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Sperimentazione clinica di efficacia, sicurezza e immunogenicità del vaccino Gam-COVID-Vac contro COVID-19 (RESIST)

20 gennaio 2021 aggiornato da: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'assegnazione parallela di efficacia, sicurezza e immunogenicità del vaccino a vettore combinato Gam-COVID-Vac nel trattamento profilattico dell'infezione da SARS-СoV-2

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco (in cieco per il soggetto dello studio e il medico dello studio), controllato con placebo, multicentrico in assegnazione parallela di efficacia, immunogenicità e sicurezza del vaccino vettoriale combinato Gam-COVID-Vac contro il SARS-CoV Infezione da coronavirus indotta da -2 negli adulti nel trattamento profilattico dell'infezione da SARS-СoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco (in cieco per il soggetto dello studio e il medico dello studio), controllato con placebo, multicentrico in assegnazione parallela di efficacia, immunogenicità e sicurezza del vaccino vettoriale combinato Gam-COVID-Vac contro il SARS-CoV Infezione da coronavirus indotta da -2 negli adulti nel trattamento profilattico dell'infezione da SARS-СoV-2.

La sperimentazione includerà 40.000 volontari di età superiore ai 18 anni. Dopo lo screening, saranno randomizzati (3:1) in due gruppi: un gruppo di riferimento di 10.000 volontari che ricevono placebo e un gruppo di studio di 30.000 volontari che ricevono il vaccino vettoriale combinato Gam-COVID-Vac contro il SARS-СoV-2-indotto infezione da coronavirus.

I soggetti della sperimentazione saranno randomizzati in cinque fasce di età: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 e 60+ anni.

Il test PCR per il rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2 alla visita viene eseguito durante lo screening e prima della seconda somministrazione del vaccino/placebo

Ciascun soggetto parteciperà allo studio per 180 ± 14 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio/placebo e avrà una visita di screening e cinque visite in loco presso il medico dello studio durante detto periodo. Il farmaco in studio/placebo verrà somministrato per via intramuscolare durante le visite di vaccinazione 1 e 2 (giorno 0 e giorno 21±2). Le successive visite di osservazione 3, 4 e 5 saranno effettuate rispettivamente nei giorni 14±2, 28±2, 35±2,42±2 e 180±14. Durante le visite di osservazione, verranno valutati i segni vitali in tutti i soggetti dello studio e verranno registrati i cambiamenti nelle condizioni e nel benessere dei soggetti rispetto alla visita precedente. Le visite di osservazione possono essere effettuate a distanza, attraverso il consulto di telemedicina (TMC).

Inoltre, i soggetti della sperimentazione potranno avere consultazioni a distanza con il medico attraverso il TMC.

Verranno prelevati campioni di sangue da alcuni soggetti durante le seguenti visite per valutare i parametri di immunogenicità elencati di seguito:

Attività di neutralizzazione del virus (300 soggetti) ×3 Interferone gamma (107 soggetti) ×3 Conta e rapporto di cellule CD4 e CD8 (50 soggetti) Titolo anticorpale specifico della glicoproteina SARS-CoV-2 (9.520 soggetti) ×3 Determinazione del titolo di Anticorpi specifici per la proteina nucleocleocapside SARS-CoV-2 (9.520 soggetti) ×3

Il prelievo di sangue verrà eseguito il giorno dell'iniezione della prima dose del farmaco in studio/placebo immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio Il prelievo di sangue per la valutazione dei parametri di immunogenicità sarà effettuato solo in centri di studio appositamente selezionati.

Verranno prelevati campioni di sangue da 9.520 soggetti sperimentali. Tutti e quattro i parametri di immunogenicità possono essere valutati in un soggetto sperimentale.

I dati dei soggetti della sperimentazione saranno raccolti utilizzando moduli elettronici di segnalazione dei casi e questionari elettronici da compilare da parte dei soggetti della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33758

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • ARCHIMED V Clinic of new medical technologies limited liability company
      • Moscow, Federazione Russa
        • Hadassah LTD
      • Moscow, Federazione Russa
        • Medsi Group of companies joint-stock company"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Niarmedic Plus
      • Moscow, Federazione Russa
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City clinical hospital No. 52 of the Moscow city health Department"
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Konchalovsky Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Zhadkevich Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 115, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 2, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 212, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 220, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution, Municipal Polyclinic No. 62, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 109 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federazione Russa
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 170 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federazione Russa
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 36 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federazione Russa
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 46 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federazione Russa
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 6 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federazione Russa
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 68 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federazione Russa
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic center No. 5 with polyclinic Department Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federazione Russa
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic clinical center No. 1 Of the Department of health of the city of Moscow"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 111 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto di un soggetto a partecipare allo studio
  2. Maschi e femmine di età ≥18 anni;
  3. Risultati negativi dei test per HIV, epatite e sifilide
  4. Test anticorpi IgM e IgG anti-SARS CoV2 negativo eseguito con metodo immunoenzimatico
  5. Risultato negativo del test PCR COVID-2019 alla visita di screening
  6. Nessun COVID-2019 nella storia medica passata
  7. Nessun contatto con persone malate di COVID-2019 entro almeno 14 giorni prima dell'arruolamento (secondo i soggetti dello studio)
  8. Consenso all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
  9. Test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening (per le donne in età fertile)
  10. Test urine farmaci o psicostimolanti negativo alla visita di screening
  11. Alcol test negativo alla visita di screening
  12. Nessuna evidente reazione o complicazione indotta da vaccino dopo aver ricevuto prodotti immunobiologici nella storia medica passata
  13. Assenza di malattie infettive e/o respiratorie acute nei 14 giorni precedenti l'immatricolazione.

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali vaccinazioni/immunizzazioni entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  2. Terapia con steroidi (tranne i contraccettivi ormonali) e/o immunoglobuline o altri prodotti sanguigni non terminata 30 giorni prima dell'arruolamento
  3. La terapia con immunosoppressori è terminata entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Sindrome coronarica acuta o ictus sofferto meno di un anno prima dell'arruolamento
  6. Tubercolosi, infezioni sistemiche croniche
  7. Allergia ai farmaci (shock anafilattico, edema di Quincke, eczema essudativo polimorfo, atopia, malattia del siero), ipersensibilità o reazione allergica ai prodotti immunobiologici, reazioni allergiche note ai componenti del farmaco in studio, esacerbazione acuta delle malattie allergiche il giorno dell'arruolamento
  8. Neoplasie nella storia medica passata (codici ICD C00-D09)
  9. Sangue o plasma donato (450+ ml) entro 2 mesi prima dell'arruolamento
  10. Storia di splenectomia;
  11. Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili
  12. Forma attiva di una malattia causata dal virus dell'immunodeficienza umana, sifilide, epatite B o C
  13. Anoressia, carenza proteica di qualsiasi origine
  14. Tatuaggi di grandi dimensioni nel sito di iniezione (area del muscolo deltoide), che non consentono di valutare la risposta locale alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio/placebo
  15. Dipendenza da alcol o droghe nella storia medica passata
  16. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
  17. Qualsiasi altra condizione che il medico dello studio consideri un ostacolo al completamento della sperimentazione come da protocollo
  18. Personale del centro studi o altri dipendenti direttamente coinvolti nel processo, o loro familiari.

Se un soggetto presenta controindicazioni alla vaccinazione in base alle Linee guida per il rilevamento, l'indagine e la prevenzione delle reazioni collaterali indotte dalla vaccinazione (approvate dal Ministero della Sanità della Russia il 12 aprile 2019, la vaccinazione può essere posticipata per un periodo di tempo specificato nel documento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo primario
Vaccino vettoriale combinato Gam-COVID-Vac, 0,5 ml/dose+0,5 ml/dose immunizzazione prime-boost nei giorni 1 (componente I rAd26-S) e 21 (componente II rAd5-S)
Biologico: Gam-COVID-Vac
vaccino per iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
placebo, immunizzazione 0,5ml/dose+0,5 ml/dose nei giorni 1 e 21
Altro: placebo
comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di soggetti dello studio con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) sviluppata entro 6 mesi dalla prima dose
Lasso di tempo: attraverso l'intero studio, una media di 180 giorni
Dimostrare la superiorità del vaccino vettoriale combinato Gam-COVID-Vac contro l'infezione da coronavirus indotta da SARS-CoV-2 rispetto al placebo, sulla base della percentuale di soggetti dello studio con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) sviluppata entro 6 mesi dopo il secondo dose del farmaco in studio/placebo, come confermato con il metodo della reazione a catena della polimerasi (PCR)
attraverso l'intero studio, una media di 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la gravità del decorso clinico di COVID-19
Lasso di tempo: attraverso l'intero studio, una media di 180 giorni
Valutare l'efficacia del vaccino vettoriale combinato Gam-COVID-Vac contro il coronavirus indotto da SARS-CoV-2 rispetto al placebo, in base alla gravità del decorso clinico di COVID-19
attraverso l'intero studio, una media di 180 giorni
Modifica dei livelli di anticorpi contro la glicoproteina S. SARS-CoV-2
Lasso di tempo: giorno prima dell'iniezione della prima dose del farmaco in studio/placebo e 42±2 e 180±14 giorni dopo la prima dose
Valutare l'immunogenicità del vaccino vettoriale combinato Gam-COVID-Vac contro l'infezione da coronavirus indotta da SARS-CoV-2 rispetto al placebo, in base al titolo medio geometrico degli anticorpi specifici della glicoproteina SARS-CoV-2
giorno prima dell'iniezione della prima dose del farmaco in studio/placebo e 42±2 e 180±14 giorni dopo la prima dose
Modifica del livello di immunità cellulare antigene-specifica
Lasso di tempo: il giorno di somministrazione del farmaco prima dell'iniezione della prima dose del farmaco oggetto dello studio/placebo e 28±2 giorni dopo la prima dose
Descrivere la forza della risposta immunitaria cellulo-mediata indotta dall'uso del vaccino vettoriale combinato Gam-COVID-Vac contro l'infezione da coronavirus indotta da SARS-CoV-2 rispetto al placebo
il giorno di somministrazione del farmaco prima dell'iniezione della prima dose del farmaco oggetto dello studio/placebo e 28±2 giorni dopo la prima dose
Modifica del titolo anticorpale neutralizzante il virus
Lasso di tempo: il giorno di somministrazione del farmaco prima dell'iniezione della prima dose del farmaco oggetto dello studio/placebo e 42±2 giorni dopo la prima dose
Media geometrica del titolo di anticorpi neutralizzanti il ​​virus
il giorno di somministrazione del farmaco prima dell'iniezione della prima dose del farmaco oggetto dello studio/placebo e 42±2 giorni dopo la prima dose
Incidenza di eventi avversi nei soggetti sperimentali
Lasso di tempo: attraverso l'intero studio, una media di 180 giorni
Incidenza di eventi avversi nei soggetti dello studio rispetto al placebo
attraverso l'intero studio, una media di 180 giorni
Gravità degli eventi avversi nei soggetti dello studio
Lasso di tempo: attraverso l'intero studio, una media di 180 giorni
Gravità degli eventi avversi nei soggetti dello studio rispetto al placebo
attraverso l'intero studio, una media di 180 giorni
stima della percentuale di soggetti dello studio con anticorpi alla proteina N del virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: giorno prima dell'iniezione della prima dose del farmaco in studio/placebo e 42±2 e 180±14 giorni dopo la prima dose

Percentuale di soggetti in studio con anticorpi

alla proteina N del virus SARS - CoV-2 apparso dopo

vaccinazione
giorno prima dell'iniezione della prima dose del farmaco in studio/placebo e 42±2 e 180±14 giorni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Collaboratori

Government of the city of Moscow
CRO: Crocus Medical BV

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elena Smolyarchuk, MD, PhD, study coordinator
  • Cattedra di studio: Sergey Zyryanov, MD, PhD, study coordinator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-Gam-COVID-Vac-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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