Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gam-COVID-Vac vakcina COVID-19 elleni hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának klinikai vizsgálata (RESIST)

2021. január 20. frissítette: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat a Gam-COVID-Vac kombinált vektor vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának párhuzamos kijelölésében a SARS-СoV-2 fertőzés megelőző kezelésében

Randomizált, kettős vak (vak a vizsgálati alany és a vizsgálati orvos számára), placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat a Gam-COVID-Vac kombinált vektoros SARS-CoV elleni vakcina hatékonyságának, immunogenitásának és biztonságosságának párhuzamos meghatározásával -2 által kiváltott koronavírus fertőzés felnőtteknél a SARS-СoV-2 fertőzés profilaktikus kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős vak (vak a vizsgálati alany és a vizsgálati orvos számára), placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat a Gam-COVID-Vac kombinált vektoros SARS-CoV elleni vakcina hatékonyságának, immunogenitásának és biztonságosságának párhuzamos meghatározásával -2 által kiváltott koronavírus fertőzés felnőtteknél a SARS-СoV-2 fertőzés profilaktikus kezelésében.

A kísérletben 40 000 18 év feletti önkéntes vesz részt. A szűrést követően véletlenszerűen (3:1) két csoportra osztják őket: egy 10 000 önkéntesből álló referenciacsoport, akik placebót kaptak, és egy 30 000 önkéntesből álló vizsgálati csoport, akik Gam-COVID-Vac kombinált vektoros vakcinát kaptak a SARS-СoV-2 által kiváltott fertőzés ellen. koronavírus fertőzés.

A kísérleti alanyokat véletlenszerűen öt korosztályba sorolják: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 és 60+ év.

A SARS-CoV-2 RNS kimutatására szolgáló PCR-teszt a vizit során a szűrés során és a vakcina/placebo második beadása előtt történik.

Minden alany a vizsgálati gyógyszer/placebo első adagja után 180±14 napig részt vesz a vizsgálatban, és egy szűrési látogatáson és ötször helyszíni látogatáson lesz a vizsgálati orvosnál az említett időszakban. A vizsgálati gyógyszert/placebót intramuszkulárisan adják be az 1. és 2. oltási látogatás során (0. nap és 21. ± 2. nap). Az ezt követő 3., 4. és 5. megfigyelő látogatás a 14±2., a 28±2., a 35±2., a 42±2. és a 180±14. napon történik. A megfigyelési látogatások során minden vizsgálati alanynál felmérik az életjeleket, és rögzítik az alanyok állapotában és közérzetében az előző látogatáshoz képest bekövetkezett változásokat. A megfigyelő látogatások lehetnek távoliak is, a távorvoslási konzultáción (TMC) keresztül.

Ezenkívül a kísérleti alanyok a TMC-n keresztül távolról is konzultálhatnak az orvossal.

Vérmintát vesznek bizonyos alanyoktól a következő látogatások során, hogy értékeljék az alábbiakban felsorolt ​​immunogenitási paramétereket:

Vírussemlegesítő aktivitás (300 alany) × 3 Interferon gamma (107 alany) × 3 CD4 és CD8 sejtszám és arány (50 alany) SARS-CoV-2 glikoprotein-specifikus antitest titer (9520 alany) × 3 A titer meghatározása SARS-CoV-2 nukleokeokapszid fehérje-specifikus antitestek (9520 alany) ×3

A vérmintavétel a vizsgált gyógyszer/placebo első adagjának beadásának napján, közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt történik. Az immunogenitási paraméterek értékelésére szolgáló vérmintavételre csak a speciálisan kiválasztott vizsgálati központokban kerül sor.

9520 kísérleti alanytól vesznek vérmintát. Mind a négy immunogenitási paraméter értékelhető egy vizsgálati alanyban.

A kísérleti alanyok adatait elektronikus esetbeszámoló űrlapok és a kísérleti alanyok által kitöltendő elektronikus kérdőívek segítségével gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33758

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • ARCHIMED V Clinic of new medical technologies limited liability company
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Hadassah LTD
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Medsi Group of companies joint-stock company"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Niarmedic Plus
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City clinical hospital No. 52 of the Moscow city health Department"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Konchalovsky Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Zhadkevich Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 115, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 2, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 212, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 220, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Healthcare Institution, Municipal Polyclinic No. 62, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 109 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 170 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 36 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 46 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 6 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 68 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic center No. 5 with polyclinic Department Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic clinical center No. 1 Of the Department of health of the city of Moscow"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany írásos beleegyezése a tárgyaláson való részvételhez
  2. 18 év feletti férfiak és nők;
  3. Negatív HIV, hepatitis és szifilisz teszteredmények
  4. Negatív anti-SARS CoV2 IgM és IgG antitest teszt enzim immunoassay módszerrel
  5. Negatív COVID-2019 PCR teszt eredménye a szűrővizsgálaton
  6. A korábbi kórtörténetben nincs COVID-2019
  7. A beiratkozás előtt legalább 14 napon belül nincs kapcsolat COVID-2019-betegekkel (a kísérleti alanyok szerint)
  8. Hozzájárulás hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálat során
  9. Negatív vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálaton (fogamzóképes korú nőknél)
  10. Negatív gyógyszerek vagy pszichostimulánsok vizeletvizsgálata a szűrővizsgálaton
  11. Negatív alkoholteszt a szűrővizsgálaton
  12. Nincsenek nyilvánvaló vakcina által kiváltott reakciók vagy szövődmények immunbiológiai termékek beadása után a korábbi kórtörténetben
  13. A beiratkozást megelőző 14 napon belül nem fordult elő akut fertőző és/vagy légúti megbetegedés.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen oltás/immunizálás a beiratkozást megelőző 30 napon belül;
  2. Szteroidok (kivéve a hormonális fogamzásgátlók) és/vagy immunglobulinok vagy egyéb vérkészítmények terápia nem fejeződött be 30 nappal a beiratkozás előtt
  3. Az immunszuppresszor terápia 3 hónappal a beiratkozás előtt befejeződött
  4. Terhesség vagy szoptatás
  5. Az akut koronária szindróma vagy stroke a beiratkozás előtt kevesebb mint egy évvel szenvedett
  6. Tuberkulózis, krónikus szisztémás fertőzések
  7. Gyógyszerallergia (anafilaxiás sokk, Quincke-ödéma, polimorf exudatív ekcéma, atópia, szérumbetegség), immunbiológiai termékekkel szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció, ismert allergiás reakciók a vizsgált gyógyszerkomponensekre, allergiás betegségek akut exacerbációja a beiratkozás napján
  8. Neoplazmák a múltban (ICD kódok C00-D09)
  9. Adott vér vagy plazma (450+ ml) a beiratkozás előtti 2 hónapon belül
  10. Splenectomia története;
  11. Neutropénia (abszolút neutrofilszám
  12. A humán immunhiány vírus, a szifilisz, a hepatitis B vagy C által okozott betegség aktív formája
  13. Anorexia, bármilyen eredetű fehérjehiány
  14. Nagy méretű tetoválások az injekció beadásának helyén (deltoid izom területén), amelyek nem teszik lehetővé a vizsgált gyógyszer/placebo beadására adott helyi válasz értékelését
  15. Alkohol- vagy kábítószer-függőség a múltban
  16. Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
  17. Bármilyen egyéb körülmény, amelyet a vizsgálatot végző orvos a protokoll szerint akadálynak tekint a vizsgálat befejezése előtt
  18. A tanulmányi központ személyzete vagy a vizsgálatban közvetlenül részt vevő egyéb alkalmazottak vagy családtagjaik.

Ha az alanynak a vakcinázás által kiváltott mellékreakciók kimutatására, kivizsgálására és megelőzésére vonatkozó iránymutatások (amelyeket az Orosz Egészségügyi Minisztérium 2019. április 12-én hagyott jóvá) alapján bármilyen ellenjavallat van az oltásra, az oltás egy időtartamra elhalasztható. a dokumentumban meghatározott időpontban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elsődleges csoport
Gam-COVID-Vac kombinált vektorvakcina, 0,5 ml/adag+0,5 ml/dózis prime-boost immunizálás az 1. napon (I. komponens rAd26-S) és 21. napon (II. komponens rAd5-S)
Biológiai: Gam-COVID-Vac
vakcina intramuszkuláris injekcióhoz
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
placebo, 0,5 ml/adag+0,5 ml/adag immunizálás az 1. és 21. napon
Egyéb: placebo
placebo komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő kísérleti alanyok százalékos aránya az első adag után 6 hónapon belül alakult ki
Időkeret: a teljes vizsgálat során átlagosan 180 nap
Mutassa be a Gam-COVID-Vac kombinált vektoros vakcina felsőbbrendűségét a SARS-CoV-2 által kiváltott koronavírus-fertőzés ellen a placebóhoz képest a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő kísérleti alanyok százalékos aránya alapján, akik a második vakcina után 6 hónapon belül fejlődtek ki. a vizsgált gyógyszer/placebo dózisa, amint azt a polimeráz láncreakció (PCR) módszere megerősítette
a teljes vizsgálat során átlagosan 180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a COVID-19 klinikai lefolyásának súlyossága
Időkeret: a teljes vizsgálat során átlagosan 180 nap
A COVID-19 klinikai lefolyásának súlyossága alapján értékelje a Gam-COVID-Vac kombinált vektoros vakcina hatásosságát a SARS-CoV-2 által kiváltott koronavírussal szemben a placebóhoz képest
a teljes vizsgálat során átlagosan 180 nap
A SARS-CoV-2 glikoprotein S elleni antitestszintek megváltozása
Időkeret: nappal a vizsgálati gyógyszer/placebo első adagjának beadása előtt és 42±2 és 180±14 nappal az első adag beadása után
A SARS-CoV-2 által kiváltott koronavírus-fertőzés elleni Gam-COVID-Vac kombinált vektorvakcina immunogenitásának értékelése a placebóhoz képest a SARS-CoV-2 glikoprotein-specifikus antitestek geometriai átlaga alapján
nappal a vizsgálati gyógyszer/placebo első adagjának beadása előtt és 42±2 és 180±14 nappal az első adag beadása után
Az antigén-specifikus celluláris immunitás szintjének változása
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer/placebo első adagjának beadása előtti gyógyszerbeadási nap és az első adag beadása után 28±2 nappal
Ismertesse a SARS-CoV-2 által kiváltott koronavírus-fertőzés elleni, a Gam-COVID-Vac kombinált vektorvakcina alkalmazása által kiváltott sejtközvetített immunválasz erősségét a placebóval összehasonlítva
a vizsgálati gyógyszer/placebo első adagjának beadása előtti gyógyszerbeadási nap és az első adag beadása után 28±2 nappal
A vírussemlegesítő antitest-titer változása
Időkeret: a gyógyszer beadási napja a vizsgált gyógyszer/placebo első adagjának beadása előtt és 42±2 nappal az első adag beadása után
A vírussemlegesítő antitestek titerének geometriai átlaga
a gyógyszer beadási napja a vizsgált gyógyszer/placebo első adagjának beadása előtt és 42±2 nappal az első adag beadása után
A nemkívánatos események előfordulása a kísérleti alanyokban
Időkeret: a teljes vizsgálat során átlagosan 180 nap
A nemkívánatos események előfordulása a kísérleti alanyokban a placebóval összehasonlítva
a teljes vizsgálat során átlagosan 180 nap
A nemkívánatos események súlyossága a kísérleti alanyokban
Időkeret: a teljes vizsgálat során átlagosan 180 nap
A nemkívánatos események súlyossága a kísérleti alanyokban a placebóval összehasonlítva
a teljes vizsgálat során átlagosan 180 nap
a SARS-CoV-2 vírus N-proteinje elleni antitestekkel rendelkező vizsgálati alanyok arányának becslése
Időkeret: nappal a vizsgálati gyógyszer/placebo első adagjának beadása előtt és 42±2 és 180±14 nappal az első adag beadása után

Az antitestekkel rendelkező vizsgálati alanyok százalékos aránya

után megjelent SARS - CoV-2 vírus N-proteinjéhez

oltás
nappal a vizsgálati gyógyszer/placebo első adagjának beadása előtt és 42±2 és 180±14 nappal az első adag beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Együttműködők

Government of the city of Moscow
CRO: Crocus Medical BV

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Elena Smolyarchuk, MD, PhD, study coordinator
  • Tanulmányi szék: Sergey Zyryanov, MD, PhD, study coordinator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-Gam-COVID-Vac-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19 megelőzés

Klinikai vizsgálatok a Gam-COVID-Vac

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel