Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af Gam-COVID-Vac-vaccine mod COVID-19 (RESIST)

20. januar 2021 opdateret af: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret multicenter klinisk forsøg i parallel tildeling af effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af Gam-COVID-Vac kombineret vektorvaccine i SARS-СoV-2-infektionsprofylaktisk behandling

Randomiseret, dobbeltblindet (blindet for forsøgspersonen og undersøgelseslægen), placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg i parallel tildeling af effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af den Gam-COVID-Vac kombinerede vektorvaccine mod SARS-CoV -2-induceret coronavirusinfektion hos voksne i SARS-СoV-2-infektionsprofylaktisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet (blindet for forsøgspersonen og undersøgelseslægen), placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg i parallel tildeling af effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af den Gam-COVID-Vac kombinerede vektorvaccine mod SARS-CoV -2-induceret coronavirusinfektion hos voksne i SARS-СoV-2-infektionsprofylaktisk behandling.

Forsøget vil omfatte 40.000 frivillige i alderen 18+. Efter screening vil de blive randomiseret (3:1) i to grupper - en referencegruppe på 10.000 frivillige, der modtager placebo og en undersøgelsesgruppe på 30.000 frivillige, der modtager den Gam-COVID-Vac kombinerede vektorvaccine mod SARS-СoV-2-induceret coronavirusinfektion.

Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i fem aldersgrupper: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 og 60+ år.

PCR-testen for SARS-CoV-2 RNA-påvisning ved besøget udføres under screening og før anden administration af vaccinen/placeboen

Hvert forsøgsperson vil deltage i forsøget i 180±14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet/placebo og vil have ét screeningsbesøg og fem besøg på stedet hos undersøgelseslægen i løbet af den nævnte periode. Studielægemidlet/placebo vil blive administreret intramuskulært under vaccinationsbesøg 1 og 2 (dag 0 og dag 21±2). Efterfølgende observationsbesøg 3, 4 og 5 vil blive foretaget på henholdsvis dag 14±2, 28±2, 35±2,42±2 og 180±14. Under observationsbesøgene vil vitale tegn blive vurderet hos alle forsøgspersoner, og ændringer i forsøgspersonernes tilstand og velbefindende i forhold til det tidligere besøg vil blive registreret. Observationsbesøg kan være fjerntliggende gennem telemedicinsk konsultation (TMC).

Derudover vil forsøgspersonerne være i stand til at få fjernkonsultationer med lægen gennem TMC.

Blodprøver vil blive taget fra visse forsøgspersoner under følgende besøg for at vurdere immunogenicitetsparametrene anført nedenfor:

Virusneutraliserende aktivitet (300 forsøgspersoner) × 3 Interferon gamma (107 forsøgspersoner) × 3 CD4- og CD8-celleantal og -forhold (50 forsøgspersoner) SARS-CoV-2 glycoprotein-specifikke antistoftiter (9.520 forsøgspersoner) ×3 Bestemmelse af titeren af SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinspecifikke antistoffer (9.520 forsøgspersoner) ×3

Blodprøvetagning vil blive udført på dagen for injektion af den første dosis af forsøgslægemidlet/placebo umiddelbart før undersøgelseslægemidlets administration Blodprøvetagning til vurdering af immunogenicitetsparametre vil kun blive udført i særligt udvalgte undersøgelsescentre.

Der vil blive taget blodprøver fra 9.520 forsøgspersoner. Alle fire immunogenicitetsparametre kan vurderes i én forsøgsperson.

Forsøgspersoners data vil blive indsamlet ved hjælp af elektroniske case-rapportformularer og elektroniske spørgeskemaer, der skal udfyldes af forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33758

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • ARCHIMED V Clinic of new medical technologies limited liability company
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Hadassah LTD
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Medsi Group of companies joint-stock company"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Niarmedic Plus
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City clinical hospital No. 52 of the Moscow city health Department"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Konchalovsky Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Zhadkevich Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 115, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 2, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 212, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 220, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution, Municipal Polyclinic No. 62, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 109 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 170 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 36 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 46 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 6 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 68 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic center No. 5 with polyclinic Department Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic clinical center No. 1 Of the Department of health of the city of Moscow"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 111 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke fra en forsøgsperson til at deltage i forsøget
  2. hanner og kvinder i alderen ≥18 år;
  3. Negative testresultater for HIV, hepatitis og syfilis
  4. Negative anti-SARS CoV2 IgM og IgG antistoffer test udført med enzym immunoassay metoden
  5. Negativt COVID-2019 PCR-testresultat ved screeningsbesøget
  6. Ingen COVID-2019 i tidligere sygehistorie
  7. Ingen kontakt med COVID-2019 syge personer inden for mindst 14 dage før tilmeldingen (ifølge forsøgspersoner)
  8. Samtykke til at bruge effektive præventionsmetoder under forsøget
  9. Negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget (for kvinder i den fødedygtige alder)
  10. Negative stoffer eller psykostimulerende stoffer urintest ved screeningsbesøget
  11. Negativ alkoholtest ved screeningsbesøget
  12. Ingen tydelige vaccine-inducerede reaktioner eller komplikationer efter modtagelse af immunbiologiske produkter i tidligere sygehistorie
  13. Ingen akutte infektions- og/eller luftvejssygdomme senest 14 dage før tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver vaccination/immunisering inden for 30 dage før tilmeldingen;
  2. Behandling med steroider (undtagen hormonelle præventionsmidler) og/eller immunglobuliner eller andre blodprodukter er ikke afsluttet 30 dage før tilmeldingen
  3. Immunsuppressorbehandling sluttede inden for 3 måneder før tilmeldingen
  4. Graviditet eller amning
  5. Akut koronarsyndrom eller slagtilfælde led mindre end et år før indskrivningen
  6. Tuberkulose, kroniske systemiske infektioner
  7. Lægemiddelallergi (anafylaktisk shock, Quinckes ødem, polymorfisk ekssudativt eksem, atopi, serumsygdom), overfølsomhed eller allergisk reaktion på immunbiologiske produkter, kendte allergiske reaktioner på undersøgelse af lægemiddelkomponenter, akut forværring af allergiske sygdomme på indskrivningsdagen
  8. Neoplasmer i tidligere sygehistorie (ICD-koder C00-D09)
  9. Doneret blod eller plasma (450+ ml) inden for 2 måneder før tilmeldingen
  10. Historie af splenektomi;
  11. Neutropeni (absolut neutrofiltal
  12. Aktiv form af en sygdom forårsaget af human immundefektvirus, syfilis, hepatitis B eller C
  13. Anoreksi, proteinmangel af enhver oprindelse
  14. Tatoveringer i stor størrelse på injektionsstedet (deltoidmuskelområde), som ikke tillader vurdering af det lokale respons på undersøgelseslægemidlet/placeboadministrationen
  15. Alkohol- eller stofmisbrug i tidligere sygehistorie
  16. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
  17. Enhver anden betingelse, som undersøgelseslægen betragter som en barriere for forsøgets afslutning i henhold til protokollen
  18. Studiecentrets personale eller andre ansatte direkte involveret i forsøget, eller deres familier.

Hvis et forsøgsperson har kontraindikationer til vaccination baseret på retningslinjerne for påvisning, undersøgelse og forebyggelse af vaccinationsinducerede bivirkninger (godkendt af det russiske sundhedsministerium den 12. april 2019, kan vaccinationen udskydes i en periode på ca. tid angivet i dokumentet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær gruppe
Gam-COVID-Vac kombineret vektorvaccine, 0,5 ml/dosis+0,5 ml/dosis prime-boost immunisering på dag 1 (komponent I rAd26-S) og 21 (komponent II rAd5-S)
Biologisk: Gam-COVID-Vac
vaccine til intramuskulær injektion
Placebo komparator: Kontrolgruppe
placebo, 0,5 ml/dosis+0,5 ml/dosis immunisering på dag 1 og 21
Andet: placebo
placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af forsøgspersoner med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) udviklet inden for 6 måneder efter den første dosis
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 180 dage
Demonstrere overlegenheden af ​​Gam-COVID-Vac kombineret vektorvaccine mod den SARS-CoV-2-inducerede coronavirus-infektion sammenlignet med placebo, baseret på procentdelen af ​​forsøgspersoner med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) udviklet inden for 6 måneder efter den anden dosis af undersøgelseslægemidlet/placebo, som bekræftet med metoden til polymerasekædereaktion (PCR)
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​det kliniske forløb af COVID-19
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 180 dage
Vurder effektiviteten af ​​den Gam-COVID-Vac kombinerede vektorvaccine mod den SARS-CoV-2-inducerede coronavirus sammenlignet med placebo, baseret på sværhedsgraden af ​​det kliniske forløb af COVID-19
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 180 dage
Ændring af antistofniveauer mod SARS-CoV-2 glycoprotein S
Tidsramme: dag før injektion af den første dosis af forsøgslægemidlet/placebo og 42±2 og 180±14 dage efter den første dosis
Vurder immunogeniciteten af ​​den Gam-COVID-Vac kombinerede vektorvaccine mod den SARS-CoV-2-inducerede coronavirus-infektion sammenlignet med placebo, baseret på den geometriske middeltiter af SARS-CoV-2 glycoprotein-specifikke antistoffer
dag før injektion af den første dosis af forsøgslægemidlet/placebo og 42±2 og 180±14 dage efter den første dosis
Ændring af antigenspecifikt cellulært immunitetsniveau
Tidsramme: lægemiddeladministrationen dagen før injektion af den første dosis af forsøgslægemidlet/placebo og 28±2 dage efter den første dosis
Beskriv styrken af ​​cellemedieret immunrespons induceret af brugen af ​​Gam-COVID-Vac kombineret vektorvaccine mod SARS-CoV-2-induceret coronavirus-infektion sammenlignet med placebo
lægemiddeladministrationen dagen før injektion af den første dosis af forsøgslægemidlet/placebo og 28±2 dage efter den første dosis
Ændring af virusneutraliserende antistoftiter
Tidsramme: lægemiddeladministrationen dagen før injektion af den første dosis af undersøgelseslægemidlet/placebo og 42±2 dage efter den første dosis
Geometrisk middel virus-neutraliserende antistoftiter
lægemiddeladministrationen dagen før injektion af den første dosis af undersøgelseslægemidlet/placebo og 42±2 dage efter den første dosis
Forekomst af uønskede hændelser hos forsøgspersoner
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 180 dage
Forekomst af uønskede hændelser hos forsøgspersoner sammenlignet med placebo
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 180 dage
Alvorligheden af ​​uønskede hændelser hos forsøgspersoner
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 180 dage
Alvorligheden af ​​bivirkninger hos forsøgspersoner sammenlignet med placebo
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 180 dage
estimering af andelen af ​​forsøgspersoner med antistoffer mod N-proteinet af virussen SARS-CoV-2
Tidsramme: dag før injektion af den første dosis af forsøgslægemidlet/placebo og 42±2 og 180±14 dage efter den første dosis

Procentdel af forsøgspersoner med antistoffer

til N-proteinet fra SARS - CoV-2 virus, der dukkede op efter

vaccination
dag før injektion af den første dosis af forsøgslægemidlet/placebo og 42±2 og 180±14 dage efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Samarbejdspartnere

Government of the city of Moscow
CRO: Crocus Medical BV

Efterforskere

  • Studiestol: Elena Smolyarchuk, MD, PhD, study coordinator
  • Studiestol: Sergey Zyryanov, MD, PhD, study coordinator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-Gam-COVID-Vac-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19 Forebyggelse

Kliniske forsøg med Gam-COVID-Vac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner