Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Gam-COVID-Vac-vaccin tegen COVID-19 (RESIST)

20 januari 2021 bijgewerkt door: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Gerandomiseerde dubbelblinde Placebo-gecontroleerde multicenter klinische studie in parallelle toewijzing van werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Gam-COVID-Vac gecombineerd vectorvaccin bij profylactische behandeling van SARS-СoV-2-infectie

Gerandomiseerde, dubbelblinde (blind voor de proefpersoon en de onderzoeksarts), placebogecontroleerde, multicenter klinische studie in parallelle toewijzing van werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van het Gam-COVID-Vac gecombineerde vectorvaccin tegen SARS-CoV -2-geïnduceerde coronavirusinfectie bij volwassenen in de profylactische behandeling van SARS-СoV-2-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde (blind voor de proefpersoon en de onderzoeksarts), placebogecontroleerde, multicenter klinische studie in parallelle toewijzing van werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van het Gam-COVID-Vac gecombineerde vectorvaccin tegen SARS-CoV -2-geïnduceerde coronavirusinfectie bij volwassenen in de profylactische behandeling van SARS-СoV-2-infectie.

De proef zal 40.000 vrijwilligers van 18+ omvatten. Na screening worden ze gerandomiseerd (3:1) in twee groepen - een referentiegroep van 10.000 vrijwilligers die een placebo krijgen en een onderzoeksgroep van 30.000 vrijwilligers die het Gam-COVID-Vac gecombineerde vectorvaccin krijgen tegen het door SARS-СoV-2 geïnduceerde vaccin. coronavirusbesmetting.

De proefpersonen worden gerandomiseerd in vijf leeftijdsgroepen: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 en 60+ jaar.

De PCR-test voor SARS-CoV-2 RNA-detectie tijdens het bezoek wordt uitgevoerd tijdens de screening en vóór de tweede toediening van het vaccin/placebo

Elke proefpersoon zal gedurende 180 ± 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo aan het onderzoek deelnemen en zal tijdens de genoemde periode één screeningbezoek en vijf bezoeken ter plaatse aan de onderzoeksarts hebben. Het onderzoeksgeneesmiddel/placebo wordt intramusculair toegediend tijdens vaccinatiebezoeken 1 en 2 (dag 0 en dag 21±2). Daaropvolgende observatiebezoeken 3, 4 en 5 zullen plaatsvinden op respectievelijk dag 14 ± 2, 28 ± 2, 35 ± 2, 42 ± 2 en 180 ± 14. Tijdens de observatiebezoeken worden de vitale functies van alle proefpersonen beoordeeld en worden veranderingen in de toestand en het welzijn van de proefpersonen ten opzichte van het vorige bezoek geregistreerd. Observatiebezoeken kunnen op afstand plaatsvinden, via de telegeneeskundeconsultatie (TMC).

Daarnaast kunnen de proefpersonen via het TMC op afstand overleggen met de arts.

Tijdens de volgende bezoeken zullen bij bepaalde proefpersonen bloedmonsters worden genomen om de hieronder vermelde immunogeniciteitsparameters te beoordelen:

Virusneutraliserende activiteit (300 proefpersonen) ×3 Interferon-gamma (107 proefpersonen) ×3 CD4- en CD8-celtelling en -ratio (50 proefpersonen) SARS-CoV-2-glycoproteïnespecifieke antilichamentiter (9.520 proefpersonen) ×3 Bepaling van de titer van SARS-CoV-2 nucleocleocapside-eiwitspecifieke antilichamen (9.520 proefpersonen) ×3

Bloedafname zal worden uitgevoerd op de dag van injectie van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Bloedafname voor de beoordeling van immunogeniciteitsparameters wordt alleen uitgevoerd in speciaal geselecteerde onderzoekscentra.

Er zullen bloedmonsters worden genomen van 9.520 proefpersonen. Alle vier immunogeniciteitsparameters kunnen bij één proefpersoon worden beoordeeld.

Proefpersonengegevens worden verzameld met behulp van elektronische casusrapportformulieren en elektronische vragenlijsten die proefpersonen moeten invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33758

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • ARCHIMED V Clinic of new medical technologies limited liability company
      • Moscow, Russische Federatie
        • Hadassah LTD
      • Moscow, Russische Federatie
        • Medsi Group of companies joint-stock company"
      • Moscow, Russische Federatie
        • Niarmedic Plus
      • Moscow, Russische Federatie
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City clinical hospital No. 52 of the Moscow city health Department"
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Konchalovsky Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Zhadkevich Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 115, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 2, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 212, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 220, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution, Municipal Polyclinic No. 62, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Federatie
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 109 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Russische Federatie
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 170 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Russische Federatie
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 36 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Russische Federatie
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 46 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Russische Federatie
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 6 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Russische Federatie
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 68 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Russische Federatie
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic center No. 5 with polyclinic Department Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Russische Federatie
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic clinical center No. 1 Of the Department of health of the city of Moscow"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 111 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van een proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Mannen en vrouwen van ≥18 jaar;
  3. Negatieve hiv-, hepatitis- en syfilistestresultaten
  4. Negatieve anti-SARS CoV2 IgM- en IgG-antilichamentest uitgevoerd met de enzymimmunoassay-methode
  5. Negatief COVID-2019 PCR-testresultaat bij het screeningsbezoek
  6. Geen COVID-2019 in de medische voorgeschiedenis
  7. Geen contact met COVID-2019 zieke personen binnen minimaal 14 dagen voor de inschrijving (volgens proefpersonen)
  8. Toestemming om tijdens de proef effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  9. Negatieve urine-zwangerschapstest bij het screeningsbezoek (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  10. Negatieve drugs- of psychostimulantia-urinetest bij het screeningsbezoek
  11. Negatieve alcoholtest bij het screeningsbezoek
  12. Geen duidelijke vaccin-geïnduceerde reacties of complicaties na toediening van immunobiologische producten in de medische voorgeschiedenis
  13. Geen acute infectie- en/of luchtwegaandoeningen binnen minimaal 14 dagen voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eventuele vaccinatie/immunisatie binnen 30 dagen voor inschrijving;
  2. Steroïden (behalve hormonale anticonceptiva) en/of immunoglobulinen of andere bloedproducten therapie niet beëindigd 30 dagen voor inschrijving
  3. Behandeling met immunosuppressoren beëindigd binnen 3 maanden voor inschrijving
  4. Zwangerschap of borstvoeding
  5. Acuut coronair syndroom of beroerte minder dan een jaar voor de inschrijving opgelopen
  6. Tuberculose, chronische systemische infecties
  7. Geneesmiddelallergie (anafylactische shock, Quincke-oedeem, polymorf exsudatief eczeem, atopie, serumziekte), overgevoeligheid of allergische reactie op immunobiologische producten, bekende allergische reacties op componenten van het studiegeneesmiddel, acute exacerbatie van allergische aandoeningen op de inschrijvingsdag
  8. Neoplasmata in de medische voorgeschiedenis (ICD-codes C00-D09)
  9. Binnen 2 maanden voor inschrijving bloed of plasma (450+ ml) gedoneerd
  10. Geschiedenis van splenectomie;
  11. Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen
  12. Actieve vorm van een ziekte veroorzaakt door het humaan immunodeficiëntievirus, syfilis, hepatitis B of C
  13. Anorexia, eiwittekort van welke oorsprong dan ook
  14. Grote tatoeages op de injectieplaats (gebied van de deltaspier), waardoor de lokale respons op de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo niet kan worden beoordeeld
  15. Alcohol- of drugsverslaving in het verleden medische geschiedenis
  16. Deelname aan een andere interventionele klinische studie
  17. Elke andere aandoening die de onderzoeksarts beschouwt als een belemmering voor de voltooiing van de studie volgens het protocol
  18. Medewerkers van het studiecentrum of andere medewerkers die direct betrokken zijn bij de studie, of hun families.

Als een proefpersoon contra-indicaties heeft voor vaccinatie op basis van de richtlijnen voor detectie, onderzoek en preventie van door vaccinatie veroorzaakte nevenreacties (goedgekeurd door het Ministerie van Volksgezondheid van Rusland op 12 april 2019, kan de vaccinatie worden uitgesteld voor een periode van tijd vermeld in het document.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire groep
Gam-COVID-Vac gecombineerd vectorvaccin, 0,5 ml/dosis+0,5 ml/dosis prime-boost immunisatie in dag 1 (component I rAd26-S) en 21 (component II rAd5-S)
Biologisch: Gam-COVID-Vac
vaccin voor intramusculaire injectie
Placebo-vergelijker: Controlegroep
placebo, 0,5 ml/dosis+0,5 ml/dosis immunisatie op dag 1 en 21
Ander: placebo
placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage proefpersonen met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) ontwikkelde zich binnen 6 maanden na de eerste dosis
Tijdsspanne: gedurende de hele studie gemiddeld 180 dagen
Aantonen van de superioriteit van Gam-COVID-Vac gecombineerd vectorvaccin tegen de SARS-CoV-2-geïnduceerde coronavirusinfectie in vergelijking met placebo, gebaseerd op het percentage proefpersonen met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) ontwikkeld binnen 6 maanden na de tweede dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo, zoals bevestigd met de methode van de polymerasekettingreactie (PCR)
gedurende de hele studie gemiddeld 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de ernst van het klinische beloop van COVID-19
Tijdsspanne: gedurende de hele studie gemiddeld 180 dagen
Beoordeel de werkzaamheid van het Gam-COVID-Vac gecombineerde vectorvaccin tegen het door SARS-CoV-2 geïnduceerde coronavirus in vergelijking met placebo, op basis van de ernst van het klinische beloop van COVID-19
gedurende de hele studie gemiddeld 180 dagen
Verandering van antilichaamniveaus tegen het SARS-CoV-2-glycoproteïne S
Tijdsspanne: dag voor het injecteren van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo en 42 ± 2 en 180 ± 14 dagen na de eerste dosis
Beoordeel de immunogeniciteit van het Gam-COVID-Vac gecombineerde vectorvaccin tegen de door SARS-CoV-2 geïnduceerde coronavirusinfectie in vergelijking met placebo, op basis van de geometrisch gemiddelde titer van SARS-CoV-2-glycoproteïne-specifieke antilichamen
dag voor het injecteren van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo en 42 ± 2 en 180 ± 14 dagen na de eerste dosis
Verandering van antigeenspecifiek cellulair immuniteitsniveau
Tijdsspanne: de toediening van het geneesmiddel op de dag vóór het injecteren van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo en 28 ± 2 dagen na de eerste dosis
Beschrijf de sterkte van de celgemedieerde immuunrespons veroorzaakt door het gebruik van het Gam-COVID-Vac gecombineerde vectorvaccin tegen de door SARS-CoV-2 geïnduceerde coronavirusinfectie in vergelijking met placebo
de toediening van het geneesmiddel op de dag vóór het injecteren van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo en 28 ± 2 dagen na de eerste dosis
Verandering van de virusneutraliserende antilichaamtiter
Tijdsspanne: de toediening van het geneesmiddel op de dag vóór het injecteren van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo en 42 ± 2 dagen na de eerste dosis
Geometrisch gemiddelde virusneutraliserende antilichamentiter
de toediening van het geneesmiddel op de dag vóór het injecteren van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo en 42 ± 2 dagen na de eerste dosis
Incidentie van bijwerkingen bij proefpersonen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie gemiddeld 180 dagen
Incidentie van bijwerkingen bij proefpersonen in vergelijking met placebo
gedurende de hele studie gemiddeld 180 dagen
Ernst van bijwerkingen bij proefpersonen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie gemiddeld 180 dagen
Ernst van bijwerkingen bij proefpersonen in vergelijking met placebo
gedurende de hele studie gemiddeld 180 dagen
schatting van het percentage proefpersonen met antilichamen tegen het N-eiwit van het virus SARS-CoV-2
Tijdsspanne: dag voor het injecteren van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo en 42 ± 2 en 180 ± 14 dagen na de eerste dosis

Percentage proefpersonen met antilichamen

aan het N-eiwit van het SARS - CoV-2-virus dat daarna verscheen

vaccinatie
dag voor het injecteren van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo en 42 ± 2 en 180 ± 14 dagen na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Medewerkers

Government of the city of Moscow
CRO: Crocus Medical BV

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elena Smolyarchuk, MD, PhD, study coordinator
  • Studie stoel: Sergey Zyryanov, MD, PhD, study coordinator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-Gam-COVID-Vac-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19-preventie

Klinische onderzoeken op Gam-COVID-Vac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren