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Ensayo clínico de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Gam-COVID-Vac contra la COVID-19 (RESIST)

20 de enero de 2021 actualizado por: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en asignación paralela de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de vector combinado Gam-COVID-Vac en el tratamiento profiláctico de la infección por SARS-СoV-2

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (ciego para el sujeto del ensayo y el médico del estudio), controlado con placebo, multicéntrico en asignación paralela de eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna de vector combinado Gam-COVID-Vac contra el SARS-CoV Infección por coronavirus inducida por -2 en adultos en el tratamiento profiláctico de infección por SARS-COV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (ciego para el sujeto del ensayo y el médico del estudio), controlado con placebo, multicéntrico en asignación paralela de eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna de vector combinado Gam-COVID-Vac contra el SARS-CoV Infección por coronavirus inducida por -2 en adultos en el tratamiento profiláctico de infección por SARS-COV-2.

El ensayo incluirá a 40.000 voluntarios mayores de 18 años. Después de la selección, serán aleatorizados (3:1) en dos grupos: un grupo de referencia de 10 000 voluntarios que reciben placebo y un grupo de estudio de 30 000 voluntarios que reciben la vacuna de vector combinado Gam-COVID-Vac contra el virus inducido por SARS-СoV-2. infección de coronavirus.

Los sujetos del ensayo se aleatorizarán en cinco estratos de edad: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 y 60+ años.

La prueba PCR para la detección de ARN del SARS-CoV-2 en la visita se realiza durante el cribado y antes de la segunda administración de la vacuna/placebo

Cada sujeto participará en el ensayo durante 180±14 días después de la primera dosis del fármaco/placebo del estudio y tendrá una visita de selección y cinco visitas in situ al médico del estudio durante dicho período. El fármaco/placebo del estudio se administrará por vía intramuscular durante las visitas de vacunación 1 y 2 (día 0 y día 21±2). Las visitas de observación posteriores 3, 4 y 5 se realizarán en los días 14±2, 28±2, 35±2, 42±2 y 180±14 respectivamente. Durante las visitas de observación, se evaluarán los signos vitales de todos los sujetos del ensayo y se registrarán los cambios en el estado y el bienestar de los sujetos en comparación con la visita anterior. Las visitas de observación podrán ser a distancia, a través de la consulta de telemedicina (TMC).

Además, los sujetos del ensayo podrán tener consultas remotas con el médico a través del TMC.

Se tomarán muestras de sangre de ciertos sujetos durante las siguientes visitas para evaluar los parámetros de inmunogenicidad que se enumeran a continuación:

Actividad neutralizante del virus (300 sujetos) ×3 Interferón gamma (107 sujetos) ×3 Recuento y proporción de células CD4 y CD8 (50 sujetos) Título de anticuerpos específicos contra la glicoproteína SARS-CoV-2 (9520 sujetos) ×3 Determinación del título de Anticuerpos específicos de la proteína de la nucleocleocápside del SARS-CoV-2 (9520 sujetos) ×3

El muestreo de sangre se realizará el día de la inyección de la primera dosis del fármaco del estudio/placebo inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio. El muestreo de sangre para la evaluación de los parámetros de inmunogenicidad solo se realizará en centros de estudio especialmente seleccionados.

Se tomarán muestras de sangre de 9.520 sujetos de prueba. Los cuatro parámetros de inmunogenicidad pueden evaluarse en un sujeto de ensayo.

Los datos de los sujetos del ensayo se recopilarán mediante formularios electrónicos de informes de casos y cuestionarios electrónicos que deberán completar los sujetos del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33758

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • ARCHIMED V Clinic of new medical technologies limited liability company
      • Moscow, Federación Rusa
        • Hadassah LTD
      • Moscow, Federación Rusa
        • Medsi Group of companies joint-stock company"
      • Moscow, Federación Rusa
        • Niarmedic Plus
      • Moscow, Federación Rusa
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City clinical hospital No. 52 of the Moscow city health Department"
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Konchalovsky Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Zhadkevich Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 115, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 2, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 212, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 220, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution, Municipal Polyclinic No. 62, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federación Rusa
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 109 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federación Rusa
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 170 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federación Rusa
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 36 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federación Rusa
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 46 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federación Rusa
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 6 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federación Rusa
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 68 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federación Rusa
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic center No. 5 with polyclinic Department Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federación Rusa
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic clinical center No. 1 Of the Department of health of the city of Moscow"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 111 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito de un sujeto para participar en el ensayo
  2. Hombres y mujeres de ≥18 años;
  3. Resultados negativos de las pruebas de VIH, hepatitis y sífilis
  4. Prueba de anticuerpos anti-SARS CoV2 IgM e IgG negativa realizada con el método de inmunoensayo enzimático
  5. Resultado negativo de la prueba PCR de COVID-2019 en la visita de selección
  6. Sin COVID-2019 en el historial médico pasado
  7. Sin contacto con personas enfermas de COVID-2019 en al menos 14 días antes de la inscripción (según los sujetos del ensayo)
  8. Consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo
  9. Prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección (para mujeres en edad fértil)
  10. Examen de orina de drogas o psicoestimulantes negativo en la visita de selección
  11. Prueba de alcohol negativa en la visita de selección
  12. Sin reacciones o complicaciones evidentes inducidas por la vacuna después de recibir productos inmunobiológicos en el historial médico anterior
  13. Ausencia de enfermedades infecciosas y/o respiratorias agudas en al menos 14 días antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier vacuna/inmunización dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
  2. Terapia con esteroides (excepto anticonceptivos hormonales) y/o inmunoglobulinas u otros hemoderivados no terminada 30 días antes de la inscripción
  3. Terapia inmunosupresora finalizada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  4. Embarazo o lactancia
  5. Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular sufrido menos de un año antes de la inscripción
  6. Tuberculosis, infecciones sistémicas crónicas
  7. Alergia a medicamentos (choque anafiláctico, edema de Quincke, eccema exudativo polimórfico, atopia, enfermedad del suero), hipersensibilidad o reacción alérgica a productos inmunobiológicos, reacciones alérgicas conocidas a los componentes del fármaco en estudio, exacerbación aguda de enfermedades alérgicas el día de la inscripción
  8. Neoplasias en la historia clínica pasada (códigos CIE C00-D09)
  9. Donación de sangre o plasma (más de 450 ml) en los 2 meses anteriores a la inscripción
  10. Historia de esplenectomía;
  11. Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos
  12. Forma activa de una enfermedad causada por el virus de la inmunodeficiencia humana, sífilis, hepatitis B o C
  13. Anorexia, deficiencia de proteínas de cualquier origen
  14. Tatuajes de gran tamaño en el lugar de la inyección (área del músculo deltoides), que no permiten evaluar la respuesta local a la administración del fármaco/placebo del estudio
  15. Adicción al alcohol o a las drogas en el historial médico anterior
  16. Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
  17. Cualquier otra condición que el médico del estudio considere como una barrera para la finalización del ensayo según el protocolo
  18. Personal del centro de estudios u otros empleados directamente involucrados en el ensayo, o sus familias.

Si un sujeto tiene alguna contraindicación para la vacunación según las Directrices sobre detección, investigación y prevención de reacciones secundarias inducidas por la vacunación (aprobadas por el Ministerio de Salud de Rusia el 12 de abril de 2019), la vacunación puede posponerse por un período de tiempo especificado en el documento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo primario
Vacuna vectorial combinada Gam-COVID-Vac, 0,5ml/dosis+0,5ml/dosis inmunización prime-boost en los días 1 (componente I rAd26-S) y 21 (componente II rAd5-S)
Biológico: Gam-COVID-Vac
vacuna para inyección intramuscular
Comparador de placebos: Grupo de control
placebo, 0,5 ml/dosis+0,5 ml/dosis inmunización en los días 1 y 21
Otro: placebo
comparador de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de sujetos de prueba con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) desarrollada dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, un promedio de 180 días
Demostrar la superioridad de la vacuna de vector combinado Gam-COVID-Vac contra la infección por coronavirus inducida por SARS-CoV-2 en comparación con el placebo, según el porcentaje de sujetos de ensayo con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) desarrollado dentro de los 6 meses posteriores a la segunda dosis del fármaco del estudio/placebo, según lo confirmado con el método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
durante todo el estudio, un promedio de 180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la gravedad del curso clínico de COVID-19
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, un promedio de 180 días
Evaluar la eficacia de la vacuna de vector combinado Gam-COVID-Vac contra el coronavirus inducido por SARS-CoV-2 en comparación con el placebo, en función de la gravedad del curso clínico de COVID-19
durante todo el estudio, un promedio de 180 días
Cambio de los niveles de anticuerpos contra la glicoproteína S del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: día antes de inyectar la primera dosis del fármaco del estudio/placebo y 42±2 y 180±14 días después de la primera dosis
Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna de vector combinado Gam-COVID-Vac contra la infección por coronavirus inducida por el SARS-CoV-2 en comparación con el placebo, en función del título medio geométrico de anticuerpos específicos contra la glicoproteína del SARS-CoV-2
día antes de inyectar la primera dosis del fármaco del estudio/placebo y 42±2 y 180±14 días después de la primera dosis
Cambio del nivel de inmunidad celular específica de antígeno
Periodo de tiempo: el día de administración del fármaco antes de inyectar la primera dosis del fármaco del estudio/placebo y 28±2 días después de la primera dosis
Describir la fuerza de la respuesta inmune mediada por células inducida por el uso de la vacuna de vector combinado Gam-COVID-Vac contra la infección por coronavirus inducida por SARS-CoV-2 en comparación con el placebo
el día de administración del fármaco antes de inyectar la primera dosis del fármaco del estudio/placebo y 28±2 días después de la primera dosis
Cambio del título de anticuerpos neutralizantes de virus
Periodo de tiempo: el día de administración del fármaco antes de inyectar la primera dosis del fármaco del estudio/placebo y 42±2 días después de la primera dosis
Título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes de virus
el día de administración del fármaco antes de inyectar la primera dosis del fármaco del estudio/placebo y 42±2 días después de la primera dosis
Incidencia de eventos adversos en los sujetos del ensayo
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, un promedio de 180 días
Incidencia de eventos adversos en sujetos de ensayo en comparación con placebo
durante todo el estudio, un promedio de 180 días
Gravedad de los eventos adversos en los sujetos del ensayo
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, un promedio de 180 días
Gravedad de los eventos adversos en los sujetos del ensayo en comparación con el placebo
durante todo el estudio, un promedio de 180 días
estimación de la proporción de sujetos de estudio con anticuerpos contra la proteína N del virus SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: día antes de inyectar la primera dosis del fármaco del estudio/placebo y 42±2 y 180±14 días después de la primera dosis

Porcentaje de sujetos de estudio con anticuerpos

a la proteína N del virus SARS - CoV-2 que apareció después

vacunación
día antes de inyectar la primera dosis del fármaco del estudio/placebo y 42±2 y 180±14 días después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Colaboradores

Government of the city of Moscow
CRO: Crocus Medical BV

Investigadores

  • Silla de estudio: Elena Smolyarchuk, MD, PhD, study coordinator
  • Silla de estudio: Sergey Zyryanov, MD, PhD, study coordinator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-Gam-COVID-Vac-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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