Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Gam-COVID-Vac-rokotteen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta COVID-19:ää vastaan (RESIST)

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus Gam-COVID-Vac-yhdistelmän vektorirokotteen tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden rinnakkaistutkimuksessa SARS-СoV-2-infektion profylaktisessa hoidossa

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (sokkoutettu koehenkilölle ja tutkimuslääkärille), lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa määritetään samanaikaisesti Gam-COVID-Vac -yhdistelmävektorirokotteen tehokkuus, immunogeenisyys ja turvallisuus SARS-CoV-virusta vastaan -2:n aiheuttama koronavirusinfektio aikuisilla SARS-СoV-2-infektion profylaktisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (sokkoutettu koehenkilölle ja tutkimuslääkärille), lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa määritetään samanaikaisesti Gam-COVID-Vac -yhdistelmävektorirokotteen tehokkuus, immunogeenisyys ja turvallisuus SARS-CoV-virusta vastaan -2:n aiheuttama koronavirusinfektio aikuisilla SARS-СoV-2-infektion profylaktisessa hoidossa.

Kokeessa on mukana 40 000 yli 18-vuotiasta vapaaehtoista. Seulonnan jälkeen heidät satunnaistetaan (3:1) kahteen ryhmään – 10 000 vapaaehtoisen vertailuryhmään, jotka saavat lumelääkettä, ja 30 000 vapaaehtoisen tutkimusryhmään, jotka saavat Gam-COVID-Vac-yhdistelmävektorirokotteen SARS-СoV-2:n aiheuttamaa tautia vastaan. koronavirustartunta.

Koehenkilöt satunnaistetaan viiteen ikäluokkaan: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 ja 60+ vuotta.

PCR-testi SARS-CoV-2 RNA:n havaitsemiseksi käynnillä suoritetaan seulonnan aikana ja ennen rokotteen/plasebon toista antoa

Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen 180±14 päivän ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen/plasebo-annoksen jälkeen, ja hänellä on yksi seulontakäynti ja viisi käyntiä tutkimuslääkärin luona mainitun ajanjakson aikana. Tutkimuslääke/plasebo annetaan lihakseen rokotuskäyntien 1 ja 2 aikana (päivä 0 ja päivä 21±2). Seuraavat havaintokäynnit 3, 4 ja 5 tehdään päivinä 14±2, 28±2, 35±2,42±2 ja 180±14. Tarkkailukäynneillä arvioidaan kaikilla koehenkilöillä elintoimintoja ja kirjataan muutokset koehenkilöiden tilassa ja hyvinvoinnissa edelliseen käyntiin verrattuna. Tarkkailukäynnit voivat olla etänä telelääketieteen konsultaation (TMC) kautta.

Lisäksi koehenkilöt voivat saada etäkonsultaatioita lääkärin kanssa TMC:n kautta.

Tietyiltä henkilöiltä otetaan verinäytteitä seuraavien käyntien aikana alla lueteltujen immunogeenisyysparametrien arvioimiseksi:

Viruksia neutraloiva aktiivisuus (300 henkilöä) × 3 gamma-interferoni (107 henkilöä) × 3 CD4- ja CD8-solujen määrä ja suhde (50 henkilöä) SARS-CoV-2-glykoproteiinispesifisten vasta-aineiden tiitteri (9 520 henkilöä) × 3 tiitterin määritys SARS-CoV-2-nukleokeokapsidiproteiinispesifiset vasta-aineet (9 520 henkilöä) ×3

Verinäytteet otetaan sinä päivänä, jona ensimmäinen tutkimuslääke-/plasebo-annos ruiskutetaan välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista. Verinäytteet immunogeenisyysparametrien arvioimiseksi otetaan vain erityisesti valituissa tutkimuskeskuksissa.

Verinäytteitä otetaan 9 520 koehenkilöltä. Kaikki neljä immunogeenisuusparametria voidaan arvioida yhdellä koehenkilöllä.

Koehenkilötiedot kerätään sähköisillä tapausselvityslomakkeilla ja koehenkilöiden täytettävillä sähköisillä kyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33758

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • ARCHIMED V Clinic of new medical technologies limited liability company
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Hadassah LTD
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Medsi Group of companies joint-stock company"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Niarmedic Plus
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City clinical hospital No. 52 of the Moscow city health Department"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Konchalovsky Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Zhadkevich Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 115, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 2, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 212, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 220, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution, Municipal Polyclinic No. 62, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 109 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 170 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 36 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 46 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 6 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 68 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic center No. 5 with polyclinic Department Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic clinical center No. 1 Of the Department of health of the city of Moscow"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 111 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  2. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
  3. Negatiiviset HIV-, hepatiitti- ja kuppatestien tulokset
  4. Negatiivinen anti-SARS CoV2 IgM- ja IgG-vasta-ainetesti entsyymi-immunomääritysmenetelmällä
  5. Negatiivinen COVID-2019 PCR-testitulos seulontakäynnillä
  6. Ei COVID-2019 aiemmassa sairaushistoriassa
  7. Ei kosketusta COVID-2019-sairaiden henkilöiden kanssa vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista (koehenkilöiden mukaan)
  8. Suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön kokeen aikana
  9. Negatiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  10. Negatiiviset huumeet tai psykostimulantit virtsatesti seulontakäynnillä
  11. Negatiivinen alkoholitesti seulontakäynnillä
  12. Ei ilmeisiä rokotteen aiheuttamia reaktioita tai komplikaatioita immunobiologisten tuotteiden saamisen jälkeen aiemman sairaushistorian aikana
  13. Ei akuutteja infektio- ja/tai hengitystiesairauksia vähintään 14 vrk ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kaikki rokotukset/immunisaatiot 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  2. Steroidit (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) ja/tai immunoglobuliinit tai muut verivalmisteet eivät saaneet päätökseen 30 päivää ennen ilmoittautumista
  3. Immunosuppressorihoito päättyi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Raskaus tai imetys
  5. Akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus kärsi alle vuosi ennen ilmoittautumista
  6. Tuberkuloosi, krooniset systeemiset infektiot
  7. Lääkeallergia (anafylaktinen sokki, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, atopia, seerumitauti), yliherkkyys tai allerginen reaktio immunobiologisille tuotteille, tunnetut allergiset reaktiot lääkeaineosien tutkimiseen, allergisten sairauksien akuutti paheneminen ilmoittautumispäivänä
  8. Kasvaimet aiemmassa sairaushistoriassa (ICD-koodit C00-D09)
  9. Luovutettu veri tai plasma (450+ ml) 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  10. Pernan poiston historia;
  11. Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä
  12. Ihmisen immuunikatoviruksen, kupan, hepatiitti B tai C aiheuttaman taudin aktiivinen muoto
  13. Anoreksia, mistä tahansa alkuperästä johtuva proteiinin puutos
  14. Suurikokoiset tatuoinnit injektiokohdassa (hartialihaksen alueella), jotka eivät mahdollista paikallisen vasteen arvioimista tutkimuslääkkeen/plasebon antamiseen
  15. Alkoholi- tai huumeriippuvuus aiemmassa sairaushistoriassa
  16. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
  17. Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkimuslääkäri pitää esteenä tutkimuksen loppuun saattamiselle protokollan mukaisesti
  18. Opintokeskuksen henkilökunta tai muut tutkimukseen suoraan osallistuvat työntekijät tai heidän perheensä.

