESIST)

20. januar 2021 oppdatert av: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert multisenter klinisk studie i parallell tilordning av effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av Gam-COVID-Vac kombinert vektorvaksine i SARS-СoV-2-infeksjonsprofylaktisk behandling

Randomisert, dobbeltblind (blindet for forsøkspersonen og studielegen), placebokontrollert, multisenter klinisk studie i parallell tildeling av effekt, immunogenisitet og sikkerhet av Gam-COVID-Vac kombinerte vektorvaksinen mot SARS-CoV -2-indusert koronavirusinfeksjon hos voksne i SARS-СoV-2-infeksjonsprofylaktisk behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind (blindet for forsøkspersonen og studielegen), placebokontrollert, multisenter klinisk studie i parallell tildeling av effekt, immunogenisitet og sikkerhet av Gam-COVID-Vac kombinerte vektorvaksinen mot SARS-CoV -2-indusert koronavirusinfeksjon hos voksne i SARS-СoV-2-infeksjonsprofylaktisk behandling.

Forsøket vil omfatte 40 000 frivillige i alderen 18+. Etter screening vil de bli randomisert (3:1) i to grupper - en referansegruppe på 10 000 frivillige som får placebo og en studiegruppe på 30 000 frivillige som får Gam-COVID-Vac kombinert vektorvaksine mot SARS-СoV-2-indusert koronavirusinfeksjon.

Forsøkspersonene vil bli randomisert i fem aldersstrata: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 og 60+ år.

PCR-testen for SARS-CoV-2 RNA-deteksjon ved besøket utføres under screening og før andre administrering av vaksinen/placebo

Hvert forsøksperson vil delta i forsøket i 180±14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet/placebo og vil ha ett screeningbesøk og fem besøk på stedet hos studielegen i løpet av den nevnte perioden. Studiemedikamentet/placebo vil bli administrert intramuskulært under vaksinasjonsbesøk 1 og 2 (dag 0 og dag 21±2). Påfølgende observasjonsbesøk 3, 4 og 5 vil bli utført på henholdsvis dager 14±2, 28±2, 35±2,42±2 og 180±14. Under observasjonsbesøkene vil vitale tegn bli vurdert hos alle forsøkspersoner og endringer i forsøkspersonenes tilstand og velvære sammenlignet med forrige besøk vil bli registrert. Observasjonsbesøk kan være fjerntliggende, gjennom telemedisinsk konsultasjon (TMC).

I tillegg vil forsøkspersonene kunne ha eksterne konsultasjoner med legen gjennom TMC.

Blodprøver vil bli tatt fra visse forsøkspersoner under følgende besøk for å vurdere immunogenisitetsparametrene som er oppført nedenfor:

Virusnøytraliserende aktivitet (300 forsøkspersoner) ×3 Interferon gamma (107 forsøkspersoner) ×3 CD4- og CD8-celletall og -forhold (50 forsøkspersoner) SARS-CoV-2 glykoproteinspesifikke antistofftiter (9.520 forsøkspersoner) ×3 Bestemmelse av titeren av SARS-CoV-2 nukleokleokapsidproteinspesifikke antistoffer (9 520 forsøkspersoner) ×3

Blodprøvetaking vil bli utført på dagen for injeksjon av den første dosen av studiemedikamentet/placebo rett før administrasjonen av studiemedikamentet. Blodprøvetaking for vurdering av immunogenisitetsparametere vil kun bli utført i spesielt utvalgte studiesentre.

Det skal tas blodprøver fra 9 520 forsøkspersoner. Alle de fire immunogenisitetsparametrene kan vurderes i en forsøksperson.

Data fra forsøkspersoner vil bli samlet inn ved hjelp av elektroniske saksrapportskjemaer og elektroniske spørreskjemaer som skal fylles ut av forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33758

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • ARCHIMED V Clinic of new medical technologies limited liability company
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Hadassah LTD
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Medsi Group of companies joint-stock company"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Niarmedic Plus
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City clinical hospital No. 52 of the Moscow city health Department"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Konchalovsky Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Zhadkevich Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 115, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 2, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 212, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 220, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution, Municipal Polyclinic No. 62, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 109 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 170 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 36 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 46 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 6 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 68 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic center No. 5 with polyclinic Department Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic clinical center No. 1 Of the Department of health of the city of Moscow"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 111 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke fra en forsøksperson til å delta i rettssaken
  2. menn og kvinner i alderen ≥18 år;
  3. Negative testresultater for HIV, hepatitt og syfilis
  4. Negativ anti-SARS CoV2 IgM og IgG antistofftest utført med enzymimmunoanalysemetoden
  5. Negativt COVID-2019 PCR-testresultat ved screeningbesøket
  6. Ingen COVID-2019 i tidligere sykehistorie
  7. Ingen kontakt med COVID-2019 syke personer innen minst 14 dager før påmelding (ifølge forsøkspersoner)
  8. Samtykke til å bruke effektive prevensjonsmetoder under forsøket
  9. Negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket (for kvinner i fertil alder)
  10. Negative medikamenter eller psykostimulerende urinprøve ved screeningbesøket
  11. Negativ alkoholtest ved screeningbesøket
  12. Ingen tydelige vaksineinduserte reaksjoner eller komplikasjoner etter å ha mottatt immunbiologiske produkter i tidligere medisinsk historie
  13. Ingen akutte infeksjons- og/eller luftveissykdommer innen minst 14 dager før innmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell vaksinasjon/immunisering innen 30 dager før påmelding;
  2. Behandling med steroider (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) og/eller immunglobuliner eller andre blodprodukter er ikke avsluttet 30 dager før registreringen
  3. Immunsuppressorbehandling ble avsluttet innen 3 måneder før registreringen
  4. Graviditet eller amming
  5. Akutt koronarsyndrom eller hjerneslag led mindre enn ett år før innmeldingen
  6. Tuberkulose, kroniske systemiske infeksjoner
  7. Legemiddelallergi (anafylaktisk sjokk, Quinckes ødem, polymorfisk ekssudativt eksem, atopi, serumsykdom), overfølsomhet eller allergisk reaksjon på immunbiologiske produkter, kjente allergiske reaksjoner for å studere legemiddelkomponenter, akutt forverring av allergiske sykdommer på innmeldingsdagen
  8. Neoplasmer i tidligere medisinsk historie (ICD-koder C00-D09)
  9. Donerte blod eller plasma (450+ ml) innen 2 måneder før registreringen
  10. Historie om splenektomi;
  11. Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall
  12. Aktiv form av en sykdom forårsaket av humant immunsviktvirus, syfilis, hepatitt B eller C
  13. Anoreksi, proteinmangel uansett opprinnelse
  14. Tatoveringer i stor størrelse på injeksjonsstedet (deltoidmuskelområdet), som ikke tillater vurdering av den lokale responsen på studiemedikamentet/placeboadministrasjonen
  15. Alkohol- eller narkotikaavhengighet i tidligere medisinsk historie
  16. Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
  17. Enhver annen tilstand som studielegen anser som en barriere for fullføring av forsøket i henhold til protokollen
  18. Studiesenteransatte eller andre ansatte som er direkte involvert i rettssaken, eller deres familier.

Hvis et forsøksperson har kontraindikasjoner for vaksinasjon basert på retningslinjene for påvisning, undersøkelse og forebygging av vaksinasjonsinduserte bivirkninger (godkjent av det russiske helsedepartementet 12. april 2019, kan vaksinasjonen utsettes i en periode på ca. tid angitt i dokumentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primærgruppe
Gam-COVID-Vac kombinert vektorvaksine, 0,5 ml/dose+0,5 ml/dose prime-boost immunisering i dag 1 (komponent I rAd26-S) og 21 (komponent II rAd5-S)
Biologisk: Gam-COVID-Vac
vaksine for intramuskulær injeksjon
Placebo komparator: Kontrollgruppe
placebo, 0,5 ml/dose+0,5 ml/dose immunisering i dag 1 og 21
Annen: placebo
placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av forsøkspersoner med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) utviklet seg innen 6 måneder etter første dose
Tidsramme: gjennom hele studien, i gjennomsnitt 180 dager
Demonstrere overlegenheten til Gam-COVID-Vac kombinert vektorvaksine mot SARS-CoV-2-indusert koronavirusinfeksjon sammenlignet med placebo, basert på prosentandelen av forsøkspersoner med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) utviklet innen 6 måneder etter den andre dose av studiemedikamentet/placebo, som bekreftet med metoden for polymerasekjedereaksjon (PCR)
gjennom hele studien, i gjennomsnitt 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av det kliniske forløpet av COVID-19
Tidsramme: gjennom hele studien, i gjennomsnitt 180 dager
Vurder effekten av Gam-COVID-Vac kombinerte vektorvaksinen mot SARS-CoV-2-indusert koronavirus sammenlignet med placebo, basert på alvorlighetsgraden av det kliniske forløpet av COVID-19
gjennom hele studien, i gjennomsnitt 180 dager
Endring av antistoffnivåer mot SARS-CoV-2 glykoprotein S
Tidsramme: dag før injeksjon av den første dosen av studiemedikamentet/placebo og 42±2 og 180±14 dager etter den første dosen
Vurder immunogenisiteten til Gam-COVID-Vac kombinerte vektorvaksiner mot SARS-CoV-2-indusert koronavirusinfeksjon sammenlignet med placebo, basert på den geometriske gjennomsnittlige titeren til SARS-CoV-2 glykoproteinspesifikke antistoffer
dag før injeksjon av den første dosen av studiemedikamentet/placebo og 42±2 og 180±14 dager etter den første dosen
Endring av antigenspesifikk cellulært immunitetsnivå
Tidsramme: legemiddeladministrasjonen dagen før injeksjon av den første dosen av studiemedikamentet/placebo og 28±2 dager etter den første dosen
Beskriv styrken til cellemediert immunrespons indusert ved bruk av Gam-COVID-Vac kombinert vektorvaksine mot SARS-CoV-2-indusert koronavirusinfeksjon sammenlignet med placebo
legemiddeladministrasjonen dagen før injeksjon av den første dosen av studiemedikamentet/placebo og 28±2 dager etter den første dosen
Endring av virusnøytraliserende antistofftiter
Tidsramme: medikamentadministrasjonen dagen før injeksjon av den første dosen av studiemedikamentet/placebo og 42±2 dager etter den første dosen
Geometrisk gjennomsnittlig virusnøytraliserende antistofftiter
medikamentadministrasjonen dagen før injeksjon av den første dosen av studiemedikamentet/placebo og 42±2 dager etter den første dosen
Forekomst av uønskede hendelser hos forsøkspersoner
Tidsramme: gjennom hele studien, i gjennomsnitt 180 dager
Forekomst av uønskede hendelser hos forsøkspersoner sammenlignet med placebo
gjennom hele studien, i gjennomsnitt 180 dager
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser hos forsøkspersoner
Tidsramme: gjennom hele studien, i gjennomsnitt 180 dager
Alvorlighetsgraden av bivirkninger hos forsøkspersoner sammenlignet med placebo
gjennom hele studien, i gjennomsnitt 180 dager
estimering av andelen av studiepersoner med antistoffer mot N-proteinet av viruset SARS-CoV-2
Tidsramme: dag før injeksjon av den første dosen av studiemedikamentet/placebo og 42±2 og 180±14 dager etter den første dosen

Andel av studiepersoner med antistoffer

til N-proteinet til SARS - CoV-2-viruset som dukket opp etter

vaksinasjon
dag før injeksjon av den første dosen av studiemedikamentet/placebo og 42±2 og 180±14 dager etter den første dosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Samarbeidspartnere

Government of the city of Moscow
CRO: Crocus Medical BV

Etterforskere

  • Studiestol: Elena Smolyarchuk, MD, PhD, study coordinator
  • Studiestol: Sergey Zyryanov, MD, PhD, study coordinator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-Gam-COVID-Vac-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid19-forebygging

Kliniske studier på Gam-COVID-Vac

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere