Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Gam-COVID-Vac przeciwko COVID-19 (RESIST)

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne w równoległym przypisaniu skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki złożonej Gam-COVID-Vac w profilaktyce zakażeń SARS-СoV-2

Randomizowane, podwójnie ślepe (zaślepione dla uczestnika badania i lekarza prowadzącego badanie), kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne z równoległym przypisaniem skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej szczepionki wektorowej Gam-COVID-Vac przeciwko SARS-CoV -2-indukowane zakażenie koronawirusem u dorosłych w profilaktyce zakażenia SARS-СoV-2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe (zaślepione dla uczestnika badania i lekarza prowadzącego badanie), kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne z równoległym przypisaniem skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej szczepionki wektorowej Gam-COVID-Vac przeciwko SARS-CoV -2-indukowane zakażenie koronawirusem u dorosłych w profilaktyce zakażenia SARS-СoV-2.

W badaniu weźmie udział 40 000 ochotników w wieku powyżej 18 lat. Po badaniu przesiewowym zostaną losowo podzieleni (3:1) na dwie grupy – grupę referencyjną 10 000 ochotników otrzymujących placebo i grupę badawczą 30 000 ochotników otrzymujących skojarzoną szczepionkę wektorową Gam-COVID-Vac przeciwko wirusowi SARS-СoV-2 koronawirus infekcja.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do pięciu warstw wiekowych: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 i 60+ lat.

Test PCR na obecność SARS-CoV-2 RNA na wizycie wykonywany jest w trakcie screeningu i przed drugim podaniem szczepionki/placebo

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 180 ± 14 dni po pierwszej dawce badanego leku/placebo i odbędzie w tym okresie jedną wizytę przesiewową i pięć wizyt na miejscu u lekarza prowadzącego badanie. Badany lek/placebo będą podawane domięśniowo podczas wizyty szczepienia 1 i 2 (dzień 0 i dzień 21±2). Kolejne wizyty obserwacyjne 3, 4 i 5 odbędą się odpowiednio w dniach 14±2, 28±2, 35±2,42±2 i 180±14. Podczas wizyt obserwacyjnych u wszystkich badanych osób oceniane będą parametry życiowe oraz rejestrowane będą zmiany w stanie i samopoczuciu badanych w porównaniu z poprzednią wizytą. Wizyty obserwacyjne mogą odbywać się zdalnie, poprzez konsultację telemedyczną (TMC).

Dodatkowo badani będą mogli odbyć zdalne konsultacje z lekarzem za pośrednictwem TMC.

Próbki krwi będą pobierane od niektórych osób podczas kolejnych wizyt w celu oceny parametrów immunogenności wymienionych poniżej:

Aktywność neutralizująca wirusy (300 osób) ×3 Interferon gamma (107 osób) ×3 Liczba i stosunek komórek CD4 i CD8 (50 osób) Miano przeciwciał specyficznych dla glikoproteiny SARS-CoV-2 (9520 osób) ×3 Oznaczanie miana Przeciwciała swoiste dla białka nukleokleokapsydu SARS-CoV-2 (9520 osób) × 3

Pobieranie krwi odbywać się będzie w dniu wstrzyknięcia pierwszej dawki badanego leku/placebo bezpośrednio przed podaniem badanego leku. Pobieranie krwi do oceny parametrów immunogenności odbywać się będzie wyłącznie w specjalnie wybranych ośrodkach badawczych.

Próbki krwi zostaną pobrane od 9520 osób biorących udział w badaniu. Wszystkie cztery parametry immunogenności można ocenić u jednego badanego osobnika.

Dane uczestników badania będą gromadzone za pomocą elektronicznych formularzy opisów przypadków i elektronicznych kwestionariuszy do wypełnienia przez uczestników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33758

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • ARCHIMED V Clinic of new medical technologies limited liability company
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Hadassah LTD
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Medsi Group of companies joint-stock company"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Niarmedic Plus
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City clinical hospital No. 52 of the Moscow city health Department"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Konchalovsky Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Zhadkevich Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 115, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 2, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 212, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 220, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution, Municipal Polyclinic No. 62, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 109 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 170 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 36 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 46 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 6 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 68 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic center No. 5 with polyclinic Department Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic clinical center No. 1 Of the Department of health of the city of Moscow"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 111 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda osoby badanej na udział w badaniu
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat;
  3. Negatywne wyniki testu na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby i kiły
  4. Ujemny wynik testu na przeciwciała anty-SARS CoV2 IgM i IgG wykonane metodą immunoenzymatyczną
  5. Ujemny wynik testu PCR na COVID-2019 podczas wizyty przesiewowej
  6. Brak COVID-2019 w historii choroby
  7. Brak kontaktu z osobami chorymi na COVID-2019 w ciągu co najmniej 14 dni przed zapisem (wg uczestników badania)
  8. Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
  9. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu na wizycie przesiewowej (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  10. Ujemny wynik badania moczu na leki lub psychostymulanty podczas wizyty przesiewowej
  11. Ujemny wynik testu na obecność alkoholu podczas wizyty przesiewowej
  12. Brak ewidentnych reakcji poszczepiennych lub powikłań po otrzymaniu produktów immunobiologicznych w przeszłości medycznej
  13. Brak ostrych chorób zakaźnych i/lub układu oddechowego w ciągu co najmniej 14 dni przed zapisem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek szczepienie/szczepienie w ciągu 30 dni przed zapisem;
  2. Terapia sterydami (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) i/lub immunoglobulinami lub innymi produktami krwiopochodnymi niezakończona 30 dni przed rejestracją
  3. Terapię immunosupresyjną zakończono w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Ostry zespół wieńcowy lub udar wystąpiły mniej niż rok przed włączeniem
  6. Gruźlica, przewlekłe infekcje ogólnoustrojowe
  7. Alergia na lek (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowy wyprysk wysiękowy, atopia, choroba posurowicza), nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na produkty immunobiologiczne, znane reakcje alergiczne na składniki badanego leku, ostre zaostrzenie chorób alergicznych w dniu rejestracji
  8. Nowotwory w przeszłości (kody ICD C00-D09)
  9. Oddana krew lub osocze (450+ ml) w ciągu 2 miesięcy przed zapisem
  10. Historia splenektomii;
  11. Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili
  12. Aktywna postać choroby wywołanej przez ludzki wirus upośledzenia odporności, kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  13. Anoreksja, niedobór białka dowolnego pochodzenia
  14. Wielkoformatowe tatuaże w miejscu wstrzyknięcia (obszar mięśnia naramiennego), co uniemożliwia ocenę miejscowej odpowiedzi na podanie badanego leku/placebo
  15. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w przeszłości medycznej
  16. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  17. Każdy inny stan, który lekarz prowadzący badanie uzna za przeszkodę w ukończeniu badania zgodnie z protokołem
  18. Personel ośrodka badawczego lub inni pracownicy bezpośrednio zaangażowani w badanie lub ich rodziny.

Jeśli u pacjenta występują przeciwwskazania do szczepienia w oparciu o Wytyczne dotyczące wykrywania, badania i zapobiegania odczynom ubocznym wywołanym szczepieniem (zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia Rosji w dniu 12 kwietnia 2019 r.), szczepienie można przełożyć na okres czas określony w dokumencie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa podstawowa
Szczepionka wektorowa skojarzona Gam-COVID-Vac, 0,5ml/dawka+0,5ml/dawka immunizacja pierwotna-przypominająca w dniach 1 (składnik I rAd26-S) i 21 (składnik II rAd5-S)
Biologiczny: Gam-COVID-Vac
szczepionka do wstrzyknięć domięśniowych
Komparator placebo: Grupa kontrolna
placebo, 0,5 ml/dawkę + 0,5 ml/dawkę immunizacji w dniach 1 i 21
Inny: placebo
komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek badanych osób z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) rozwiniętą w ciągu 6 miesięcy po pierwszej dawce
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 180 dni
Wykazać wyższość złożonej szczepionki wektorowej Gam-COVID-Vac przeciwko zakażeniu koronawirusem wywołanemu przez SARS-CoV-2 w porównaniu z placebo, w oparciu o odsetek badanych osób z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19), która rozwinęła się w ciągu 6 miesięcy po drugiej dawka badanego leku/placebo potwierdzona metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
przez całe badanie, średnio 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkości przebiegu klinicznego COVID-19
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 180 dni
Ocena skuteczności skojarzonej szczepionki wektorowej Gam-COVID-Vac przeciwko koronawirusowi indukowanemu przez SARS-CoV-2 w porównaniu z placebo, w oparciu o ciężkość przebiegu klinicznego COVID-19
przez całe badanie, średnio 180 dni
Zmiana poziomu przeciwciał przeciwko glikoproteinie SARS-CoV-2 S
Ramy czasowe: dzień przed wstrzyknięciem pierwszej dawki badanego leku/placebo oraz 42±2 i 180±14 dni po pierwszej dawce
Ocena immunogenności złożonej szczepionki wektorowej Gam-COVID-Vac przeciwko zakażeniu koronawirusem wywołanemu przez SARS-CoV-2 w porównaniu z placebo, w oparciu o średnią geometryczną miana przeciwciał specyficznych dla glikoproteiny SARS-CoV-2
dzień przed wstrzyknięciem pierwszej dawki badanego leku/placebo oraz 42±2 i 180±14 dni po pierwszej dawce
Zmiana poziomu odporności komórkowej swoistej dla antygenu
Ramy czasowe: dzień podania leku przed wstrzyknięciem pierwszej dawki badanego leku/placebo i 28±2 dni po pierwszej dawce
Opisać siłę komórkowej odpowiedzi immunologicznej wywołanej zastosowaniem skojarzonej szczepionki wektorowej Gam-COVID-Vac przeciwko zakażeniu koronawirusem wywołanemu przez SARS-CoV-2 w porównaniu z placebo
dzień podania leku przed wstrzyknięciem pierwszej dawki badanego leku/placebo i 28±2 dni po pierwszej dawce
Zmiana miana przeciwciał neutralizujących wirusa
Ramy czasowe: dzień podania leku przed wstrzyknięciem pierwszej dawki badanego leku/placebo i 42±2 dni po pierwszej dawce
Średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących wirusa
dzień podania leku przed wstrzyknięciem pierwszej dawki badanego leku/placebo i 42±2 dni po pierwszej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u badanych osób
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 180 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u uczestników badania w porównaniu z placebo
przez całe badanie, średnio 180 dni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych u uczestników badania
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 180 dni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych u uczestników badania w porównaniu z placebo
przez całe badanie, średnio 180 dni
oszacowanie odsetka badanych osób z przeciwciałami przeciwko białku N wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: dzień przed wstrzyknięciem pierwszej dawki badanego leku/placebo oraz 42±2 i 180±14 dni po pierwszej dawce

Odsetek badanych osób z przeciwciałami

do białka N wirusa SARS - CoV-2, który pojawił się później

szczepionka
dzień przed wstrzyknięciem pierwszej dawki badanego leku/placebo oraz 42±2 i 180±14 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Współpracownicy

Government of the city of Moscow
CRO: Crocus Medical BV

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elena Smolyarchuk, MD, PhD, study coordinator
  • Krzesło do nauki: Sergey Zyryanov, MD, PhD, study coordinator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-Gam-COVID-Vac-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie Covid19

Badania kliniczne na Gam-COVID-Vac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj