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Klinische Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Gam-COVID-Vac-Impfstoffs gegen COVID-19 (RESIST)

20. Januar 2021 aktualisiert von: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur parallelen Zuordnung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des kombinierten Gam-COVID-Vac-Vektorimpfstoffs bei der prophylaktischen Behandlung der SARS-СoV-2-Infektion

Randomisierte, doppelblinde (für die Studienteilnehmer und den Studienarzt verblindete), placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie mit paralleler Zuordnung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des kombinierten Vektorimpfstoffs Gam-COVID-Vac gegen SARS-CoV -2-induzierte Coronavirus-Infektion bei Erwachsenen in der SARS-СoV-2-Infektionsprophylaxebehandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde (für die Studienteilnehmer und den Studienarzt verblindete), placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie mit paralleler Zuordnung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des kombinierten Vektorimpfstoffs Gam-COVID-Vac gegen SARS-CoV -2-induzierte Coronavirus-Infektion bei Erwachsenen in der SARS-СoV-2-Infektionsprophylaxebehandlung.

An der Studie werden 40.000 Freiwillige ab 18 Jahren teilnehmen. Nach dem Screening werden sie in zwei Gruppen randomisiert (3:1) – eine Referenzgruppe von 10.000 Freiwilligen, die ein Placebo erhalten, und eine Studiengruppe von 30.000 Freiwilligen, die den kombinierten Gam-COVID-Vac-Vektorimpfstoff gegen SARS-СoV-2 erhalten Coronavirus Infektion.

Die Versuchspersonen werden in fünf Altersschichten randomisiert: 18–30, 31–40, 41–50, 51–60 und über 60 Jahre.

Der PCR-Test zum SARS-CoV-2-RNA-Nachweis beim Besuch wird während des Screenings und vor der zweiten Verabreichung des Impfstoffs/Placebos durchgeführt

Jeder Proband wird nach der ersten Dosis des Studienmedikaments/Placebos 180 ± 14 Tage lang an der Studie teilnehmen und während des genannten Zeitraums einen Screening-Besuch und fünf Vor-Ort-Besuche beim Studienarzt haben. Das Studienmedikament/Placebo wird während der Impfvisiten 1 und 2 (Tag 0 und Tag 21±2) intramuskulär verabreicht. Nachfolgende Beobachtungsbesuche 3, 4 und 5 werden an den Tagen 14 ± 2, 28 ± 2, 35 ± 2, 42 ± 2 bzw. 180 ± 14 durchgeführt. Während der Beobachtungsbesuche werden bei allen Versuchspersonen die Vitalfunktionen beurteilt und Änderungen des Zustands und des Wohlbefindens der Probanden im Vergleich zum vorherigen Besuch aufgezeichnet. Beobachtungsbesuche können über die telemedizinische Beratung (TMC) aus der Ferne erfolgen.

Darüber hinaus können die Versuchspersonen über das TMC Fernkonsultationen mit dem Arzt durchführen.

Bestimmten Probanden werden während der folgenden Besuche Blutproben entnommen, um die unten aufgeführten Immunogenitätsparameter zu bewerten:

Virusneutralisierende Aktivität (300 Probanden) ×3 Interferon gamma (107 Probanden) ×3 CD4- und CD8-Zellzahl und -verhältnis (50 Probanden) SARS-CoV-2-Glykoprotein-spezifischer Antikörpertiter (9.520 Probanden) ×3 Bestimmung des Titers von SARS-CoV-2-Nucleocleocapsid-Protein-spezifische Antikörper (9.520 Probanden) ×3

Die Blutentnahme wird am Tag der Injektion der ersten Dosis des Studienmedikaments/Placebos unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt. Die Blutentnahme zur Bewertung der Immunogenitätsparameter wird nur in speziell ausgewählten Studienzentren durchgeführt.

9.520 Versuchspersonen werden Blutproben entnommen. Alle vier Immunogenitätsparameter können in einer Versuchsperson bewertet werden.

