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Essai clinique d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin Gam-COVID-Vac contre le COVID-19 (RESIST)

20 janvier 2021 mis à jour par: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo dans l'attribution parallèle de l'efficacité, de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin à vecteur combiné Gam-COVID-Vac dans le traitement prophylactique de l'infection par le SRAS-СoV-2

Essai clinique randomisé, en double aveugle (en aveugle pour le sujet de l'essai et le médecin de l'étude), contrôlé par placebo, multicentrique dans l'attribution parallèle de l'efficacité, de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin à vecteur combiné Gam-COVID-Vac contre le SRAS-CoV -2-infection à coronavirus induite chez les adultes dans le traitement prophylactique de l'infection par le SRAS-СoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé, en double aveugle (en aveugle pour le sujet de l'essai et le médecin de l'étude), contrôlé par placebo, multicentrique dans l'attribution parallèle de l'efficacité, de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin à vecteur combiné Gam-COVID-Vac contre le SRAS-CoV -2-infection à coronavirus induite chez les adultes dans le traitement prophylactique de l'infection par le SRAS-СoV-2.

L'essai comprendra 40 000 volontaires âgés de 18 ans et plus. Après le dépistage, ils seront randomisés (3:1) en deux groupes - un groupe de référence de 10 000 volontaires recevant un placebo et un groupe d'étude de 30 000 volontaires recevant le vaccin à vecteur combiné Gam-COVID-Vac contre le virus induit par le SRAS-СoV-2 infection par coronavirus.

Les sujets de l'essai seront randomisés en cinq tranches d'âge : 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 et 60 ans et plus.

Le test PCR de détection de l'ARN du SARS-CoV-2 à la visite est réalisé lors du dépistage et avant la deuxième administration du vaccin/placebo

Chaque sujet participera à l'essai pendant 180 ± 14 jours après la première dose du médicament/placebo à l'étude et aura une visite de dépistage et cinq visites sur place chez le médecin de l'étude au cours de ladite période. Le médicament/placebo à l'étude sera administré par voie intramusculaire lors des visites de vaccination 1 et 2 (jour 0 et jour 21 ± 2). Les visites d'observation suivantes 3, 4 et 5 seront effectuées les jours 14 ± 2, 28 ± 2, 35 ± 2, 42 ± 2 et 180 ± 14 respectivement. Au cours des visites d'observation, les signes vitaux seront évalués chez tous les sujets de l'essai et les changements dans l'état et le bien-être des sujets par rapport à la visite précédente seront enregistrés. Les visites d'observation peuvent être à distance, grâce à la consultation de télémédecine (TMC).

De plus, les sujets de l'essai pourront avoir des consultations à distance avec le médecin via le TMC.

Des échantillons de sang seront prélevés sur certains sujets lors des visites suivantes pour évaluer les paramètres d'immunogénicité listés ci-dessous :

Activité de neutralisation du virus (300 sujets) ×3 Interféron gamma (107 sujets) ×3 Numération et rapport des cellules CD4 et CD8 (50 sujets) Titre d'anticorps spécifiques de la glycoprotéine SARS-CoV-2 (9 520 sujets) ×3 Détermination du titre de Anticorps spécifiques à la protéine de nucléocapside du SRAS-CoV-2 (9 520 sujets) × 3

Le prélèvement sanguin sera effectué le jour de l'injection de la première dose du médicament/placebo à l'étude immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude. Le prélèvement sanguin pour l'évaluation des paramètres d'immunogénicité ne sera effectué que dans des centres d'étude spécialement sélectionnés.

Des échantillons de sang seront prélevés sur 9 520 sujets d'essai. Les quatre paramètres d'immunogénicité peuvent être évalués chez un sujet d'essai.

Les données des sujets de l'essai seront recueillies à l'aide de formulaires de rapport de cas électroniques et de questionnaires électroniques à remplir par les sujets de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33758

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • ARCHIMED V Clinic of new medical technologies limited liability company
      • Moscow, Fédération Russe
        • Hadassah LTD
      • Moscow, Fédération Russe
        • Medsi Group of companies joint-stock company"
      • Moscow, Fédération Russe
        • Niarmedic Plus
      • Moscow, Fédération Russe
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City clinical hospital No. 52 of the Moscow city health Department"
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Konchalovsky Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Zhadkevich Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 115, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 2, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 212, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 220, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Budgetary Healthcare Institution, Municipal Polyclinic No. 62, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Fédération Russe
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 109 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Fédération Russe
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 170 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Fédération Russe
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 36 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Fédération Russe
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 46 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Fédération Russe
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 6 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Fédération Russe
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 68 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Fédération Russe
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic center No. 5 with polyclinic Department Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Fédération Russe
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic clinical center No. 1 Of the Department of health of the city of Moscow"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 111 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit d'un sujet pour participer à l'essai
  2. Hommes et femmes âgés de ≥18 ans ;
  3. Résultats négatifs des tests de dépistage du VIH, de l'hépatite et de la syphilis
  4. Test négatif des anticorps IgM et IgG anti-SRAS CoV2 réalisé avec la méthode immunoenzymatique
  5. Résultat négatif du test PCR COVID-2019 lors de la visite de dépistage
  6. Pas de COVID-2019 dans les antécédents médicaux
  7. Aucun contact avec des personnes malades du COVID-2019 dans les 14 jours précédant l'inscription (selon les sujets de l'essai)
  8. Consentement à utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant l'essai
  9. Test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage (pour les femmes en âge de procréer)
  10. Test urinaire de médicaments ou de psychostimulants négatif lors de la visite de dépistage
  11. Test d'alcoolémie négatif lors de la visite de dépistage
  12. Aucune réaction ou complication induite par le vaccin évidente après avoir reçu des produits immunobiologiques dans les antécédents médicaux
  13. Aucune maladie infectieuse et/ou respiratoire aiguë dans les 14 jours précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Toute vaccination/vaccination dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  2. Traitement par stéroïdes (sauf contraceptifs hormonaux) et/ou immunoglobulines ou autres produits sanguins non terminé 30 jours avant l'inscription
  3. Traitement immunosuppresseur terminé dans les 3 mois précédant l'inscription
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral subi moins d'un an avant l'inscription
  6. Tuberculose, infections systémiques chroniques
  7. Allergie médicamenteuse (choc anaphylactique, œdème de Quincke, eczéma exsudatif polymorphe, atopie, maladie sérique), hypersensibilité ou réaction allergique aux produits immunobiologiques, réactions allergiques connues aux composants du médicament à l'étude, exacerbation aiguë des maladies allergiques le jour de l'inscription
  8. Tumeurs dans les antécédents médicaux (codes CIM C00-D09)
  9. Don de sang ou de plasma (450+ ml) dans les 2 mois précédant l'inscription
  10. Antécédents de splénectomie ;
  11. Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles
  12. Forme active d'une maladie causée par le virus de l'immunodéficience humaine, la syphilis, l'hépatite B ou C
  13. Anorexie, carence en protéines de toute origine
  14. Tatouages ​​de grande taille au site d'injection (zone du muscle deltoïde), ce qui ne permet pas d'évaluer la réponse locale à l'administration du médicament/placebo à l'étude
  15. Dépendance à l'alcool ou aux drogues dans les antécédents médicaux
  16. Participation à tout autre essai clinique interventionnel
  17. Toute autre condition que le médecin de l'étude considère comme un obstacle à l'achèvement de l'essai conformément au protocole
  18. Personnel du centre d'étude ou autres employés directement impliqués dans l'essai, ou leurs familles.

Si un sujet présente des contre-indications à la vaccination sur la base des Directives sur la détection, l'investigation et la prévention des réactions secondaires induites par la vaccination (approuvées par le ministère de la Santé de Russie le 12 avril 2019, la vaccination peut être reportée d'une période de heure indiquée dans le document.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe principal
Vaccin à vecteur combiné Gam-COVID-Vac, 0,5 ml/dose+0,5 ml/dose de primo-immunisation de rappel aux jours 1 (composant I rAd26-S) et 21 (composant II rAd5-S)
Biologique: Gam-COVID-Vac
vaccin pour injection intramusculaire
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
placebo, 0,5 ml/dose+0,5 ml/dose immunisation aux jours 1 et 21
Autre: placebo
comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de sujets d'essai atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) développée dans les 6 mois suivant la première dose
Délai: tout au long de l'étude, une moyenne de 180 jours
Démontrer la supériorité du vaccin à vecteur combiné Gam-COVID-Vac contre l'infection à coronavirus induite par le SRAS-CoV-2 par rapport au placebo, sur la base du pourcentage de sujets d'essai atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) développée dans les 6 mois suivant la deuxième dose du médicament à l'étude/placebo, confirmée par la méthode de réaction en chaîne par polymérase (PCR)
tout au long de l'étude, une moyenne de 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la gravité de l'évolution clinique du COVID-19
Délai: tout au long de l'étude, une moyenne de 180 jours
Évaluer l'efficacité du vaccin à vecteur combiné Gam-COVID-Vac contre le coronavirus induit par le SRAS-CoV-2 par rapport au placebo, en fonction de la gravité de l'évolution clinique du COVID-19
tout au long de l'étude, une moyenne de 180 jours
Modification des niveaux d'anticorps contre la glycoprotéine S du SRAS-CoV-2
Délai: jour avant l'injection de la première dose du médicament à l'étude/placebo et 42 ± 2 et 180 ± 14 jours après la première dose
Évaluer l'immunogénicité du vaccin à vecteur combiné Gam-COVID-Vac contre l'infection à coronavirus induite par le SRAS-CoV-2 par rapport au placebo, sur la base du titre moyen géométrique des anticorps spécifiques à la glycoprotéine du SRAS-CoV-2
jour avant l'injection de la première dose du médicament à l'étude/placebo et 42 ± 2 et 180 ± 14 jours après la première dose
Modification du niveau d'immunité cellulaire spécifique à l'antigène
Délai: le jour de l'administration du médicament avant l'injection de la première dose du médicament/placebo à l'étude et 28 ± 2 jours après la première dose
Décrire la force de la réponse immunitaire à médiation cellulaire induite par l'utilisation du vaccin à vecteur combiné Gam-COVID-Vac contre l'infection à coronavirus induite par le SRAS-CoV-2 par rapport au placebo
le jour de l'administration du médicament avant l'injection de la première dose du médicament/placebo à l'étude et 28 ± 2 jours après la première dose
Modification du titre d'anticorps neutralisant le virus
Délai: le jour de l'administration du médicament avant l'injection de la première dose du médicament à l'étude/placebo et 42 ± 2 jours après la première dose
Moyenne géométrique du titre d'anticorps neutralisant le virus
le jour de l'administration du médicament avant l'injection de la première dose du médicament à l'étude/placebo et 42 ± 2 jours après la première dose
Incidence des événements indésirables chez les sujets de l'essai
Délai: tout au long de l'étude, une moyenne de 180 jours
Incidence des événements indésirables chez les sujets de l'essai par rapport au placebo
tout au long de l'étude, une moyenne de 180 jours
Gravité des événements indésirables chez les sujets de l'essai
Délai: tout au long de l'étude, une moyenne de 180 jours
Gravité des événements indésirables chez les sujets de l'essai par rapport au placebo
tout au long de l'étude, une moyenne de 180 jours
estimation de la proportion de sujets de l'étude présentant des anticorps contre la protéine N du virus SARS-CoV-2
Délai: jour avant l'injection de la première dose du médicament à l'étude/placebo et 42 ± 2 et 180 ± 14 jours après la première dose

Pourcentage de sujets de l'étude avec des anticorps

à la protéine N du virus SRAS - CoV-2 qui est apparu après

vaccination
jour avant l'injection de la première dose du médicament à l'étude/placebo et 42 ± 2 et 180 ± 14 jours après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Collaborateurs

Government of the city of Moscow
CRO: Crocus Medical BV

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Elena Smolyarchuk, MD, PhD, study coordinator
  • Chaise d'étude: Sergey Zyryanov, MD, PhD, study coordinator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-Gam-COVID-Vac-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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