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COVID-19に対するGam-COVID-Vacワクチンの有効性、安全性、および免疫原性の臨床試験 (RESIST)

2021年1月20日 更新者：Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

SARS-СoV-2感染予防治療におけるGam-COVID-Vac結合ベクターワクチンの有効性、安全性、および免疫原性の並行割り当てにおける無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験

SARS-CoV に対する Gam-COVID-Vac 結合ベクターワクチンの有効性、免疫原性、および安全性を並行して割り付けた無作為化二重盲検 (治験対象者と治験担当医師を盲検化) プラセボ対照多施設臨床試験SARS-СoV-2感染予防治療における成人の-2誘発コロナウイルス感染。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

SARS-CoV に対する Gam-COVID-Vac 結合ベクターワクチンの有効性、免疫原性、および安全性を並行して割り付けた無作為化二重盲検 (治験対象者と治験担当医師を盲検化) プラセボ対照多施設臨床試験SARS-СoV-2感染予防治療における成人の-2誘発コロナウイルス感染。

この試験には、18 歳以上の 40,000 人のボランティアが参加します。 スクリーニング後、彼らは 2 つのグループに無作為化 (3:1) されます - プラセボを受ける 10,000 人のボランティアの参照グループと、SARS-СoV-2 誘発に対する Gam-COVID-Vac 結合ベクターワクチンを受ける 30,000 人のボランティアの研究グループ。コロナウイルス 感染。

被験者は無作為に 5 つの年齢層に分けられます: 18 ～ 30 歳、31 ～ 40 歳、41 ～ 50 歳、51 ～ 60 歳、および 60 歳以上。

訪問時のSARS-CoV-2 RNA検出のためのPCR検査は、スクリーニング中およびワクチン/プラセボの2回目の投与前に実行されます

各被験者は、治験薬/プラセボの初回投与後180±14日間治験に参加し、その期間中に1回のスクリーニング訪問と治験担当医への5回のオンサイト訪問を行います。 治験薬/プラセボは、ワクチン接種1回目および2回目（0日目および21日目±2日目）に筋肉内に投与されます。 その後の観察訪問3、4、および5は、それぞれ14±2、28±2、35±2、42±2、および180±14日に行われます。 観察訪問中、バイタルサインはすべての被験者で評価され、前回の訪問と比較した被験者の状態と健康状態の変化が記録されます。 観察訪問は、遠隔医療相談 (TMC) を通じて遠隔で行うことができます。

さらに、被験者はTMCを通じて医師と遠隔で相談することができます。

以下に記載されている免疫原性パラメーターを評価するために、次の訪問中に特定の被験者から血液サンプルが採取されます。

ウイルス中和活性（300 例）×3 インターフェロンガンマ（107 例）×3 CD4 および CD8 細胞数と比率（50 例） SARS-CoV-2 糖タンパク質特異的抗体価（9,520 例）×3 SARS-CoV-2ヌクレオキャプシドタンパク質特異的抗体(9,520名) ×3

採血は、治験薬投与の直前に治験薬/プラセボの最初の用量を注射した日に行われます。 免疫原性パラメーター評価のための採血は、特別に選択された研究センターでのみ行われます。

血液サンプルは、9,520 人の被験者から採取されます。 ４つの免疫原性パラメーターはすべて、１人の被験者で評価され得る。

治験対象者のデータは、治験対象者が記入する電子症例報告フォームおよび電子アンケートを使用して収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33758

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • ARCHIMED V Clinic of new medical technologies limited liability company
      • Moscow、ロシア連邦
        • Hadassah LTD
      • Moscow、ロシア連邦
        • Medsi Group of companies joint-stock company"
      • Moscow、ロシア連邦
        • Niarmedic Plus
      • Moscow、ロシア連邦
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City clinical hospital No. 52 of the Moscow city health Department"
      • Moscow、ロシア連邦
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
      • Moscow、ロシア連邦
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Konchalovsky Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow、ロシア連邦
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Zhadkevich Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow、ロシア連邦
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 115, Moscow Healthcare Department
      • Moscow、ロシア連邦
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 2, Moscow Healthcare Department
      • Moscow、ロシア連邦
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
      • Moscow、ロシア連邦
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 212, Moscow Healthcare Department
      • Moscow、ロシア連邦
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
      • Moscow、ロシア連邦
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 220, Moscow Healthcare Department
      • Moscow、ロシア連邦
        • State Budgetary Healthcare Institution, Municipal Polyclinic No. 62, Moscow Healthcare Department
      • Moscow、ロシア連邦
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 109 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow、ロシア連邦
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 170 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow、ロシア連邦
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 36 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow、ロシア連邦
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 46 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow、ロシア連邦
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 6 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow、ロシア連邦
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 68 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow、ロシア連邦
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic center No. 5 with polyclinic Department Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow、ロシア連邦
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic clinical center No. 1 Of the Department of health of the city of Moscow"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～111年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -治験に参加するための被験者の書面によるインフォームドコンセント
  2. 18 歳以上の男女。
  3. HIV、肝炎、梅毒の検査結果が陰性
  4. 酵素免疫測定法による抗SARS CoV2 IgMおよびIgG抗体陰性検査
  5. スクリーニング来院時の COVID-2019 PCR 検査結果が陰性
  6. 過去の病歴にCOVID-2019はありません
  7. -登録前の少なくとも14日以内にCOVID-2019患者と接触していない（治験被験者による）
  8. -治験中に効果的な避妊法を使用することに同意する
  9. 検診受診時の尿妊娠検査が陰性（妊娠適齢期の女性の場合）
  10. -スクリーニング訪問時の陰性薬物または精神刺激薬の尿検査
  11. -スクリーニング訪問時のアルコール検査が陰性
  12. -過去の病歴で免疫生物学的製品を受けた後の明らかなワクチン誘発反応または合併症はありません
  13. -登録前の少なくとも14日以内に急性感染症および/または呼吸器疾患がない。

除外基準:

  1. 登録前30日以内の予防接種/予防接種;
  2. -ステロイド（ホルモン避妊薬を除く）および/または免疫グロブリンまたはその他の血液製剤治療が登録の30日前に終了していない
  3. -免疫抑制剤治療が登録前3か月以内に終了した
  4. 妊娠中または授乳中
  5. -急性冠症候群または脳卒中は、登録前に1年以内に発生しました
  6. 結核、慢性全身感染症
  7. -薬物アレルギー（アナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、アトピー、血清疾患）、免疫生物学的製品に対する過敏症またはアレルギー反応、薬物成分を研究するための既知のアレルギー反応、登録日のアレルギー疾患の急性増悪
  8. 過去の病歴における新生物 (ICD コード C00-D09)
  9. -登録前2か月以内に献血または血漿（450 + ml）を提供した
  10. 脾臓摘出術の病歴;
  11. 好中球減少症（絶対好中球数）
  12. ヒト免疫不全ウイルス、梅毒、B型またはC型肝炎によって引き起こされる疾患の活動型
  13. 食欲不振、原因を問わないタンパク質欠乏症
  14. -注射部位（三角筋領域）の大きなサイズの入れ墨。治験薬/プラセボ投与に対する局所反応を評価することはできません
  15. 過去の病歴におけるアルコールまたは薬物中毒
  16. -他の介入臨床試験への参加
  17. -治験担当医がプロトコルに従って試験完了の障壁と見なすその他の状態
  18. スタディセンターのスタッフまたは試験に直接関与するその他の従業員、またはその家族。

対象者が、ワクチン接種による副反応の検出、調査、予防に関するガイドライン (2019 年 4 月 12 日にロシア保健省によって承認された) に基づいて、ワクチン接種に対する禁忌がある場合、ワクチン接種は、一定期間延期される可能性があります。文書で指定された時間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プライマリ グループ
Gam-COVID-Vac 混合ベクターワクチン、0.5ml/回 + 0.5ml/回
生物学的：Gam-COVID-Vac
筋肉注射用ワクチン
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ、0.5ml/回+0.5ml/回の免疫を1日目と21日目に
他の：プラセボ
プラセボコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) を最初の投与から 6 か月以内に発症した被験者の割合
時間枠：研究全体を通して、平均180日
SARS-CoV-2 誘発コロナウイルス感染症に対する Gam-COVID-Vac 混合ベクターワクチンの優位性を、2 回目接種後 6 か月以内に発症したコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の被験者の割合に基づいて、プラセボと比較して実証するポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法で確認された治験薬/プラセボの用量
研究全体を通して、平均180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19の臨床経過の重症度
時間枠：研究全体を通して、平均180日
COVID-19 の臨床経過の重症度に基づいて、プラセボと比較した SARS-CoV-2 誘発コロナウイルスに対する Gam-COVID-Vac 結合ベクター ワクチンの有効性を評価する
研究全体を通して、平均180日
SARS-CoV-2 糖タンパク質 S に対する抗体レベルの変化
時間枠：治験薬・プラセボ初回投与前日、初回投与42±2日後、180±14日後
SARS-CoV-2 糖タンパク質特異的抗体の幾何平均力価に基づいて、プラセボと比較して、SARS-CoV-2 誘発コロナウイルス感染に対する Gam-COVID-Vac 結合ベクター ワクチンの免疫原性を評価する
治験薬・プラセボ初回投与前日、初回投与42±2日後、180±14日後
抗原特異的細胞性免疫レベルの変化
時間枠：治験薬/プラセボの初回投与前の薬物投与日および初回投与の28±2日後
プラセボと比較した、SARS-CoV-2 誘発コロナウイルス感染に対する Gam-COVID-Vac 結合ベクター ワクチンの使用によって誘発される細胞性免疫応答の強さを説明する
治験薬/プラセボの初回投与前の薬物投与日および初回投与の28±2日後
ウイルス中和抗体価の変更
時間枠：治験薬/プラセボの初回投与前の薬物投与日および初回投与の42±2日後
幾何平均ウイルス中和抗体力価
治験薬/プラセボの初回投与前の薬物投与日および初回投与の42±2日後
試験対象における有害事象の発生率
時間枠：研究全体を通して、平均180日
プラセボと比較した被験者の有害事象の発生率
研究全体を通して、平均180日
被験者の有害事象の重症度
時間枠：研究全体を通して、平均180日
プラセボと比較した治験対象者の有害事象の重症度
研究全体を通して、平均180日
SARS-CoV-2 ウイルスの N タンパク質に対する抗体を有する被験者の割合の推定
時間枠：治験薬・プラセボ初回投与前日、初回投与42±2日後、180±14日後

抗体を有する被験者の割合

その後登場したSARS-CoV-2ウイルスのNタンパク質に

ワクチン
治験薬・プラセボ初回投与前日、初回投与42±2日後、180±14日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

協力者

Government of the city of Moscow
CRO: Crocus Medical BV

捜査官

  • スタディチェア：Elena Smolyarchuk, MD, PhD、study coordinator
  • スタディチェア：Sergey Zyryanov, MD, PhD、study coordinator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月7日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月20日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04-Gam-COVID-Vac-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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