Die Daten der Versuchspersonen werden unter Verwendung elektronischer Fallberichtsformulare und elektronischer Fragebögen erhoben, die von den Versuchspersonen auszufüllen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33758

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • ARCHIMED V Clinic of new medical technologies limited liability company
      • Moscow, Russische Föderation
        • Hadassah LTD
      • Moscow, Russische Föderation
        • Medsi Group of companies joint-stock company"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Niarmedic Plus
      • Moscow, Russische Föderation
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City clinical hospital No. 52 of the Moscow city health Department"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Konchalovsky Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Zhadkevich Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 115, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 2, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 212, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 220, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution, Municipal Polyclinic No. 62, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 109 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 170 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 36 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 46 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 6 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 68 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic center No. 5 with polyclinic Department Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic clinical center No. 1 Of the Department of health of the city of Moscow"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 111 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung eines Probanden zur Teilnahme an der Studie
  2. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren;
  3. Negative HIV-, Hepatitis- und Syphilis-Testergebnisse
  4. Negativer Anti-SARS-CoV2-IgM- und -IgG-Antikörpertest, der mit der Enzymimmunoassay-Methode durchgeführt wurde
  5. Negatives COVID-2019-PCR-Testergebnis beim Screening-Besuch
  6. Kein COVID-2019 in der Vorgeschichte
  7. Kein Kontakt zu COVID-2019-Erkrankten innerhalb von mindestens 14 Tagen vor der Einschreibung (nach Studienteilnehmern)
  8. Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie
  9. Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  10. Negativer Drogen- oder Psychostimulanzien-Urintest beim Screening-Besuch
  11. Negativer Alkoholtest beim Screening-Besuch
  12. Keine offensichtlichen impfinduzierten Reaktionen oder Komplikationen nach Erhalt immunbiologischer Produkte in der Vorgeschichte
  13. Keine akuten Infektions- und/oder Atemwegserkrankungen innerhalb von mindestens 14 Tagen vor der Immatrikulation.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Impfung/Immunisierung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
  2. Steroide (außer hormonelle Kontrazeptiva) und/oder Immunglobuline oder andere Blutprodukte Therapie nicht 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen
  3. Die Therapie mit Immunsuppressoren wurde innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung beendet
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall weniger als ein Jahr vor der Einschreibung erlitten
  6. Tuberkulose, chronische systemische Infektionen
  7. Arzneimittelallergie (anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Atopie, Serumerkrankung), Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf immunbiologische Produkte, bekannte allergische Reaktionen auf Studienarzneimittelbestandteile, akute Exazerbation allergischer Erkrankungen am Tag der Einschreibung
  8. Neubildungen in der Vorgeschichte (ICD-Codes C00-D09)
  9. Blut- oder Plasmaspende (450+ ml) innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
  10. Geschichte der Splenektomie;
  11. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl
  12. Aktive Form einer Krankheit, die durch das menschliche Immunschwächevirus, Syphilis, Hepatitis B oder C verursacht wird
  13. Anorexie, Proteinmangel jeglicher Herkunft
  14. Große Tätowierungen an der Injektionsstelle (Bereich des Deltamuskels), die keine Beurteilung der lokalen Reaktion auf die Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos ermöglichen
  15. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte
  16. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  17. Jede andere Bedingung, die der Studienarzt als Hindernis für den Abschluss der Studie gemäß dem Protokoll ansieht
  18. Mitarbeiter des Studienzentrums oder andere Mitarbeiter, die direkt an der Studie beteiligt sind, oder deren Familien.

Wenn ein Proband Kontraindikationen für eine Impfung hat, die auf den Richtlinien zur Erkennung, Untersuchung und Prävention von durch Impfung verursachten Nebenwirkungen (genehmigt vom Gesundheitsministerium Russlands am 12. April 2019) beruhen, kann die Impfung um einen Zeitraum von verschoben werden Zeit im Dokument angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptgruppe
Gam-COVID-Vac kombinierter Vektorimpfstoff, 0,5 ml/Dosis + 0,5 ml/Dosis Prime-Boost-Immunisierung an den Tagen 1 (Komponente I rAd26-S) und 21 (Komponente II rAd5-S)
Biologisch: Gam-COVID-Vak
Impfstoff zur intramuskulären Injektion
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo, 0,5 ml/Dosis + 0,5 ml/Dosis Immunisierung an den Tagen 1 und 21
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die sich innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis entwickelt hat
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 180 Tage
Demonstrieren Sie die Überlegenheit des kombinierten Gam-COVID-Vac-Vektorimpfstoffs gegen die SARS-CoV-2-induzierte Coronavirus-Infektion im Vergleich zu Placebo, basierend auf dem Prozentsatz der Studienteilnehmer mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die sich innerhalb von 6 Monaten nach der zweiten entwickelt hat Dosis des Studienmedikaments/Placebos, bestätigt mit der Methode der Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
während der gesamten Studie, durchschnittlich 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Schwere des klinischen Verlaufs von COVID-19
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 180 Tage
Bewertung der Wirksamkeit des kombinierten Gam-COVID-Vac-Vektorimpfstoffs gegen das SARS-CoV-2-induzierte Coronavirus im Vergleich zu Placebo, basierend auf der Schwere des klinischen Verlaufs von COVID-19
während der gesamten Studie, durchschnittlich 180 Tage
Veränderung der Antikörperspiegel gegen das SARS-CoV-2-Glykoprotein S
Zeitfenster: Tag vor der Injektion der ersten Dosis des Studienmedikaments/Placebos und 42 ± 2 und 180 ± 14 Tage nach der ersten Dosis
Bewerten Sie die Immunogenität des kombinierten Gam-COVID-Vac-Vektorimpfstoffs gegen die SARS-CoV-2-induzierte Coronavirus-Infektion im Vergleich zu Placebo, basierend auf dem geometrischen Mittelwert des Titers von SARS-CoV-2-Glykoprotein-spezifischen Antikörpern
Tag vor der Injektion der ersten Dosis des Studienmedikaments/Placebos und 42 ± 2 und 180 ± 14 Tage nach der ersten Dosis
Veränderung des antigenspezifischen zellulären Immunitätsniveaus
Zeitfenster: am Tag der Arzneimittelverabreichung vor der Injektion der ersten Dosis des Studienarzneimittels/Placebos und 28 ± 2 Tage nach der ersten Dosis
Beschreiben Sie die Stärke der zellvermittelten Immunantwort, die durch die Verwendung des kombinierten Gam-COVID-Vac-Vektorimpfstoffs gegen die SARS-CoV-2-induzierte Coronavirus-Infektion im Vergleich zu Placebo induziert wird
am Tag der Arzneimittelverabreichung vor der Injektion der ersten Dosis des Studienarzneimittels/Placebos und 28 ± 2 Tage nach der ersten Dosis
Änderung des virusneutralisierenden Antikörpertiters
Zeitfenster: am Tag der Arzneimittelverabreichung vor der Injektion der ersten Dosis des Studienarzneimittels/Placebos und 42 ± 2 Tage nach der ersten Dosis
Geometrischer Mittelwert der virusneutralisierenden Antikörpertiter
am Tag der Arzneimittelverabreichung vor der Injektion der ersten Dosis des Studienarzneimittels/Placebos und 42 ± 2 Tage nach der ersten Dosis
Auftreten unerwünschter Ereignisse bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 180 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Studienteilnehmern im Vergleich zu Placebo
während der gesamten Studie, durchschnittlich 180 Tage
Schweregrad unerwünschter Ereignisse bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 180 Tage
Schweregrad unerwünschter Ereignisse bei Studienteilnehmern im Vergleich zu Placebo
während der gesamten Studie, durchschnittlich 180 Tage
Abschätzung des Anteils der Studienteilnehmer mit Antikörpern gegen das N-Protein des Virus SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag vor der Injektion der ersten Dosis des Studienmedikaments/Placebos und 42 ± 2 und 180 ± 14 Tage nach der ersten Dosis

Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Antikörpern

zum N-Protein des SARS-CoV-2-Virus, das danach auftauchte

Impfung
Tag vor der Injektion der ersten Dosis des Studienmedikaments/Placebos und 42 ± 2 und 180 ± 14 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Mitarbeiter

Government of the city of Moscow
CRO: Crocus Medical BV

Ermittler

  • Studienstuhl: Elena Smolyarchuk, MD, PhD, study coordinator
  • Studienstuhl: Sergey Zyryanov, MD, PhD, study coordinator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-Gam-COVID-Vac-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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