Jos tutkittavalla on rokottamisen aiheuttamien sivureaktioiden havaitsemista, tutkimista ja ehkäisyä koskevien ohjeiden perusteella (hyväksytty Venäjän terveysministeriön 12.4.2019), rokotusta voidaan lykätä ajanjaksolla asiakirjassa ilmoitettu aika.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen ryhmä
Gam-COVID-Vac yhdistetty vektorirokote, 0,5 ml/annos+0,5 ml/annos prime-boost-immunisaatio päivinä 1 (komponentti I rAd26-S) ja 21 (komponentti II rAd5-S)
Biologinen: Gam-COVID-Vac
rokote lihakseen annettavaa injektiota varten
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
lumelääke, 0,5 ml/annos+0,5 ml/annos immunisaatio päivinä 1 ja 21
Muut: plasebo
lumelääkevertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus tutkimushenkilöistä, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19), kehittyi 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
Osoita Gam-COVID-Vac yhdistelmävektorirokotteen paremmuus SARS-CoV-2:n aiheuttamaa koronavirusinfektiota vastaan ​​lumelääkkeeseen verrattuna perustuen vuoden 2019 koronavirustautia (COVID-19) sairastavien koehenkilöiden prosenttiosuuteen, joka kehittyi kuuden kuukauden kuluessa toisesta rokotuksesta. tutkimuslääkkeen/plasebon annos, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiomenetelmällä (PCR)
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n kliinisen kulun vakavuus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
Arvioi Gam-COVID-Vac yhdistelmävektorirokotteen tehoa SARS-CoV-2:n aiheuttamaa koronavirusta vastaan ​​verrattuna lumelääkkeeseen COVID-19:n kliinisen kulun vakavuuden perusteella
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
SARS-CoV-2-glykoproteiini S:n vasta-ainetasojen muuttaminen
Aikaikkuna: päivää ennen tutkimuslääkkeen/plasebon ensimmäisen annoksen pistämistä ja 42±2 ja 180±14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioi Gam-COVID-Vac-yhdistelmävektorirokotteen immunogeenisyys SARS-CoV-2:n aiheuttamaa koronavirusinfektiota vastaan ​​verrattuna lumelääkkeeseen SARS-CoV-2-glykoproteiinispesifisten vasta-aineiden geometrisen keskiarvon perusteella.
päivää ennen tutkimuslääkkeen/plasebon ensimmäisen annoksen pistämistä ja 42±2 ja 180±14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Antigeenispesifisen soluimmuniteetin tason muuttaminen
Aikaikkuna: lääkkeen antopäivä ennen tutkimuslääkkeen/plasebon ensimmäisen annoksen pistämistä ja 28±2 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Kuvaile Gam-COVID-Vac-yhdistelmävektorirokotteen käytön aiheuttaman soluvälitteisen immuunivasteen voimakkuus SARS-CoV-2:n aiheuttamaa koronavirusinfektiota vastaan ​​verrattuna lumelääkkeeseen
lääkkeen antopäivä ennen tutkimuslääkkeen/plasebon ensimmäisen annoksen pistämistä ja 28±2 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Virusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterin muutos
Aikaikkuna: lääkkeen antopäivä ennen tutkimuslääkkeen/plasebon ensimmäisen annoksen pistämistä ja 42±2 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Viruksen neutraloivien vasta-aineiden tiitterin geometrinen keskiarvo
lääkkeen antopäivä ennen tutkimuslääkkeen/plasebon ensimmäisen annoksen pistämistä ja 42±2 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus koehenkilöillä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
Haittavaikutusten vakavuus koehenkilöillä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
Haittavaikutusten vakavuus koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
arvio niiden tutkimushenkilöiden osuudesta, joilla on vasta-aineita SARS-CoV-2-viruksen N-proteiinille
Aikaikkuna: päivää ennen tutkimuslääkkeen/plasebon ensimmäisen annoksen pistämistä ja 42±2 ja 180±14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vasta-aineita

jälkeen ilmestyneen SARS-CoV-2-viruksen N-proteiiniin

rokotus
päivää ennen tutkimuslääkkeen/plasebon ensimmäisen annoksen pistämistä ja 42±2 ja 180±14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Yhteistyökumppanit

Government of the city of Moscow
CRO: Crocus Medical BV

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elena Smolyarchuk, MD, PhD, study coordinator
  • Opintojen puheenjohtaja: Sergey Zyryanov, MD, PhD, study coordinator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-Gam-COVID-Vac-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19 ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Gam-COVID-Vac

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa